Leitfaden zur Registrierung von Kosmetikbetrieben bei der US-FDA gemäß MoCRA

Im Dezember 2023 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die endgültige Leitlinie zu Registrierungen von Kosmetikeinrichtungen und Produktlistungen, wie im Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikregulierung von 2022 (MoCRA) vorgeschrieben.

Dieses umfassende Dokument erläutert die Anforderungen, definiert zentrale Begriffe wie „Auftragshersteller“, „verantwortliche Person“, „Einrichtung“ und „Data Universal Numbering System (DUNS)-Nummer“ und enthält detaillierte Anweisungen zu Einreichungsverantwortlichkeiten, erforderlichen Unterlagen, Einreichungsmethoden, Fristen und Ausnahmen. Die FDA hat außerdem „Cosmetics Direct“ eingeführt, ein elektronisches Portal zur Optimierung des Einreichungsverfahrens für Registrierungen von Kosmetikeinrichtungen und Produktlistungen.

Wer muss sich registrieren?

Alle Unternehmen, die an der Herstellung oder Verarbeitung von Kosmetika für den US-Markt beteiligt sind, müssen ihre Einrichtungen bei der FDA registrieren. Diese Vorgabe gilt auch für ausländische Unternehmen, die einen US-Bevollmächtigten benennen müssen, der als Kommunikationsmittler mit der FDA fungiert.

Bei der Auftragsherstellung ist nur eine einzige Registrierung der Einrichtung erforderlich. Diese Einreichung kann entweder durch den Auftragshersteller (Auftragnehmer) oder durch die verantwortliche Person erfolgen, deren Produkte in der betreffenden Einrichtung hergestellt oder verarbeitet werden (Auftraggeber).

Wesentlich ist, dass es zwei spezifische Fälle gibt, in denen Einrichtungen von der Registrierung ausgenommen werden können:

Unternehmen, die als „Kleinunternehmen“ eingestuft sind, sofern ihr durchschnittlicher jährlicher Bruttoumsatz mit Kosmetika in den USA während der vorausgegangenen drei Jahre unter $1 Million liegt. Stellt ein Unternehmen jedoch Kosmetika mit Schleimhautkontakt, injizierbare Kosmetika oder als risikoreich eingestufte Kosmetika her, findet diese Ausnahme keine Anwendung.

Unternehmen, deren Produktkategorien sowohl die Definitionen von Kosmetika als auch von Arzneimitteln erfüllen. Stellen diese Unternehmen jedoch gleichzeitig Produkte her, die ausschließlich als Kosmetika eingestuft sind, findet diese Ausnahme keine Anwendung.

Wesentliche Registrierungsinformationen

• Name des Eigentümers und/oder Betreibers der Einrichtung.

• Angaben zur Einrichtung: Name der Einrichtung, physische Anschrift, E-Mail-Adresse und Telefonnummer.

• Kontaktangaben für ausländische Einrichtungen: Bei ausländischen Einrichtungen Angaben zum US-Bevollmächtigten der Einrichtung, einschließlich Name, Telefonnummer und, sofern verfügbar, elektronischer Kontaktdaten (E-Mail-Adresse).

• Registrierungsnummer der Einrichtung: Es ist unbedingt erforderlich, die zugewiesene Registrierungsnummer der Einrichtung vor Beginn der Registrierungseinreichung einzuholen. Die FDA hat den FDA Establishment Identifier (FEI) als verbindliche Registrierungsnummer der Einrichtung übernommen.

• Markennamen: Alle Markennamen, unter denen in der Einrichtung hergestellte oder verarbeitete kosmetische Produkte verkauft werden.

• Produktkategorie und verantwortliche Person: Für jedes in der Einrichtung hergestellte oder verarbeitete kosmetische Produkt sind die Produktkategorie und die verantwortliche Person anzugeben.

• Art der Einreichung: erstmalige Einreichung, Änderung, zweijährliche Erneuerung und verkürzte Erneuerung.

Die Richtigkeit und Wahrheitsgemäßheit aller eingereichten Daten sind von größter Bedeutung. Zusätzlich zu den verpflichtenden Angaben können bestimmte Informationen freiwillig eingereicht werden, darunter die Muttergesellschaft (falls zutreffend), die DUNS-Nummer der Einrichtung und zusätzliche Kontaktdaten der zugehörigen Personen.

Einreichungsmethoden und Fristen

Die FDA bietet im Rahmen von MoCRA mehrere Möglichkeiten zur Einreichung von Registrierungen von Kosmetikeinrichtungen und Produktlistungen an:

1. Cosmetics Direct Portal – Eine benutzerfreundliche elektronische Plattform zur Einreichung von Registrierungen und Listungen ohne Nutzung des Electronic Submissions Gateway (ESG).

2. Electronic Submissions Gateway (ESG) – Eine alternative elektronische Methode zur Einreichung von Structured Product Labeling (SPL)-Dateien.

3. SPL Xforms – Ein von der FDA bereitgestelltes Tool zur Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung von SPL-Dateien.

4. Papierformulare – Einrichtungen können Formular FDA 5066 (Registrierung der Einrichtung) und Formular FDA 5067 (Produktlistung) per Post oder E-Mail einreichen:

• Post: FDA Office of Cosmetics and Colors, 5001 Campus Drive, College Park, MD 20740-3835

• E-Mail: RLC-PaperSubmissions@fda.hhs.gov

Obwohl MoCRA zunächst eine Frist bis zum 29. Dezember 2023 vorsah, hat die FDA die Durchsetzung bis zum 1. Juli 2024 verschoben, um mehr Zeit für die Einhaltung zu gewähren.

FAQ

F1: Was ist das Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikregulierung (MoCRA)?

A1: MoCRA ist der gesetzliche Rahmen zur Modernisierung der Kosmetikvorschriften in den USA, und der Leitlinienentwurf ist ein zentrales unterstützendes Dokument für seine Umsetzung.

F2: Wer muss seine Einrichtungen bei der FDA registrieren?

A2: Jedes Unternehmen, das an der Herstellung oder Verarbeitung von Kosmetika für den US-Markt beteiligt ist, muss sich registrieren. Dies umfasst sowohl inländische als auch ausländische Einrichtungen, wobei Letztere einen US-Bevollmächtigten benennen müssen.

F3: Welche Einreichungsmethoden stehen für die Registrierung einer Einrichtung zur Verfügung?

A3: Die FDA bietet sowohl elektronische als auch papierbasierte Einreichungsmöglichkeiten an. Für internationale Unternehmen wird die elektronische Einreichung aufgrund ihrer Bequemlichkeit und Effizienz jedoch empfohlen.

F4: Fallen für die Registrierung einer Kosmetikeinrichtung Gebühren an?

A4: Nein, derzeit fallen für die Registrierung einer Kosmetikeinrichtung keine Gebühren an, wodurch dieses Verfahren für Unternehmen zugänglich ist.

Fazit

Da die Registrierung der Einrichtung offiziell vorgeschrieben ist, sollten Unternehmen die erforderlichen Schritte zur Einhaltung der Vorschriften einleiten. Dazu gehören die Einholung der FEI-Nummer, gegebenenfalls die Benennung eines US-Bevollmächtigten und die Zusammenstellung genauer Produktinformationen. Eine frühzeitige Vorbereitung trägt zu einem reibungslosen Registrierungsverfahren bei und hilft, Verzögerungen oder Compliance-Probleme zu vermeiden.

Für weitere Informationen und bei Fragen können Sie sich gerne an uns wenden unter customer@reach24h.com.