Dịch vụ tuân thủ và tiếp cận thị trường mỹ phẩm Nhật Bản

Mỹ phẩm có cần đăng ký hoặc phê duyệt tại Nhật không?

Mỹ phẩm thông thường đáp ứng Tiêu chuẩn Mỹ phẩm Nhật Bản nhìn chung không cần phê duyệt lưu hành từng sản phẩm. Tuy nhiên vẫn cần chủ thể giữ giấy phép lưu hành (MAH) được cấp phép phù hợp tại Nhật, thông báo áp dụng, công thức phù hợp và kiểm soát nhãn, quảng cáo.

Nội dung câu hỏi thường gặp của PMDA về mỹ phẩm xác nhận rằng mỹ phẩm đáp ứng Tiêu chuẩn Mỹ phẩm nhìn chung không cần phê duyệt lưu hành, trong khi sản phẩm có thành phần hoạt tính thường được phân loại là sản phẩm bán dược và cần phê duyệt lưu hành.

Mỹ phẩm và sản phẩm bán dược tại Nhật: lộ trình nào?

Sản phẩm được bán dưới dạng mỹ phẩm tại Hoa Kỳ, Liên minh châu Âu, Trung Quốc hoặc thị trường khác không tự động được phân loại tương tự tại Nhật. Phân loại theo Luật PMD phụ thuộc vào các yếu tố như mục đích dự kiến, tác dụng, công thức, cách sử dụng và tuyên bố công dụng đề xuất của sản phẩm.

Theo Luật PMD, mỹ phẩm nhìn chung là sản phẩm nhằm làm sạch, làm đẹp, thay đổi ngoại hình hoặc giữ da hay tóc trong tình trạng tốt, với tác động nhẹ lên cơ thể người. Sản phẩm bán dược là nhóm pháp lý riêng cho các mục đích cụ thể và sản phẩm được chỉ định. Doanh nghiệp có thể xem khung quản lý rộng hơn tại cổng thông tin MHLW về mỹ phẩm và sản phẩm bán dược.

Phân loại sản phẩm tại Nhật có thể ảnh hưởng đến lộ trình quản lý, yêu cầu hồ sơ và chiến lược thử nghiệm áp dụng. REACH24H có thể rà soát loại sản phẩm, công thức và tuyên bố công dụng đề xuất để giúp xác định lộ trình phù hợp.

Yêu cầu tuân thủ mỹ phẩm Nhật Bản chính

Tiếp cận Nhật thường gồm nhiều công việc quản lý liên quan, không chỉ một thủ tục đăng ký riêng.

Phân loại và lộ trình quản lý

Nên đánh giá mục đích sử dụng, công thức, thành phần hoạt tính khi liên quan, cách dùng và tuyên bố công dụng đề xuất trước khi chốt lộ trình quản lý.

Nên xử lý phân loại từ sớm vì có thể ảnh hưởng đến việc có cần phê duyệt sản phẩm hay không, yêu cầu công thức và kỹ thuật áp dụng, bố trí giấy phép tại Nhật, tuyên bố công dụng, tài liệu và kế hoạch dự án.

PMDA cũng khuyến nghị xác định phân loại cho từng sản phẩm và doanh nghiệp xác nhận yêu cầu áp dụng với MAH liên quan tại Nhật hoặc cơ quan có thẩm quyền khi cần. Xem FAQ quản lý của PMDA.

Tuân thủ công thức và thành phần

Mỹ phẩm tại Nhật phải đáp ứng Tiêu chuẩn Mỹ phẩm của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (MHLW).

Khung này bao gồm thành phần cấm và hạn chế cùng cơ chế danh mục cho phép đối với các nhóm như chất bảo quản và chất hấp thụ UV. Bản tổng quan JCIA về yêu cầu tuân thủ mỹ phẩm Nhật cũng tóm tắt khung danh mục cấm/hạn chế và cho phép.

