Japonya Kozmetik Mevzuatına Uyum ve Pazara Giriş Hizmetleri

Japonya'da Kozmetikler İçin Kayıt veya Onay Gerekir mi?

Japonya'nın Kozmetik Standartlarına uyan genel kozmetikler için genellikle ürün bazında pazarlama onayı gerekmez. Ancak şirketlerin yine de uygun ruhsata sahip Japonya'daki bir Pazarlama Yetkisi Sahibine (MAH), geçerli bildirimlere, formül uyumuna ve etiketleme ile reklam kontrollerine ihtiyacı vardır.

İlgili PMDA Kozmetiklere İlişkin Sıkça Sorulan Sorular sayfası Kozmetik Standartlarına uyan kozmetikler için genellikle ürün bazında pazarlama onayı gerekmediğini, etkin madde içeren ürünlerin ise genellikle yarı ilaç olarak sınıflandırıldığını ve pazarlama onayı gerektirdiğini doğrular.

Japonya'da Kozmetikler ve Yarı İlaçlar: Hangi Yol Geçerli?

Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa Birliği, Çin veya başka bir pazarda kozmetik olarak satılan bir ürün, Japonya'da otomatik olarak aynı şekilde sınıflandırılmaz. PMD Act kapsamındaki sınıflandırma; ürünün kullanım amacı, etkisi, formülasyonu, kullanım şekli ve önerilen beyanları gibi unsurlara bağlıdır.

PMD Act kapsamında kozmetikler genel olarak insan vücudu üzerinde hafif etki gösteren; temizleme, güzelleştirme, görünümü değiştirme veya cilt ya da saçı iyi durumda tutma amaçlı ürünlerdir. Yarı ilaçlar, belirli amaçları ve belirlenmiş ürünleri kapsayan ayrı bir yasal kategoridir. Şirketler daha geniş düzenleyici çerçeveyi şu kaynaktan inceleyebilir: MHLW Kozmetikler ve Yarı İlaçlar bilgi portalı.

Bir ürünün Japonya'daki sınıflandırması, geçerli düzenleyici yolu, belge gerekliliklerini ve test stratejisini etkileyebilir. REACH24H, uygun yolun belirlenmesine yardımcı olmak için ürün türünü, formülü ve önerilen beyanları inceleyebilir.

Japonya Kozmetik Mevzuatına Uyumun Temel Gereklilikleri

Japonya pazarına giriş genellikle tek ve bağımsız bir kayıt prosedürü yerine birbiriyle bağlantılı çeşitli düzenleyici çalışmalar içerir.

Ürün Sınıflandırması ve Düzenleyici Yol

Düzenleyici yol kesinleştirilmeden önce ürünün kullanım amacı, formülasyonu, ilgili durumlarda etkin maddeleri, kullanım şekli ve önerilen beyanları değerlendirilmelidir.

Sınıflandırma erken ele alınmalıdır; çünkü ürün onayı gerekip gerekmediğini, geçerli formül ve teknik gereklilikleri, Japonya'daki ruhsatlandırma düzenlemelerini, beyanları, belgeleri ve proje planlamasını etkileyebilir.

PMDA ayrıca sınıflandırmanın her ürün için ayrı belirlenmesi ve gerektiğinde geçerli gerekliliklerin Japonya'daki ilgili MAH veya yetkili makamla teyit edilmesi gerektiğini belirtir. İlgili kaynak: PMDA düzenleyici SSS sayfası.

Formül ve İçerik Uyumu

Japonya'da pazarlanan kozmetikler, Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı (MHLW) tarafından yayımlanan Kozmetik Standartlarına uymalıdır.

Çerçeve, yasaklı ve kısıtlı içeriklerin yanı sıra koruyucular ve UV absorbanları gibi kategoriler için pozitif liste kontrollerini içerir. Konuya ilişkin JCIA Japonya kozmetik uyum gereklilikleri özeti de negatif ve pozitif liste çerçevesini açıklar.

REACH24H, tam formülü geçerli Japonya gerekliliklerine göre inceleyebilir, olası kısıtlamaları veya formülasyon sorunlarını belirleyebilir ve uygun Japonca kozmetik içerik etiket adlarının mevcut olup olmadığını kontrol edebilir.

