خدمات امتثال مستحضرات التجميل ودخول السوق اليابانية

هل تحتاج مستحضرات التجميل إلى التسجيل أو الموافقة في اليابان؟

مستحضرات التجميل العامة المطابقة لمعايير اليابان، أي معايير مستحضرات التجميل ، لا تحتاج عموماً إلى موافقة تسويق لكل منتج على حدة. لكن الشركات تظل بحاجة إلى صاحب ترخيص تسويق (MAH) في اليابان يحمل الترخيص المناسب، والإخطارات المنطبقة، وامتثال التركيبة، وضوابط الوسم والإعلانات.

توضح الأسئلة الشائعة لدى PMDA بشأن مستحضرات التجميل أن موافقة التسويق لا تُطلب عموماً لمستحضرات التجميل المطابقة لمعايير مستحضرات التجميل، بينما تُصنف المنتجات التي تحتوي على مكونات فعالة عموماً باعتبارها أشباه أدوية وتحتاج إلى موافقة تسويق.

مستحضرات التجميل وأشباه الأدوية في اليابان: أي مسار ينطبق؟

المنتج المسوق باعتباره مستحضر تجميل في الولايات المتحدة أو الاتحاد الأوروبي أو الصين أو أي سوق أخرى لا يُصنف تلقائياً بالطريقة نفسها في اليابان. ويعتمد التصنيف بموجب PMD Act على عوامل تشمل الغرض المقصود من المنتج وتأثيره وتركيبته وطريقة استخدامه والادعاءات المقترحة.

بموجب PMD Act، تكون مستحضرات التجميل عموماً منتجات مخصصة لأغراض مثل التنظيف أو التجميل أو تغيير المظهر أو الحفاظ على البشرة أو الشعر في حالة جيدة، مع تأثير خفيف على جسم الإنسان. أما أشباه الأدوية فهي فئة قانونية مستقلة تشمل أغراضاً محددة ومنتجات معينة. ويمكن للشركات مراجعة الإطار التنظيمي الأوسع عبر بوابة معلومات MHLW بشأن مستحضرات التجميل وأشباه الأدوية.

قد يؤثر تصنيف المنتج في اليابان على المسار التنظيمي المنطبق ومتطلبات التوثيق واستراتيجية الاختبارات. ويمكن لشركة REACH24H مراجعة نوع المنتج وتركيبته والادعاءات المقترحة للمساعدة في تحديد المسار المناسب.

المتطلبات الرئيسية لامتثال مستحضرات التجميل في اليابان

يشمل دخول السوق اليابانية عادةً عدة مسارات عمل تنظيمية مترابطة، وليس إجراء تسجيل منفرداً ومعزولاً.

تصنيف المنتج والمسار التنظيمي

ينبغي تقييم الاستخدام المقصود للمنتج وتركيبته ومكوناته الفعالة عند الاقتضاء وطريقة استخدامه والادعاءات المقترحة قبل اعتماد المسار التنظيمي النهائي.

ينبغي معالجة التصنيف مبكراً لأنه قد يؤثر على الحاجة إلى موافقة المنتج، ومتطلبات التركيبة والمتطلبات التقنية المنطبقة، وترتيبات التراخيص في اليابان، والادعاءات، والتوثيق، وتخطيط المشروع.

وتنصح PMDA أيضاً بتحديد تصنيف كل منتج على حدة، وبأن تؤكد الشركات المتطلبات المنطبقة مع صاحب ترخيص التسويق المعني في اليابان أو السلطة المختصة عند الحاجة. راجعوا الأسئلة الشائعة التنظيمية لدى PMDA.

امتثال التركيبة والمكونات

يجب أن تمتثل مستحضرات التجميل المسوقة في اليابان لمعايير مستحضرات التجميل الصادرة عن وزارة الصحة والعمل والرفاه (MHLW).

يشمل الإطار المكونات المحظورة والمقيدة، فضلاً عن ضوابط القوائم الإيجابية لفئات مثل المواد الحافظة وماصات الأشعة فوق البنفسجية. كما يقدم عرض JCIA لمتطلبات امتثال مستحضرات التجميل في اليابان ملخصاً لإطار القوائم السلبية والإيجابية.

يمكن لشركة REACH24H مراجعة التركيبة الكاملة وفق المتطلبات اليابانية المنطبقة، وتحديد القيود المحتملة أو مشكلات التركيبة، والتحقق من توفر أسماء يابانية مناسبة للمكونات على ملصقات مستحضرات التجميل.

