دليل تسجيل منشآت مستحضرات التجميل لدى FDA الأمريكية بموجب MoCRA

في ديسمبر 2023، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إرشادات نهائية بشأن تسجيل منشآت مستحضرات التجميل وإدراج المنتجات، بموجب قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل لعام 2022 (MoCRA).

توضح هذه الوثيقة الشاملة المتطلبات، وتعرّف المصطلحات الأساسية مثل «المصنّع التعاقدي» و«الشخص المسؤول» و«المنشأة» و«رقم نظام الترقيم العالمي للبيانات (DUNS)»، وتقدم تعليمات مفصلة بشأن مسؤوليات التقديم والوثائق اللازمة وطرق التقديم والمواعيد والإعفاءات. وأطلقت FDA بوابة «Cosmetics Direct» الإلكترونية لتبسيط تقديم تسجيلات المنشآت وكذلك إدراجات المنتجات.

من يجب عليه التسجيل؟

يجب على جميع الجهات التي تنتج أو تعالج مستحضرات تجميل موجهة إلى السوق الأمريكية تسجيل منشآتها لدى FDA. ويشمل ذلك الشركات الأجنبية، التي يجب أن تعيّن وكيلاً أمريكياً ليكون وسيط الاتصال مع FDA.

في التصنيع التعاقدي، يلزم تسجيل واحد فقط للمنشأة. ويمكن أن يقدمه المصنّع التعاقدي، أي الجهة المكلّفة بالتصنيع، أو الشخص المسؤول الذي تُصنّع منتجاته أو تُعالج في المنشأة، أي الجهة المكلِّفة.

توجد حالتان محددتان يمكن فيهما إعفاء المنشآت من التسجيل:

الشركات المصنفة «شركات صغيرة»، بشرط أن يكون متوسط إجمالي مبيعاتها السنوية من مستحضرات التجميل في الولايات المتحدة خلال السنوات الثلاث السابقة أقل من $1 مليون. لكن الإعفاء لا يسري على الشركات التي تصنّع مستحضرات تلامس الأغشية المخاطية أو تُحقن أو تُعد عالية المخاطر.

الشركات التي تستوفي منتجاتها تعريف كل من مستحضرات التجميل والأدوية. لكن الإعفاء لا يسري إذا كانت تنتج أيضاً منتجات مصنفة حصراً كمستحضرات تجميل.

المعلومات الأساسية للتسجيل

• اسم مالك المنشأة و/أو مشغّلها.

• بيانات المنشأة: الاسم والعنوان الفعلي والبريد الإلكتروني ورقم الهاتف.

• جهة اتصال المنشأة الأجنبية: بيانات وكيل المنشأة في الولايات المتحدة، بما فيها الاسم والهاتف وبيانات الاتصال الإلكتروني، أي البريد الإلكتروني، إن توفرت.

• رقم تسجيل المنشأة: يجب الحصول على الرقم المخصص قبل بدء تقديم التسجيل. وقد اعتمدت FDA معرّف منشأة FDA ‏(FEI) بوصفه رقم تسجيل المنشأة الإلزامي.

• الأسماء التجارية: جميع الأسماء التجارية التي تُباع بها مستحضرات التجميل المصنّعة أو المعالجة في المنشأة.

• فئة المنتج والشخص المسؤول: تحديد الفئة والشخص المسؤول لكل مستحضر تجميل يُصنّع أو يُعالج في المنشأة.

• نوع التقديم: أولي أو تعديل أو تجديد كل سنتين أو تجديد مختصر.

تكتسب دقة جميع البيانات المقدمة وصدقها أهمية قصوى. وإلى جانب المعلومات الإلزامية، يمكن تقديم معلومات اختيارية، منها الشركة الأم إن وجدت، ورقم DUNS للمنشأة، وبيانات اتصال إضافية للأشخاص المرتبطين بها.

طرق التقديم والمواعيد النهائية

تتيح FDA عدة خيارات لتقديم تسجيلات منشآت التجميل وإدراج المنتجات بموجب MoCRA:

1. بوابة Cosmetics Direct: منصة إلكترونية سهلة الاستخدام لتقديم التسجيلات والإدراجات دون استخدام بوابة التقديمات الإلكترونية (ESG).

2. بوابة التقديمات الإلكترونية (ESG): طريقة إلكترونية بديلة لتقديم ملفات توسيم المنتجات المهيكل (SPL).

3. SPL Xforms: أداة تقدمها FDA للمساعدة في إنشاء ملفات SPL وتقديمها.

4. النماذج الورقية: يمكن للمنشآت تقديم نموذج FDA 5066 لتسجيل المنشآت ونموذج FDA 5067 لإدراج المنتجات بالبريد العادي أو الإلكتروني:

• البريد العادي: FDA Office of Cosmetics and Colors, 5001 Campus Drive, College Park, MD 20740-3835

• البريد الإلكتروني: RLC-PaperSubmissions@fda.hhs.gov

حددت MoCRA موعداً أولياً في 29 ديسمبر 2023، لكن FDA أرجأت الإنفاذ حتى 1 يوليو 2024 لإتاحة وقت إضافي للامتثال.

الأسئلة الشائعة

س1: ما قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل (MoCRA)؟

ج1: يمثل MoCRA الإطار التشريعي لتحديث تنظيم مستحضرات التجميل في الولايات المتحدة، وتُعد مسودة الإرشادات وثيقة أساسية داعمة لتنفيذه.

س2: مَن يجب عليه تسجيل منشآته لدى FDA؟

ج2: يجب تسجيل أي جهة تنتج أو تعالج مستحضرات تجميل للسوق الأمريكية. ويشمل ذلك المنشآت المحلية والأجنبية، مع وجوب تعيين وكيل أمريكي للمنشآت الأجنبية.

س3: ما طرق تقديم تسجيل المنشأة المتاحة؟

ج3: تتيح FDA التقديم الإلكتروني والورقي. ويُشجَّع التقديم الإلكتروني للشركات الدولية لما يوفره من سهولة وكفاءة.

س4: هل توجد رسوم لتسجيل منشأة مستحضرات تجميل؟

ج4: لا، لا توجد حالياً رسوم مطلوبة لتسجيل منشآت مستحضرات التجميل، مما ييسّر هذه العملية للشركات.

الخلاصة

بما أن تسجيل المنشآت أصبح مطلباً رسمياً، ينبغي للشركات اتخاذ الخطوات اللازمة للامتثال، ومنها الحصول على رقم FEI وتعيين وكيل أمريكي عند الحاجة وجمع معلومات دقيقة عن المنتجات. ويساعد الاستعداد المبكر على سلاسة التسجيل وتجنب التأخير أو مشكلات الامتثال.

للمزيد من المعلومات والاستفسارات، يمكنكم التواصل معنا عبر customer@reach24h.com.