AB, Amerika Birleşik Devletleri veya başka bir pazarda zaten uyumlu olan bir formül, lansmandan önce yine Japonya gerekliliklerine göre değerlendirilmelidir.

Japonya'daki Pazarlama Yetkisi Sahibi ve Ruhsatlandırma

Kozmetikler ve yarı ilaçlar, Japonya'da uygun pazarlama ruhsatına sahip bir kuruluş aracılığıyla pazarlanmalıdır. Bu sayfada Japonya'daki bu ruhsatlı kuruluş şu şekilde adlandırılır: Pazarlama Yetkisi Sahibi (MAH).

İlgili JCIA kozmetik pazarlama kılavuzunagöre pazarlama faaliyeti; üretilen veya ithal edilen ürünleri, kalite, etkililik ve güvenlik sorumluluğunu üstlenerek piyasaya sunmayı içerir. İlgili pazarlama faaliyeti, prefektörlük valisinden izin alınmasını ve kalite ile pazarlama sonrası güvenlik yönetimi gerekliliklerine uyulmasını gerektirir.

MAH, fiziksel üreticiden farklıdır. Ambalajlama, etiketleme veya depolama gibi faaliyetler Japonya'da yürütülüyorsa üretim ruhsatı gereklilikleri de uygulanabilir. JCIA kozmetik üretimi kılavuzu ambalajlama, etiketleme ve depolamanın PMD Act kapsamında üretim faaliyetlerine dahil olduğunu özellikle açıklar.

REACH24H, planlanan ithalat, üretim ve dağıtım yapısını inceleyebilir; şirketlerin Japonya'daki ilgili kuruluşu ve geçerli ruhsatlandırma çalışmalarını belirlemesine ve koordine etmesine destek olabilir.

Kozmetik Bildirimleri ve Yarı İlaç Onayı

Genel Kozmetikler

Ürün pazarlama onayı gerektirmeyen genel kozmetikler de pazara girişten önce geçerli bildirim prosedürlerine tabidir.

Japonya dışında üretilen kozmetikler için yabancı kozmetik pazarlayıcıları/üreticileri için C73 bildirimi de gerekebilir. PMDA'nın güncel C73 kılavuzu, yurt dışında üretilen kozmetikler Japonya'ya ithal edilip pazarlandığında, kozmetiği pazarlayan veya üreten ilgili yabancı kuruluş hakkındaki bilgilerin Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanına bildirilmesi gerektiğini belirtir.

Şirketler resmî gereklilikleri şu kaynak üzerinden inceleyebilir: PMDA'nın yabancı kozmetik pazarlayıcıları/üreticileri için C73 kılavuzu.

İlgili yabancı kozmetik pazarlayıcıları/üreticileri için C73 bildirimi bir bildirim prosedürüdür. Ürün pazarlama onayı veya yabancı kozmetik üreticisi kayıt ruhsatı olarak tanımlanmamalıdır; ürün ya da Japonya'daki MAH için geçerli diğer gerekliliklerin yerini almaz.

Yarı ilaçlar

Yarı ilaçlar genellikle ürün pazarlama onayı gerektirir. Geçerli yol ve teknik belge paketi; ürün kategorisi, etkin maddeler, formülasyon, geçerli standartlar ve mevcut teknik kanıtlar gibi unsurlara bağlı olabilir.

İlgili PMDA kozmetik SSS sayfası etkin madde içeren ürünlerin Japonya’da genellikle yarı ilaç olarak sınıflandırıldığını ve pazarlama onayı başvurusu gerektirdiğini belirtir.

REACH24H; düzenleyici yol değerlendirmesi, dosya eksikliği analizi, teknik belge planlaması, başvuru hazırlığı ve düzenleyici iletişim desteği sunabilir. İlave test veya destekleyici kanıt gerektiğinde test stratejisi, ürün yolu ve mevcut veriler incelendikten sonra belirlenmelidir.

