CN简体中文Trang chủENEnglishTW繁體中文Trang chủJA日本語Trang chủKO한국어Trang chủDEDeutschFRFrançaisITItalianoESEspañolPTPortuguêsVITiếng ViệtTHไทยIDBahasa IndonesiaARالعربيةTRTürkçe

Dịch vụ

Mỹ phẩm

Hướng dẫn đăng ký cơ sở mỹ phẩm với FDA Hoa Kỳ theo MoCRA

Cập nhật ngày

Tháng 12 năm 2023, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành hướng dẫn chính thức về đăng ký cơ sở và niêm yết sản phẩm mỹ phẩm theo Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm năm 2022 (MoCRA).

Tài liệu làm rõ yêu cầu, định nghĩa các thuật ngữ như “nhà sản xuất theo hợp đồng”, “người chịu trách nhiệm”, “cơ sở” và “mã Hệ thống Đánh số Dữ liệu Toàn cầu (DUNS)”, đồng thời hướng dẫn trách nhiệm, hồ sơ, phương thức nộp, thời hạn và miễn trừ. FDA cũng ra mắt “Cosmetics Direct”, cổng điện tử đơn giản hóa việc nộp đăng ký cơ sở và niêm yết sản phẩm.

Ai phải đăng ký?

Mọi tổ chức sản xuất hoặc gia công mỹ phẩm cho thị trường Hoa Kỳ phải đăng ký cơ sở với FDA. Nghĩa vụ cũng áp dụng với doanh nghiệp nước ngoài, phải chỉ định đại diện tại Hoa Kỳ làm trung gian liên lạc với FDA.

Khi sản xuất theo hợp đồng, chỉ cần một đăng ký cơ sở. Nhà sản xuất theo hợp đồng (bên nhận ủy thác) hoặc người chịu trách nhiệm có sản phẩm được sản xuất/gia công tại cơ sở (bên ủy thác) đều có thể nộp.

Có hai trường hợp cụ thể được miễn đăng ký cơ sở:

Doanh nghiệp được xếp là “doanh nghiệp nhỏ”, có doanh thu gộp mỹ phẩm bình quân hằng năm tại Hoa Kỳ trong ba năm trước dưới $1 triệu. Tuy nhiên, miễn trừ không áp dụng nếu sản xuất mỹ phẩm tiếp xúc niêm mạc, mỹ phẩm dạng tiêm hoặc mỹ phẩm được xem là nguy cơ cao.

Doanh nghiệp có sản phẩm đáp ứng cả định nghĩa mỹ phẩm và thuốc. Tuy nhiên, miễn trừ không áp dụng nếu đồng thời sản xuất sản phẩm chỉ được phân loại là mỹ phẩm.

Thông tin đăng ký thiết yếu

  • Tên chủ sở hữu và/hoặc đơn vị vận hành cơ sở.

  • Thông tin cơ sở: tên, địa chỉ thực tế, email và số điện thoại.

  • Liên hệ cơ sở nước ngoài: thông tin đại diện tại Hoa Kỳ, gồm tên, điện thoại và thông tin điện tử (email) nếu có.

  • Số đăng ký cơ sở: phải có số được cấp trước khi bắt đầu nộp đăng ký. FDA sử dụng mã nhận dạng cơ sở FDA (FEI) làm số đăng ký bắt buộc.

  • Nhãn hiệu: mọi nhãn hiệu dùng để bán mỹ phẩm được sản xuất hoặc gia công tại cơ sở.

  • Loại sản phẩm và người chịu trách nhiệm: nêu cả hai cho từng mỹ phẩm được sản xuất hoặc gia công tại cơ sở.

  • Loại hồ sơ: đăng ký ban đầu, sửa đổi, gia hạn hai năm một lần và gia hạn rút gọn.

Tính chính xác và trung thực của mọi dữ liệu là điều thiết yếu. Ngoài thông tin bắt buộc, có thể nộp thông tin tùy chọn như công ty mẹ nếu có, mã DUNS của cơ sở và thông tin liên hệ bổ sung của cá nhân liên quan.

Phương thức nộp và thời hạn

FDA cung cấp nhiều cách nộp đăng ký cơ sở mỹ phẩm và liệt kê sản phẩm theo MoCRA:

  1. Cổng Cosmetics Direct: nền tảng điện tử dễ dùng để nộp đăng ký và niêm yết mà không cần Cổng Nộp Hồ sơ Điện tử (ESG).

  2. Cổng Nộp Hồ sơ Điện tử (ESG): phương thức điện tử khác để nộp tệp ghi nhãn sản phẩm có cấu trúc (SPL).

  3. SPL Xforms: công cụ FDA hỗ trợ tạo và nộp tệp SPL.

  4. Biểu mẫu giấy: cơ sở có thể nộp Mẫu FDA 5066 (đăng ký cơ sở) và FDA 5067 (niêm yết sản phẩm) bằng thư hoặc email:

MoCRA ban đầu đặt hạn ngày 29 tháng 12 năm 2023, nhưng FDA hoãn thực thi đến ngày 1 tháng 7 năm 2024 để có thêm thời gian tuân thủ.

Câu hỏi thường gặp

H1: Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm (MoCRA) là gì?

Đ1: MoCRA là khuôn khổ pháp luật hiện đại hóa quy định mỹ phẩm Hoa Kỳ; dự thảo hướng dẫn là tài liệu hỗ trợ quan trọng để thực hiện.


H2: Ai phải đăng ký cơ sở với FDA?

Đ2: Mọi tổ chức sản xuất hoặc gia công mỹ phẩm cho thị trường Hoa Kỳ đều phải đăng ký, kể cả cơ sở trong và ngoài nước; cơ sở nước ngoài phải chỉ định đại diện tại Hoa Kỳ.


H3: Có những phương thức nộp đăng ký cơ sở nào?

Đ3: FDA cho phép nộp điện tử và giấy, nhưng khuyến khích doanh nghiệp quốc tế nộp điện tử vì thuận tiện và hiệu quả.


H4: Đăng ký cơ sở mỹ phẩm có mất phí không?

Đ4: Không, hiện chưa yêu cầu phí đăng ký cơ sở mỹ phẩm, giúp doanh nghiệp dễ tiếp cận quy trình.

Kết luận

Vì đăng ký cơ sở đã là nghĩa vụ chính thức, doanh nghiệp cần có mã FEI, chỉ định đại diện tại Hoa Kỳ nếu cần và thu thập thông tin sản phẩm chính xác. Chuẩn bị trước giúp đăng ký thuận lợi, tránh chậm trễ và vấn đề tuân thủ.

Để biết thêm thông tin hoặc gửi câu hỏi, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua customer@reach24h.com.