บริการด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบเครื่องสำอางและการเข้าสู่ตลาดญี่ปุ่น

เครื่องสำอางต้องขึ้นทะเบียนหรือขออนุมัติในญี่ปุ่นหรือไม่?

เครื่องสำอางทั่วไปที่เป็นไปตามข้อกำหนดของญี่ปุ่นใน มาตรฐานเครื่องสำอาง โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องได้รับอนุมัติการวางตลาดเป็นรายผลิตภัณฑ์ อย่างไรก็ตาม บริษัทยังต้องมีผู้ถือใบอนุญาตการวางตลาด (MAH) ในญี่ปุ่นที่มีใบอนุญาตเหมาะสม ดำเนินการแจ้งที่ใช้บังคับ ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสูตร และควบคุมฉลากกับโฆษณา

หน้า คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับเครื่องสำอางของ PMDA ยืนยันว่าโดยทั่วไปเครื่องสำอางที่เป็นไปตามมาตรฐานเครื่องสำอางไม่ต้องขออนุมัติการวางตลาด ส่วนผลิตภัณฑ์ที่มีสารออกฤทธิ์โดยทั่วไปจัดเป็นผลิตภัณฑ์กึ่งยาและต้องได้รับอนุมัติการวางตลาด

เครื่องสำอางกับผลิตภัณฑ์กึ่งยาในญี่ปุ่น: ควรใช้เส้นทางใด?

ผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดเป็นเครื่องสำอางในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป จีน หรือตลาดอื่น ไม่ได้มีการจำแนกเช่นเดียวกันในญี่ปุ่นโดยอัตโนมัติ การจำแนกภายใต้ PMD Act ขึ้นอยู่กับปัจจัยต่าง ๆ รวมถึงวัตถุประสงค์ ผลต่อร่างกาย สูตร วิธีใช้ และคำกล่าวอ้างที่เสนอ

ภายใต้ PMD Act เครื่องสำอางโดยทั่วไปคือผลิตภัณฑ์ที่มีวัตถุประสงค์ เช่น ทำความสะอาด เสริมความงาม เปลี่ยนรูปลักษณ์ หรือดูแลผิวหรือเส้นผมให้อยู่ในสภาพดี โดยมีผลต่อร่างกายมนุษย์อย่างอ่อน ส่วนผลิตภัณฑ์กึ่งยาเป็นประเภทตามกฎหมายแยกต่างหากที่ครอบคลุมวัตถุประสงค์เฉพาะและผลิตภัณฑ์ที่กำหนด บริษัทสามารถทบทวนกรอบกำกับดูแลที่กว้างขึ้นผ่าน พอร์ทัลข้อมูลเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์กึ่งยาของ MHLW.

การจำแนกผลิตภัณฑ์ในญี่ปุ่นอาจส่งผลต่อเส้นทางกำกับดูแล ข้อกำหนดด้านเอกสาร และกลยุทธ์การทดสอบที่ใช้บังคับ REACH24H สามารถทบทวนประเภทผลิตภัณฑ์ สูตร และคำกล่าวอ้างที่เสนอ เพื่อช่วยระบุเส้นทางที่เหมาะสม

ข้อกำหนดหลักด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบเครื่องสำอางญี่ปุ่น

การเข้าสู่ตลาดญี่ปุ่นโดยปกติเกี่ยวข้องกับงานกำกับดูแลหลายส่วนที่เชื่อมโยงกัน แทนที่จะเป็นขั้นตอนขึ้นทะเบียนที่แยกเดี่ยวเพียงขั้นตอนเดียว

การจำแนกผลิตภัณฑ์และเส้นทางกำกับดูแล

ควรประเมินวัตถุประสงค์การใช้ สูตร สารออกฤทธิ์เมื่อเกี่ยวข้อง วิธีใช้ และคำกล่าวอ้างที่เสนอ ก่อนกำหนดเส้นทางกำกับดูแลขั้นสุดท้าย

ควรจัดการเรื่องการจำแนกตั้งแต่ต้น เพราะอาจส่งผลต่อความจำเป็นในการขออนุมัติผลิตภัณฑ์ ข้อกำหนดด้านสูตรและเทคนิค การจัดการใบอนุญาตในญี่ปุ่น คำกล่าวอ้าง เอกสาร และการวางแผนโครงการ

PMDA ยังแนะนำว่าต้องพิจารณาการจำแนกเป็นรายผลิตภัณฑ์ และบริษัทควรยืนยันข้อกำหนดที่ใช้บังคับกับ MAH ในญี่ปุ่นที่เกี่ยวข้องหรือหน่วยงานที่มีอำนาจเมื่อจำเป็น ดู คำถามที่พบบ่อยด้านกฎระเบียบของ PMDA.

การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสูตรและส่วนผสม

เครื่องสำอางที่วางตลาดในญี่ปุ่นต้องเป็นไปตามมาตรฐานเครื่องสำอางที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ (MHLW)

กรอบนี้ครอบคลุมส่วนผสมที่ห้ามใช้และจำกัดการใช้ รวมถึงการควบคุมด้วยบัญชีรายชื่อที่อนุญาตสำหรับกลุ่มต่าง ๆ เช่น สารกันเสียและสารดูดซับรังสียูวี โดย ภาพรวมข้อกำหนดการปฏิบัติตามกฎระเบียบเครื่องสำอางญี่ปุ่นของ JCIA ยังสรุปกรอบบัญชีรายชื่อห้ามใช้และบัญชีรายชื่อที่อนุญาตด้วย

REACH24H สามารถทบทวนสูตรเต็มตามข้อกำหนดญี่ปุ่นที่ใช้บังคับ ระบุข้อจำกัดหรือปัญหาด้านสูตรที่อาจเกิดขึ้น และตรวจสอบว่ามีชื่อส่วนผสมเครื่องสำอางภาษาญี่ปุ่นสำหรับฉลากที่เหมาะสมหรือไม่

สูตรที่เป็นไปตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา หรือตลาดอื่นแล้ว ยังคงควรได้รับการประเมินตามข้อกำหนดญี่ปุ่นก่อนเปิดตัว

ผู้ถือใบอนุญาตการวางตลาดและการขอใบอนุญาตในญี่ปุ่น

เครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์กึ่งยาต้องวางตลาดในญี่ปุ่นผ่านนิติบุคคลที่มีใบอนุญาตการวางตลาดที่เหมาะสม ในหน้านี้เรียกนิติบุคคลในญี่ปุ่นที่ได้รับใบอนุญาตดังกล่าวว่า ผู้ถือใบอนุญาตการวางตลาด (MAH).

ตาม คำแนะนำของ JCIA เกี่ยวกับการวางตลาดเครื่องสำอางธุรกิจการวางตลาดครอบคลุมการนำผลิตภัณฑ์ที่ผลิตหรือนำเข้าออกสู่ตลาด โดยรับผิดชอบต่อคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ธุรกิจการวางตลาดที่เกี่ยวข้องต้องได้รับอนุญาตจากผู้ว่าราชการจังหวัด และปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการจัดการคุณภาพและความปลอดภัยหลังวางตลาดที่เกี่ยวข้อง

MAH แตกต่างจากผู้ผลิตที่ดำเนินการผลิตจริง หากมีกิจกรรม เช่น การบรรจุ การติดฉลาก หรือการจัดเก็บในญี่ปุ่น อาจต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดใบอนุญาตการผลิตด้วย คำแนะนำของ JCIA เกี่ยวกับการผลิตเครื่องสำอาง อธิบายโดยเฉพาะว่าการบรรจุ การติดฉลาก และการจัดเก็บรวมอยู่ในกิจกรรมการผลิตภายใต้ PMD Act

REACH24H สามารถทบทวนโครงสร้างการนำเข้า การผลิต และการจัดจำหน่ายที่วางแผนไว้ และสนับสนุนบริษัทในการระบุและประสานงานนิติบุคคลในญี่ปุ่นและงานใบอนุญาตที่ใช้บังคับ

การแจ้งเครื่องสำอางและการอนุมัติผลิตภัณฑ์กึ่งยา

เครื่องสำอางทั่วไป

เครื่องสำอางทั่วไปที่ไม่ต้องขออนุมัติการวางตลาดผลิตภัณฑ์ ยังคงต้องดำเนินการตามขั้นตอนการแจ้งที่ใช้บังคับก่อนเข้าสู่ตลาด

