Layanan Kepatuhan Kosmetik dan Akses Pasar Jepang

Apakah Kosmetik Memerlukan Pendaftaran atau Persetujuan di Jepang?

Kosmetik umum yang memenuhi Standar Kosmetik Jepang umumnya tidak memerlukan persetujuan pemasaran untuk setiap produk. Namun, perusahaan tetap memerlukan Pemegang Izin Pemasaran (MAH) di Jepang dengan lisensi yang sesuai, notifikasi yang berlaku, kepatuhan formula, serta pengendalian pelabelan dan iklan.

Halaman Pertanyaan Umum PMDA tentang Kosmetik menegaskan bahwa persetujuan pemasaran umumnya tidak diperlukan untuk kosmetik yang memenuhi Standar Kosmetik, sedangkan produk yang mengandung bahan aktif umumnya diklasifikasikan sebagai kuasi-obat dan memerlukan persetujuan pemasaran.

Kosmetik dan Kuasi-Obat di Jepang: Jalur Mana yang Berlaku?

Produk yang dipasarkan sebagai kosmetik di Amerika Serikat, Uni Eropa, Tiongkok, atau pasar lain tidak otomatis memiliki klasifikasi yang sama di Jepang. Klasifikasi berdasarkan PMD Act bergantung pada faktor seperti tujuan penggunaan, efek, formulasi, cara penggunaan, dan klaim yang diusulkan.

Menurut PMD Act, kosmetik umumnya adalah produk untuk membersihkan, mempercantik, mengubah penampilan, atau menjaga kulit maupun rambut dalam kondisi baik, dengan efek ringan pada tubuh manusia. Kuasi-obat merupakan kategori hukum tersendiri yang mencakup tujuan tertentu dan produk yang ditetapkan. Perusahaan dapat mempelajari kerangka regulasi yang lebih luas melalui portal informasi Kosmetik dan Kuasi-Obat MHLW.

Klasifikasi produk di Jepang dapat memengaruhi jalur regulasi, persyaratan dokumen, dan strategi pengujian yang berlaku. REACH24H dapat meninjau jenis produk, formula, dan klaim yang diusulkan untuk membantu menentukan jalur yang sesuai.

Persyaratan Utama Kepatuhan Kosmetik Jepang

Akses pasar Jepang biasanya melibatkan beberapa rangkaian pekerjaan regulasi yang saling terkait, bukan hanya satu prosedur pendaftaran terpisah.

Klasifikasi Produk dan Jalur Regulasi

Tujuan penggunaan, formulasi, bahan aktif jika relevan, cara penggunaan, dan klaim yang diusulkan harus dinilai sebelum jalur regulasi ditetapkan.

Klasifikasi perlu ditangani sejak awal karena dapat memengaruhi kebutuhan persetujuan produk, persyaratan formula dan teknis, pengaturan perizinan di Jepang, klaim, dokumentasi, dan perencanaan proyek.

PMDA juga menyarankan agar klasifikasi ditentukan untuk masing-masing produk dan perusahaan mengonfirmasi persyaratan yang berlaku dengan MAH di Jepang atau otoritas berwenang bila diperlukan. Lihat FAQ regulasi PMDA.

Kepatuhan Formula dan Bahan

Kosmetik yang dipasarkan di Jepang harus memenuhi Standar Kosmetik yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan (MHLW).

Kerangka ini mencakup bahan terlarang dan terbatas serta pengendalian daftar positif untuk kategori seperti pengawet dan penyerap UV. Halaman ikhtisar JCIA tentang persyaratan kepatuhan kosmetik Jepang juga merangkum kerangka daftar negatif dan positif tersebut.

REACH24H dapat meninjau formula lengkap berdasarkan persyaratan Jepang yang berlaku, mengidentifikasi potensi pembatasan atau masalah formulasi, dan memeriksa ketersediaan nama bahan kosmetik yang sesuai untuk pelabelan Jepang.

Formula yang sudah memenuhi ketentuan Uni Eropa, Amerika Serikat, atau pasar lain tetap perlu dinilai berdasarkan persyaratan Jepang sebelum peluncuran.

Pemegang Izin Pemasaran dan Perizinan di Jepang

Kosmetik dan kuasi-obat harus dipasarkan di Jepang melalui entitas dengan izin pemasaran yang sesuai. Pada halaman ini, entitas berizin di Jepang tersebut disebut Pemegang Izin Pemasaran (MAH).

Menurut panduan JCIA tentang pemasaran kosmetik, usaha pemasaran mencakup penempatan produk manufaktur atau impor di pasar dengan tanggung jawab atas mutu, khasiat, dan keamanannya. Usaha pemasaran yang bersangkutan memerlukan izin gubernur prefektur serta kepatuhan terhadap persyaratan pengelolaan mutu dan keselamatan pascapemasaran terkait.

