Kosmetiknotifizierung in Thailand: Regulierungsüberblick und Schritte zur Compliance
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THAILÄNDISCHE KOSMETIK-NOTIFIZIERUNGSDIENSTLEISTUNGEN
Kosmetikmarken, die in Thailand auf den Markt kommen möchten, müssen vor dem Import der Produkte zum Verkauf die Vereinbarungen mit einem lokalen Notifizierenden, die Produktdokumentation und die Notifizierung bei der thailändischen FDA koordinieren.
REACH24H unterstützt bei der Bestellung eines thailändischen Zulassungsinhabers, der Prüfung von Inhaltsstoffen und Etiketten, der Notifizierungsdokumentation, der Erstellung thailändischer Etiketten und der (PIF) Erstellung der Produktinformationsdatei.
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Regulierungsübersicht
Die thailändischen Kosmetikvorschriften sind auf die ASEAN Cosmetic Directive (ACD). Im Einklang mit der ACD erließ die thailändische Regierung das Kosmetikgesetz B.E. 2558 (2015) am 9. September 2015 sowie das Kosmetikgesetz (Nr. 2) B.E. 2565 (2022) am 11. Oktober 2022. Diese Rechtsvorschriften bildeten die Grundlage für ein umfassendes Kosmetik-Notifizierungssystem und führten eine dreijährige Gültigkeitsdauer für Kosmetiknotifizierungen ein.
Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist im Rahmen dieses Regelwerks zu einem regulatorischen Schwerpunkt geworden.
Die folgenden Abschnitte bieten einen Überblick über die zuständige Behörde, die Vorschriften sowie die Anforderungen an Notifizierung und Registrierung, die erforderlichen Unterlagen und die praktischen Schritte zur Einhaltung der thailändischen Kosmetikvorschriften.
Zuständige Behörde
Die wichtigste Aufsichtsbehörde für Kosmetika in Thailand ist die Gruppe für Kosmetikkontrolle der thailändischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Thai FDA), die dem Gesundheitsministerium (MOPH) untersteht. Der Gesundheitsminister ist für die Festlegung und Durchsetzung von Kosmetikgesetzen, -normen und -maßnahmen zuständig.
Die Thai FDA schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit regulierter Produkte gewährleistet, darunter Lebensmittel, Arzneimittel, Medizinprodukte, Betäubungsmittel, flüchtige Stoffe, Gefahrstoffe, traditionelle Arzneimittel und Kosmetika. Die Kosmetikproduktnotifizierung erfolgt direkt über die Gruppe für Kosmetikkontrolle, während das MOPH die Gesundheitspolitik und deren Durchsetzung beaufsichtigt.
Vorschriften zur Notifizierung von Kosmetikprodukten
| Vorschriften | Datum des Inkrafttretens | Status |
|---|---|---|
| Kosmetikgesetz B.E. 2558 (2015) | 2015-09-09 | In Kraft |
| Kosmetikgesetz (Nr. 2) B.E. 2565 (2022) | 2022-10-13 | In Kraft |
| Bekanntmachung des Gesundheitsministeriums betreffend Notifizierung, Ausstellung von Notifizierungsbescheinigungen, Verlängerung von Notifizierungsbescheinigungen, Änderung der Angaben in Notifizierungsbescheinigungen und Ausstellung von Ersatzbescheinigungen für Kosmetika | 2018-08-30 | In Kraft |
| Bekanntmachung des Gesundheitsministeriums betreffend Kriterien, Verfahren und Bedingungen für die Herstellung oder Einfuhr von Kosmetika | 2018-05-24 | In Kraft |
| Bekanntmachung des Gesundheitsministeriums betreffend die Beantragung der Zertifizierung und die Ausstellung von Zertifikaten für Standorte zur Herstellung oder Einfuhr von Kosmetika | 2018-06-21 | In Kraft |
