Notifikasi Kosmetik Thailand: Gambaran Regulasi dan Langkah Kepatuhan

Gambaran Umum Regulasi

Regulasi kosmetik Thailand selaras dengan Direktif Kosmetik ASEAN (ACD). Sesuai ACD, pemerintah Thailand memberlakukan Undang-Undang Kosmetik B.E. 2558 (2015) pada 9 September 2015 dan Undang-Undang Kosmetik (No.2) B.E. 2565 (2022) pada 11 Oktober B.E. 2565 (BE 20222). Undang-undang ini mendasari sistem notifikasi kosmetik menyeluruh dan memperkenalkan masa berlaku notifikasi tiga tahun. Pengawasan pascapemasaran menjadi fokus regulasi dalam sistem ini.

Bagian berikut menguraikan otoritas, regulasi, serta persyaratan notifikasi/pendaftaran , dokumentasi, dan langkah praktis untuk mencapai kepatuhan kosmetik Thailand, membantu merek menjalani proses secara efisien dan berhasil.

Otoritas Regulasi

Badan utama yang mengatur kosmetik di Thailand adalah Kelompok Pengawasan Kosmetik di bawah Badan Pengawas Obat dan Makanan Thailand (Thai FDA), yang berada di bawah Kementerian Kesehatan Masyarakat (MOPH). Menteri Kesehatan Masyarakat bertanggung jawab menetapkan dan menegakkan hukum, standar, dan langkah terkait kosmetik. Thai FDA melindungi kesehatan masyarakat dengan memastikan keamanan, mutu, dan khasiat produk yang diatur, meliputi pangan, obat, alat kesehatan, narkotika, zat volatil, bahan berbahaya, obat tradisional, dan kosmetik. Notifikasi kosmetik dilakukan langsung melalui Kelompok Pengawasan Kosmetik, sedangkan MOPH mengawasi kebijakan kesehatan masyarakat dan penegakannya.

Regulasi Notifikasi Produk Kosmetik

Persyaratan Notifikasi Kosmetik Thailand

Menurut regulasi Thailand, notifikasi kosmetik harus dilakukan perusahaan terdaftar di Thailand dengan izin impor yang masih berlaku. Eksportir asing dapat memenuhi ketentuan dengan:

• Mendirikan anak perusahaan lokal di Thailand

• Bermitra dengan distributor lokal yang berpengalaman dan berizin

• Menunjuk agen kepatuhan pihak ketiga sebagai pemegang izin 

Dokumen dan Informasi yang Diperlukan

Untuk mengajukan notifikasi kosmetik kepada Thai FDA, informasi dan dokumen berikut biasanya diperlukan:

• Nama produk/nama merek/varian rona atau warna

• Bentuk produk/petunjuk penggunaan/karakteristik fisik

• Formula lengkap: nama INCI, konsentrasi, dan tujuan penggunaan menurut Kamus Internasional Bahan Kosmetik

• Desain kemasan dan label (bagian dalam dan luar)

• Informasi pemegang izin lokal (perusahaan Thailand)

• Surat Kuasa (LoA) dari pemilik merek kepada penotifikasi

• Rincian produsen dan sertifikat GMP

• Sertifikat pendaftaran merek dagang (jika ada)

Proses Notifikasi

Konfirmasi Entitas Lokal

Langkah 1 - Pendirian entitas lokal: dirikan perusahaan lokal pada Departemen Pengembangan Bisnis (DBD). Langkah 2 - Izin impor atau izin operasional: urus LTO lokal pada Thai FDA dan sediakan satu gudang fisik serta satu kantor fisik untuk mengurus LTO.

Penyiapan Dokumen dan Peninjauan Kepatuhan

Tinjau formula, label, klaim, dan dokumen GMP secara menyeluruh untuk memastikan kepatuhan terhadap regulasi Thai FDA.

Notifikasi Produk kepada Thai FDA

Ajukan dokumen yang diperlukan melalui sistem SKYNET sebelum impor. Setelah pengajuan berhasil, sertifikat notifikasi berlaku 3 tahun akan diterbitkan.

Penyiapan Label Berbahasa Thai

Siapkan label berbahasa Thai yang memenuhi persyaratan pelabelan lokal.

Perkiraan Waktu

• Permohonan Izin Impor: ~2-3 bulan

• Notifikasi Produk Kosmetik: ~3 hari kerja setelah pengajuan

• Masa Berlaku Notifikasi: 3 tahun

Layanan Kami

• Layanan Pemegang Izin Thailand

Kami dapat menjadi pemegang izin resmi Anda di Thailand agar merek dapat mengakses pasar secara legal tanpa mendirikan entitas lokal.

• Peninjauan Kepatuhan Bahan

Kami menilai formula berdasarkan standar Thai FDA dan Direktif Kosmetik ASEAN untuk memastikan tidak ada bahan yang dilarang atau dibatasi.

• Peninjauan Label dan Kemasan

Tim kami memeriksa kepatuhan label terhadap bahasa Thai dan format regulasi, termasuk peringatan serta petunjuk penggunaan wajib.

• Dukungan Dokumen Notifikasi

Kami membantu mengumpulkan, meninjau, dan mengajukan seluruh dokumen kepada Thai FDA agar notifikasi produk berhasil.

• Penerjemahan dan Desain Label Thai

Kami membantu menerjemahkan dan memformat label ke dalam bahasa Thai dengan memenuhi seluruh regulasi lokal.

• Penyiapan Dokumen Informasi Produk (PIF)

Kami membantu menyusun dan memelihara Dokumen Informasi Produk (PIF) yang diwajibkan untuk mendukung kewajiban pascapemasaran. Jika Anda memerlukan bantuan kepatuhan kosmetik apa pun di Thailand, tim kami yang berpengalaman siap membantu. Silakan hubungi kami melalui customer@reach24h.com.

Mengapa Memilih REACH24H?

• Keahlian Regulasi Kosmetik Thailand: tim regulasi kami berpengalaman luas dalam persyaratan Thai FDA dan standar harmonisasi ASEAN.

• Solusi Kepatuhan Menyeluruh: dari peninjauan produk hingga notifikasi akhir, kami mendukung seluruh proses sesuai kebutuhan merek.

• Layanan Cepat dan Efisien: kami menyederhanakan proses agar produk cepat dipasarkan sambil memastikan kepatuhan penuh.

• Kehadiran Lokal Terpercaya: mitra dan sumber daya lokal yang mapan memberikan perwakilan serta tindak lanjut yang andal di negara tujuan.

Ingin memperluas bisnis kosmetik di Asia? Kami juga menawarkan dukungan ahli untuk pendaftaran/notifikasi produk kosmetik Tiongkok, notifikasi kosmetik Vietnam, dan notifikasi kosmetik Malaysia.