MoCRA Kapsamında ABD FDA Kozmetik Tesis Kaydı Rehberi
Güncellenme tarihi
ABD Gıda ve İlaç Dairesinin (FDA) Aralık 2023'te kozmetik tesis kaydı ve ürün listelemeleri için yayımladığı nihai rehberin yasal dayanağı 2022 Kozmetik Düzenlemelerinin Modernizasyonu Kanunu (MoCRA).
Bu belge gereklilikleri açıklar; “sözleşmeli üretici”, “Sorumlu Kişi”, “tesis” ve “Veri Evrensel Numaralandırma Sistemi (DUNS) numarası” gibi terimleri tanımlar; sorumluluklar, belgeler, yöntemler, süreler ve muafiyetler konusunda ayrıntı verir. FDA ayrıca şu başvuruları kolaylaştıran “Cosmetics Direct” elektronik portalını açmıştır: tesis kayıtları ve ürün listelemeleri.
Kimler Kaydolmalıdır?
ABD pazarına yönelik kozmetikleri üreten veya işleyen tüm kuruluşlar tesislerini FDA'ya kaydettirmelidir. Bu zorunluluk yabancı işletmeleri de kapsar; bunlar FDA iletişimine aracılık edecek bir ABD temsilcisi atamalıdır.
Sözleşmeli üretimde yalnızca tek tesis kaydı gerekir. Başvuruyu sözleşmeli üretici (işi üstlenen) veya ürünleri tesiste üretilen ya da işlenen Sorumlu Kişi (işi veren) yapabilir.
Tesis kaydından muafiyet sağlayan iki özel durum vardır:
Önceki üç yılda ABD'deki ortalama yıllık brüt kozmetik satışları $1 milyonun altında kalan “küçük işletmeler”. Ancak mukozayla temas eden, enjekte edilen veya yüksek riskli kabul edilen kozmetikleri üretiyorlarsa muafiyet uygulanmaz.
Ürünleri hem kozmetik hem ilaç tanımını karşılayan işletmeler. Ancak aynı zamanda yalnızca kozmetik sınıfındaki ürünleri de üretiyorlarsa muafiyet uygulanmaz.
Temel Kayıt Bilgileri
Tesis sahibi ve/veya işletmecisinin adı.
Tesis bilgileri: ad, fiziki adres, e-posta ve telefon.
Yabancı tesis iletişimi: ABD temsilcisinin adı, telefonu ve varsa elektronik iletişim bilgileri (e-posta).
Tesis kayıt numarası: başvuruya başlamadan atanmış numara alınmalıdır. FDA, zorunlu tesis kayıt numarası olarak FDA Tesis Tanımlayıcısını (FEI) benimsemiştir.
Marka adları: tesiste üretilen veya işlenen kozmetiklerin satıldığı tüm markalar.
Ürün kategorisi ve Sorumlu Kişi: tesiste üretilen veya işlenen her kozmetik için ikisi de belirtilmelidir.
Başvuru türü: ilk kayıt, değişiklik, iki yılda bir yenileme ve kısaltılmış yenileme.
Tüm verilerin doğruluğu ve gerçeği yansıtması çok önemlidir. Zorunlu bilgiler dışında ana şirket, varsa tesis DUNS numarası ve ilgili kişilerin ek iletişim bilgileri gibi isteğe bağlı veriler sunulabilir.
Başvuru Yöntemleri ve Süreler
FDA, MoCRA kapsamında kozmetik tesis kaydı ve ürün listelemesi için çeşitli başvuru seçenekleri sunar:
Cosmetics Direct Portalı: Elektronik Başvuru Ağ Geçidi (ESG) kullanılmadan kayıt ve listelemelerin sunulmasını sağlayan kolay elektronik platform.
Elektronik Başvuru Ağ Geçidi (ESG): Yapılandırılmış Ürün Etiketleme (SPL) dosyalarını sunmak için alternatif elektronik yöntem.
SPL Xforms: SPL dosyaları oluşturma ve sunmaya yardımcı FDA aracı.
Kâğıt formlar: tesisler FDA 5066 (tesis kaydı) ve FDA 5067 (ürün listelemesi) formlarını posta veya e-postayla sunabilir:
Posta adresi: FDA Office of Cosmetics and Colors, 5001 Campus Drive, College Park, MD 20740-3835
E-posta: RLC-PaperSubmissions@fda.hhs.gov
MoCRA ilk süreyi 29 Aralık 2023 olarak belirlese de FDA uyum için ek zaman tanıyarak yaptırımı 1 Temmuz 2024'e ertelemiştir.
Sık Sorulan Sorular
S1: Kozmetik Düzenlemelerinin Modernizasyonu Kanunu (MoCRA) Nedir?
Y1: MoCRA, ABD kozmetik kurallarını modernleştiren yasal çerçevedir; taslak rehber uygulamayı destekleyen temel belgedir.
S2: Kimler Tesislerini FDA'ya Kaydettirmelidir?
Y2: ABD pazarı için kozmetik üreten veya işleyen tüm kuruluşlar kayıt yaptırmalıdır. Yerli ve yabancı tesisler kapsamdadır; yabancı tesisler ABD temsilcisi atamalıdır.
S3: Tesis Kaydı İçin Hangi Yöntemler Kullanılabilir?
Y3: FDA elektronik ve kâğıt başvuru sunar. Uluslararası şirketlerde kolaylık ve verimlilik nedeniyle elektronik başvuru teşvik edilir.
S4: Kozmetik Tesis Kaydı Ücretli midir?
Y4: Hayır, şu anda kozmetik tesis kaydı için ücret alınmaz; böylece süreç işletmeler için erişilebilirdir.
Sonuç
Tesis kaydı resmen zorunlu olduğundan işletmeler FEI numarası almalı, gerekiyorsa ABD temsilcisi atamalı ve doğru ürün bilgilerini toplamalıdır. Önceden hazırlanmak kaydı kolaylaştırır, gecikme ve uyum sorunlarını önler.
Daha fazla bilgi ve sorularınız için bizimle e-posta yoluyla iletişime geçebilirsiniz: customer@reach24h.com.