Japonca Kozmetik İçerik Etiket Adları

Japonya'da pazarlanan kozmetiklerde, uygun adlar kullanılarak tüm içerikler etiketlenmelidir. Kullanılan adlar: Kozmetik İçerikler İçin Japonca Etiket Adları.

İlgili JCIA kozmetik içerik etiketleme kılavuzu tam içerik etiketlemesinde kullanılan adların JCIA tarafından hazırlanan Japonca Kozmetik Etiket Adları Listesi ve geçerli diğer kaynaklardan alındığını açıklar.

“Japonca INCI adı” terimi ticari kullanımda yaygındır; ancak Japonca Etiket Adı, INCI adının yalnızca Japoncaya çevrilmiş hâli değildir.

Uygun bir Japonca Etiket Adı yoksa Japan Cosmetic Industry Association (JCIA) kuruluşuna başvuru gerekebilir. JCIA, içerik maddesinin daha önce INCI adı almış olması veya INCI adı başvurusunun devam ediyor olması gerektiğini belirtir.

REACH24H mevcut ad kontrollerine ve Japonca Kozmetik İçerik Etiket Adı başvuru desteğine gerektiğinde yardımcı olabilir.

Etiketleme, Beyan ve Reklam Uyumu

Japonya kozmetik etiketlemesi, yabancı bir etiketin doğrudan çevirisi olarak ele alınmamalı; geçerli Japonya gerekliliklerine göre incelenmelidir.

PMD Act kapsamında birincil kap veya ambalajdaki zorunlu bilgiler; pazarlama yetkisi sahibinin adı ve adresini, ürün adını, parti veya üretim kodunu, geçerli içerik bilgilerini ve ürüne bağlı diğer zorunlu ayrıntıları içerebilir.

Reklam ve ürün beyanları da Japonya'ya özgü inceleme gerektirir. PMD Act yanlış veya abartılı reklamları yasaklarken, normal kozmetik beyanları geçerli kozmetik etkililik kapsamı içinde kalmalıdır. Yarı ilaç beyanları ilgili ürün kategorisi ve onaylanmış ayrıntılara göre değerlendirilmelidir.

İlgili JCIA uygun kozmetik reklamı kılavuzu Japonya reklam çerçevesini ve JCIA’nın gönüllü kılavuzlarının rolünü açıklar. JCIA bir sektör derneğidir; devletin düzenleyici kurumu değildir.

REACH24H; etiketleri, e-ticaret içeriğini, pazarlama metinlerini ve önerilen beyanları daha geniş bir pazara giriş projesi veya şu özel hizmeti kapsamında inceleyebilir: Japonya'da Kozmetik Reklam Uyumu hizmeti.

REACH24H Japonya Kozmetik Pazarına Girişi Nasıl Destekler?

Bir Japonya kozmetik veya yarı ilaç projesinin kesin kapsamı; ürün sınıflandırması, formül, üretim modeli ve Japonya'daki iş düzeni anlaşıldıktan sonra belirlenmelidir.

Japonya Kozmetik Pazarına Giriş Süreci

Aşağıdaki proje akışı, REACH24H'nin Japonya pazarına giriş projesini nasıl koordine edebileceğini gösterir. Bu bir proje iş akışıdır; her ürün için sabit bir yasal prosedür değildir.

Adım 1 — İlk Ürün Değerlendirmesi

REACH24H ürün türünü, kullanım amacını, formülü, beyanları, üretim bilgilerini ve planlanan Japonya satış modelini inceler.

Adım 2 — Sınıflandırma ve Uyum Eksikliği Analizi

Geçerli kozmetik veya yarı ilaç yolu; temel formül, Japonya'daki MAH, bildirim veya onay, etiketleme, beyan ve teknik veri gereklilikleriyle birlikte değerlendirilir.

Adım 3 — Düzenleyici ve Teknik Hazırlık

Belirlenen yola bağlı olarak bu aşama; formül uyarlamasını, Japonca Etiket Adı kontrollerini, Japonya'daki ruhsatlandırma koordinasyonunu, bildirim belgelerini, yarı ilaç dosyası hazırlığını veya ilave kanıt planlamasını içerebilir.

