إخطار مستحضرات التجميل لدى NPRA في ماليزيا: المتطلبات والإجراءات - ASEAN
آخر تحديث في
تشرف الوكالة الوطنية لتنظيم الأدوية في ماليزيا (NPRA) على إخطار مستحضرات التجميل لضمان سلامة المنتجات وجودتها. يشرح هذا المقال خطوات الإخطار والوثائق التنظيمية واعتبارات الامتثال المهمة للشركات الراغبة في دخول السوق الماليزية.
فهم قواعد التجميل في ASEAN
أطلقت رابطة دول جنوب شرق آسيا (ASEAN) النظام التنظيمي المنسق لمستحضرات التجميل في آسيان (AHCRS) لتوحيد معايير السلامة والجودة الخاصة بـ مستحضرات التجميل في دولها الأعضاء وعددها 11، ومنها ماليزيا، تايلاند، فيتنام، وميانمار وكمبوديا ولاوس وسنغافورة، إندونيسيا، والفلبين وبروناي وتيمور الشرقية. منذ تطبيق توجيه مستحضرات التجميل في آسيان (ACD) عام 2008، يمكن تسويق المنتجات المصنّعة أو المباعة في دولة من ASEAN في الدول الأعضاء الأخرى، بشرط استيفاء متطلبات الإخطار أو التسجيل المحلية. ومع ذلك، يجب إتمام إخطار منفصل في كل دولة للامتثال لقوانينها.
الوثائق التنظيمية الماليزية لإخطار مستحضرات التجميل
لوائح مراقبة الأدوية ومستحضرات التجميل لعام 1984
إرشادات مراقبة مستحضرات التجميل في ماليزيا (2022)
إعلانات NPRA بشأن تعديلات المكونات:
التعميم رقم 2/2023
التعميم رقم 1/2023
إرشادات ادعاءات مستحضرات التجميل
دليل التقديم الإلكتروني عبر QUEST3+ لإخطار مستحضرات التجميل
الجهة المختصة في ماليزيا: NPRA
في ماليزيا، تنظم مستحضرات التجميل هيئة مراقبة الأدوية (DCA) و الوكالة الوطنية لتنظيم الأدوية (NPRA). تتولى DCA مسؤولية تنظيم مستحضرات التجميل في ماليزيا. وتعمل NPRA أمانةً لهيئة DCA، وتتولى إجراءات الإخطار والرقابة بعد التسويق.
ما المقصود بـ«صاحب إخطار مستحضرات التجميل» في ماليزيا؟
إن صاحب إخطار مستحضرات التجميل (CNH) هو الشركة المسؤولة عن طرح مستحضر تجميلي في السوق. ويتولى CNH الإخطارات، وقد يكون مالك المنتج أو لا يكون. يجب أن يكون CNH شركة أو كيانًا قانونيًا محليًا ذا عنوان دائم ومسجلًا لدى لجنة الشركات الماليزية (على أن يرتبط نشاطه بمنتجات الصحة أو مستحضرات التجميل كما يظهر في عقد تأسيس الشركة ونظامها الأساسي).
خطوات تسجيل مستحضرات التجميل في ماليزيا
يجب على الشركات اتباع إجراءات منظمة لضمان الامتثال قبل التسويق في ماليزيا.
مراجعة التركيبة والتعبئة: ضمان امتثال تركيبة المنتج وتعبئته لإرشادات NPRA.
التسجيل في عضوية Quest: يجب على CNH التسجيل أولًا عضوًا في Quest قبل تقديم الإخطار.
التقديم الإلكتروني: تقديم الوثائق المطلوبة عبر نظام Quest التابع لـNPRA. تبلغ رسوم الإخطار الإدارية RM50.00 لكل منتج.
الموافقة على الإخطار: بعد مراجعة NPRA وموافقتها، يمكن إصدار مذكرة إخطار من Quest تسمح بالتسويق. وتكون المذكرة صالحة لمدة 2 سنة.
مدة إتمام الإخطار: 3–4 أسابيع.
لمعرفة وضع المكونات التنظيمي، جرّب أداة البحث عن مكونات التجميل لبحث شامل.
الوثائق المطلوبة لإخطار مستحضرات التجميل في ماليزيا
تفاصيل المنتج:
اسم المنتج
نوع المنتج
الاستخدام المقصود
شكل عرض المنتج
معلومات المصنّع:
اسم المصنّع وعنوانه (إن انطبق)
معلومات CNH:
الاسم والعنوان وبيانات اتصال صالحة (الهاتف والبريد الإلكتروني)
معلومات ممثل CNH:
البيانات الشخصية لممثل صاحب الإخطار، بما فيها بيانات اتصال صالحة
معلومات المستورد:
اسم المستورد وعنوانه (إن انطبق)
قائمة مكونات المنتج كاملة:
قائمة المكونات كاملة ومحتوى المكونات المقيّدة (إن انطبق)
خطاب التفويض:
وثائق التفويض من مالك العلامة التجارية إلى CNH (إن انطبق)
وسم المنتج:
يجب أن تستوفي الملصقات المعايير التنظيمية الماليزية.
متطلبات ملف معلومات المنتج (PIF) في ماليزيا
بعد إتمام الإخطار، يجب على الشركات الاحتفاظ بملف معلومات المنتج (PIF) لضمان استمرار الامتثال أثناء التفتيش. يجب أن يكون PIF باللغة الماليزية أو الإنجليزية، ويشمل:
التركيب النوعي والكمي
مواصفات المكونات والمنتجات النهائية
طرق الإنتاج: وثائق العمليات الممتثلة لممارسات التصنيع الجيد (GMP).
تقييمات السلامة: بيانات سلامة المنتج النهائي ومكوناته، بما فيها التراكيب الكيميائية ومخاطر التعرض المحتملة.
بيانات الآثار الضارة: سجلات الآثار المعروفة للمستحضر على صحة الإنسان.
دعم ادعاءات الفعالية: أدلة تدعم ادعاءات أداء المنتج وفعاليته.
كيف تساعد REACH24H في إخطار مستحضرات التجميل في ماليزيا
نقدم في REACH24H خدمات تنظيمية مخصصة لمساعدة الشركات على إتمام إخطار مستحضرات التجميل في ماليزيا. حافظ على الامتثال للوائح NPRA بالتعاون مع خبراء يسهّلون الإجراءات. تواصل معنا لضمان دخول سلس إلى السوق الماليزية. يشمل دعمنا المتخصص:
مراجعات امتثال المكونات: التحقق من المواد المحظورة أو المقيّدة في التركيبة.
مراجعة الوسم والتركيبة: ضمان استيفاء متطلبات التعبئة والتركيبة الماليزية.
إعداد الوثائق: المساعدة في تقديم جميع وثائق الإخطار المطلوبة.
إعداد PIF وصيانته: تجهيز ملف معلومات منتج ممتثل بالكامل وتنظيمه.
تحديثات اللوائح والتنبيهات: إطلاعك على أحدث تغييرات لوائح مستحضرات التجميل في ماليزيا.
لماذا تختار REACH24H لاحتياجات امتثال مستحضرات التجميل
بخبرة مهنية وسجل في مساعدة أكثر من 1,000 شركة تجميل عالمية، تقدم REACH24H حلولًا تنظيمية مبتكرة تضمن الامتثال. ويضمن فريقنا استيفاء منتجاتك المعايير الماليزية ودخولها السوق بسلاسة. للمزيد من المعلومات، يُرجى التواصل معنا على customer@reach24h.com.