REACH24H có thể rà soát công thức đầy đủ theo yêu cầu Nhật Bản áp dụng, xác định hạn chế tiềm tàng hoặc vấn đề công thức và kiểm tra xem đã có tên tiếng Nhật phù hợp để ghi nhãn thành phần mỹ phẩm hay chưa.

Công thức đáp ứng EU, Mỹ hay thị trường khác vẫn nên đánh giá theo Nhật trước khi ra mắt.

MAH và giấy phép tại Nhật

Mỹ phẩm và sản phẩm bán dược phải được lưu hành tại Nhật qua chủ thể giữ giấy phép lưu hành phù hợp. Trên trang này, chủ thể được cấp phép tại Nhật đó được gọi là chủ thể giữ giấy phép lưu hành (MAH).

Theo hướng dẫn JCIA về kinh doanh mỹ phẩm, hoạt động kinh doanh này đưa sản phẩm được sản xuất hoặc nhập khẩu ra thị trường đồng thời chịu trách nhiệm về chất lượng, hiệu quả và an toàn. Hoạt động kinh doanh lưu hành liên quan cần được thống đốc tỉnh cấp phép và tuân thủ yêu cầu quản lý chất lượng và an toàn sau lưu hành tương ứng.

MAH khác nhà sản xuất thực tế. Đóng gói, ghi nhãn hoặc lưu kho tại Nhật cũng có thể chịu yêu cầu giấy phép sản xuất. Hướng dẫn JCIA về sản xuất mỹ phẩm giải thích rõ đóng gói, ghi nhãn và lưu kho là hoạt động sản xuất theo Luật PMD.

REACH24H có thể rà soát cơ cấu nhập khẩu, sản xuất và phân phối dự kiến, hỗ trợ doanh nghiệp xác định và điều phối chủ thể tại Nhật cùng các công việc giấy phép áp dụng.

Thông báo mỹ phẩm và phê duyệt sản phẩm bán dược

Mỹ phẩm thông thường

Dù không cần phê duyệt lưu hành, mỹ phẩm thông thường vẫn phải thực hiện thông báo áp dụng trước tiếp cận thị trường.

Đối với mỹ phẩm sản xuất ngoài Nhật, thông báo C73 cho chủ thể kinh doanh/nhà sản xuất mỹ phẩm nước ngoài cũng có thể cần thiết. Hướng dẫn C73 hiện hành của PMDA nêu rằng khi mỹ phẩm sản xuất ở nước ngoài được nhập khẩu và lưu hành tại Nhật, phải thông báo cho Bộ trưởng Y tế, Lao động và Phúc lợi thông tin về chủ thể nước ngoài liên quan đến kinh doanh hoặc sản xuất mỹ phẩm đó.

Có thể xem yêu cầu chính thức trong hướng dẫn C73 của PMDA cho chủ thể kinh doanh/nhà sản xuất mỹ phẩm nước ngoài.

Việc thông báo C73 cho chủ thể kinh doanh/nhà sản xuất mỹ phẩm nước ngoài là thủ tục thông báo. Không nên mô tả đây là phê duyệt lưu hành sản phẩm hoặc giấy phép đăng ký nhà sản xuất mỹ phẩm nước ngoài; thủ tục này không thay thế các yêu cầu khác áp dụng cho sản phẩm hay MAH tại Nhật.

Sản phẩm bán dược

Sản phẩm bán dược nhìn chung cần phê duyệt lưu hành sản phẩm. Lộ trình và bộ tài liệu kỹ thuật áp dụng có thể phụ thuộc vào nhóm sản phẩm, thành phần hoạt tính, công thức, tiêu chuẩn áp dụng và bằng chứng kỹ thuật có sẵn.

Nội dung câu hỏi thường gặp của PMDA về mỹ phẩm nêu rằng sản phẩm có thành phần hoạt tính nhìn chung được phân loại là sản phẩm bán dược tại Nhật và cần nộp đơn xin phê duyệt lưu hành.

