Công bố mỹ phẩm với NPRA Malaysia: yêu cầu và quy trình - ASEAN
Cập nhật ngày
Cơ quan Quản lý Dược phẩm Quốc gia Malaysia (NPRA) giám sát công bố mỹ phẩm để bảo đảm chất lượng và an toàn sản phẩm. Bài viết trình bày các bước công bố, hồ sơ theo quy định và những lưu ý tuân thủ quan trọng cho doanh nghiệp muốn đưa mỹ phẩm vào thị trường Malaysia.
Hiểu quy định mỹ phẩm ASEAN
Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) đưa ra Hệ thống quản lý mỹ phẩm hài hòa ASEAN (AHCRS) nhằm thống nhất tiêu chuẩn an toàn và chất lượng cho mỹ phẩm trong 11 quốc gia thành viên, bao gồm Malaysia, Thái Lan, Việt Nam, Myanmar, Campuchia, Lào, Singapore, Indonesia, Philippines, Brunei và Timor-Leste. Kể từ khi thực hiện Chỉ thị Mỹ phẩm ASEAN (ACD) vào năm 2008, mỹ phẩm sản xuất hoặc bán tại một nước ASEAN có thể được tiếp thị ở các nước thành viên khác nếu đáp ứng yêu cầu công bố/đăng ký tại địa phương. Tuy nhiên, vẫn phải công bố riêng ở từng nước để tuân thủ pháp luật địa phương.
Văn bản quản lý công bố mỹ phẩm tại Malaysia
Quy định Kiểm soát Thuốc và Mỹ phẩm năm 1984
Hướng dẫn Kiểm soát Sản phẩm Mỹ phẩm tại Malaysia (2022)
Thông báo NPRA về sửa đổi thành phần:
Thông tư số 2/2023
Thông tư số 1/2023
Hướng dẫn về công bố tính năng mỹ phẩm
Hướng dẫn nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm trực tuyến qua QUEST3+
Cơ quan có thẩm quyền tại Malaysia: NPRA
Tại Malaysia, mỹ phẩm do Cơ quan Kiểm soát Dược phẩm (DCA) và Cơ quan Quản lý Dược phẩm Quốc gia (NPRA)quản lý. DCA chịu trách nhiệm quản lý mỹ phẩm tại Malaysia. NPRA đóng vai trò ban thư ký của DCA và phụ trách công bố mỹ phẩm cùng giám sát sau lưu hành.
“Chủ thể công bố mỹ phẩm” tại Malaysia nghĩa là gì?
Thuật ngữ chủ thể công bố mỹ phẩm (CNH) chỉ công ty chịu trách nhiệm đưa mỹ phẩm ra thị trường. CNH chịu trách nhiệm công bố và có thể là hoặc không phải chủ sở hữu sản phẩm. CNH phải là công ty hoặc pháp nhân địa phương, có địa chỉ cố định và đăng ký với Ủy ban Doanh nghiệp Malaysia (với ngành nghề liên quan đến sản phẩm sức khỏe/mỹ phẩm như ghi trong văn kiện thành lập và điều lệ công ty).
Các bước đăng ký mỹ phẩm tại Malaysia
Doanh nghiệp phải tuân theo quy trình có cấu trúc để bảo đảm tuân thủ trước khi bán sản phẩm tại Malaysia.
Rà soát công thức và bao bì: bảo đảm tuân thủ hướng dẫn NPRA.
Đăng ký thành viên Quest: trước khi nộp công bố, CNH phải đăng ký thành viên Quest.
Nộp trực tuyến: nộp tài liệu cần thiết qua hệ thống Quest của NPRA. Phí hành chính công bố là RM50.00 cho mỗi sản phẩm.
Phê duyệt công bố: sau khi NPRA xem xét và chấp thuận, có thể tạo Thông báo công bố từ Quest để sản phẩm được bán ra thị trường. Thông báo có hiệu lực 2 năm.
