Malezya NPRA Kozmetik Bildirimi: Gereklilikler ve Süreç - ASEAN
Güncellenme tarihi
Malezya Ulusal Farmasötik Düzenleme Kurumu (NPRA), ürün güvenliği ve kalitesi için kozmetik bildirim sürecini denetler. Bu yazı, Malezya pazarına kozmetik sunmak isteyen şirketler için bildirim adımlarını, mevzuat belgelerini ve önemli uyum hususlarını açıklar.
ASEAN Kozmetik Kurallarını Anlamak
Güneydoğu Asya Uluslar Birliği (ASEAN), kozmetik ürünlerine yönelik güvenlik ve kalite standartlarını 11 üye ülkede birleştirmek için ASEAN Uyumlaştırılmış Kozmetik Mevzuatı Sistemini (AHCRS) başlattı. Bu ülkeler arasında Malezya, Tayland, Vietnam, Myanmar, Kamboçya, Laos, Singapur, Endonezya, Filipinler, Brunei ve Timor-Leste bulunur. ASEAN Kozmetik Direktifi (ACD) 2008'de uygulanmaya başladığından beri bir ASEAN ülkesinde üretilen veya satılan kozmetikler, yerel bildirim/kayıt gerekliliklerinikarşılamaları koşuluyla diğer üye ülkelerde pazarlanabilir. Ancak yerel yasalara uyum için her ülkede ayrı bildirim yapılmalıdır.
Malezya Kozmetik Ürün Bildirimi Mevzuat Belgeleri
1984 İlaç ve Kozmetik Kontrol Yönetmeliği
Malezya Kozmetik Ürünlerinin Kontrolü Kılavuzu (2022)
NPRA Bileşen Değişikliği Duyuruları:
2/2023 Sayılı Genelge
1/2023 Sayılı Genelge
Kozmetik İddiaları Kılavuzu
Kozmetik Bildiriminde QUEST3+ Çevrim İçi Başvuru Kılavuzu
Malezya'daki Yetkili Kurum: NPRA
Malezya'da kozmetikler İlaç Kontrol Otoritesi (DCA) ve Ulusal Farmasötik Düzenleme Kurumu (NPRA)tarafından düzenlenir. DCA, Malezya'da kozmetik düzenlemelerinden sorumlu otoritedir. NPRA, DCA'nın sekretaryası olarak kozmetik bildirim süreci ve piyasa sonrası gözetimden sorumludur.
Malezya'da “Kozmetik Bildirim Sahibi” Ne Demektir?
Kullanılan “Kozmetik Bildirim Sahibi” (CNH) terimi, kozmetik ürünü piyasaya sunmaktan sorumlu şirketi ifade eder. CNH bildirimlerden sorumludur ve ürün sahibi olabilir veya olmayabilir. CNH, kalıcı adresi bulunan ve Malezya Şirketler Komisyonuna kayıtlı yerel bir şirket veya tüzel kişi olmalıdır (şirketin kuruluş belgesi ve esas sözleşmesinde sağlık/kozmetik ürünlerle ilgili faaliyet alanı bulunmalıdır).
Malezya'da Kozmetik Kayıt Adımları
Şirketler, Malezya'da ürün pazarlamadan önce uyum sağlamak için yapılandırılmış bir süreç izlemelidir.
Formül ve Ambalaj İncelemesi: ürün formülü ve ambalajının NPRA kılavuzlarına uygunluğunu sağlayın.
Quest Üyeliği: bildirim başvurusundan önce CNH, Quest üyeliği için kayıt yaptırmalıdır.
Çevrim İçi Başvuru: gerekli belgeleri NPRA Quest sisteminden sunun. Her ürün için bildirim idari ücreti RM50.00 tutarındadır.
Bildirim Onayı: NPRA incelemesi ve onayından sonra Quest sisteminden Bildirim Notu oluşturularak ürün pazarlanabilir. Bildirim Notu 2 yıl geçerlidir.