สำหรับเครื่องสำอางที่ผลิตนอกญี่ปุ่น อาจต้องมี การแจ้ง C73 สำหรับผู้วางตลาด/ผู้ผลิตเครื่องสำอางต่างประเทศ ด้วย คำแนะนำ C73 ปัจจุบันของ PMDA ระบุว่า เมื่อมีการนำเข้าเครื่องสำอางที่ผลิตในต่างประเทศมาวางตลาดในญี่ปุ่น ต้องแจ้งข้อมูลเกี่ยวกับนิติบุคคลต่างประเทศที่เกี่ยวข้องกับการวางตลาดหรือการผลิตเครื่องสำอางนั้นต่อรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ

บริษัทสามารถทบทวนข้อกำหนดอย่างเป็นทางการผ่าน คำแนะนำ C73 ของ PMDA สำหรับผู้วางตลาด/ผู้ผลิตเครื่องสำอางต่างประเทศ.

สำหรับ การแจ้ง C73 สำหรับผู้วางตลาด/ผู้ผลิตเครื่องสำอางต่างประเทศ นั้น เป็นขั้นตอนการแจ้ง ไม่ควรอธิบายว่าเป็นการอนุมัติการวางตลาดผลิตภัณฑ์หรือใบอนุญาตขึ้นทะเบียนผู้ผลิตเครื่องสำอางต่างประเทศ และไม่ใช้แทนข้อกำหนดอื่นที่ใช้บังคับกับผลิตภัณฑ์หรือ MAH ในญี่ปุ่น

ผลิตภัณฑ์กึ่งยา

ผลิตภัณฑ์กึ่งยาโดยทั่วไปต้องได้รับอนุมัติการวางตลาดผลิตภัณฑ์ เส้นทางและชุดเอกสารทางเทคนิคที่ใช้บังคับอาจขึ้นอยู่กับปัจจัย เช่น ประเภทผลิตภัณฑ์ สารออกฤทธิ์ สูตร มาตรฐานที่ใช้บังคับ และหลักฐานทางเทคนิคที่มีอยู่

หน้า คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับเครื่องสำอางของ PMDA ระบุว่าผลิตภัณฑ์ที่มีสารออกฤทธิ์โดยทั่วไปจัดเป็นผลิตภัณฑ์กึ่งยาในญี่ปุ่น และต้องยื่นคำขออนุมัติการวางตลาด

REACH24H สามารถสนับสนุนการประเมินเส้นทางกำกับดูแล การวิเคราะห์ช่องว่างของแฟ้มเอกสาร การวางแผนเอกสารทางเทคนิค การเตรียมคำขอ และการสื่อสารด้านกฎระเบียบ หากจำเป็นต้องมีการทดสอบหรือหลักฐานสนับสนุนเพิ่มเติม ควรกำหนดกลยุทธ์การทดสอบหลังจากทบทวนเส้นทางของผลิตภัณฑ์และข้อมูลที่มีอยู่แล้ว

ชื่อส่วนผสมเครื่องสำอางภาษาญี่ปุ่นสำหรับฉลาก

เครื่องสำอางที่วางตลาดในญี่ปุ่นต้องแสดงส่วนผสมทั้งหมดบนฉลากโดยใช้ ชื่อภาษาญี่ปุ่นสำหรับฉลากส่วนผสมเครื่องสำอางที่เหมาะสม.

หน้า คำแนะนำของ JCIA เกี่ยวกับฉลากส่วนผสมเครื่องสำอาง อธิบายว่าชื่อส่วนผสมที่ใช้ในการแสดงส่วนผสมทั้งหมดมาจากบัญชีชื่อภาษาญี่ปุ่นสำหรับฉลากเครื่องสำอางที่ JCIA จัดทำและแหล่งข้อมูลอื่นที่ใช้บังคับ

คำว่า “ชื่อ INCI ภาษาญี่ปุ่น” มักใช้ในเชิงพาณิชย์ แต่ชื่อภาษาญี่ปุ่นสำหรับฉลากไม่ใช่เพียงการแปลชื่อ INCI เป็นภาษาญี่ปุ่น

