Compliance- und Marktzugangsservices für Kosmetika in Japan

Benötigen Kosmetika in Japan eine Registrierung oder Genehmigung?

Bezeichnung: General cosmetics that comply with Japan’s Kosmetikstandards entsprechen, benötigen im Allgemeinen keine produktbezogene Vermarktungsgenehmigung. Unternehmen benötigen jedoch weiterhin einen ordnungsgemäß zugelassenen, in Japan ansässigen Inhaber der Vermarktungsgenehmigung (MAH), müssen die geltenden Meldungen abgeben sowie Anforderungen an Rezeptur, Kennzeichnung und Werbung einhalten.

Die Häufig gestellten Fragen der PMDA zu Kosmetika bestätigen, dass für Kosmetika, die den Kosmetikstandards entsprechen, im Allgemeinen keine Vermarktungsgenehmigung erforderlich ist, während Produkte mit Wirkstoffen im Allgemeinen als Quasi-Arzneimittel eingestuft werden und eine Vermarktungsgenehmigung benötigen.

Bezeichnung: Japan Cosmetics vs. Quasi-Drugs: Which Path Applies?

Ein Produkt, das in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, China oder einem anderen Markt als Kosmetikum vermarktet wird, wird in Japan nicht automatisch gleichermaßen eingestuft. Die Einstufung nach dem PMD-Gesetz hängt unter anderem vom vorgesehenen Verwendungszweck, der Wirkung, der Rezeptur, der Art der Anwendung und den geplanten Werbeaussagen des Produkts ab.

Nach dem PMD-Gesetz sind Kosmetika im Allgemeinen Produkte, die für Zwecke wie Reinigung, Verschönerung, Veränderung des Erscheinungsbilds oder die Erhaltung eines guten Zustands von Haut oder Haar bestimmt sind und eine milde Wirkung auf den menschlichen Körper haben. Quasi-Arzneimittel sind eine eigenständige gesetzliche Kategorie für bestimmte Zwecke und festgelegte Produkte. Unternehmen können den umfassenderen regulatorischen Rahmen über das Informationsportal des MHLW zu Kosmetika und Quasi-Arzneimitteln.

Die Einstufung eines Produkts in Japan kann den geltenden regulatorischen Weg, die Dokumentationsanforderungen und die Prüfstrategie beeinflussen. REACH24H kann Produkttyp, Rezeptur und geplante Werbeaussagen prüfen, um den geeigneten Weg zu ermitteln.

Wesentliche Compliance-Anforderungen für Kosmetika in Japan

Der Marktzugang in Japan umfasst normalerweise mehrere miteinander verbundene regulatorische Arbeitsbereiche und nicht nur ein isoliertes Registrierungsverfahren.

Produktklassifizierung und regulatorischer Weg

Die bestimmungsgemäße Verwendung, die Rezeptur, gegebenenfalls die Wirkstoffe, die Art der Anwendung und die geplanten Werbeaussagen des Produkts sollten bewertet werden, bevor der regulatorische Weg endgültig festgelegt wird.

Die Klassifizierung sollte frühzeitig geklärt werden, da sie beeinflussen kann, ob eine Produktgenehmigung erforderlich ist, welche Rezeptur- und technischen Anforderungen gelten, welche Zulassungsvereinbarungen mit in Japan ansässigen Unternehmen erforderlich sind, welche Werbeaussagen zulässig sind, welche Dokumentation benötigt wird und wie das Projekt geplant wird.

Die PMDA weist außerdem darauf hin, dass die Produktklassifizierung für das einzelne Produkt bestimmt werden muss und dass Unternehmen die geltenden Anforderungen erforderlichenfalls mit dem zuständigen, in Japan ansässigen MAH oder der zuständigen Behörde bestätigen sollten. Siehe die regulatorischen FAQ der PMDA.

Einhaltung der Anforderungen an Rezeptur und Inhaltsstoffe

In Japan vermarktete Kosmetika müssen den vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) erlassenen Kosmetikstandards entsprechen.

Der Rahmen umfasst verbotene und beschränkte Inhaltsstoffe sowie Positivlistenregelungen für Kategorien wie Konservierungsmittel und UV-Absorber. Die Übersicht der JCIA zu den Compliance-Anforderungen für Kosmetika in Japan fasst den Rahmen der Negativ- und Positivlisten ebenfalls zusammen.

