Notificación de cosméticos ante la NPRA de Malasia: requisitos y proceso - ASEAN
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La Agencia Nacional de Regulación Farmacéutica de Malasia (NPRA) supervisa la notificación de cosméticos para garantizar su seguridad y calidad. Este artículo explica los pasos de notificación, la documentación reglamentaria y los aspectos de cumplimiento importantes para las empresas que deseen introducir cosméticos en el mercado malasio.
Entender las normas cosméticas ASEAN
La Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN) introdujo el Régimen Regulador Armonizado de Cosméticos de ASEAN (AHCRS) para unificar las normas de seguridad y calidad de los cosméticos en sus 11 Estados miembros, incluidos Malasia, Tailandia, Vietnam, Myanmar, Camboya, Laos, Singapur, Indonesia, Filipinas, Brunéi y Timor-Leste. Desde la aplicación de la Directiva de Cosméticos de la ASEAN (ACD) en 2008, los cosméticos fabricados o vendidos en un país de ASEAN pueden comercializarse en otros Estados miembros, siempre que cumplan los requisitos locales de notificación o registro. Sin embargo, deben efectuarse notificaciones independientes en cada país para cumplir su legislación local.
Documentos normativos de Malasia sobre notificación de productos cosméticos
Reglamento de Control de Medicamentos y Cosméticos de 1984
Directrices para el Control de Productos Cosméticos en Malasia (2022)
Comunicados de la NPRA sobre revisiones de ingredientes:
Circular n.º 2/2023
Circular n.º 1/2023
Directrices sobre alegaciones cosméticas
Manual de presentación en línea mediante QUEST3+ para la notificación de cosméticos
Autoridad competente en Malasia: NPRA
En Malasia, los productos cosméticos están regulados por la Autoridad de Control de Medicamentos (DCA) y la Agencia Nacional de Regulación Farmacéutica (NPRA). La DCA es la autoridad responsable de regular los cosméticos en Malasia. La NPRA actúa como secretaría de la DCA y se encarga de la notificación de cosméticos y la vigilancia tras su comercialización.
¿Qué significa «titular de la notificación de cosméticos» en Malasia?
El titular de la notificación de cosméticos (CNH) es una empresa responsable de introducir un producto cosmético en el mercado. El CNH es responsable de las notificaciones y puede ser o no el propietario del producto. El CNH debe ser una empresa o persona jurídica local, con domicilio permanente e inscrita en la Comisión de Empresas de Malasia (con un objeto social relacionado con productos sanitarios o cosméticos, según figure en la escritura de constitución y los estatutos de la empresa).
Pasos para registrar cosméticos en Malasia
Las empresas deben seguir un proceso estructurado para garantizar el cumplimiento antes de comercializar productos en Malasia.
Revisión de fórmula y envase: compruebe que cumplan las directrices de la NPRA.
Registro como miembro de Quest: antes de presentar una notificación, el CNH debe registrarse como miembro de Quest.
Presentación en línea: presente los documentos necesarios mediante el sistema Quest de la NPRA. La tasa administrativa de notificación es de RM50.00 por producto.
Aprobación de la notificación: una vez revisada y aprobada por la NPRA, puede generarse una nota de notificación en Quest que permite comercializar el producto. La nota tiene una validez de 2 años.
Plazo para completar la notificación: 3–4 semanas.
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Documentos necesarios para la notificación de cosméticos en Malasia
Detalles del producto:
Nombre del producto
Tipo de producto
Uso previsto
Presentación del producto
Información del fabricante:
Nombre y dirección del fabricante (si corresponde)
Información del CNH:
Nombre, dirección y datos de contacto válidos (teléfono y correo electrónico)
Información del representante del CNH:
Datos personales de quien representa al titular, incluida información de contacto válida
Información del importador:
Nombre y dirección del importador (si corresponde)
Lista completa de ingredientes del producto:
Lista completa de ingredientes y contenido de ingredientes restringidos (si corresponde)
Carta de autorización:
Documentos de autorización del propietario de la marca al CNH (si corresponde)
Etiquetado del producto:
Las etiquetas deben cumplir las normas de Malasia.
Requisitos del expediente de información del producto (PIF) en Malasia
Tras completar la notificación, las empresas deben mantener un expediente de información del producto (PIF) para garantizar el cumplimiento continuo durante las inspecciones. El PIF debe estar redactado en malayo o inglés e incluir:
Composición cualitativa y cuantitativa
Especificaciones de los ingredientes y del producto terminado
Métodos de producción: documentación de los procesos conformes con las buenas prácticas de fabricación (GMP).
Evaluaciones de seguridad: datos de seguridad del producto terminado y sus ingredientes, incluidas sus estructuras químicas y los posibles riesgos de exposición.
Datos sobre efectos adversos: registros de los efectos conocidos del cosmético en la salud humana.
Respaldo de las alegaciones de eficacia: pruebas que sustenten las alegaciones sobre el rendimiento y la eficacia del producto.
Cómo puede ayudar REACH24H con la notificación de cosméticos en Malasia
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Revisión del cumplimiento de ingredientes: comprobación de sustancias prohibidas o restringidas en su fórmula.
Revisión de etiquetado y fórmula: comprobación de los requisitos de envase y formulación de Malasia.
Preparación documental: asistencia para presentar todos los documentos necesarios para la notificación.
Elaboración y mantenimiento del PIF: preparación y organización de un expediente de información del producto plenamente conforme.
Actualizaciones y alertas normativas: información sobre los últimos cambios en la normativa cosmética de Malasia.
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