Adım 4 — Bildirim veya Onay Desteği

Genel kozmetikler için REACH24H, ilgili olduğunda yabancı kozmetik pazarlayıcıları/üreticileri için C73 bildirimi de dahil olmak üzere geçerli bildirim prosedürlerini destekler. Yarı ilaçlar için REACH24H, geçerli ürün pazarlama onayı yolunun hazırlanmasını ve yürütülmesini destekler.

Adım 5 — Etiket, Lansman ve Piyasaya Arz Sonrası Destek

Ticarileştirme öncesinde ilgili Japonca etiketleme ve tanıtım beyanları incelenebilir. REACH24H ayrıca sonraki mevzuat güncellemeleri ve piyasaya arz sonrası uyum konularında destek sunabilir.

Hangi Belgeler ve Testler Gerekebilir?

Projenin yürütülmesi için gereken bilgiler, ürünün genel kozmetik veya yarı ilaç yolunu izlemesine bağlıdır. Aşağıdaki listeler tipik proje bilgilerini tanımlar; evrensel bir dosya kontrol listesi olarak yorumlanmamalıdır.

Genel Kozmetikler

Genel kozmetikler için ilgili bilgiler genellikle şunları içerir:

• Tam formülasyon ve içerik bilgileri;

• Geçerli pazarlama bildirimleri için gereken bilgiler;

• Yabancı üretici ve üretim yeri bilgileri;

• Mevcut ürün kalitesi ve güvenliğine ilişkin destekleyici bilgiler;

• Japonca etiket ve tam içerik listesi;

• Önerilen reklam ve etkililik beyanları.

Kozmetik Standartlarına uyan genel kozmetikler için normalde ürün pazarlama onayı dosyası gerekmez. Bununla birlikte Japonya'daki ruhsatlı MAH, ürün kalitesi ve pazarlama sonrası güvenlik yönetimi gibi alanlardan sorumlu olmaya devam eder.

Her genel kozmetik için otomatik olarak sipariş edilmesi gereken tek bir piyasa öncesi test paketi yoktur. Önce mevcut kanıtlar; ürün özellikleri, formül, kullanım amacı, beyanlar ve Japonya'daki MAH'nin sorumluluklarına göre incelenmelidir.

Yarı ilaçlar

Yarı ilaç onay projeleri daha kapsamlı bir teknik belge paketi gerektirebilir. Ürün kategorisine ve başvuru yoluna bağlı olarak ilgili bilgiler şunları içerebilir:

• Ürün geliştirme ve yurt dışı kullanım bilgileri;

• Tam formülasyon ve etkin madde bilgileri;

• Üretim bilgileri;

• Ürün spesifikasyonları ve test yöntemleri;

• Stabilite ve güvenlik bilgileri;

• Etkililiği destekleyen bilgiler;

• Üretim yeri ve kalite bilgileri;

• Japonca başvuru belgeleri.

Kesin veri paketi her yarı ilaç için aynı değildir. Bu nedenle test veya dosya stratejisi kesinleştirilmeden önce başvuru yolu ve mevcut kanıtlar değerlendirilmelidir.

Japonya Kozmetik Uyum Süreci Ne Kadar Sürer ve Maliyeti Nedir?

Tüm Japonya kozmetik uyum projeleri için geçerli tek bir işlem süresi veya proje maliyeti yoktur.

Genel kozmetiklerde proje süresi ve maliyeti şu unsurlardan etkilenebilir:

• Japonya'daki MAH'nin ve geçerli ruhsatların hazır olması;

• Formül uyumu veya yeniden formülasyon ihtiyaçları;

• Geçerli ürün bildirimleri ve yabancı kozmetik pazarlayıcıları/üreticileri için C73 bildirimi;

• Japonca Etiket Adlarının bulunabilirliği;

• Etiket ve beyan düzeltmeleri;

• Üretici ve tedarik zinciri bilgilerinin eksiksizliği.

Yarı ilaçlarda ek değişkenler şunları içerebilir:

• Ürün ve başvuru kategorisi;

• Etkin maddeler ve formülasyon;

• Mevcut teknik kanıtlar;

• İlave test ihtiyacı;

• Başvuru paketinin eksiksizliği;

• Düzenleyici inceleme sırasında ortaya çıkan sorular veya ilave bilgi talepleri.