REACH24H kann eine vollständige Rezeptur anhand der geltenden japanischen Anforderungen prüfen, mögliche Beschränkungen oder Rezepturprobleme ermitteln und überprüfen, ob geeignete japanische Bezeichnungen für die Kennzeichnung kosmetischer Inhaltsstoffe verfügbar sind.

Eine Rezeptur, die bereits in der EU, den Vereinigten Staaten oder einem anderen Markt konform ist, sollte vor der Markteinführung dennoch anhand der japanischen Anforderungen bewertet werden.

In Japan ansässiger Inhaber der Vermarktungsgenehmigung und Zulassung

Kosmetika und Quasi-Arzneimittel müssen in Japan über ein Unternehmen vermarktet werden, das über die entsprechende Vermarktungsgenehmigung verfügt. Auf dieser Seite wird dieses in Japan ansässige, zugelassene Unternehmen als Inhaber der Vermarktungsgenehmigung (MAH).

Gemäß den JCIA-Leitlinien zur Vermarktung von Kosmetika, umfasst das Vermarktungsgeschäft das Inverkehrbringen hergestellter oder importierter Produkte bei gleichzeitiger Übernahme der Verantwortung für Produktqualität, Wirksamkeit und Sicherheit. Für das geltende Vermarktungsgeschäft ist eine Genehmigung des Präfekturgouverneurs sowie die Einhaltung relevanter Anforderungen an Qualitätsmanagement und Sicherheitsmanagement nach dem Inverkehrbringen erforderlich.

Der MAH unterscheidet sich vom physischen Hersteller. Wenn Tätigkeiten wie Verpackung, Kennzeichnung oder Lagerung in Japan durchgeführt werden, können zusätzlich Genehmigungsanforderungen für die Herstellung gelten. Die JCIA-Leitlinien zur Herstellung von Kosmetika erläutern ausdrücklich, dass Verpackung, Kennzeichnung und Lagerung nach dem PMD-Gesetz zu den Herstellungstätigkeiten zählen.

REACH24H kann die geplante Import-, Herstellungs- und Vertriebsstruktur prüfen und Unternehmen dabei unterstützen, das zuständige, in Japan ansässige Unternehmen sowie die erforderlichen Zulassungsmaßnahmen zu ermitteln und zu koordinieren.

Meldungen für Kosmetika und Genehmigung von Quasi-Arzneimitteln

Allgemeine Kosmetika

Allgemeine Kosmetika, für die keine Vermarktungsgenehmigung für das Produkt erforderlich ist, unterliegen vor dem Marktzugang dennoch den geltenden Meldeverfahren.

Bezeichnung: For cosmetics manufactured outside Japan, a C73-Meldung für ausländische Kosmetikvermarkter/-hersteller erforderlich sein. Nach den aktuellen C73-Leitlinien der PMDA müssen bei der Einfuhr und Vermarktung im Ausland hergestellter Kosmetika in Japan Informationen über das betreffende ausländische Unternehmen, das mit der Vermarktung oder Herstellung der Kosmetika befasst ist, dem Minister für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt gemeldet werden.

Unternehmen können die offiziellen Anforderungen über die C73-Leitlinien der PMDA für ausländische Kosmetikvermarkter/-hersteller.

Die C73-Meldung für ausländische Kosmetikvermarkter/-hersteller ist ein Meldeverfahren. Sie sollte nicht als Vermarktungsgenehmigung für das Produkt oder als Registrierungslizenz für einen ausländischen Kosmetikhersteller bezeichnet werden und ersetzt keine anderen Anforderungen, die für das Produkt oder den in Japan ansässigen MAH gelten.

Quasi-Arzneimittel

Für Quasi-Arzneimittel ist im Allgemeinen eine Vermarktungsgenehmigung für das Produkt erforderlich. Der geltende Weg und das technische Paket können von Faktoren wie Produktkategorie, Wirkstoffen, Rezeptur, geltenden Standards und verfügbaren technischen Nachweisen abhängen.

Die Kosmetik-FAQ der PMDA weist darauf hin, dass Produkte mit Wirkstoffen in Japan im Allgemeinen als Quasi-Arzneimittel eingestuft werden und einen Antrag auf Vermarktungsgenehmigung erfordern.