ينبغي تقييم التركيبة المطابقة بالفعل لمتطلبات الاتحاد الأوروبي أو الولايات المتحدة أو أي سوق أخرى وفق المتطلبات اليابانية قبل الإطلاق أيضاً.

صاحب ترخيص التسويق والتراخيص في اليابان

يجب تسويق مستحضرات التجميل وأشباه الأدوية في اليابان عبر كيان يحمل ترخيص التسويق المناسب. ويُشار في هذه الصفحة إلى هذا الكيان المرخص في اليابان باسم صاحب ترخيص التسويق (MAH).

وفقاً لما ورد في إرشادات JCIA بشأن تسويق مستحضرات التجميل، يشمل نشاط التسويق طرح المنتجات المصنعة أو المستوردة في السوق مع تحمل المسؤولية عن جودتها وفعاليتها وسلامتها. ويتطلب نشاط التسويق المعني تصريحاً من حاكم المحافظة والامتثال لمتطلبات إدارة الجودة والسلامة بعد التسويق ذات الصلة.

يختلف صاحب ترخيص التسويق عن المصنع الفعلي. وإذا نُفذت أنشطة مثل التعبئة أو الوسم أو التخزين في اليابان، فقد تنطبق أيضاً متطلبات تراخيص التصنيع. توضح إرشادات JCIA بشأن تصنيع مستحضرات التجميل على وجه التحديد أن التعبئة والوسم والتخزين تُعد من أنشطة التصنيع بموجب PMD Act.

يمكن لشركة REACH24H مراجعة هيكل الاستيراد والتصنيع والتوزيع المخطط له، ودعم الشركات في تحديد الكيان الياباني المعني ومسارات عمل التراخيص المنطبقة وتنسيقها.

إخطارات مستحضرات التجميل والموافقة على أشباه الأدوية

مستحضرات التجميل العامة

تظل مستحضرات التجميل العامة التي لا تتطلب موافقة تسويق المنتج خاضعة لإجراءات الإخطار المنطبقة قبل دخول السوق.

بالنسبة إلى مستحضرات التجميل المصنعة خارج اليابان، فإن إخطار C73 للجهات الأجنبية المسوقة/المصنعة لمستحضرات التجميل قد يُطلب أيضاً. وتنص إرشادات C73 الحالية لدى PMDA على أنه عند استيراد مستحضرات التجميل المصنعة خارج اليابان وتسويقها فيها، يجب إخطار وزير الصحة والعمل والرفاه بمعلومات عن الكيان الأجنبي المعني بتسويق تلك المستحضرات أو تصنيعها.

يمكن للشركات مراجعة المتطلبات الرسمية عبر إرشادات PMDA بشأن C73 للجهات الأجنبية المسوقة/المصنعة لمستحضرات التجميل.

أما إخطار C73 للجهات الأجنبية المسوقة/المصنعة لمستحضرات التجميل فهو إجراء إخطار. ولا ينبغي وصفه بأنه موافقة تسويق للمنتج أو ترخيص تسجيل لمصنع أجنبي لمستحضرات التجميل، كما أنه لا يحل محل المتطلبات الأخرى المنطبقة على المنتج أو صاحب ترخيص التسويق في اليابان.

أشباه الأدوية

تحتاج أشباه الأدوية عموماً إلى موافقة تسويق المنتج. وقد يعتمد المسار والحزمة التقنية المنطبقان على عوامل مثل فئة المنتج والمكونات الفعالة والتركيبة والمعايير المنطبقة والأدلة التقنية المتاحة.

توضح الأسئلة الشائعة لدى PMDA بشأن مستحضرات التجميل أن المنتجات التي تحتوي على مكونات فعالة تُصنف عموماً باعتبارها أشباه أدوية في اليابان وتتطلب تقديم طلب للموافقة على التسويق.

يمكن لشركة REACH24H دعم تقييم المسار التنظيمي وتحليل فجوات الملف وتخطيط التوثيق التقني وإعداد الطلبات والتواصل التنظيمي. وعند الحاجة إلى اختبارات أو أدلة داعمة إضافية، ينبغي تحديد استراتيجية الاختبارات بعد مراجعة مسار المنتج والبيانات المتاحة.

الأسماء اليابانية لمكونات مستحضرات التجميل لأغراض الوسم

تتطلب مستحضرات التجميل المسوقة في اليابان بيان جميع المكونات باستخدام الأسماء المناسبة، وهي الأسماء اليابانية لمكونات مستحضرات التجميل لأغراض الوسم.