| Bekanntmachung des Gesundheitsministeriums betreffend Kriterien, Verfahren und Bedingungen für die Verpflichtung von Personen, die Kosmetika zum Verkauf herstellen, zum Verkauf einführen oder als Auftragshersteller tätig sind, Informationen zu Kosmetika für Prüfzwecke zu sammeln | 2018-05-22 | In Kraft |
| Bekanntmachung des Kosmetikausschusses über Kosmetiketiketten, B.E. 2562 (2019) | 2019-07-09 | In Kraft |
Anforderungen an die Kosmetiknotifizierung in Thailand
Nach den thailändischen Kosmetikvorschriften muss die Notifizierung von Kosmetikprodukten durch ein in Thailand registriertes Unternehmen mit gültiger Einfuhrgenehmigungerfolgen. Ausländische Exporteure können die Anforderungen erfüllen, indem sie:
eine lokale Tochtergesellschaft in Thailand gründen
mit einem erfahrenen lokalen Vertriebshändler mit entsprechender Genehmigung zusammenarbeiten
einen externen Compliance-Dienstleister als Genehmigungsinhaber bestellen
Erforderliche Unterlagen und Informationen
Für die Einreichung einer Kosmetiknotifizierung bei der Thai FDA sind in der Regel folgende Informationen und Unterlagen erforderlich:
Produktname/Markenname/Farb- oder Nuancenvarianten
Produktform/Anwendungshinweise/physikalische Eigenschaften
Vollständige Rezeptur: INCI-Bezeichnungen, Konzentrationen und Verwendungszweck gemäß dem International Cosmetic Ingredient Dictionary
Gestaltung der Produktverpackung und -etikettierung (innen und außen)
Informationen zum lokalen Genehmigungsinhaber (thailändisches Unternehmen)
Vollmacht (LoA) des Markeninhabers an den Notifizierenden
Angaben zum Hersteller und GMP-Zertifikat
Markeneintragungszertifikat (falls vorhanden)
Notifizierungsverfahren
Bestätigung der lokalen Niederlassung
Schritt 1 – Gründung einer lokalen Niederlassung: Gründung eines lokalen Unternehmens beim Department of Business Development (DBD). Schritt 2 – Einrichtung einer Einfuhrgenehmigung oder Betriebserlaubnis: Einrichtung einer lokalen LTO bei der Thai FDA sowie eines physischen Lagers und eines physischen Büros für die LTO.
Dokumentenerstellung und Compliance-Prüfung
Umfassende Prüfung der Produktformulierung, Kennzeichnung, Werbeaussagen und GMP-Dokumentation zur Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften der Thai FDA.
Produktmeldung bei der Thai FDA
Reichen Sie die erforderlichen Unterlagen über das System der Thai FDA ein. E-Submission-System vor der Einfuhr. Nach erfolgreicher Meldung wird eine Meldebestätigung mit einer Gültigkeit von 3 Jahren ausgestellt.
Erstellung thailändischer Etiketten
Erstellen Sie konforme Etiketten in thailändischer Sprache gemäß den örtlichen Kennzeichnungsvorschriften.
Voraussichtlicher Zeitrahmen
| Tätigkeit | Voraussichtlicher Zeitrahmen oder Gültigkeit |
|---|---|
| Antrag auf Einfuhrgenehmigung | Etwa 2–3 Monate |
| Meldung des Kosmetikprodukts | Etwa 3 Arbeitstage nach Einreichung |
| Gültigkeitsdauer der Meldung | 3 Jahre |
Die Bearbeitungszeiten sind Planungsschätzungen und hängen von der Vollständigkeit der Unterlagen sowie dem jeweils geltenden Prüfverfahren der Thai FDA ab.
Unsere Dienstleistungen
Dienstleistung als thailändischer Zulassungsinhaber: Wir können als Ihr offizieller thailändischer Genehmigungsinhaber auftreten und Ihrer Marke so den Zugang zum thailändischen Markt ermöglichen, ohne dass Sie eine lokale Niederlassung gründen müssen.