REACH24H có thể hỗ trợ đánh giá lộ trình quản lý, phân tích khoảng trống hồ sơ, lập kế hoạch tài liệu kỹ thuật, chuẩn bị đơn và trao đổi về quản lý. Khi cần thêm thử nghiệm hoặc bằng chứng hỗ trợ, nên xác định chiến lược thử nghiệm sau khi rà soát lộ trình sản phẩm và dữ liệu có sẵn.

Tên thành phần mỹ phẩm ghi nhãn tiếng Nhật

Mỹ phẩm lưu hành tại Nhật phải ghi nhãn đầy đủ thành phần bằng tên thành phần mỹ phẩm tiếng Nhật phù hợp để ghi nhãn.

Nội dung hướng dẫn JCIA về ghi nhãn thành phần mỹ phẩm giải thích rằng tên dùng để ghi nhãn đầy đủ thành phần được lấy từ Danh mục Tên tiếng Nhật để ghi nhãn mỹ phẩm do JCIA lập và các nguồn áp dụng khác.

“Tên INCI tiếng Nhật” thường dùng thương mại, nhưng tên ghi nhãn tiếng Nhật không đơn thuần dịch tên INCI.

Nếu chưa có tên phù hợp, có thể cần nộp đơn đến Japan Cosmetic Industry Association (JCIA). JCIA yêu cầu thành phần đã có tên INCI hoặc đang xin tên INCI.

REACH24H hỗ trợ tra cứu tên hiện có và hỗ trợ xin tên thành phần mỹ phẩm tiếng Nhật để ghi nhãn khi cần.

Tuân thủ nhãn, công dụng và quảng cáo

Nên rà soát nhãn mỹ phẩm Nhật theo yêu cầu Nhật Bản áp dụng, thay vì chỉ dịch trực tiếp nhãn sử dụng ở nước ngoài.

Theo Luật PMD, thông tin bắt buộc trên vật chứa trực tiếp hoặc bao bì có thể gồm tên và địa chỉ của chủ thể giữ giấy phép lưu hành, tên sản phẩm, số lô hoặc mã sản xuất, thông tin thành phần áp dụng và nội dung bắt buộc khác tùy sản phẩm.

Quảng cáo và tuyên bố công dụng cũng cần rà soát riêng cho Nhật. Luật PMD cấm quảng cáo sai sự thật hoặc phóng đại, trong khi tuyên bố công dụng của mỹ phẩm thông thường phải nằm trong phạm vi hiệu quả mỹ phẩm áp dụng. Tuyên bố của sản phẩm bán dược cần được đánh giá theo nhóm sản phẩm liên quan và nội dung đã phê duyệt.

Nội dung hướng dẫn JCIA về quảng cáo mỹ phẩm phù hợp giải thích khung quảng cáo và hướng dẫn tự nguyện. JCIA là hiệp hội ngành, không phải cơ quan quản lý nhà nước.

REACH24H có thể rà soát nhãn, nội dung thương mại điện tử, thông điệp tiếp thị và tuyên bố công dụng đề xuất trong một dự án gia nhập thị trường rộng hơn hoặc qua dịch vụ tuân thủ quảng cáo mỹ phẩm Nhật Bản.

REACH24H hỗ trợ tiếp cận mỹ phẩm Nhật thế nào

Nên xác định phạm vi chính xác của dự án mỹ phẩm hoặc sản phẩm bán dược tại Nhật sau khi hiểu phân loại sản phẩm, công thức, mô hình sản xuất và bố trí kinh doanh tại Nhật.

Quy trình tiếp cận mỹ phẩm Nhật

Luồng dự án sau minh họa cách REACH24H có thể điều phối dự án gia nhập thị trường Nhật. Đây là quy trình công việc dự án, không phải thủ tục luật định cố định cho mọi sản phẩm.