Bildirim Tamamlanma Süresi: 3–4 hafta.
İçerik mevzuat durumunu öğrenmek için KOZMETİK İÇERİK ARAMA ARACI ile kapsamlı arama yapın.
Malezya Kozmetik Bildirimi İçin Gerekli Belgeler
Ürün Ayrıntıları:
Ürün adı
Ürün türü
Kullanım amacı
Ürün sunumu
Üretici Bilgileri:
Üreticinin adı ve adresi (varsa)
CNH Bilgileri:
Ad, adres ve geçerli iletişim bilgileri (telefon ve e-posta)
CNH Temsilcisi Bilgileri:
Sahibi temsil eden kişinin geçerli iletişim bilgileri dâhil kişisel bilgileri
İthalatçı Bilgileri:
İthalatçının adı ve adresi (varsa)
Tam Ürün Bileşen Listesi:
Tam bileşen listesi ve kısıtlı bileşen miktarları (varsa)
Yetki Mektubu:
Marka sahibinden CNH'ye yetkilendirme belgeleri (varsa)
Ürün Etiketlemesi:
Etiketler Malezya mevzuat standartlarını karşılamalıdır.
Malezya'da Ürün Bilgi Dosyası (PIF) Gereklilikleri
Bildirim tamamlandıktan sonra şirketler denetimlerde sürekli uyum için Ürün Bilgi Dosyasını (PIF) muhafaza etmelidir. PIF Malayca veya İngilizce olmalı ve şunları içermelidir:
Nitel ve Nicel Bileşim
Bileşen ve Bitmiş Ürün Spesifikasyonları
Üretim Yöntemleri: İyi Üretim Uygulamalarına (GMP) uygun süreçlerin belgeleri.
Güvenlilik Değerlendirmeleri: kimyasal yapıları ve olası maruziyet riskleri dâhil bitmiş ürün ve bileşen güvenlilik verileri.
Olumsuz Etki Verileri: kozmetiğin insan sağlığı üzerindeki bilinen olumsuz etkilerinin kayıtları.
Etkinlik İddiaları Desteği: ürün performansı ve etkinlik iddialarını destekleyen kanıtlar.
REACH24H Malezya Kozmetik Bildiriminde Nasıl Yardımcı Olur?
REACH24H olarak şirketlerin Malezya kozmetik bildirim sürecini başarıyla yürütmesi için özel mevzuat hizmetleri sunuyoruz. Süreci kolaylaştıran uzmanlarla çalışarak Malezya NPRA kozmetik kurallarına uyun. Malezya kozmetik pazarına sorunsuz giriş için bugün bize ulaşın. Uzman desteğimiz şunları kapsar:
Bileşen Uyum İncelemeleri: formüldeki yasaklı veya kısıtlı maddelerin kontrolü.
Etiket ve Formül İncelemesi: ürünün Malezya ambalaj ve formül gerekliliklerine uygunluğunun sağlanması.
Belge Hazırlığı: gerekli tüm bildirim belgelerinin sunulmasına destek.
PIF Hazırlama ve Muhafaza: tam uyumlu Ürün Bilgi Dosyasının hazırlanması ve düzenlenmesi.
Mevzuat Güncellemeleri ve Uyarıları: Malezya kozmetik kurallarındaki son değişikliklerin bildirilmesi.
Kozmetik Uyum Gereksinimleriniz İçin Neden REACH24H?
Mesleki deneyimi ve 1,000'den fazla küresel kozmetik şirketine desteğiyle REACH24H, uyum sağlayan yenilikçi mevzuat çözümleri sunar. Ekibimiz ürünlerinizin Malezya standartlarını karşılayıp pazara sorunsuz girmesini sağlar. Daha fazla bilgi için bizimle iletişime geçebilirsiniz; e-posta adresimiz: customer@reach24h.com.