Notifizierung von Kosmetika in Thailand: Überblick über die Vorschriften und Compliance-Schritte

Überblick über die regulatorischen Anforderungen

Die thailändischen Kosmetikvorschriften sind an die ASEAN-Kosmetikrichtlinie (ACD). angeglichen. Im Einklang mit der ACD erließ die thailändische Regierung das Kosmetikgesetz B.E. 2558 (2015) am 9. September 2015 sowie das Kosmetikgesetz (Nr. 2) B.E. 2565 (2022) am 11. Oktober B.E. 2565 (BE 20222). Diese Gesetzgebung legte den Grundstein für ein umfassendes System zur Kosmetikmeldung und führte eine Gültigkeitsdauer von drei Jahren für Kosmetikmeldungen ein. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist unter diesem Regime zu einem regulatorischen Schwerpunkt geworden.

Die folgenden Abschnitte geben einen Überblick über die zuständige Behörde, die Vorschriften sowie die Melde-/Registrierungs- anforderungen, die erforderlichen Unterlagen und die praktischen Schritte zur Erreichung der Konformität mit den thailändischen Kosmetikvorschriften, und helfen Marken dabei, den Prozess effizient und erfolgreich zu bewältigen.

Zuständige Behörde

Die wichtigste zuständige Behörde für Kosmetika in Thailand ist die Gruppe für die Kosmetikkontrolle innerhalb der thailändischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Thai FDA), die dem Gesundheitsministerium (MOPH) untersteht. Der Gesundheitsminister ist für die Festlegung und Durchsetzung von Kosmetikgesetzen, -standards und -maßnahmen verantwortlich. Die Thai FDA schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit regulierter Produkte gewährleistet, darunter Lebensmittel, Arzneimittel, Medizinprodukte, Betäubungsmittel, flüchtige Stoffe, Gefahrstoffe, traditionelle Arzneimittel und Kosmetika. Die Kosmetikproduktmeldung erfolgt direkt über die Gruppe für die Kosmetikkontrolle, während das MOPH die Gesundheitspolitik und deren Durchsetzung überwacht.

Vorschriften zur Meldung von Kosmetikprodukten

Anforderungen für die Kosmetikmeldung in Thailand

Nach den thailändischen Kosmetikvorschriften muss die Meldung von Kosmetikprodukten durch ein in Thailand registriertes Unternehmen mit einer gültigen Einfuhrgenehmigung erfolgen. Ausländische Exporteure können die Anforderungen erfüllen, indem sie:

• eine lokale Tochtergesellschaft in Thailand gründen

• mit einem erfahrenen und zugelassenen lokalen Vertriebshändler zusammenarbeiten

• einen externen Compliance-Beauftragten als Genehmigungsinhaber benennen 

Erforderliche Dokumente und Informationen

Für die Einreichung einer Kosmetikmeldung bei der Thai FDA werden in der Regel die folgenden Informationen und Unterlagen benötigt:

• Produktname/Markenname/Farb- oder Tönungsvarianten

• Produktform/Anwendungshinweise/physikalische Eigenschaften

• Vollständige Rezeptur: INCI-Namen, Konzentrationen und Verwendungszweck gemäß dem International Cosmetic Ingredient Dictionary

• Produktverpackungs- und Etikettierungsentwürfe (innen und außen)

• Informationen zum lokalen Genehmigungsinhaber (thailändisches Unternehmen)

• Vollmacht (Letter of Authorization, LoA) des Markeninhabers an den Meldepflichtigen

• Angaben zum Hersteller und GMP-Zertifikat

• Bescheinigung über die Markenregistrierung (falls vorhanden)

Meldeverfahren

Bestätigung der lokalen juristischen Person

Schritt 1- Gründung der lokalen juristischen Person: Gründung eines lokalen Unternehmens beim Department of Business Development (DBD). Schritt 2 - Einrichtung der Einfuhrgenehmigung oder Betriebslizenz: Einrichtung einer lokalen LTO bei der Thai FDA sowie Einrichtung eines physischen Lagers und eines physischen Büros zur Einrichtung der LTO.

Dokumentenvorbereitung und Compliance-Prüfung

Durchführung einer umfassenden Prüfung der Produktrezeptur, Etiketten, Werbeaussagen und GMP-Dokumentation, um die Einhaltung der Vorschriften der Thai FDA sicherzustellen.

Produktmeldung bei der Thai FDA

Die erforderlichen Dokumente müssen vor der Einfuhr in das SKYNET-System eingereicht werden. Nach erfolgreicher Einreichung wird eine Meldebescheinigung mit einer Gültigkeit von 3 Jahren ausgestellt.

Erstellung des thailändischen Etiketts

Erstellung konformer Etiketten in thailändischer Sprache gemäß den lokalen Kennzeichnungsanforderungen.

Voraussichtlicher Zeitrahmen

• Beantragung der Einfuhrgenehmigung: ca. 2-3 Monate

• Kosmetikproduktmeldung: ca. 3 Arbeitstage nach der Einreichung

• Gültigkeitsdauer der Meldung: 3 Jahre

Unsere Dienstleistungen

• Dienstleistung als thailändischer Genehmigungsinhaber

Wir können als Ihr offizieller thailändischer Genehmigungsinhaber fungieren und Ihrer Marke den rechtmäßigen Zugang zum thailändischen Markt ermöglichen, ohne dass Sie eine lokale juristische Person gründen müssen.

• Prüfung der Inhaltsstoffkonformität

Wir prüfen Ihre Produktrezeptur anhand der Standards der Thai FDA und der ASEAN-Kosmetikrichtlinie, um sicherzustellen, dass keine verbotenen oder beschränkten Stoffe enthalten sind.

• Prüfung von Etikett und Verpackung

Unser Team überprüft, ob die Produktkennzeichnung den Anforderungen an die thailändische Sprache und das regulatorische Format entspricht, einschließlich der vorgeschriebenen Warnhinweise und Anwendungshinweise.

• Unterstützung bei der Meldedokumentation

Wir unterstützen Sie bei der Zusammenstellung, Prüfung und Einreichung aller erforderlichen Unterlagen bei der Thai FDA für eine erfolgreiche Produktmeldung.

• Übersetzung und Gestaltung thailändischer Etiketten

Wir helfen Ihnen, Ihre Produktetiketten vollständig im Einklang mit den lokalen Vorschriften ins Thailändische zu übersetzen und zu formatieren.

• Erstellung der Produktinformationsdatei (PIF)

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung und Pflege der erforderlichen Produktinformationsdatei (PIF) und helfen Ihnen dabei, Ihre Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen zu erfüllen. Wenn Sie Unterstützung bei irgendeinem Aspekt der Compliance für kosmetische Mittel in Thailand benötigen, steht Ihnen unser erfahrenes Team gerne zur Verfügung. Bitte zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren unter customer@reach24h.com.

Warum REACH24H wählen?

• Expertise in thailändischen Kosmetikvorschriften: Unser Regulierungsteam verfügt über umfassende Erfahrung mit den Anforderungen der thailändischen FDA und den Standards zur Harmonisierung innerhalb der ASEAN.

• Compliance-Lösung aus einer Hand: Von der Produktprüfung bis zur abschließenden Notifizierung bieten wir eine umfassende, auf Ihre Marke zugeschnittene Unterstützung.

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