توضح إرشادات JCIA بشأن وسم مكونات مستحضرات التجميل أن أسماء المكونات المستخدمة في بيان جميع المكونات تُستمد من قائمة الأسماء اليابانية لوسم مستحضرات التجميل التي أعدتها JCIA ومن المصادر الأخرى المنطبقة.

يُستخدم مصطلح «اسم INCI الياباني» تجارياً كثيراً، لكن الاسم الياباني لأغراض الوسم ليس مجرد ترجمة يابانية لاسم INCI.

إذا لم يتوفر اسم ياباني مناسب لأغراض الوسم، فقد يلزم تقديم طلب إلى Japan Cosmetic Industry Association (JCIA). وتذكر JCIA أن المكون يجب أن يكون قد حصل بالفعل على اسم INCI أو أن يكون طلب الحصول على هذا الاسم قيد الإجراء.

يمكن لشركة REACH24H دعم التحقق من الأسماء الحالية وتقديم دعم طلبات الأسماء اليابانية لمكونات مستحضرات التجميل لأغراض الوسم عند الحاجة.

امتثال الوسم والادعاءات والإعلانات

ينبغي مراجعة وسم مستحضرات التجميل في اليابان وفق المتطلبات اليابانية المنطبقة، بدلاً من الاكتفاء بترجمة مباشرة لملصق مستخدم في الخارج.

بموجب PMD Act، قد تشمل المعلومات المطلوبة على الوعاء المباشر أو العبوة اسم صاحب ترخيص التسويق وعنوانه، واسم المنتج، ورقم التشغيلة أو رمز التصنيع، ومعلومات المكونات المنطبقة، وتفاصيل إلزامية أخرى بحسب المنتج.

تحتاج الإعلانات وادعاءات المنتجات أيضاً إلى مراجعة خاصة باليابان. ويحظر PMD Act الإعلانات الكاذبة أو المبالغ فيها، بينما يجب أن تبقى ادعاءات مستحضرات التجميل العادية ضمن نطاق الفعالية التجميلية المنطبق. ويجب تقييم ادعاءات أشباه الأدوية وفق فئة المنتج المعنية والتفاصيل المعتمدة.

توضح إرشادات JCIA بشأن الإعلانات المناسبة لمستحضرات التجميل الإطار الإعلاني في اليابان ودور إرشادات JCIA الطوعية. وJCIA جمعية صناعية وليست جهة تنظيمية حكومية.

يمكن لشركة REACH24H مراجعة الملصقات ومحتوى التجارة الإلكترونية والنصوص التسويقية والادعاءات المقترحة ضمن مشروع أوسع لدخول السوق أو من خلال خدمتها المتخصصة، وهي خدمة امتثال إعلانات مستحضرات التجميل في اليابان.

كيف تدعم REACH24H دخول سوق مستحضرات التجميل اليابانية

ينبغي تحديد النطاق الدقيق لمشروع مستحضرات التجميل أو أشباه الأدوية في اليابان بعد فهم تصنيف المنتج وتركيبته ونموذج التصنيع والترتيبات التجارية في اليابان.

عملية دخول سوق مستحضرات التجميل اليابانية

يوضح تدفق المشروع التالي كيف يمكن لشركة REACH24H تنسيق مشروع لدخول السوق اليابانية. وهو سير عمل للمشروع، وليس إجراءً قانونياً ثابتاً لكل منتج.

الخطوة 1 — التقييم الأولي للمنتج

تراجع REACH24H نوع المنتج والغرض المقصود من استخدامه وتركيبته والادعاءات ومعلومات التصنيع ونموذج المبيعات المخطط له في اليابان.

الخطوة 2 — التصنيف وتحليل فجوات الامتثال

يُقيَّم مسار مستحضرات التجميل أو أشباه الأدوية المنطبق، إلى جانب المتطلبات الرئيسية للتركيبة وصاحب ترخيص التسويق في اليابان والإخطار أو الموافقة والوسم والادعاءات والبيانات التقنية.

الخطوة 3 — التحضير التنظيمي والتقني

وفقاً للمسار المحدد، قد تشمل هذه المرحلة تعديل التركيبة، والتحقق من الأسماء اليابانية لأغراض الوسم، وتنسيق التراخيص في اليابان، ومستندات الإخطار، وإعداد ملف أشباه الأدوية، أو تخطيط الأدلة الإضافية.

