การจดแจ้งเครื่องสำอางไทย: ภาพรวมกฎและขั้นตอนปฏิบัติตาม

ภาพรวมกฎระเบียบ

กฎเครื่องสำอางไทยสอดคล้องกับ ข้อกำหนดเครื่องสำอางอาเซียน (ACD)ตาม ACD รัฐบาลไทยตรา พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง B.E. 2558 (2015) เมื่อวันที่ 9 กันยายน 2015 และพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง (ฉบับที่ 2) B.E. 2565 (2022) เมื่อวันที่ 11 ตุลาคม B.E. 2565 (BE 20222) กฎหมายนี้วางรากฐานระบบจดแจ้งที่ครบวงจรและกำหนดอายุใบรับจดแจ้งสามปี การเฝ้าระวังหลังออกสู่ตลาดเป็นจุดเน้นของระบบนี้

ส่วนต่อไปให้ภาพรวมหน่วยงาน กฎ และข้อกำหนด จดแจ้ง/ขึ้นทะเบียน เอกสาร และขั้นตอนปฏิบัติเพื่อ การปฏิบัติตามกฎเครื่องสำอางไทยช่วยให้แบรนด์ดำเนินการได้อย่างมีประสิทธิภาพและสำเร็จ

หน่วยงานกำกับดูแล

หน่วยงานหลักที่กำกับเครื่องสำอางไทยคือ กลุ่มควบคุมเครื่องสำอาง ภายใต้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Thai FDA) สังกัดกระทรวงสาธารณสุข (MOPH) รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขรับผิดชอบกำหนดและบังคับใช้กฎหมาย มาตรฐาน และมาตรการเครื่องสำอาง Thai FDA คุ้มครองสุขภาพประชาชนโดยดูแลความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ที่กำกับ เช่น อาหาร ยา เครื่องมือแพทย์ ยาเสพติด สารระเหย วัตถุอันตราย แพทย์แผนดั้งเดิม และเครื่องสำอาง การจดแจ้งทำโดยตรงผ่านกลุ่มควบคุมเครื่องสำอาง ส่วน MOPH ดูแลนโยบายสาธารณสุขและการบังคับใช้

กฎเกี่ยวกับการจดแจ้งเครื่องสำอาง

ข้อกำหนดจดแจ้งเครื่องสำอางไทย

ตามกฎไทย บริษัทที่จดทะเบียนในไทยและมีใบอนุญาตนำเข้าที่ใช้ได้ต้องเป็นผู้จดแจ้ง ผู้ส่งออกต่างชาติปฏิบัติตามได้โดย:

• จัดตั้งบริษัทลูกในไทย

• ร่วมมือกับผู้จัดจำหน่ายท้องถิ่นที่มีประสบการณ์และได้รับอนุญาต

• แต่งตั้งตัวแทนปฏิบัติตามกฎภายนอกเป็นผู้ถือใบอนุญาต 

เอกสารและข้อมูลที่ต้องใช้

การยื่นจดแจ้งต่อ Thai FDA โดยทั่วไปต้องใช้ข้อมูลและเอกสารดังนี้:

• ชื่อผลิตภัณฑ์/ชื่อแบรนด์/เฉดหรือสีต่าง ๆ

• รูปแบบผลิตภัณฑ์/วิธีใช้/ลักษณะทางกายภาพ

• สูตรทั้งหมด: ชื่อ INCI ความเข้มข้น และวัตถุประสงค์การใช้ตามพจนานุกรมส่วนผสมเครื่องสำอางสากล

• แบบบรรจุภัณฑ์และฉลาก (ภายในและภายนอก)

• ข้อมูลผู้ถือใบอนุญาตท้องถิ่น (บริษัทไทย)

• หนังสือมอบอำนาจ (LoA) จากเจ้าของแบรนด์ให้ผู้จดแจ้ง

• รายละเอียดผู้ผลิตและใบรับรอง GMP

• ใบรับรองจดทะเบียนเครื่องหมายการค้า (ถ้ามี)