Prüfung der Inhaltsstoffkonformität: Wir prüfen Ihre Produktformulierung anhand der Standards der Thai FDA und der ASEAN Cosmetic Directive, einschließlich der Anforderungen für verbotene und beschränkte Inhaltsstoffe.
Prüfung von Kennzeichnung und Verpackung: Unser Team überprüft, ob die Kennzeichnung Ihres Produkts den Anforderungen an die thailändische Sprache und das regulatorische Format entspricht, einschließlich der vorgeschriebenen Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen.
Unterstützung bei der Meldedokumentation: Wir unterstützen Sie bei der Zusammenstellung, Prüfung und Einreichung der erforderlichen Unterlagen bei der Thai FDA zur Produktmeldung.
Übersetzung und Gestaltung thailändischer Etiketten: Wir unterstützen Sie dabei, Ihre Produktetiketten gemäß den örtlichen Vorschriften ins Thailändische zu übersetzen und zu formatieren.
Erstellung der Produktinformationsdatei (PIF): Wir unterstützen Sie bei der Zusammenstellung und Pflege der erforderlichen Produktinformationsdatei (PIF) und bei der Erfüllung Ihrer Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen.
Warum REACH24H wählen?
Fachkenntnisse zu thailändischen Kosmetikvorschriften
Unser Regulierungsteam verfügt über umfassende Erfahrung mit den Anforderungen der Thai FDA und den Harmonisierungsstandards der ASEAN.
Compliance-Lösung aus einer Hand
Von der Produktprüfung bis zur abschließenden Meldung bieten wir eine umfassende Unterstützung, die auf Ihre Marke zugeschnitten ist.
Schneller und effizienter Service
Wir optimieren den Prozess, um den Markteintritt zu unterstützen und gleichzeitig die geltenden regulatorischen Anforderungen zu berücksichtigen.
Zuverlässige lokale Präsenz
Dank etablierter lokaler Partner und Ressourcen bieten wir eine Vertretung im Land sowie Unterstützung bei der Nachverfolgung.
UNTERSTÜTZUNG BEI DER EINHALTUNG THAILÄNDISCHER KOSMETIKVORSCHRIFTEN
Planen Sie, Ihre Kosmetikprodukte in Thailand zu melden?
Wenn Sie Unterstützung bei einem Aspekt der Compliance für Kosmetikprodukte in Thailand benötigen, hilft Ihnen unser erfahrenes Team gerne weiter. Teilen Sie uns die Einzelheiten zu Ihrem Produkt und Ihre Vereinbarungen mit dem lokalen Meldeverantwortlichen mit, damit wir die nächsten Schritte besprechen können.
E-Mail: customer@reach24h.com
Prüfungsschwerpunkte
✓ Produktname, Marke und vollständige Formulierung
✓ Verpackung, thailändische Etiketten und Produktwerbeaussagen
✓ Lokaler Genehmigungsinhaber, Bevollmächtigung und Herstellerunterlagen
Empfohlene Lektüre
Verfasst von
REACH24H Cosmetic Compliance Team
REACH24H
Das 2009 gegründete Team für Kosmetik-Compliance von REACH24H verfügt über mehr als 40 professionelle technische Fachkräfte. Zum Team gehören mehrere international zertifizierte Toxikologen, in der EU qualifizierte Sicherheitsbewerter für kosmetische Mittel, Spezialisten für Risikobewertungen, Entwickler kosmetischer Formulierungen, Analysten für regulatorische Angelegenheiten sowie hochqualifizierte Fachkräfte aus dem Ausland mit mehrsprachigen Kompetenzen. Wir bieten professionelle und effiziente technische Dienstleistungen und maßgeschneiderte Lösungen, um Kosmetikunternehmen weltweit einen reibungslosen Zugang zu ihren Zielmärkten zu ermöglichen.