الخطوة 4 — دعم الإخطار أو الموافقة

بالنسبة إلى مستحضرات التجميل العامة، تدعم REACH24H إجراءات الإخطار المنطبقة، بما فيها إخطار C73 للجهات الأجنبية المسوقة/المصنعة لمستحضرات التجميل عند الاقتضاء. وبالنسبة إلى أشباه الأدوية، تدعم REACH24H إعداد وتنفيذ مسار موافقة تسويق المنتج المنطبق.

الخطوة 5 — دعم الوسم والإطلاق وما بعد التسويق

قبل الطرح التجاري، يمكن مراجعة الوسم الياباني والادعاءات الترويجية ذات الصلة. ويمكن لشركة REACH24H أيضاً دعم التحديثات التنظيمية اللاحقة ومسائل امتثال ما بعد التسويق.

ما المستندات والاختبارات التي قد تُطلب؟

تعتمد المعلومات المطلوبة لتنفيذ المشروع على اتباع المنتج لمسار مستحضرات التجميل العامة أو أشباه الأدوية. وتصف القوائم التالية معلومات المشروع المعتادة، ولا ينبغي تفسيرها باعتبارها قائمة تحقق موحدة للملفات.

مستحضرات التجميل العامة

بالنسبة إلى مستحضرات التجميل العامة، تشمل المعلومات ذات الصلة عادةً:

• التركيبة الكاملة ومعلومات المكونات؛

• المعلومات المطلوبة لإخطارات التسويق المنطبقة؛

• معلومات المصنع الأجنبي وموقع التصنيع؛

• المعلومات الداعمة المتاحة بشأن جودة المنتج وسلامته؛

• الملصق الياباني وقائمة المكونات الكاملة؛

• ادعاءات الإعلان والفعالية المقترحة.

لا تحتاج مستحضرات التجميل العامة عادةً إلى ملف موافقة تسويق المنتج عندما تطابق معايير مستحضرات التجميل. ومع ذلك، يظل صاحب ترخيص التسويق المرخص في اليابان مسؤولاً عن جوانب تشمل جودة المنتج وإدارة السلامة بعد التسويق.

لا توجد حزمة واحدة لاختبارات ما قبل التسويق ينبغي طلبها تلقائياً لكل مستحضر تجميل عام. وينبغي أولاً مراجعة الأدلة الحالية وفق خصائص المنتج وتركيبته واستخدامه المقصود وادعاءاته ومسؤوليات صاحب ترخيص التسويق في اليابان.

أشباه الأدوية

قد تتطلب مشاريع الموافقة على أشباه الأدوية حزمة تقنية أوسع. وحسب فئة المنتج ومسار الطلب، قد تشمل المعلومات ذات الصلة:

• معلومات تطوير المنتج واستخدامه في الخارج؛

• التركيبة الكاملة ومعلومات المكونات الفعالة؛

• معلومات التصنيع؛

• مواصفات المنتج وطرق الاختبار؛

• معلومات الثبات والسلامة؛

• المعلومات الداعمة للفعالية؛

• معلومات موقع التصنيع والجودة؛

• مستندات الطلب باللغة اليابانية.

لا تتطابق حزمة البيانات الدقيقة لجميع أشباه الأدوية. لذلك ينبغي تقييم مسار الطلب والأدلة الحالية قبل اعتماد استراتيجية الاختبارات أو الملف النهائي.

كم يستغرق امتثال مستحضرات التجميل في اليابان وما تكلفته؟

لا توجد مدة معالجة أو تكلفة مشروع واحدة تنطبق على كل مشاريع امتثال مستحضرات التجميل في اليابان.

بالنسبة إلى مستحضرات التجميل العامة، قد تتأثر مدة المشروع وتكلفته بعوامل مثل:

• جاهزية صاحب ترخيص التسويق في اليابان والتراخيص المنطبقة؛

• امتثال التركيبة أو الحاجة إلى إعادة صياغتها؛

• إخطارات المنتج المنطبقة، وكذلك إخطار C73 للجهات الأجنبية المسوقة/المصنعة لمستحضرات التجميل؛

• توفر الأسماء اليابانية لأغراض الوسم؛

• تعديلات الملصقات والادعاءات؛

• اكتمال معلومات المصنع وسلسلة التوريد.

