Guía del registro de instalaciones cosméticas ante la FDA de EE. UU. conforme a MoCRA
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En diciembre de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) publicó orientaciones definitivas sobre registros de instalaciones cosméticas y listados de productos, conforme a la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA).
Este documento aclara los requisitos, define términos esenciales como «fabricante por contrato», «persona responsable», «instalación» y «número del sistema universal de numeración de datos (DUNS)», y detalla las responsabilidades de presentación, la documentación, los métodos, los plazos y las exenciones. La FDA también ha lanzado «Cosmetics Direct», un portal electrónico que simplifica la presentación de registros de instalaciones y listados de productos.
¿Quién debe registrarse?
Todas las entidades que producen o procesan cosméticos destinados al mercado estadounidense deben registrar sus instalaciones ante la FDA. También se incluyen empresas extranjeras, que deben designar un agente en Estados Unidos como intermediario de comunicación con la FDA.
En la fabricación por contrato, solo se exige un registro de la instalación. Puede presentarlo el fabricante por contrato (contratista) o la persona responsable cuyos productos se fabrican o procesan en la instalación (contratante).
Existen dos situaciones específicas en las que una instalación puede quedar exenta del registro:
Empresas clasificadas como «pequeñas empresas», cuyas ventas brutas anuales medias de cosméticos en Estados Unidos durante los tres años anteriores sean inferiores a $1 millón. Sin embargo, la exención no se aplica si fabrican cosméticos que contactan con mucosas, se inyectan o se consideran de alto riesgo.
Empresas cuyos productos cumplen tanto la definición de cosmético como la de medicamento. Sin embargo, la exención no se aplica si también producen artículos clasificados únicamente como cosméticos.
Información esencial para el registro
Nombre del propietario y/o del operador de la instalación.
Datos de la instalación: nombre, dirección física, correo electrónico y teléfono.
Contacto de instalaciones extranjeras: datos del agente en Estados Unidos, incluidos nombre, teléfono y, si existe, contacto electrónico (correo).
Número de registro de la instalación: debe obtenerse el número asignado antes de iniciar la presentación del registro. La FDA ha adoptado el identificador de establecimiento de la FDA (FEI) como número obligatorio de registro de instalaciones.
Marcas: todas las marcas con las que se venden los cosméticos fabricados o procesados en la instalación.
Categoría del producto y persona responsable: indique ambas para cada cosmético fabricado o procesado en la instalación.
Tipo de presentación: inicial, modificación, renovación bienal y renovación abreviada.
La exactitud y veracidad de todos los datos presentados es fundamental. Además de la información obligatoria, pueden facilitarse datos opcionales como la empresa matriz, cuando proceda, el número DUNS de la instalación y contactos adicionales de personas relacionadas.
Métodos de presentación y plazos
La FDA ofrece varias opciones para presentar registros de instalaciones cosméticas y listados de productos conforme a MoCRA:
Portal Cosmetics Direct: plataforma electrónica fácil de usar para presentar registros y listados sin utilizar la pasarela de presentaciones electrónicas (ESG).
Pasarela de presentaciones electrónicas (ESG): alternativa electrónica para presentar archivos de etiquetado estructurado de productos (SPL).
SPL Xforms: herramienta de la FDA para crear y presentar archivos SPL.
Formularios en papel: las instalaciones pueden presentar el formulario FDA 5066 (registro de instalaciones) y el FDA 5067 (listado de productos) por correo postal o electrónico:
Correo postal: FDA Office of Cosmetics and Colors, 5001 Campus Drive, College Park, MD 20740-3835
Correo electrónico: RLC-PaperSubmissions@fda.hhs.gov
Aunque MoCRA fijó inicialmente el 29 de diciembre de 2023 como plazo, la FDA aplazó su aplicación hasta el 1 de julio de 2024, dando más tiempo para cumplir.
Preguntas frecuentes
P1: ¿Qué es la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA)?
R1: MoCRA es el marco legislativo que moderniza las normas cosméticas en Estados Unidos, y el proyecto de orientaciones es un documento esencial de apoyo para su aplicación.
P2: ¿Quién debe registrar sus instalaciones ante la FDA?
R2: Toda entidad que produzca o procese cosméticos para el mercado estadounidense debe registrarse. Esto incluye instalaciones nacionales y extranjeras; estas últimas deben designar un agente en Estados Unidos.
P3: ¿Qué métodos existen para registrar instalaciones?
R3: La FDA ofrece opciones electrónicas y en papel. No obstante, recomienda la presentación electrónica a las empresas internacionales por su comodidad y eficiencia.
P4: ¿Se cobran tasas por registrar una instalación cosmética?
R4: No, actualmente no se exigen tasas por el registro de instalaciones cosméticas, lo que facilita el proceso para las empresas.
Conclusión
Dado que el registro de instalaciones es obligatorio, las empresas deben adoptar las medidas necesarias para cumplir: obtener el número FEI, designar un agente estadounidense cuando corresponda y reunir información precisa de los productos. Prepararse con antelación facilita el registro y evita retrasos o problemas de cumplimiento.
Para más información o consultas, puede contactar con nosotros a través de customer@reach24h.com.