REACH24H; proje kapsamını, beklenen proje takvimini ve hizmet teklifini belirlemeden önce geçerli düzenleyici yolu ve mevcut belgeleri değerlendirir.

Japonya Kozmetik Uyumu İçin Neden REACH24H?

Japonya'daki Koordinasyon İçin Tokyo'da Yerel Bağlı Şirket

REACH24H bünyesinde faaliyet gösteren REACH24H JAPAN Co., Ltd. Tokyo'da yer alır ve Japonya pazarına giren yabancı markalara, üreticilere ve düzenleyici ekiplere yerel destek sunar.

Japonya ekibi, Japonya'daki düzenleyici iletişimi, belge koordinasyonunu ve proje uygulamasını desteklemek için REACH24H'nin uluslararası kozmetik uyum uzmanlarıyla birlikte çalışır. Bu yerel varlık, yabancı şirketlerin Japon kuruluş ve makamlarıyla çalışırken dil, belge ve düzenleyici uygulama farklılıklarını aşmasına yardımcı olur.

Entegre Teknik Destek İçin 42 Uzman Kozmetik Uyum Danışmanı

Ağustos 2026 itibarıyla REACH24H kozmetik uyum ekibi, 42 uzman teknik personelden oluşur; uzmanlık alanları düzenleyici değerlendirme, formül ve içerik uyumu, toksikoloji, kozmetik güvenlik değerlendirmesi, etkililik değerlendirmesi, etiketleme ve düzenleyici dosya incelemesini kapsar.

Japonya pazarına giriş için bu yetkinlikler; ürün sınıflandırması, formül incelemesi, Japonca içerik etiket adları, test hususları, bildirim veya yarı ilaç onayı gereklilikleri, etiketleme ve reklam uyumunu kapsayan tek bir projede koordine edilebilir.

Bu entegre yaklaşım, her uyum gerekliliğini ayrı ele almak yerine düzenleyici ve teknik bağımlılıkların erken aşamada belirlenmesine yardımcı olur.

Pazarlar Arasında Belge Uyumunu Destekleyen 9 Küresel Şube

REACH24H bünyesinde faaliyet gösteren 9 şube ve yerel ekip Asya, Avrupa ve Kuzey Amerika'da; Tokyo, Seul, Singapur, Hanoi, Dublin, Londra ve Washington, D.C. dahil çeşitli şehirlerde yer alır.

Japonya'ya giren şirketler çoğu zaman diğer pazarlar için hazırlanmış formüllere, içerik belgelerine, etiketlere, güvenlik bilgilerine, test raporlarına veya düzenleyici dosyalara sahiptir. REACH24H, mevcut materyalleri Japonya'ya özgü gerekliliklere göre inceleyebilir, hangi bilgilerin kullanılabilir kalabileceğini ve nerede pazara özgü uyarlama veya ek belge gerektiğini belirleyebilir.

Birden fazla ülkede lansman planlayan şirketler için aynı temel ürün bilgi paketi, REACH24H'nin şu hizmetleri aracılığıyla da koordine edilebilir: Küresel Kozmetik Uyum Hizmetleri.

Dünya Çapında Desteklenen 2,000+ Kozmetik Şirketi

Ağustos 2026 itibarıyla REACH24H, bir veya daha fazla ülkede mevzuata uyum ve pazara erişim hizmetleri sunmuştur. Bu hizmetlerden yararlananlar: dünya çapında 2,000'den fazla kozmetik sektörü şirketi; bunlar arasında çok uluslu kozmetik grupları ve küresel markalar da bulunur.

Bu proje deneyimi hem tek pazara girişi hem de çok pazarlı ürün lansmanlarını kapsar. Böylece REACH24H, Japonya'ya özgü uyum gerekliliklerinin yanı sıra birden fazla hedef pazarda ürün sınıflandırması, içerik uyumu, etiketleme, güvenlik belgeleri ve düzenleyici yolların koordinasyonunda da şirketlere destek olabilir.

Japonya Kozmetik Uyumu Hakkında Sıkça Sorulan Sorular