หากไม่มีชื่อภาษาญี่ปุ่นสำหรับฉลากที่เหมาะสม อาจต้องยื่นคำขอต่อ Japan Cosmetic Industry Association (JCIA) โดย JCIA ระบุว่าส่วนผสมนั้นต้องได้รับชื่อ INCI แล้ว หรืออยู่ระหว่างการยื่นคำขอชื่อ INCI

REACH24H สามารถสนับสนุนการตรวจสอบชื่อที่มีอยู่และ บริการสนับสนุนการยื่นคำขอชื่อส่วนผสมเครื่องสำอางภาษาญี่ปุ่นสำหรับฉลาก เมื่อจำเป็น

การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านฉลาก คำกล่าวอ้าง และโฆษณา

ควรทบทวนฉลากเครื่องสำอางญี่ปุ่นตามข้อกำหนดญี่ปุ่นที่ใช้บังคับ แทนที่จะดำเนินการเพียงแปลฉลากจากต่างประเทศโดยตรง

ภายใต้ PMD Act ข้อมูลที่ต้องระบุบนภาชนะที่สัมผัสผลิตภัณฑ์โดยตรงหรือบรรจุภัณฑ์อาจรวมถึงชื่อและที่อยู่ของผู้ถือใบอนุญาตการวางตลาด ชื่อผลิตภัณฑ์ เลขรุ่นหรือรหัสการผลิต ข้อมูลส่วนผสมที่ใช้บังคับ และรายละเอียดจำเป็นอื่นตามผลิตภัณฑ์

โฆษณาและคำกล่าวอ้างผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการทบทวนเฉพาะสำหรับญี่ปุ่นเช่นกัน PMD Act ห้ามโฆษณาอันเป็นเท็จหรือเกินจริง ส่วนคำกล่าวอ้างของเครื่องสำอางทั่วไปต้องอยู่ในขอบเขตสรรพคุณเครื่องสำอางที่ใช้บังคับ คำกล่าวอ้างของผลิตภัณฑ์กึ่งยาต้องประเมินเทียบกับประเภทผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องและรายละเอียดที่ได้รับอนุมัติ

หน้า คำแนะนำของ JCIA เกี่ยวกับการโฆษณาเครื่องสำอางอย่างเหมาะสม อธิบายกรอบการโฆษณาของญี่ปุ่นและบทบาทของแนวทางสมัครใจของ JCIA ทั้งนี้ JCIA เป็นสมาคมอุตสาหกรรม ไม่ใช่หน่วยงานกำกับดูแลของรัฐ

REACH24H สามารถทบทวนฉลาก เนื้อหาอีคอมเมิร์ซ ข้อความการตลาด และคำกล่าวอ้างที่เสนอ ผ่านโครงการเข้าสู่ตลาดที่ครอบคลุมกว้างขึ้น หรือผ่านบริการเฉพาะคือ บริการการปฏิบัติตามข้อกำหนดโฆษณาเครื่องสำอางในญี่ปุ่น.

REACH24H สนับสนุนการเข้าสู่ตลาดเครื่องสำอางญี่ปุ่นอย่างไร

ควรกำหนดขอบเขตที่แน่นอนของโครงการเครื่องสำอางหรือผลิตภัณฑ์กึ่งยาในญี่ปุ่น หลังจากเข้าใจการจำแนกผลิตภัณฑ์ สูตร รูปแบบการผลิต และการจัดการธุรกิจในญี่ปุ่นแล้ว

กระบวนการเข้าสู่ตลาดเครื่องสำอางญี่ปุ่น

ลำดับงานโครงการต่อไปนี้แสดงตัวอย่างวิธีที่ REACH24H สามารถประสานโครงการเข้าสู่ตลาดญี่ปุ่น เป็นลำดับงานของโครงการ ไม่ใช่ขั้นตอนตามกฎหมายที่ตายตัวสำหรับทุกผลิตภัณฑ์

ขั้นที่ 1 — การประเมินผลิตภัณฑ์เบื้องต้น

REACH24H ทบทวนประเภทผลิตภัณฑ์ วัตถุประสงค์การใช้ สูตร คำกล่าวอ้าง ข้อมูลการผลิต และรูปแบบการขายในญี่ปุ่นที่วางแผนไว้