ขั้นตอนจดแจ้ง

ยืนยันนิติบุคคลท้องถิ่น

ขั้นที่ 1 - จัดตั้งนิติบุคคลท้องถิ่น: จัดตั้งบริษัทกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า (DBD) ขั้นที่ 2 - ขอใบอนุญาตนำเข้าหรือใบอนุญาตดำเนินกิจการ: จัดทำ LTO กับ Thai FDA และจัดให้มีคลังสินค้าจริงหนึ่งแห่งกับสำนักงานจริงหนึ่งแห่งเพื่อจัดทำ LTO

เตรียมเอกสารและตรวจการปฏิบัติตามกฎ

ตรวจสูตร ฉลาก คำกล่าวอ้าง และเอกสาร GMP อย่างครบถ้วน เพื่อปฏิบัติตามกฎ Thai FDA

จดแจ้งผลิตภัณฑ์ต่อ Thai FDA

ส่งเอกสารผ่าน SKYNET ก่อนนำเข้า หลังยื่นสำเร็จจะออกใบรับจดแจ้งอายุ 3 ปี

เตรียมฉลากภาษาไทย

เตรียมฉลากภาษาไทยให้ตรงตามข้อกำหนดท้องถิ่น

เวลาโดยประมาณ

• ขอใบอนุญาตนำเข้า: ~2-3 เดือน

• จดแจ้งเครื่องสำอาง: ~3 วันทำการหลังยื่น

• อายุใบรับจดแจ้ง: 3 ปี

บริการของเรา

• บริการผู้ถือใบอนุญาตไทย

เราสามารถเป็นผู้ถือใบอนุญาตอย่างเป็นทางการในไทย ให้แบรนด์เข้าตลาดโดยชอบด้วยกฎหมายโดยไม่ต้องตั้งนิติบุคคลท้องถิ่น

• ตรวจการปฏิบัติตามกฎส่วนผสม

เราประเมินสูตรตามมาตรฐาน Thai FDA และข้อกำหนดเครื่องสำอางอาเซียน เพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีสารห้ามใช้หรือจำกัดใช้

• ตรวจฉลากและบรรจุภัณฑ์

ทีมตรวจว่าฉลากตรงตามข้อกำหนดภาษาไทยและรูปแบบกฎ รวมคำเตือนและวิธีใช้ที่บังคับ

• สนับสนุนเอกสารจดแจ้ง

เราช่วยรวบรวม ตรวจ และยื่นเอกสารทั้งหมดต่อ Thai FDA เพื่อจดแจ้งผลิตภัณฑ์สำเร็จ

• แปลและออกแบบฉลากภาษาไทย

เราช่วยแปลและจัดรูปแบบฉลากเป็นภาษาไทย โดยปฏิบัติตามกฎท้องถิ่นครบถ้วน

• จัดทำแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF)

เราช่วยจัดทำและเก็บรักษาแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF) ที่จำเป็นเพื่อสนับสนุนหน้าที่หลังออกสู่ตลาด หากต้องการความช่วยเหลือเรื่องการปฏิบัติตามกฎเครื่องสำอางไทย ทีมผู้มีประสบการณ์พร้อมช่วย โปรด ติดต่อเรา ที่ customer@reach24h.com.

ทำไมจึงเลือก REACH24H?

• ความเชี่ยวชาญกฎเครื่องสำอางไทย: ทีมมีประสบการณ์มากกับข้อกำหนด Thai FDA และมาตรฐานที่สอดคล้องกันของ ASEAN

• โซลูชันปฏิบัติตามกฎครบวงจร: ตั้งแต่ตรวจผลิตภัณฑ์จนจดแจ้งขั้นสุดท้าย เราสนับสนุนตลอดกระบวนการตามแบรนด์ของคุณ

• บริการรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ: เราปรับขั้นตอนให้ผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดเร็ว พร้อมปฏิบัติตามกฎครบถ้วน

• เครือข่ายท้องถิ่นที่เชื่อถือได้: พันธมิตรและทรัพยากรที่มั่นคงให้บริการตัวแทนในประเทศและติดตามผลอย่างน่าเชื่อถือ

ต้องการขยายธุรกิจเครื่องสำอางในเอเชียหรือไม่? เรายังให้การสนับสนุนโดยผู้เชี่ยวชาญสำหรับ การขึ้นทะเบียน/จดแจ้งเครื่องสำอางจีน, การจดแจ้งเครื่องสำอางเวียดนามและ จดแจ้งเครื่องสำอางมาเลเซีย.