Thời gian hoàn thành công bố: 3–4 tuần.
Để biết tình trạng quản lý thành phần, hãy dùng CÔNG CỤ TRA CỨU THÀNH PHẦN MỸ PHẨM để tìm kiếm toàn diện.
Tài liệu cần cho công bố mỹ phẩm Malaysia
Chi tiết sản phẩm:
Tên sản phẩm
Loại sản phẩm
Mục đích sử dụng
Hình thức trình bày sản phẩm
Thông tin nhà sản xuất:
Tên và địa chỉ nhà sản xuất (nếu áp dụng)
Thông tin CNH:
Tên, địa chỉ và thông tin liên hệ hợp lệ (số điện thoại và email)
Thông tin đại diện CNH:
Thông tin cá nhân người đại diện chủ thể, gồm thông tin liên hệ hợp lệ
Thông tin nhà nhập khẩu:
Tên và địa chỉ nhà nhập khẩu (nếu áp dụng)
Danh sách đầy đủ thành phần sản phẩm:
Danh sách đầy đủ thành phần và hàm lượng thành phần bị hạn chế (nếu áp dụng)
Thư ủy quyền:
Tài liệu ủy quyền từ chủ thương hiệu cho CNH (nếu áp dụng)
Nhãn sản phẩm:
Nhãn phải đáp ứng tiêu chuẩn quản lý của Malaysia.
Yêu cầu hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) tại Malaysia
Sau khi hoàn thành công bố, doanh nghiệp phải duy trì hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) để bảo đảm tuân thủ liên tục khi thanh tra. PIF phải bằng tiếng Malaysia hoặc tiếng Anh và gồm:
Thành phần định tính và định lượng
Tiêu chuẩn của thành phần và thành phẩm
Phương pháp sản xuất: hồ sơ quy trình tuân thủ thực hành tốt sản xuất (GMP).
Đánh giá an toàn: dữ liệu an toàn của thành phẩm và thành phần, gồm cấu trúc hóa học và nguy cơ phơi nhiễm tiềm tàng.
Dữ liệu tác động bất lợi: ghi nhận tác động bất lợi đã biết của mỹ phẩm đối với sức khỏe con người.
Chứng minh công bố hiệu quả: bằng chứng hỗ trợ công bố về công năng và hiệu quả sản phẩm.
REACH24H hỗ trợ công bố mỹ phẩm Malaysia như thế nào
REACH24H cung cấp dịch vụ pháp quy phù hợp để hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện công bố mỹ phẩm tại Malaysia. Hãy duy trì tuân thủ quy định mỹ phẩm NPRA với chuyên gia giúp tinh gọn quy trình. Liên hệ hôm nay để bảo đảm tiếp cận thuận lợi thị trường mỹ phẩm Malaysia. Hỗ trợ chuyên môn gồm:
Rà soát tuân thủ thành phần: kiểm tra chất bị cấm hoặc hạn chế trong công thức.
Rà soát nhãn và công thức: bảo đảm đáp ứng yêu cầu bao bì và công thức tại Malaysia.
Chuẩn bị hồ sơ: hỗ trợ nộp mọi tài liệu công bố cần thiết.
Biên soạn và duy trì PIF: chuẩn bị, sắp xếp hồ sơ thông tin sản phẩm tuân thủ đầy đủ.
Cập nhật và cảnh báo quy định: thông tin cho bạn về thay đổi mới nhất trong quy định mỹ phẩm Malaysia.
Vì sao chọn REACH24H cho nhu cầu tuân thủ mỹ phẩm
Với kinh nghiệm chuyên môn và thành tích hỗ trợ hơn 1,000 công ty mỹ phẩm toàn cầu, REACH24H cung cấp giải pháp pháp quy sáng tạo bảo đảm tuân thủ. Đội ngũ giúp sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn Malaysia và tiếp cận thị trường thuận lợi. Để biết thêm thông tin, hãy liên hệ với chúng tôi qua customer@reach24h.com.