بالنسبة إلى أشباه الأدوية، قد تشمل المتغيرات الإضافية:

• فئة المنتج والطلب؛

• المكونات الفعالة والتركيبة؛

• الأدلة التقنية المتاحة؛

• الحاجة إلى اختبارات إضافية؛

• اكتمال حزمة الطلب؛

• الأسئلة أو طلبات المعلومات الإضافية الناشئة أثناء المراجعة التنظيمية.

تقيّم REACH24H المسار التنظيمي المنطبق والمستندات المتاحة قبل تحديد نطاق المشروع وجدوله المتوقع وعرض سعر الخدمة.

لماذا تختارون REACH24H لامتثال مستحضرات التجميل في اليابان؟

شركة تابعة محلية في طوكيو للتنسيق داخل اليابان

تدير REACH24H REACH24H JAPAN Co., Ltd. في طوكيو، لتقديم الدعم المحلي للعلامات التجارية والمصنعين والفرق التنظيمية من خارج اليابان التي تدخل السوق اليابانية.

يعمل فريق اليابان مع متخصصي امتثال مستحضرات التجميل الدوليين لدى REACH24H لدعم التواصل التنظيمي في اليابان وتنسيق المستندات وتنفيذ المشاريع. ويساعد هذا الوجود المحلي الشركات الأجنبية على تجاوز اختلافات اللغة والتوثيق والممارسة التنظيمية عند العمل مع الكيانات والسلطات اليابانية.

42 خبيراً متخصصاً في امتثال مستحضرات التجميل لدعم تقني متكامل

اعتباراً من أغسطس 2026، يتكون فريق امتثال مستحضرات التجميل لدى REACH24H من 42 خبيراً تقنياً متخصصاً، بخبرات تشمل التقييم التنظيمي وامتثال التركيبات والمكونات وعلم السموم وتقييم سلامة مستحضرات التجميل وتقييم الفعالية والوسم ومراجعة الملفات التنظيمية.

لدخول السوق اليابانية، يمكن تنسيق هذه القدرات ضمن مشروع واحد يشمل تصنيف المنتج ومراجعة التركيبة والأسماء اليابانية للمكونات لأغراض الوسم واعتبارات الاختبارات ومتطلبات الإخطار أو الموافقة على أشباه الأدوية وامتثال الوسم والإعلانات.

يساعد هذا النهج المتكامل على تحديد الترابطات التنظيمية والتقنية مبكراً، بدلاً من معالجة كل متطلب امتثال على حدة.

9 فروع عالمية لدعم تنسيق المستندات عبر الأسواق

تدير REACH24H 9 فروع وفرق محلية في آسيا وأوروبا وأمريكا الشمالية، بما فيها طوكيو وسيول وسنغافورة وهانوي ودبلن ولندن ومدينة Washington, D.C.

غالباً ما تمتلك الشركات التي تدخل اليابان تركيبات أو مستندات مكونات أو ملصقات أو معلومات سلامة أو تقارير اختبارات أو ملفات تنظيمية معدة لأسواق أخرى. ويمكن لشركة REACH24H مراجعة هذه المواد الحالية وفق المتطلبات الخاصة باليابان، وتحديد المعلومات التي قد تبقى صالحة للاستخدام، وتحديد مواضع الحاجة إلى تعديلات خاصة بالسوق أو مستندات إضافية.

بالنسبة إلى الشركات التي تخطط للإطلاق في عدة ولايات قضائية، يمكن أيضاً تنسيق حزمة المعلومات الأساسية نفسها للمنتج عبر خدمات REACH24H التالية: خدمات الامتثال العالمية لمستحضرات التجميل.

دعم 2,000+ شركة مستحضرات تجميل حول العالم

اعتباراً من أغسطس 2026، قدمت REACH24H خدمات الامتثال التنظيمي والوصول إلى الأسواق في ولاية قضائية واحدة أو أكثر إلى أكثر من 2,000 شركة مرتبطة بمستحضرات التجميل حول العالم، بما فيها مجموعات مستحضرات تجميل متعددة الجنسيات وعلامات تجارية عالمية.

تشمل هذه الخبرة في المشاريع دخول سوق واحدة وإطلاق المنتجات في أسواق متعددة، مما يتيح لشركة REACH24H دعم الشركات في متطلبات الامتثال الخاصة باليابان، وكذلك تنسيق تصنيف المنتجات وامتثال المكونات والوسم ومستندات السلامة والمسارات التنظيمية عبر عدة أسواق مستهدفة.

الأسئلة الشائعة حول امتثال مستحضرات التجميل في اليابان