MAH berbeda dari produsen fisik. Jika kegiatan seperti pengemasan, pelabelan, atau penyimpanan dilakukan di Jepang, persyaratan izin manufaktur juga dapat berlaku. Panduan JCIA tentang manufaktur kosmetik secara khusus menjelaskan bahwa pengemasan, pelabelan, dan penyimpanan termasuk kegiatan manufaktur berdasarkan PMD Act.

REACH24H dapat meninjau struktur impor, manufaktur, dan distribusi yang direncanakan serta membantu perusahaan mengidentifikasi dan mengoordinasikan entitas serta pekerjaan perizinan yang berlaku di Jepang.

Notifikasi Kosmetik dan Persetujuan Kuasi-Obat

Kosmetik Umum

Kosmetik umum yang tidak memerlukan persetujuan pemasaran produk tetap tunduk pada prosedur notifikasi yang berlaku sebelum memasuki pasar.

Untuk kosmetik yang diproduksi di luar Jepang, notifikasi C73 untuk pemasar/produsen kosmetik asing juga mungkin diperlukan. Panduan C73 PMDA saat ini menyatakan bahwa ketika kosmetik produksi luar negeri diimpor dan dipasarkan di Jepang, informasi mengenai entitas asing terkait yang memasarkan atau memproduksi kosmetik tersebut harus diberitahukan kepada Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan.

Perusahaan dapat meninjau persyaratan resmi melalui panduan C73 PMDA untuk pemasar/produsen kosmetik asing.

Adapun notifikasi C73 untuk pemasar/produsen kosmetik asing merupakan prosedur notifikasi. Prosedur ini tidak boleh disebut sebagai persetujuan pemasaran produk atau izin pendaftaran produsen kosmetik asing, dan tidak menggantikan persyaratan lain yang berlaku bagi produk atau MAH di Jepang.

Kuasi-obat

Kuasi-obat umumnya memerlukan persetujuan pemasaran produk. Jalur dan paket teknis yang berlaku dapat bergantung pada kategori produk, bahan aktif, formulasi, standar yang berlaku, serta bukti teknis yang tersedia.

Halaman FAQ kosmetik PMDA menyatakan bahwa produk yang mengandung bahan aktif umumnya diklasifikasikan sebagai kuasi-obat di Jepang dan memerlukan permohonan persetujuan pemasaran.

REACH24H dapat mendukung penilaian jalur regulasi, analisis kesenjangan dokumen, perencanaan dokumentasi teknis, penyiapan permohonan, dan komunikasi regulasi. Jika pengujian atau bukti pendukung tambahan diperlukan, strategi pengujian harus ditentukan setelah jalur produk dan data yang tersedia ditinjau.

Nama Bahan Kosmetik untuk Pelabelan Jepang

Kosmetik yang dipasarkan di Jepang memerlukan pelabelan bahan lengkap dengan Nama Jepang untuk Pelabelan Bahan Kosmetik yang sesuai.

Halaman Panduan JCIA tentang pelabelan bahan kosmetik menjelaskan bahwa nama bahan pada pelabelan bahan lengkap diambil dari Daftar Nama Jepang untuk Pelabelan Kosmetik yang disusun oleh JCIA dan sumber lain yang berlaku.

Istilah “nama INCI Jepang” sering digunakan secara komersial, tetapi Nama Pelabelan Jepang bukan sekadar terjemahan Jepang dari nama INCI.

Jika Nama Pelabelan Jepang yang sesuai tidak tersedia, permohonan kepada Japan Cosmetic Industry Association (JCIA) mungkin diperlukan. JCIA menyatakan bahwa bahan tersebut harus sudah memperoleh nama INCI atau sedang dalam proses permohonan nama INCI.

REACH24H dapat mendukung pemeriksaan nama yang sudah ada dan layanan bantuan permohonan Nama Jepang untuk Pelabelan Bahan Kosmetik jika diperlukan.

Kepatuhan Pelabelan, Klaim, dan Iklan

Pelabelan kosmetik Jepang perlu ditinjau berdasarkan persyaratan Jepang yang berlaku, bukan hanya diterjemahkan langsung dari label luar negeri.

Menurut PMD Act, informasi wajib pada wadah langsung atau kemasan dapat mencakup nama dan alamat pemegang izin pemasaran, nama produk, nomor lot atau kode produksi, informasi bahan yang berlaku, dan rincian wajib lainnya sesuai produk.

Iklan dan klaim produk juga memerlukan peninjauan khusus untuk Jepang. PMD Act melarang iklan palsu atau berlebihan, sedangkan klaim kosmetik biasa harus tetap dalam lingkup khasiat kosmetik yang berlaku. Klaim kuasi-obat harus dinilai terhadap kategori produk terkait dan rincian yang disetujui.

