Kosmetiknotifizierung bei der malaysischen NPRA: Anforderungen und Verfahren - ASEAN
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Die nationale Arzneimittelaufsichtsbehörde Malaysias (NPRA) überwacht das Verfahren zur Kosmetiknotifizierung, um die Produktsicherheit und -qualität zu gewährleisten. Dieser Artikel erläutert die Notifizierungsschritte, die regulatorischen Unterlagen und wichtige Compliance-Aspekte für Unternehmen, die Kosmetikprodukte auf den malaysischen Markt bringen möchten.
ASEAN-Kosmetikvorschriften verstehen
Der Verband Südostasiatischer Nationen (ASEAN) führte die harmonisierte ASEAN-Regelung für Kosmetika (AHCRS) ein, um Sicherheits- und Qualitätsstandards für Kosmetika in seinen 11 Mitgliedstaaten zu vereinheitlichen, darunter Malaysia, Thailand, Vietnam, Myanmar, Kambodscha, Laos, Singapur, Indonesien, die Philippinen, Brunei und Timor-Leste. Seit der Umsetzung der ASEAN-Kosmetikrichtlinie (ACD) im Jahr 2008 können in einem ASEAN-Land hergestellte oder verkaufte Kosmetikprodukte in anderen Mitgliedstaaten vermarktet werden, sofern sie die lokalen Notifizierungs-/Registrierungsanforderungen erfüllen. Zur Einhaltung der lokalen Rechtsvorschriften müssen jedoch weiterhin separate Notifizierungen für jedes Land vorgenommen werden.
Regulatorische Dokumente Malaysias für die Kosmetikprodukt-Notifizierung
Verordnung zur Kontrolle von Arzneimitteln und Kosmetika 1984
Leitlinien zur Kontrolle von Kosmetikprodukten in Malaysia (2022)
NPRA-Bekanntmachungen zu Änderungen bei Inhaltsstoffen:
Rundschreiben Nr. 2/2023
Rundschreiben Nr. 1/2023
Leitlinien für kosmetische Werbeaussagen
Handbuch für die Online-Einreichung von Kosmetiknotifizierungen über QUEST3+
Zuständige Behörde in Malaysia: NPRA
In Malaysia werden Kosmetikprodukte von der Arzneimittelkontrollbehörde (DCA) und der nationalen Arzneimittelaufsichtsbehörde (NPRA) reguliert. Die DCA ist die für die Regulierung von Kosmetikprodukten in Malaysia zuständige Behörde. Die NPRA fungiert als Sekretariat der DCA und ist für das Kosmetiknotifizierungsverfahren sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zuständig.
Was bedeutet „Inhaber der Kosmetiknotifizierung“ in Malaysia?
Der Inhaber der Kosmetiknotifizierung (CNH) bezeichnet ein Unternehmen, das für das Inverkehrbringen eines Kosmetikprodukts verantwortlich ist. Der CNH ist für die Notifizierungen verantwortlich und kann, muss aber nicht, der Produkteigentümer sein. Der CNH muss ein lokales Unternehmen oder eine lokale juristische Person mit ständigem Sitz und Registrierung bei der Kommission für Unternehmen in Malaysia sein (mit einem in der Gründungsurkunde und Satzung des Unternehmens ausgewiesenen Geschäftszweck im Zusammenhang mit Gesundheits-/Kosmetikprodukten).
Schritte zur Registrierung von Kosmetika in Malaysia
Unternehmen müssen ein strukturiertes Verfahren einhalten, um vor der Vermarktung von Produkten in Malaysia die Compliance sicherzustellen.
Überprüfung von Rezeptur und Verpackung: Sicherstellen, dass Rezeptur und Verpackung des Produkts den NPRA-Leitlinien entsprechen.
Registrierung für die Quest-Mitgliedschaft: Vor der Einreichung der Notifizierung muss ein CNH zunächst eine Quest-Mitgliedschaft registrieren.
Online-Einreichung: Die erforderlichen Dokumente über das Online-Quest-System der NPRA einreichen. Die Verwaltungsgebühr für die Notifizierung beträgt RM50.00 pro Produkt.
Genehmigung der Notifizierung: Nach Prüfung und Genehmigung durch die NPRA kann über das Quest-System eine Notifizierungsbestätigung erstellt werden, die die Vermarktung des Produkts ermöglicht. Die Notifizierungsbestätigung ist 2 Jahre gültig.
Dauer des Notifizierungsverfahrens: 3–4 Wochen.
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Erforderliche Dokumente für die Kosmetiknotifizierung in Malaysia
Produktangaben:
Produktname
Produkttyp
Vorgesehene Verwendung
Darreichungsform des Produkts
Herstellerangaben:
Name und Anschrift des Herstellers (falls zutreffend)
Angaben zum CNH:
Name, Anschrift und gültige Kontaktdaten (Telefonnummer und E-Mail-Adresse)
Angaben zum Vertreter des CNH:
Persönliche Daten der Person, die den Inhaber vertritt, einschließlich gültiger Kontaktdaten
Angaben zum Importeur:
Name und Anschrift des Importeurs (falls zutreffend)
Vollständige Inhaltsstoffliste des Produkts:
Vollständige Inhaltsstoffliste und Gehalt an beschränkten Inhaltsstoffen (falls zutreffend)
Vollmachtsschreiben:
Vollmachtsunterlagen des Markeninhabers an den CNH (falls zutreffend)
Produktkennzeichnung:
Die Kennzeichnungen müssen den regulatorischen Standards Malaysias entsprechen.
Anforderungen an die Produktinformationsdatei (PIF) in Malaysia
Nach Abschluss des Notifizierungsverfahrens müssen Unternehmen eine Produktinformationsdatei (PIF) führen, um die fortlaufende Compliance bei Inspektionen sicherzustellen. Die PIF muss auf Bahasa Malaysia oder Englisch vorliegen. Die PIF sollte Folgendes enthalten:
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Spezifikationen für Inhaltsstoffe und Fertigprodukte
Herstellungsverfahren: Dokumentation von Prozessen, die der guten Herstellungspraxis (GMP) entsprechen.
Sicherheitsbewertungen: Sicherheitsdaten für das Fertigprodukt und seine Inhaltsstoffe, einschließlich ihrer chemischen Strukturen und potenziellen Expositionsrisiken.
Daten zu Nebenwirkungen: Aufzeichnungen über bekannte schädliche Auswirkungen des Kosmetikprodukts auf die menschliche Gesundheit.
Nachweise für Wirksamkeitsangaben: Belege zur Untermauerung der Leistungs- und Wirksamkeitsangaben des Produkts.
Wie REACH24H bei der Kosmetiknotifizierung in Malaysia helfen kann
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Prüfung der Inhaltsstoff-Compliance: Überprüfung Ihrer Rezeptur auf verbotene oder beschränkte Stoffe.
Überprüfung von Kennzeichnung und Rezeptur: Sicherstellung, dass Ihr Produkt die Verpackungs- und Rezepturanforderungen Malaysias erfüllt.
Dokumentenvorbereitung: Unterstützung bei der Einreichung aller erforderlichen Notifizierungsdokumente.
Zusammenstellung und Pflege der PIF: Erstellung und Organisation einer vollständig konformen Produktinformationsdatei.
Regulatorische Aktualisierungen und Warnmeldungen: Sie über die neuesten Änderungen der malaysischen Kosmetikvorschriften auf dem Laufenden halten.
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