REACH24H kann die Bewertung des regulatorischen Verfahrens, die Analyse von Dokumentationslücken, die Planung der technischen Dokumentation, die Antragsvorbereitung und die regulatorische Kommunikation unterstützen. Wenn zusätzliche Prüfungen oder Nachweise erforderlich sind, sollte die Prüfstrategie festgelegt werden, nachdem das Produktverfahren und die verfügbaren Daten geprüft wurden.

Japanische Bezeichnungen für die Kennzeichnung kosmetischer Inhaltsstoffe

In Japan vermarktete Kosmetika erfordern eine vollständige Kennzeichnung aller Inhaltsstoffe unter Verwendung geeigneter japanischer Bezeichnungen für die Kennzeichnung kosmetischer Inhaltsstoffe.

Die JCIA-Leitlinie zur Kennzeichnung kosmetischer Inhaltsstoffe erläutert, dass die für die vollständige Inhaltsstoffkennzeichnung verwendeten Bezeichnungen der von der JCIA erstellten Liste japanischer Kennzeichnungsbezeichnungen für Kosmetika und anderen einschlägigen Quellen entnommen werden.

Der Begriff „japanische INCI-Bezeichnung“ wird kommerziell häufig verwendet, eine japanische Kennzeichnungsbezeichnung ist jedoch nicht einfach eine japanische Übersetzung einer INCI-Bezeichnung.

Wenn keine geeignete japanische Kennzeichnungsbezeichnung verfügbar ist, kann ein Antrag bei der Japan Cosmetic Industry Association (JCIA) erforderlich sein. Die JCIA gibt an, dass der Inhaltsstoff bereits eine INCI-Bezeichnung erhalten haben muss oder ein Antrag auf eine INCI-Bezeichnung anhängig sein muss.

REACH24H kann die Prüfung bestehender Bezeichnungen und Unterstützung bei Anträgen auf japanische Kennzeichnungsbezeichnungen für kosmetische Inhaltsstoffe bei Bedarf unterstützen.

Compliance bei Kennzeichnung, Claims und Werbung

Die japanische Kennzeichnung von Kosmetika sollte anhand der geltenden japanischen Anforderungen geprüft werden und nicht als direkte Übersetzung eines ausländischen Etiketts behandelt werden.

Nach dem PMD Act können zu den erforderlichen Angaben auf dem unmittelbaren Behältnis oder der Verpackung je nach Produkt unter anderem Name und Anschrift des Inhabers der Vermarktungsgenehmigung, Produktname, Los- oder Herstellungscode, einschlägige Angaben zu den Inhaltsstoffen und weitere vorgeschriebene Einzelheiten gehören.

Auch Werbung und Produktaussagen erfordern eine spezifische Prüfung für Japan. Der PMD Act verbietet irreführende oder übertriebene Werbung, während sich gewöhnliche kosmetische Claims innerhalb des geltenden kosmetischen Wirksamkeitsumfangs bewegen müssen. Claims zu Quasi-Arzneimitteln müssen anhand der relevanten Produktkategorie und der genehmigten Angaben bewertet werden.

Die JCIA-Leitlinie für angemessene Werbung für Kosmetika Bezeichnung: explains Japan’s advertising framework and the role of JCIA’s voluntary guidelines. JCIA is an industry association rather than a government regulator.

REACH24H kann im Rahmen eines umfassenderen Markteintrittsprojekts oder seines speziellen Dienstes Compliance bei Kosmetikwerbung in Japan.

Wie REACH24H den Markteintritt von Kosmetika in Japan unterstützt

Bezeichnung: The exact scope of a Japan cosmetics or quasi-drug project should be determined after the product classification, formula, manufacturing model and Japan-side business arrangement are understood.

Verfahren für den Markteintritt von Kosmetika in Japan

Der folgende Projektablauf veranschaulicht, wie REACH24H ein Markteintrittsprojekt in Japan koordinieren kann. Es handelt sich um einen Projektablauf und nicht um ein für jedes Produkt verbindliches gesetzliches Verfahren.

Schritt 1 — Erste Produktbewertung

REACH24H prüft Produkttyp, Verwendungszweck, Formulierung, Claims, Herstellungsinformationen und das geplante Vertriebsmodell in Japan.