Halaman Panduan JCIA tentang iklan kosmetik yang tepat menjelaskan kerangka iklan Jepang dan peran pedoman sukarela JCIA. JCIA adalah asosiasi industri, bukan regulator pemerintah.

REACH24H dapat meninjau label, konten niaga elektronik, materi pemasaran, dan klaim yang diusulkan melalui proyek akses pasar yang lebih luas atau layanan khusus Kepatuhan Iklan Kosmetik di Jepang.

Cara REACH24H Mendukung Akses Pasar Kosmetik Jepang

Lingkup pasti proyek kosmetik atau kuasi-obat Jepang perlu ditentukan setelah memahami klasifikasi produk, formula, model manufaktur, dan pengaturan usaha di Jepang.

Proses Akses Pasar Kosmetik Jepang

Alur proyek berikut menggambarkan cara REACH24H mengoordinasikan proyek akses pasar Jepang. Ini merupakan alur kerja proyek, bukan prosedur hukum tetap untuk setiap produk.

Langkah 1 — Penilaian Awal Produk

REACH24H meninjau jenis produk, tujuan penggunaan, formula, klaim, informasi manufaktur, dan model penjualan Jepang yang direncanakan.

Langkah 2 — Klasifikasi dan Analisis Kesenjangan Kepatuhan

Jalur kosmetik atau kuasi-obat yang berlaku dinilai bersama persyaratan utama formula, MAH di Jepang, notifikasi atau persetujuan, pelabelan, klaim, dan data teknis.

Langkah 3 — Persiapan Regulasi dan Teknis

Bergantung pada jalur yang diidentifikasi, tahap ini dapat mencakup penyesuaian formula, pemeriksaan Nama Pelabelan Jepang, koordinasi perizinan di Jepang, dokumen notifikasi, penyiapan dokumen kuasi-obat, atau perencanaan bukti tambahan.

Langkah 4 — Dukungan Notifikasi atau Persetujuan

Untuk kosmetik umum, REACH24H mendukung prosedur notifikasi yang berlaku, termasuk notifikasi C73 untuk pemasar/produsen kosmetik asing jika relevan. Untuk kuasi-obat, REACH24H mendukung persiapan dan pelaksanaan jalur persetujuan pemasaran produk yang berlaku.

Langkah 5 — Dukungan Label, Peluncuran, dan Pascapasar

Sebelum komersialisasi, pelabelan Jepang dan klaim promosi terkait dapat ditinjau. REACH24H juga dapat mendukung pembaruan regulasi berikutnya dan persoalan kepatuhan pascapasar.

Dokumen dan Pengujian Apa yang Mungkin Diperlukan?

Informasi yang diperlukan untuk pelaksanaan proyek bergantung pada jalur kosmetik umum atau kuasi-obat. Daftar berikut menjelaskan informasi proyek yang lazim dan tidak boleh dianggap sebagai daftar periksa dokumen universal.

Kosmetik Umum

Untuk kosmetik umum, informasi terkait biasanya mencakup:

• Formula lengkap dan informasi bahan;

• Informasi yang diperlukan untuk notifikasi pemasaran yang berlaku;

• Informasi produsen asing dan lokasi manufaktur;

• Informasi pendukung mutu dan keamanan produk yang tersedia;

• Label Jepang dan daftar bahan lengkap;

• Klaim iklan dan khasiat yang diusulkan.

Kosmetik umum biasanya tidak memerlukan dokumen persetujuan pemasaran produk jika memenuhi Standar Kosmetik. Namun, MAH berizin di Jepang tetap bertanggung jawab atas aspek seperti mutu produk dan pengelolaan keselamatan pascapemasaran.

Tidak ada satu paket pengujian prapasar yang harus otomatis dipesan untuk setiap kosmetik umum. Bukti yang ada perlu ditinjau terlebih dahulu terhadap karakteristik produk, formula, tujuan penggunaan, klaim, dan tanggung jawab MAH di Jepang.

Kuasi-obat

Proyek persetujuan kuasi-obat mungkin memerlukan paket teknis yang lebih luas. Bergantung pada kategori produk dan jalur permohonan, informasi terkait dapat mencakup:

• Informasi pengembangan produk dan penggunaan di luar negeri;

• Formula lengkap dan informasi bahan aktif;

• Informasi manufaktur;

• Spesifikasi produk dan metode pengujian;

• Informasi stabilitas dan keamanan;

• Informasi pendukung khasiat;

• Informasi lokasi manufaktur dan mutu;

• Dokumen permohonan berbahasa Jepang.

Paket data pasti tidak sama untuk setiap kuasi-obat. Karena itu, jalur permohonan dan bukti yang tersedia harus dinilai sebelum strategi pengujian atau dokumen ditetapkan.

Berapa Lama dan Berapa Biaya Kepatuhan Kosmetik Jepang?

