แนวทางการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสำอางกับ FDA สหรัฐฯ ภายใต้ MoCRA

ในเดือนธันวาคม 2023 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้ออกแนวทางฉบับสมบูรณ์เกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสำอางและการแจ้งรายการผลิตภัณฑ์ ตามที่กำหนดไว้ใน กฎหมายปรับปรุงกฎระเบียบเครื่องสำอางให้ทันสมัยปี 2022 (MoCRA).

เอกสารฉบับนี้ชี้แจงข้อกำหนด นิยามคำสำคัญ เช่น “ผู้รับจ้างผลิต” “ผู้รับผิดชอบ” “สถานประกอบการ” และ “หมายเลขระบบการกำหนดหมายเลขข้อมูลสากล (DUNS)” พร้อมอธิบายหน้าที่ในการยื่น เอกสารที่จำเป็น วิธีการยื่น กำหนดเวลา และข้อยกเว้นอย่างละเอียด FDA ยังเปิดตัว “Cosmetics Direct” ซึ่งเป็นพอร์ทัลอิเล็กทรอนิกส์เพื่ออำนวยความสะดวกในการยื่น คำขอขึ้นทะเบียนสถานประกอบการ และ รายการผลิตภัณฑ์.

ใครต้องขึ้นทะเบียน?

ทุกหน่วยงานที่ผลิตหรือแปรรูปเครื่องสำอางสำหรับตลาดสหรัฐฯ ต้องขึ้นทะเบียนสถานประกอบการกับ FDA รวมถึงบริษัทต่างประเทศ ซึ่งต้องแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐฯ เพื่อเป็นผู้ประสานงานกับ FDA

กรณีรับจ้างผลิต ต้องขึ้นทะเบียนสถานประกอบการเพียงครั้งเดียว โดยผู้รับจ้างผลิตหรือผู้รับผิดชอบซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างและมีผลิตภัณฑ์ที่ผลิตหรือแปรรูปในสถานประกอบการนั้นสามารถเป็นผู้ยื่นได้

มีสองกรณีเฉพาะที่สถานประกอบการอาจได้รับยกเว้นการขึ้นทะเบียน:

บริษัทที่จัดเป็น “ธุรกิจขนาดเล็ก” โดยมียอดขายเครื่องสำอางรวมเฉลี่ยต่อปีในสหรัฐฯ ตลอดสามปีก่อนหน้าต่ำกว่า $1 ล้าน อย่างไรก็ตาม หากผลิตเครื่องสำอางที่สัมผัสเยื่อเมือก เครื่องสำอางชนิดฉีด หรือเครื่องสำอางที่ถือว่ามีความเสี่ยงสูง จะไม่ได้รับยกเว้น

บริษัทที่มีผลิตภัณฑ์เข้าเกณฑ์ทั้งเครื่องสำอางและยา อย่างไรก็ตาม หากบริษัทยังผลิตสินค้าที่จัดเป็นเครื่องสำอางเพียงอย่างเดียวด้วย จะไม่ได้รับยกเว้น

ข้อมูลสำคัญสำหรับการขึ้นทะเบียน

• ชื่อเจ้าของและ/หรือผู้ดำเนินการสถานประกอบการ

• ข้อมูลสถานประกอบการ: ชื่อ ที่อยู่จริง อีเมล และหมายเลขโทรศัพท์

• ผู้ติดต่อของสถานประกอบการต่างประเทศ: รายละเอียดตัวแทนในสหรัฐฯ รวมถึงชื่อ โทรศัพท์ และข้อมูลติดต่ออิเล็กทรอนิกส์หรืออีเมล หากมี

• หมายเลขทะเบียนสถานประกอบการ: ต้องได้รับหมายเลขที่กำหนดก่อนเริ่มยื่นขึ้นทะเบียน FDA ใช้หมายเลขระบุสถานประกอบการของ FDA (FEI) เป็นหมายเลขทะเบียนสถานประกอบการที่จำเป็น

• ชื่อแบรนด์: ชื่อแบรนด์ทั้งหมดที่ใช้จำหน่ายเครื่องสำอางซึ่งผลิตหรือแปรรูปในสถานประกอบการ

• ประเภทผลิตภัณฑ์และผู้รับผิดชอบ: ระบุประเภทและผู้รับผิดชอบของเครื่องสำอางแต่ละรายการที่ผลิตหรือแปรรูปในสถานประกอบการ

