Panduan Pendaftaran Fasilitas Kosmetik FDA AS menurut MoCRA
Diperbarui pada
Pada Desember 2023, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menerbitkan panduan final pendaftaran fasilitas kosmetik dan pencantuman produk sesuai Undang-Undang Modernisasi Regulasi Kosmetik Tahun 2022 (MoCRA).
Dokumen ini memperjelas persyaratan, mendefinisikan istilah seperti “produsen kontrak”, “Penanggung Jawab”, “fasilitas”, dan “nomor Sistem Penomoran Universal Data (DUNS)”, serta menjelaskan tanggung jawab, dokumen, metode pengajuan, tenggat, dan pengecualian. FDA juga meluncurkan “Cosmetics Direct”, portal elektronik yang mempermudah pengajuan pendaftaran fasilitas dan pencantuman produk.
Siapa yang Harus Mendaftar?
Semua entitas yang memproduksi atau mengolah kosmetik untuk pasar AS harus mendaftarkan fasilitasnya ke FDA. Perusahaan asing juga tercakup dan harus menunjuk agen AS sebagai perantara komunikasi dengan FDA.
Dalam produksi kontrak, hanya satu pendaftaran fasilitas diperlukan. Pengajuan dapat dilakukan produsen kontrak (penerima amanat) atau Penanggung Jawab yang produknya dibuat atau diolah di fasilitas tersebut (pemberi amanat).
Ada dua keadaan khusus yang memungkinkan pengecualian pendaftaran fasilitas:
Perusahaan yang tergolong “usaha kecil”, dengan rata-rata penjualan bruto tahunan kosmetik di AS selama tiga tahun sebelumnya di bawah $1 juta. Namun, pengecualian tidak berlaku jika memproduksi kosmetik yang menyentuh selaput lendir, kosmetik suntik, atau kosmetik berisiko tinggi.
Perusahaan dengan produk yang memenuhi definisi kosmetik sekaligus obat. Namun, pengecualian tidak berlaku jika juga memproduksi produk yang hanya tergolong kosmetik.
Informasi Penting Pendaftaran
Nama pemilik dan/atau operator fasilitas.
Informasi fasilitas: nama, alamat fisik, email, dan nomor telepon.
Kontak fasilitas asing: rincian agen AS, termasuk nama, telepon, dan kontak elektronik (email) jika tersedia.
Nomor pendaftaran fasilitas: nomor yang ditetapkan harus diperoleh sebelum memulai pengajuan. FDA menggunakan Pengenal Perusahaan FDA (FEI) sebagai nomor pendaftaran fasilitas wajib.
Nama merek: seluruh merek yang digunakan untuk menjual kosmetik yang dibuat atau diolah di fasilitas.
Kategori produk dan Penanggung Jawab: cantumkan keduanya untuk setiap kosmetik yang dibuat atau diolah di fasilitas.
Jenis pengajuan: awal, perubahan, perpanjangan dua tahunan, dan perpanjangan ringkas.
Ketepatan dan kebenaran seluruh data sangat penting. Selain informasi wajib, data opsional dapat diajukan, seperti perusahaan induk jika ada, nomor DUNS fasilitas, dan kontak tambahan orang terkait.
Metode Pengajuan dan Tenggat
FDA menyediakan beberapa pilihan pengajuan pendaftaran fasilitas kosmetik dan pencantuman produk menurut MoCRA:
Portal Cosmetics Direct: platform elektronik mudah digunakan untuk mengajukan pendaftaran dan pencantuman tanpa Gerbang Pengajuan Elektronik (ESG).
Gerbang Pengajuan Elektronik (ESG): metode elektronik alternatif untuk mengajukan berkas Pelabelan Produk Terstruktur (SPL).
SPL Xforms: alat FDA untuk membantu membuat dan mengajukan berkas SPL.
Formulir kertas: fasilitas dapat mengajukan Formulir FDA 5066 (pendaftaran fasilitas) dan FDA 5067 (pencantuman produk) melalui pos atau email:
Alamat pos: FDA Office of Cosmetics and Colors, 5001 Campus Drive, College Park, MD 20740-3835
MoCRA menetapkan tenggat awal 29 Desember 2023, tetapi FDA menunda penegakan hingga 1 Juli 2024 agar tersedia lebih banyak waktu untuk patuh.
Tanya Jawab
T1: Apa itu Undang-Undang Modernisasi Regulasi Kosmetik (MoCRA)?
J1: MoCRA adalah kerangka hukum yang memodernisasi regulasi kosmetik AS; rancangan panduan merupakan dokumen pendukung penting pelaksanaannya.
T2: Siapa yang harus mendaftarkan fasilitas ke FDA?
J2: Setiap entitas yang memproduksi atau mengolah kosmetik untuk pasar AS harus mendaftar, termasuk fasilitas domestik dan asing; fasilitas asing harus menunjuk agen AS.
T3: Metode apa yang tersedia untuk pendaftaran fasilitas?
J3: FDA menyediakan pengajuan elektronik dan kertas, tetapi mendorong perusahaan internasional menggunakan pengajuan elektronik karena praktis dan efisien.
T4: Apakah ada biaya pendaftaran fasilitas kosmetik?
J4: Tidak, saat ini tidak ada biaya pendaftaran fasilitas kosmetik, sehingga prosesnya terjangkau bagi perusahaan.
Kesimpulan
Karena pendaftaran fasilitas diwajibkan secara resmi, perusahaan harus memperoleh nomor FEI, menunjuk agen AS jika perlu, dan mengumpulkan informasi produk akurat. Persiapan dini membantu kelancaran pendaftaran serta mencegah keterlambatan dan masalah kepatuhan.
Untuk informasi atau pertanyaan lebih lanjut, silakan hubungi kami melalui customer@reach24h.com.