Tidak ada satu waktu pemrosesan atau biaya yang berlaku untuk semua proyek kepatuhan kosmetik Jepang.

Untuk kosmetik umum, waktu dan biaya proyek dapat dipengaruhi oleh faktor seperti:

• Kesiapan MAH di Jepang dan izin yang berlaku;

• Kepatuhan formula atau kebutuhan reformulasi;

• Notifikasi produk yang berlaku dan notifikasi C73 untuk pemasar/produsen kosmetik asing;

• Ketersediaan Nama Pelabelan Jepang;

• Revisi label dan klaim;

• Kelengkapan informasi produsen dan rantai pasok.

Untuk kuasi-obat, variabel tambahan dapat mencakup:

• Kategori produk dan permohonan;

• Bahan aktif dan formulasi;

• Bukti teknis yang tersedia;

• Kebutuhan pengujian tambahan;

• Kelengkapan dokumen permohonan;

• Pertanyaan atau permintaan informasi tambahan selama peninjauan regulasi.

REACH24H menilai jalur regulasi yang berlaku dan dokumentasi yang tersedia sebelum menentukan lingkup proyek, perkiraan jadwal, dan penawaran layanan.

Mengapa Memilih REACH24H untuk Kepatuhan Kosmetik Jepang?

Anak Perusahaan Lokal di Tokyo untuk Koordinasi di Jepang

REACH24H mengoperasikan REACH24H JAPAN Co., Ltd. di Tokyo, yang memberikan dukungan lokal bagi merek, produsen, dan tim regulasi luar negeri yang memasuki pasar Jepang.

Tim Jepang bekerja sama dengan spesialis kepatuhan kosmetik internasional REACH24H untuk mendukung komunikasi regulasi di Jepang, koordinasi dokumentasi, dan pelaksanaan proyek. Kehadiran lokal ini membantu perusahaan luar negeri mengatasi perbedaan bahasa, dokumentasi, dan praktik regulasi saat bekerja dengan entitas dan otoritas Jepang.

42 Ahli Kepatuhan Kosmetik Khusus untuk Dukungan Teknis Terpadu

Per Agustus 2026, tim kepatuhan kosmetik REACH24H terdiri atas 42 ahli teknis khusus, dengan keahlian yang mencakup penilaian regulasi, kepatuhan formula dan bahan, toksikologi, penilaian keamanan kosmetik, evaluasi khasiat, pelabelan, dan peninjauan dokumen regulasi.

Untuk akses pasar Jepang, kemampuan ini dapat dikoordinasikan dalam satu proyek yang meliputi klasifikasi produk, peninjauan formula, nama bahan untuk pelabelan Jepang, pertimbangan pengujian, persyaratan notifikasi atau persetujuan kuasi-obat, serta kepatuhan pelabelan dan iklan.

Pendekatan terpadu ini membantu mengidentifikasi ketergantungan regulasi dan teknis sejak awal, alih-alih menangani setiap persyaratan kepatuhan secara terpisah.

9 Cabang Global yang Mendukung Penyelarasan Dokumentasi Lintas Pasar

REACH24H mengoperasikan 9 cabang dan tim lokal di Asia, Eropa, dan Amerika Utara, termasuk Tokyo, Seoul, Singapura, Hanoi, Dublin, London, dan Washington, D.C.

Perusahaan yang memasuki Jepang sering sudah memiliki formula, dokumentasi bahan, label, informasi keamanan, laporan pengujian, atau berkas regulasi untuk pasar lain. REACH24H dapat meninjau materi yang ada terhadap persyaratan khusus Jepang, mengidentifikasi informasi yang masih dapat digunakan, serta menentukan penyesuaian khusus pasar atau dokumen tambahan yang diperlukan.

Bagi perusahaan yang merencanakan peluncuran di beberapa yurisdiksi, paket informasi inti produk yang sama juga dapat dikoordinasikan melalui layanan REACH24H yaitu Layanan Kepatuhan Kosmetik Global.

2,000+ Perusahaan Kosmetik Didukung di Seluruh Dunia

Per Agustus 2026, REACH24H telah menyediakan layanan kepatuhan regulasi dan akses pasar di satu atau beberapa yurisdiksi kepada lebih dari 2,000 perusahaan terkait kosmetik di seluruh dunia, termasuk kelompok kosmetik multinasional dan merek global.

Pengalaman proyek ini mencakup akses ke satu pasar dan peluncuran produk di banyak pasar, sehingga REACH24H dapat membantu perusahaan dalam persyaratan kepatuhan khusus Jepang sekaligus mengoordinasikan klasifikasi produk, kepatuhan bahan, pelabelan, dokumentasi keamanan, dan jalur regulasi di beberapa pasar sasaran.

Pertanyaan Umum tentang Kepatuhan Kosmetik Jepang