การจดแจ้งเครื่องสำอางกับ NPRA มาเลเซีย: ข้อกำหนดและขั้นตอน - ASEAN
อัปเดตเมื่อ
สำนักงานกำกับดูแลเภสัชภัณฑ์แห่งชาติมาเลเซีย (NPRA) ดูแลการจดแจ้งเครื่องสำอางเพื่อความปลอดภัยและคุณภาพ บทความนี้อธิบายขั้นตอน เอกสารตามกฎ และข้อควรพิจารณาสำคัญสำหรับบริษัทที่ต้องการนำเครื่องสำอางเข้าสู่ตลาดมาเลเซีย
เข้าใจกฎเครื่องสำอาง ASEAN
สมาคมประชาชาติแห่งเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ (ASEAN) จัดตั้งระบบกฎระเบียบเครื่องสำอางอาเซียนที่สอดคล้องกัน (AHCRS) เพื่อกำหนดมาตรฐานความปลอดภัยและคุณภาพร่วมกันสำหรับ เครื่องสำอาง ใน 11 ประเทศสมาชิก ได้แก่ มาเลเซีย, ประเทศไทย, เวียดนามเมียนมา กัมพูชา ลาว สิงคโปร์ อินโดนีเซียฟิลิปปินส์ บรูไน และติมอร์-เลสเต ตั้งแต่การใช้ ข้อกำหนดเครื่องสำอางอาเซียน (ACD) ในปี 2008 เครื่องสำอางที่ผลิตหรือจำหน่ายในประเทศ ASEAN หนึ่งสามารถจำหน่ายในประเทศสมาชิกอื่นได้ หากปฏิบัติตาม ข้อกำหนดจดแจ้ง/ขึ้นทะเบียนท้องถิ่นแต่ยังต้องจดแจ้งแยกในแต่ละประเทศเพื่อปฏิบัติตามกฎหมายท้องถิ่น
เอกสารกฎระเบียบมาเลเซียเกี่ยวกับการจดแจ้งเครื่องสำอาง
กฎระเบียบควบคุมยาและเครื่องสำอาง ค.ศ. 1984
แนวทางควบคุมผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางในมาเลเซีย (2022)
ประกาศ NPRA เกี่ยวกับการปรับปรุงส่วนผสม:
หนังสือเวียนฉบับที่ 2/2023
หนังสือเวียนฉบับที่ 1/2023
แนวทางคำกล่าวอ้างเครื่องสำอาง
คู่มือยื่นจดแจ้งเครื่องสำอางออนไลน์ผ่าน QUEST3+
หน่วยงานที่มีอำนาจในมาเลเซีย: NPRA
ในมาเลเซีย เครื่องสำอางอยู่ภายใต้การกำกับของหน่วยงานควบคุมยา (DCA) และ สำนักงานกำกับดูแลเภสัชภัณฑ์แห่งชาติ (NPRA)โดย DCA เป็นหน่วยงานรับผิดชอบการกำกับเครื่องสำอาง NPRA ทำหน้าที่เลขานุการของ DCA และรับผิดชอบกระบวนการจดแจ้งกับการเฝ้าระวังหลังออกสู่ตลาด
“ผู้ถือใบรับจดแจ้งเครื่องสำอาง” ในมาเลเซียคืออะไร?
คำว่า ผู้ถือใบรับจดแจ้งเครื่องสำอาง (CNH) หมายถึงบริษัทที่รับผิดชอบนำเครื่องสำอางออกสู่ตลาด CNH รับผิดชอบการจดแจ้งและอาจเป็นหรือไม่เป็นเจ้าของผลิตภัณฑ์ก็ได้ CNH ต้องเป็นบริษัทหรือนิติบุคคลท้องถิ่น มีที่อยู่ถาวรและจดทะเบียนกับ คณะกรรมการบริษัทแห่งมาเลเซีย (โดยมีขอบเขตธุรกิจเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ/เครื่องสำอางตามที่ปรากฏในหนังสือบริคณห์สนธิและข้อบังคับบริษัท)
ขั้นตอนขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางในมาเลเซีย
ธุรกิจต้องดำเนินขั้นตอนอย่างเป็นระบบเพื่อปฏิบัติตามกฎก่อนจำหน่ายในมาเลเซีย
ตรวจสูตรและบรรจุภัณฑ์: ให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับแนวทาง NPRA
สมัครสมาชิก Quest: ก่อนยื่นจดแจ้ง CNH ต้องสมัครสมาชิก Quest ก่อน
ยื่นออนไลน์: ส่งเอกสารผ่านระบบ Quest ของ NPRA ค่าธรรมเนียมบริหารการจดแจ้งคือ RM50.00 ต่อผลิตภัณฑ์
อนุมัติการจดแจ้ง: หลัง NPRA ตรวจและอนุมัติ สามารถออกใบรับจดแจ้งจาก Quest เพื่อจำหน่ายผลิตภัณฑ์ ใบรับจดแจ้งมีอายุ 2 ปี
