Notifikasi Kosmetik NPRA Malaysia: Persyaratan dan Proses - ASEAN
Diperbarui pada
Badan Regulasi Farmasi Nasional Malaysia (NPRA) mengawasi notifikasi kosmetik untuk memastikan keamanan dan mutu produk. Artikel ini menguraikan langkah notifikasi, dokumen regulasi, dan pertimbangan kepatuhan penting bagi perusahaan yang ingin memasuki pasar kosmetik Malaysia.
Memahami Aturan Kosmetik ASEAN
Perhimpunan Bangsa-Bangsa Asia Tenggara (ASEAN) memperkenalkan Skema Harmonisasi Regulasi Kosmetik ASEAN (AHCRS) untuk menyatukan standar keamanan dan mutu kosmetik di 11 negara anggotanya, termasuk Malaysia, Thailand, Vietnam, Myanmar, Kamboja, Laos, Singapura, Indonesia, Filipina, Brunei, dan Timor-Leste. Sejak penerapan Direktif Kosmetik ASEAN (ACD) pada 2008, kosmetik yang diproduksi atau dijual di satu negara ASEAN dapat dipasarkan di negara anggota lain selama memenuhi persyaratan notifikasi/pendaftaran lokal. Namun, notifikasi terpisah tetap harus diselesaikan di tiap negara untuk memenuhi hukum lokal.
Dokumen Regulasi Malaysia tentang Notifikasi Produk Kosmetik
Peraturan Pengawasan Obat dan Kosmetik 1984
Pedoman Pengawasan Produk Kosmetik di Malaysia (2022)
Pengumuman NPRA tentang Revisi Bahan:
Surat Edaran No. 2/2023
Surat Edaran No. 1/2023
Pedoman Klaim Kosmetik
Manual Pengajuan Daring QUEST3+ untuk Notifikasi Kosmetik
Otoritas Berwenang di Malaysia: NPRA
Di Malaysia, produk kosmetik diatur oleh Otoritas Pengawasan Obat (DCA) dan Badan Regulasi Farmasi Nasional (NPRA). DCA adalah otoritas yang bertanggung jawab atas regulasi kosmetik di Malaysia. NPRA bertindak sebagai sekretariat DCA yang menangani notifikasi kosmetik dan pengawasan pascapemasaran.
Apa Arti “Pemegang Notifikasi Kosmetik” di Malaysia?
Istilah Pemegang Notifikasi Kosmetik (CNH) mengacu pada perusahaan yang bertanggung jawab memasarkan produk kosmetik. CNH bertanggung jawab atas notifikasi dan dapat merupakan atau bukan pemilik produk. CNH harus berupa perusahaan atau badan hukum lokal dengan alamat tetap dan terdaftar pada Komisi Perusahaan Malaysia (dengan bidang usaha terkait produk kesehatan/kosmetik sebagaimana tercantum dalam akta pendirian dan anggaran dasar perusahaan).
Langkah Mendaftarkan Kosmetik di Malaysia
Perusahaan harus mengikuti proses terstruktur untuk memastikan kepatuhan sebelum memasarkan produk di Malaysia.
Peninjauan Formula dan Kemasan: pastikan formula dan kemasan memenuhi pedoman NPRA.
Pendaftaran Keanggotaan Quest: sebelum mengajukan notifikasi, CNH harus mendaftar sebagai anggota Quest.
Pengajuan Daring: ajukan dokumen melalui sistem Quest NPRA. Biaya administrasi notifikasi sebesar RM50.00 untuk setiap produk.
Persetujuan Notifikasi: setelah ditinjau dan disetujui NPRA, Nota Notifikasi dapat dibuat dari Quest sehingga produk dapat dipasarkan. Nota Notifikasi berlaku 2 tahun.
Waktu Penyelesaian Notifikasi: 3–4 minggu.
Untuk status regulasi bahan, coba ALAT PENCARIAN BAHAN KOSMETIK untuk pencarian lengkap.
Dokumen untuk Notifikasi Kosmetik Malaysia
Rincian Produk:
Nama produk
Jenis produk
Tujuan penggunaan
Penyajian produk
Informasi Produsen:
Nama dan alamat produsen (jika berlaku)
Informasi CNH:
Nama, alamat, dan kontak yang aktif (nomor telepon dan email)
Informasi Perwakilan CNH:
Rincian pribadi perwakilan pemegang notifikasi, termasuk kontak yang aktif
Informasi Importir:
Nama dan alamat importir (jika berlaku)
Daftar Lengkap Bahan Produk:
Daftar lengkap bahan dan kadar bahan yang dibatasi (jika berlaku)
Surat Kuasa:
Dokumen kuasa dari pemilik merek kepada CNH (jika berlaku)
Pelabelan Produk:
Label harus memenuhi standar regulasi Malaysia.
Persyaratan Dokumen Informasi Produk (PIF) di Malaysia
Setelah menyelesaikan notifikasi, perusahaan harus memelihara Dokumen Informasi Produk (PIF) untuk memastikan kepatuhan berkelanjutan saat inspeksi. PIF harus berbahasa Malaysia atau Inggris dan mencakup:
Komposisi Kualitatif dan Kuantitatif
Spesifikasi Bahan dan Produk Jadi
Metode Produksi: dokumentasi proses yang memenuhi Cara Pembuatan yang Baik (GMP).
Evaluasi Keamanan: data keamanan produk jadi dan bahannya, termasuk struktur kimia dan potensi risiko paparan.
Data Efek Merugikan: catatan efek kosmetik terhadap kesehatan manusia yang telah diketahui.
Pendukung Klaim Khasiat: bukti pendukung klaim kinerja dan khasiat produk.
Cara REACH24H Membantu Notifikasi Kosmetik Malaysia
REACH24H menawarkan layanan regulasi yang disesuaikan untuk membantu perusahaan menjalani notifikasi kosmetik Malaysia. Penuhi regulasi NPRA dengan ahli yang menyederhanakan proses notifikasi. Hubungi kami untuk memastikan akses yang lancar ke pasar kosmetik Malaysia. Dukungan ahli kami meliputi:
Peninjauan Kepatuhan Bahan: memeriksa bahan yang dilarang atau dibatasi dalam formula.
Peninjauan Label dan Formula: memastikan produk memenuhi persyaratan kemasan dan formulasi Malaysia.
Penyiapan Dokumen: membantu pengajuan seluruh dokumen notifikasi yang diperlukan.
Penyusunan dan Pemeliharaan PIF: menyiapkan dan menata Dokumen Informasi Produk yang sepenuhnya patuh.
Pembaruan dan Peringatan Regulasi: menginformasikan perubahan terbaru regulasi kosmetik Malaysia.
Mengapa Memilih REACH24H untuk Kepatuhan Kosmetik Anda
Dengan pengalaman profesional dan rekam jejak membantu lebih dari 1,000 perusahaan kosmetik global, REACH24H memberikan solusi regulasi inovatif yang memastikan kepatuhan. Tim kami memastikan produk memenuhi standar Malaysia dan memasuki pasar dengan lancar. Untuk informasi lebih lanjut, silakan hubungi kami melalui customer@reach24h.com.