ขั้นที่ 2 — การจำแนกและวิเคราะห์ช่องว่างการปฏิบัติตามข้อกำหนด

ประเมินเส้นทางเครื่องสำอางหรือผลิตภัณฑ์กึ่งยาที่ใช้บังคับ พร้อมข้อกำหนดหลักด้านสูตร MAH ในญี่ปุ่น การแจ้งหรือการอนุมัติ ฉลาก คำกล่าวอ้าง และข้อมูลทางเทคนิค

ขั้นที่ 3 — การเตรียมความพร้อมด้านกฎระเบียบและเทคนิค

ขั้นนี้อาจเกี่ยวข้องกับการปรับสูตร การตรวจสอบชื่อภาษาญี่ปุ่นสำหรับฉลาก การประสานใบอนุญาตในญี่ปุ่น เอกสารการแจ้ง การเตรียมแฟ้มเอกสารผลิตภัณฑ์กึ่งยา หรือการวางแผนหลักฐานเพิ่มเติม ขึ้นอยู่กับเส้นทางที่ระบุ

ขั้นที่ 4 — การสนับสนุนการแจ้งหรือการอนุมัติ

สำหรับเครื่องสำอางทั่วไป REACH24H สนับสนุนขั้นตอนการแจ้งที่ใช้บังคับ รวมถึง การแจ้ง C73 สำหรับผู้วางตลาด/ผู้ผลิตเครื่องสำอางต่างประเทศ เมื่อเกี่ยวข้อง ส่วนผลิตภัณฑ์กึ่งยา REACH24H สนับสนุนการเตรียมและดำเนินการตามเส้นทางอนุมัติการวางตลาดผลิตภัณฑ์ที่ใช้บังคับ

ขั้นที่ 5 — การสนับสนุนฉลาก การเปิดตัว และหลังวางตลาด

ก่อนวางจำหน่ายเชิงพาณิชย์ สามารถทบทวนฉลากภาษาญี่ปุ่นและคำกล่าวอ้างประชาสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องได้ REACH24H ยังสามารถสนับสนุนการปรับปรุงตามกฎระเบียบในภายหลังและประเด็นการปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังวางตลาด

อาจต้องใช้เอกสารและการทดสอบใดบ้าง?

ข้อมูลที่จำเป็นต่อการดำเนินโครงการขึ้นอยู่กับว่าผลิตภัณฑ์ใช้เส้นทางเครื่องสำอางทั่วไปหรือผลิตภัณฑ์กึ่งยา รายการด้านล่างอธิบายข้อมูลโครงการโดยทั่วไป และไม่ควรตีความว่าเป็นรายการตรวจสอบแฟ้มเอกสารที่ใช้กับทุกกรณี

เครื่องสำอางทั่วไป

สำหรับเครื่องสำอางทั่วไป ข้อมูลที่เกี่ยวข้องมักรวมถึง:

• สูตรเต็มและข้อมูลส่วนผสม;

• ข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการแจ้งการวางตลาดที่ใช้บังคับ;

• ข้อมูลผู้ผลิตต่างประเทศและสถานที่ผลิต;

• ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่;

• ฉลากภาษาญี่ปุ่นและรายการส่วนผสมทั้งหมด;

• คำกล่าวอ้างด้านโฆษณาและประสิทธิผลที่เสนอ

เครื่องสำอางทั่วไปโดยปกติไม่ต้องมีแฟ้มเอกสารขออนุมัติการวางตลาดผลิตภัณฑ์เมื่อเป็นไปตามมาตรฐานเครื่องสำอาง อย่างไรก็ตาม MAH ในญี่ปุ่นที่ได้รับใบอนุญาตยังคงรับผิดชอบด้านต่าง ๆ รวมถึงคุณภาพผลิตภัณฑ์และการจัดการความปลอดภัยหลังวางตลาด

ไม่มีชุดการทดสอบก่อนวางตลาดเพียงชุดเดียวที่ควรสั่งโดยอัตโนมัติสำหรับเครื่องสำอางทั่วไปทุกชนิด ควรทบทวนหลักฐานที่มีอยู่ก่อน โดยเทียบกับลักษณะผลิตภัณฑ์ สูตร วัตถุประสงค์การใช้ คำกล่าวอ้าง และความรับผิดชอบของ MAH ในญี่ปุ่น