ระยะเวลาดำเนินการจดแจ้ง: 3–4 สัปดาห์
ดูสถานะกำกับส่วนผสมด้วย เครื่องมือค้นหาส่วนผสมเครื่องสำอาง เพื่อค้นหาครบถ้วน
เอกสารสำหรับจดแจ้งเครื่องสำอางมาเลเซีย
รายละเอียดผลิตภัณฑ์:
ชื่อผลิตภัณฑ์
ประเภทผลิตภัณฑ์
วัตถุประสงค์การใช้
รูปแบบการนำเสนอผลิตภัณฑ์
ข้อมูลผู้ผลิต:
ชื่อและที่อยู่ผู้ผลิต (ถ้ามี)
ข้อมูล CNH:
ชื่อ ที่อยู่ และข้อมูลติดต่อที่ใช้ได้ (โทรศัพท์และอีเมล)
ข้อมูลตัวแทน CNH:
ข้อมูลส่วนบุคคลของตัวแทนผู้ถือใบรับจดแจ้ง รวมข้อมูลติดต่อที่ใช้ได้
ข้อมูลผู้นำเข้า:
ชื่อและที่อยู่ผู้นำเข้า (ถ้ามี)
รายการส่วนผสมผลิตภัณฑ์ทั้งหมด:
รายการส่วนผสมทั้งหมดและปริมาณส่วนผสมที่จำกัดการใช้ (ถ้ามี)
หนังสือมอบอำนาจ:
เอกสารมอบอำนาจจากเจ้าของแบรนด์ให้ CNH (ถ้ามี)
ฉลากผลิตภัณฑ์:
ฉลากต้องปฏิบัติตามมาตรฐานกฎระเบียบมาเลเซีย
ข้อกำหนดแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF) ในมาเลเซีย
หลังจดแจ้งเสร็จ ธุรกิจต้องเก็บรักษาแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF) เพื่อให้ปฏิบัติตามกฎต่อเนื่องเมื่อถูกตรวจ PIF ต้องเป็นภาษามาเลเซียหรืออังกฤษ และประกอบด้วย:
องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ข้อกำหนดส่วนผสมและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
วิธีผลิต: เอกสารกระบวนการที่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP)
การประเมินความปลอดภัย: ข้อมูลผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและส่วนผสม รวมโครงสร้างเคมีและความเสี่ยงจากการรับสัมผัสที่อาจเกิดขึ้น
ข้อมูลผลเสีย: บันทึกผลเสียที่ทราบของเครื่องสำอางต่อสุขภาพมนุษย์
ข้อมูลสนับสนุนคำกล่าวอ้าง: หลักฐานรองรับคำกล่าวอ้างด้านสมรรถนะและประสิทธิภาพ
REACH24H ช่วยจดแจ้งเครื่องสำอางมาเลเซียอย่างไร
REACH24H ให้บริการด้านกฎที่เหมาะกับธุรกิจเพื่อช่วยดำเนินการจดแจ้งในมาเลเซีย ร่วมมือกับผู้เชี่ยวชาญที่ช่วยลดความซับซ้อนเพื่อปฏิบัติตามกฎเครื่องสำอาง NPRA ติดต่อเราเพื่อเข้าสู่ตลาดมาเลเซียอย่างราบรื่น บริการผู้เชี่ยวชาญประกอบด้วย:
ตรวจการปฏิบัติตามกฎส่วนผสม: ตรวจสารห้ามใช้หรือจำกัดใช้ในสูตร
ตรวจฉลากและสูตร: ให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ตรงตามข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์และสูตรของมาเลเซีย
เตรียมเอกสาร: ช่วยยื่นเอกสารจดแจ้งที่จำเป็นทั้งหมด
จัดทำและดูแล PIF: เตรียมและจัดระเบียบแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ปฏิบัติตามกฎครบถ้วน
อัปเดตและแจ้งเตือนกฎ: ให้ข้อมูลการเปลี่ยนแปลงล่าสุดของกฎเครื่องสำอางมาเลเซีย
ทำไมเลือก REACH24H สำหรับการปฏิบัติตามกฎเครื่องสำอาง
ด้วยประสบการณ์และผลงานช่วยบริษัทเครื่องสำอางทั่วโลกมากกว่า 1,000 แห่ง REACH24H ให้โซลูชันกฎที่สร้างสรรค์และปฏิบัติตามข้อกำหนด ทีมช่วยให้ผลิตภัณฑ์ตรงมาตรฐานมาเลเซียและเข้าสู่ตลาดอย่างราบรื่น ข้อมูลเพิ่มเติม โปรด ติดต่อเรา ที่ customer@reach24h.com.