• ประเภทการยื่น: ครั้งแรก การแก้ไข การต่ออายุทุกสองปี และการต่ออายุแบบย่อ

ข้อมูลทั้งหมดที่ยื่นต้องถูกต้องและเป็นจริง นอกเหนือจากข้อมูลบังคับ สามารถยื่นข้อมูลเพิ่มเติมโดยสมัครใจ เช่น บริษัทแม่ หากมี หมายเลข DUNS ของสถานประกอบการ และข้อมูลติดต่อเพิ่มเติมของบุคคลที่เกี่ยวข้อง

วิธีการยื่นและกำหนดเวลา

FDA มีหลายทางเลือกในการยื่นขึ้นทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสำอางและแจ้งรายการผลิตภัณฑ์ตาม MoCRA:

1. พอร์ทัล Cosmetics Direct: แพลตฟอร์มอิเล็กทรอนิกส์ที่ใช้งานง่ายสำหรับยื่นทะเบียนและรายการผลิตภัณฑ์โดยไม่ต้องใช้ช่องทางยื่นข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ (ESG)

2. ช่องทางยื่นข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ (ESG): อีกวิธีหนึ่งสำหรับยื่นไฟล์ฉลากผลิตภัณฑ์แบบมีโครงสร้าง (SPL)

3. SPL Xforms: เครื่องมือจาก FDA ที่ช่วยสร้างและยื่นไฟล์ SPL

4. แบบฟอร์มกระดาษ: สถานประกอบการสามารถส่งแบบฟอร์ม FDA 5066 สำหรับขึ้นทะเบียนสถานประกอบการ และ FDA 5067 สำหรับแจ้งรายการผลิตภัณฑ์ ทางไปรษณีย์หรืออีเมล:

• ไปรษณีย์: FDA Office of Cosmetics and Colors, 5001 Campus Drive, College Park, MD 20740-3835

• อีเมล: RLC-PaperSubmissions@fda.hhs.gov

แม้ MoCRA จะกำหนดเส้นตายเริ่มแรกเป็นวันที่ 29 ธันวาคม 2023 แต่ FDA เลื่อนการบังคับใช้ถึงวันที่ 1 กรกฎาคม 2024 เพื่อให้มีเวลาปฏิบัติตามข้อกำหนดมากขึ้น

คำถามที่พบบ่อย

คำถาม 1: กฎหมายปรับปรุงการกำกับดูแลเครื่องสำอางให้ทันสมัย (MoCRA) คืออะไร?

คำตอบ 1: MoCRA เป็นกรอบกฎหมายที่ปรับปรุงการกำกับดูแลเครื่องสำอางในสหรัฐฯ ให้ทันสมัย และร่างแนวทางเป็นเอกสารสำคัญที่สนับสนุนการนำกฎหมายไปใช้

คำถาม 2: ใครต้องขึ้นทะเบียนสถานประกอบการกับ FDA?

คำตอบ 2: ทุกหน่วยงานที่ผลิตหรือแปรรูปเครื่องสำอางสำหรับตลาดสหรัฐฯ ต้องขึ้นทะเบียน ทั้งสถานประกอบการในประเทศและต่างประเทศ โดยสถานประกอบการต่างประเทศต้องแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐฯ

คำถาม 3: มีวิธีการยื่นขึ้นทะเบียนสถานประกอบการแบบใดบ้าง?

คำตอบ 3: FDA มีทั้งช่องทางอิเล็กทรอนิกส์และกระดาษ แต่สนับสนุนให้บริษัทต่างประเทศยื่นทางอิเล็กทรอนิกส์เนื่องจากสะดวกและมีประสิทธิภาพ

คำถาม 4: การขึ้นทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสำอางมีค่าธรรมเนียมหรือไม่?

คำตอบ 4: ไม่มี ปัจจุบันไม่เรียกเก็บค่าธรรมเนียมการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสำอาง จึงช่วยให้ธุรกิจดำเนินการได้สะดวก

ข้อสรุป

เมื่อการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการเป็นข้อกำหนดอย่างเป็นทางการ ธุรกิจควรดำเนินการที่จำเป็น ได้แก่ ขอหมายเลข FEI แต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐฯ หากจำเป็น และรวบรวมข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ถูกต้อง การเตรียมพร้อมล่วงหน้าช่วยให้ขึ้นทะเบียนได้ราบรื่นและหลีกเลี่ยงความล่าช้าหรือปัญหาการปฏิบัติตามข้อกำหนด

หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมหรือสอบถาม โปรด ติดต่อเรา ทาง customer@reach24h.com.