ผลิตภัณฑ์กึ่งยา

โครงการขออนุมัติผลิตภัณฑ์กึ่งยาอาจต้องใช้ชุดเอกสารทางเทคนิคที่ครอบคลุมกว่า ข้อมูลที่เกี่ยวข้องอาจรวมถึงรายการต่อไปนี้ ขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์และเส้นทางการยื่นคำขอ:

• ข้อมูลการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการใช้ในต่างประเทศ;

• สูตรเต็มและข้อมูลสารออกฤทธิ์;

• ข้อมูลการผลิต;

• ข้อกำหนดคุณลักษณะผลิตภัณฑ์และวิธีทดสอบ;

• ข้อมูลความคงตัวและความปลอดภัย;

• ข้อมูลสนับสนุนประสิทธิผล;

• ข้อมูลสถานที่ผลิตและคุณภาพ;

• เอกสารคำขอภาษาญี่ปุ่น

ชุดข้อมูลที่แน่นอนไม่เหมือนกันสำหรับผลิตภัณฑ์กึ่งยาทุกชนิด จึงควรประเมินเส้นทางการยื่นคำขอและหลักฐานที่มีอยู่ก่อนกำหนดกลยุทธ์การทดสอบหรือแฟ้มเอกสารขั้นสุดท้าย

การปฏิบัติตามกฎระเบียบเครื่องสำอางญี่ปุ่นใช้เวลานานเท่าใดและมีค่าใช้จ่ายเท่าใด?

ไม่มีระยะเวลาดำเนินการหรือค่าใช้จ่ายโครงการเพียงค่าเดียวที่ใช้ได้กับทุกโครงการด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบเครื่องสำอางญี่ปุ่น

สำหรับเครื่องสำอางทั่วไป ระยะเวลาและค่าใช้จ่ายโครงการอาจได้รับผลจากปัจจัย เช่น:

• ความพร้อมของ MAH ในญี่ปุ่นและใบอนุญาตที่ใช้บังคับ;

• การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสูตรหรือความจำเป็นในการปรับสูตร;

• การแจ้งผลิตภัณฑ์ที่ใช้บังคับและ การแจ้ง C73 สำหรับผู้วางตลาด/ผู้ผลิตเครื่องสำอางต่างประเทศ;

• ความพร้อมของชื่อภาษาญี่ปุ่นสำหรับฉลาก;

• การแก้ไขฉลากและคำกล่าวอ้าง;

• ความครบถ้วนของข้อมูลผู้ผลิตและห่วงโซ่อุปทาน

สำหรับผลิตภัณฑ์กึ่งยา ตัวแปรเพิ่มเติมอาจรวมถึง:

• ประเภทผลิตภัณฑ์และคำขอ;

• สารออกฤทธิ์และสูตร;

• หลักฐานทางเทคนิคที่มีอยู่;

• ความจำเป็นในการทดสอบเพิ่มเติม;

• ความครบถ้วนของชุดเอกสารคำขอ;

• คำถามหรือคำขอข้อมูลเพิ่มเติมที่เกิดขึ้นระหว่างการพิจารณาของหน่วยงานกำกับดูแล

REACH24H ประเมินเส้นทางกำกับดูแลที่ใช้บังคับและเอกสารที่มีอยู่ ก่อนกำหนดขอบเขตโครงการ กำหนดการโครงการที่คาดหมาย และใบเสนอราคาบริการ

เหตุใดจึงเลือก REACH24H สำหรับการปฏิบัติตามกฎระเบียบเครื่องสำอางญี่ปุ่น?

บริษัทย่อยในโตเกียวเพื่อประสานงานในญี่ปุ่น

REACH24H ดำเนินงานผ่าน REACH24H JAPAN Co., Ltd. ในโตเกียว โดยให้การสนับสนุนในท้องถิ่นแก่แบรนด์ ผู้ผลิต และทีมกฎระเบียบจากต่างประเทศที่เข้าสู่ตลาดญี่ปุ่น

ทีมญี่ปุ่นทำงานร่วมกับผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบเครื่องสำอางระหว่างประเทศของ REACH24H เพื่อสนับสนุนการสื่อสารด้านกฎระเบียบในญี่ปุ่น การประสานเอกสาร และการดำเนินโครงการ การมีทีมในท้องถิ่นนี้ช่วยให้บริษัทต่างประเทศเชื่อมช่องว่างด้านภาษา เอกสาร และแนวปฏิบัติด้านกฎระเบียบเมื่อทำงานกับนิติบุคคลและหน่วยงานญี่ปุ่น

ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบเครื่องสำอาง 42 คน เพื่อการสนับสนุนทางเทคนิคแบบบูรณาการ

ณ เดือนสิงหาคม 2026 ทีมด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบเครื่องสำอางของ REACH24H ประกอบด้วย ผู้เชี่ยวชาญทางเทคนิคเฉพาะด้าน 42 คนซึ่งมีความเชี่ยวชาญครอบคลุมการประเมินกฎระเบียบ การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสูตรและส่วนผสม พิษวิทยา การประเมินความปลอดภัยเครื่องสำอาง การประเมินประสิทธิผล ฉลาก และการทบทวนแฟ้มเอกสารด้านกฎระเบียบ

สำหรับการเข้าสู่ตลาดญี่ปุ่น สามารถประสานความสามารถเหล่านี้ภายในโครงการเดียว ครอบคลุมการจำแนกผลิตภัณฑ์ การทบทวนสูตร ชื่อส่วนผสมภาษาญี่ปุ่นสำหรับฉลาก ประเด็นการทดสอบ ข้อกำหนดการแจ้งหรือการอนุมัติผลิตภัณฑ์กึ่งยา และการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านฉลากและโฆษณา

แนวทางบูรณาการนี้ช่วยระบุความเชื่อมโยงพึ่งพากันด้านกฎระเบียบและเทคนิคตั้งแต่ต้น แทนการจัดการข้อกำหนดแต่ละส่วนแยกจากกัน

สาขาทั่วโลก 9 แห่ง สนับสนุนการประสานเอกสารข้ามตลาด

REACH24H ดำเนินงานผ่าน สาขาและทีมท้องถิ่น 9 แห่ง ทั่วเอเชีย ยุโรป และอเมริกาเหนือ รวมถึงโตเกียว โซล สิงคโปร์ ฮานอย ดับลิน ลอนดอน และ Washington, D.C.

บริษัทที่เข้าสู่ญี่ปุ่นมักมีสูตร เอกสารส่วนผสม ฉลาก ข้อมูลความปลอดภัย รายงานทดสอบ หรือแฟ้มเอกสารกฎระเบียบที่เตรียมไว้สำหรับตลาดอื่นอยู่แล้ว REACH24H สามารถทบทวนเอกสารเหล่านี้ตามข้อกำหนดเฉพาะของญี่ปุ่น ระบุข้อมูลที่อาจยังใช้ได้ และพิจารณาว่าจุดใดต้องปรับให้เหมาะกับตลาดหรือจัดทำเอกสารเพิ่มเติม

สำหรับบริษัทที่วางแผนเปิดตัวในหลายเขตอำนาจศาล สามารถประสานชุดข้อมูลหลักของผลิตภัณฑ์ชุดเดียวกันผ่านบริการของ REACH24H คือ บริการด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบเครื่องสำอางทั่วโลก.

สนับสนุนบริษัทเครื่องสำอาง 2,000+ แห่งทั่วโลก

ณ เดือนสิงหาคม 2026 REACH24H ได้ให้บริการด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบและการเข้าถึงตลาดในเขตอำนาจศาลหนึ่งแห่งหรือมากกว่าแก่ บริษัทที่เกี่ยวข้องกับเครื่องสำอางมากกว่า 2,000 แห่งทั่วโลกรวมถึงกลุ่มบริษัทเครื่องสำอางข้ามชาติและแบรนด์ระดับโลก

ประสบการณ์โครงการนี้ครอบคลุมทั้งการเข้าสู่ตลาดเดียวและการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ในหลายตลาด ทำให้ REACH24H สนับสนุนบริษัทได้ทั้งด้านข้อกำหนดเฉพาะของญี่ปุ่น และการประสานการจำแนกผลิตภัณฑ์ การปฏิบัติตามข้อกำหนดส่วนผสม ฉลาก เอกสารความปลอดภัย และเส้นทางกำกับดูแลในตลาดเป้าหมายหลายแห่ง

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบเครื่องสำอางญี่ปุ่น