Schritt 2 — Klassifizierung und Analyse von Compliance-Lücken

Bezeichnung: The applicable cosmetic or quasi-drug pathway is assessed, together with major formula, Japan-side MAH, notification or approval, labeling, claims and technical-data requirements.

Schritt 3 — Regulatorische und technische Vorbereitung

Bezeichnung: Depending on the identified pathway, this stage may involve formula adjustment, Japanese Labeling Name checks, Japan-side licensing coordination, notification documentation, quasi-drug dossier preparation or additional evidence planning.

Schritt 4 — Unterstützung bei Meldung oder Zulassung

Für allgemeine Kosmetika unterstützt REACH24H die geltenden Meldeverfahren, einschließlich der C73-Meldung für ausländische Kosmetikvermarkter/-hersteller sofern relevant. Für Quasi-Arzneimittel unterstützt REACH24H die Vorbereitung und Durchführung des geltenden Verfahrens zur Vermarktungsgenehmigung des Produkts.

Schritt 5 — Unterstützung bei Kennzeichnung, Markteinführung und nach der Vermarktung

Vor der Vermarktung können die relevanten japanischen Kennzeichnungen und Werbeclaims geprüft werden. REACH24H kann außerdem bei späteren regulatorischen Aktualisierungen und Compliance-Angelegenheiten nach der Vermarktung unterstützen.

Welche Dokumente und Prüfungen können erforderlich sein?

Die für die Projektdurchführung erforderlichen Informationen hängen davon ab, ob das Produkt dem Verfahren für allgemeine Kosmetika oder für Quasi-Arzneimittel folgt. Die nachstehenden Listen beschreiben typische Projektinformationen und sollten nicht als universelle Dossier-Checkliste verstanden werden.

Allgemeine Kosmetika

Für allgemeine Kosmetika umfassen die relevanten Informationen üblicherweise:

• Vollständige Angaben zur Formulierung und zu den Inhaltsstoffen;

• Für die geltenden Vermarktungsmeldungen erforderliche Informationen;

• Angaben zum ausländischen Hersteller und zum Herstellungsstandort;

• Verfügbare unterstützende Informationen zur Produktqualität und -sicherheit;

• Japanisches Etikett und vollständige Inhaltsstoffliste;

• Vorgeschlagene Werbe- und Wirksamkeitsclaims.

Bezeichnung: General cosmetics normally do not require a product marketing approval dossier when they comply with the Standards for Cosmetics. The licensed Japan-side MAH nevertheless remains responsible for areas including product quality and post-marketing safety management.

Bezeichnung: There is no single pre-market testing package that should automatically be ordered for every general cosmetic. Existing evidence should first be reviewed against the product characteristics, formula, intended use, claims and responsibilities of the Japan-side MAH.

Quasi-Arzneimittel

Projekte zur Zulassung von Quasi-Arzneimitteln können ein umfangreicheres technisches Dossier erfordern. Je nach Produktkategorie und Antragsweg können relevante Informationen Folgendes umfassen:

• Informationen zur Produktentwicklung und Verwendung im Ausland;

• Vollständige Informationen zur Zusammensetzung und zu den Wirkstoffen;

• Herstellungsinformationen;

• Produktspezifikationen und Prüfmethoden;

• Stabilitäts- und Sicherheitsinformationen;

• Informationen zum Wirksamkeitsnachweis;

• Informationen zum Herstellungsstandort und zur Qualität;

• Japanische Antragsunterlagen.

Das genaue Datenpaket ist nicht für jedes Quasi-Arzneimittel identisch. Daher sollten der Antragsweg und die vorhandenen Nachweise bewertet werden, bevor eine Prüf- oder Dossierstrategie festgelegt wird.

Wie lange dauert die Kosmetik-Compliance in Japan und was kostet sie?

Es gibt keine einheitliche Bearbeitungsdauer oder Projektkosten, die für jedes Kosmetik-Compliance-Projekt in Japan gelten.

Bei allgemeinen Kosmetika können Zeitplan und Kosten des Projekts durch Faktoren wie die folgenden beeinflusst werden:

• Bezeichnung: Readiness of the Japan-side MAH and applicable licenses;

• Erforderliche Anpassungen der Formulierung zur Sicherstellung der Compliance oder eine Reformulierung;

• Anwendbare Produktmeldungen und die C73-Meldung für ausländische Kosmetikvermarkter/-hersteller;

• Verfügbarkeit japanischer Bezeichnungsnamen für die Kennzeichnung;

• Überarbeitungen von Kennzeichnung und Werbeaussagen;

• Vollständigkeit der Hersteller- und Lieferketteninformationen.

Bei Quasi-Arzneimitteln können zusätzliche Faktoren Folgendes umfassen:

• Produkt- und Antragskategorie;

• Wirkstoffe und Zusammensetzung;

• Verfügbare technische Nachweise;

• Erfordernis zusätzlicher Prüfungen;

• Vollständigkeit der Antragsunterlagen;

• Fragen oder Anfragen nach zusätzlichen Informationen, die sich während der behördlichen Prüfung ergeben.

REACH24H bewertet den anwendbaren regulatorischen Weg und die verfügbaren Unterlagen, bevor der Projektumfang, der erwartete Projektzeitplan und das Serviceangebot festgelegt werden.

Warum REACH24H für die Kosmetik-Compliance in Japan wählen?

Bezeichnung: Local Subsidiary in Tokyo for Japan-Side Coordination

REACH24H betreibt REACH24H JAPAN Co., Ltd. in Tokio und bietet ausländischen Marken, Herstellern und Regulierungsteams beim Eintritt in den japanischen Markt lokale Unterstützung.

Bezeichnung: The Japan team works together with REACH24H’s international cosmetic compliance specialists to support Japan-side regulatory communication, documentation coordination and project implementation. This local presence helps overseas companies bridge language, documentation and regulatory practice differences when working with Japanese entities and authorities.

42 Spezialisierte Experten für Kosmetik-Compliance und integrierte technische Unterstützung

Im August 2026 bestand das Kosmetik-Compliance-Team von REACH24H aus 42 spezialisierten technischen Experten, deren Fachgebiete die regulatorische Bewertung, die Compliance von Formulierungen und Inhaltsstoffen, Toxikologie, die Sicherheitsbewertung von Kosmetika, Wirksamkeitsbewertung, Kennzeichnung sowie die Prüfung regulatorischer Dossiers umfassen.

Für den Markteintritt in Japan können diese Kompetenzen in einem einzigen Projekt für Produktklassifizierung, Formulierungsprüfung, japanische Bezeichnungsnamen für Inhaltsstoffe, Prüfanforderungen, Meldungen oder Zulassungsanforderungen für Quasi-Arzneimittel sowie Kennzeichnungs- und Werbe-Compliance koordiniert werden.

Dieser integrierte Ansatz hilft dabei, regulatorische und technische Abhängigkeiten frühzeitig zu erkennen, anstatt jede Compliance-Anforderung separat zu bearbeiten.

9 Globale Niederlassungen zur Unterstützung der marktübergreifenden Abstimmung von Unterlagen

REACH24H betreibt 9 Niederlassungen und lokale Teams in Asien, Europa und Nordamerika, unter anderem in Tokio, Seoul, Singapur, Hanoi, Dublin, London und Washington, D.C.

Bezeichnung: Companies entering Japan often already hold formulas, ingredient documentation, labels, safety information, test reports or regulatory files prepared for other markets. REACH24H can review these existing materials against Japan-specific requirements, identify which information may remain usable and determine where market-specific adjustment or additional documentation is needed.

Bezeichnung: For companies planning launches in several jurisdictions, the same core product information package can also be coordinated through REACH24H’s Globalen Dienstleistungen für Kosmetik-Compliance.

2,000+ Kosmetikunternehmen weltweit unterstützt

Im August 2026 hat REACH24H für mehr als 2,000 Kosmetikunternehmen weltweit, darunter multinationale Kosmetikgruppen und globale Marken, regulatorische Compliance- und Marktzugangsdienstleistungen in einer oder mehreren Rechtsordnungen erbracht.

Bezeichnung: This project experience covers both single-market entry and multi-market product launches, enabling REACH24H to support companies not only with Japan-specific compliance requirements, but also with the coordination of product classification, ingredient compliance, labeling, safety documentation and regulatory pathways across multiple target markets.

Häufig gestellte Fragen zur Kosmetik-Compliance in Japan