Bước 1 — Đánh giá ban đầu

REACH24H rà soát loại sản phẩm, mục đích sử dụng, công thức, tuyên bố công dụng, thông tin sản xuất và mô hình bán hàng dự kiến tại Nhật.

Bước 2 — Phân loại và khoảng trống

Đánh giá lộ trình mỹ phẩm hoặc sản phẩm bán dược áp dụng cùng yêu cầu chính về công thức, MAH tại Nhật, thông báo hoặc phê duyệt, nhãn, tuyên bố công dụng và dữ liệu kỹ thuật.

Bước 3 — Chuẩn bị quản lý và kỹ thuật

Tùy lộ trình đã xác định, giai đoạn này có thể gồm điều chỉnh công thức, kiểm tra tên tiếng Nhật để ghi nhãn, điều phối giấy phép tại Nhật, tài liệu thông báo, chuẩn bị hồ sơ sản phẩm bán dược hoặc lập kế hoạch bằng chứng bổ sung.

Bước 4 — Hỗ trợ thông báo/phê duyệt

Với mỹ phẩm thông thường, REACH24H hỗ trợ các thủ tục thông báo áp dụng, gồm thông báo C73 cho chủ thể kinh doanh/nhà sản xuất mỹ phẩm nước ngoài khi liên quan. Với sản phẩm bán dược, REACH24H hỗ trợ chuẩn bị và thực hiện lộ trình phê duyệt lưu hành sản phẩm áp dụng.

Bước 5 — Nhãn, ra mắt và sau lưu hành

Trước khi thương mại hóa, có thể rà soát nhãn tiếng Nhật và tuyên bố công dụng quảng bá liên quan. REACH24H cũng có thể hỗ trợ cập nhật quản lý sau đó và vấn đề tuân thủ sau lưu hành.

Có thể cần hồ sơ và thử nghiệm nào?

Thông tin cần để thực hiện dự án phụ thuộc vào việc sản phẩm theo lộ trình mỹ phẩm thông thường hay sản phẩm bán dược. Các danh sách dưới đây mô tả thông tin dự án điển hình, không nên hiểu là danh sách hồ sơ chung áp dụng cho mọi trường hợp.

Mỹ phẩm thông thường

Mỹ phẩm thông thường thường cần:

• Công thức và thành phần đầy đủ;

• Thông tin cần cho các thông báo lưu hành áp dụng;

• Nhà sản xuất nước ngoài và cơ sở;

• Thông tin hỗ trợ chất lượng và an toàn sản phẩm có sẵn;

• Nhãn Nhật và danh sách đầy đủ thành phần;

• Quảng cáo và công dụng dự kiến.

Mỹ phẩm thông thường nhìn chung không cần bộ hồ sơ phê duyệt lưu hành sản phẩm khi đáp ứng Tiêu chuẩn Mỹ phẩm. Tuy nhiên, MAH được cấp phép tại Nhật vẫn chịu trách nhiệm về các lĩnh vực gồm chất lượng sản phẩm và quản lý an toàn sau lưu hành.

Không có một bộ thử nghiệm trước lưu hành duy nhất nên được đặt tự động cho mọi mỹ phẩm thông thường. Trước tiên nên rà soát bằng chứng hiện có theo đặc tính sản phẩm, công thức, mục đích sử dụng, tuyên bố công dụng và trách nhiệm của MAH tại Nhật.

Sản phẩm bán dược

Dự án phê duyệt sản phẩm bán dược có thể cần bộ tài liệu kỹ thuật rộng hơn. Tùy nhóm sản phẩm và lộ trình nộp đơn, thông tin liên quan có thể gồm:

• Thông tin phát triển sản phẩm và sử dụng ở nước ngoài;

• Công thức và hoạt chất đầy đủ;

• Thông tin sản xuất;

• Tiêu chuẩn sản phẩm và phương pháp thử;

• Thông tin độ ổn định và an toàn;

• Thông tin hỗ trợ hiệu quả;

• Thông tin cơ sở sản xuất và chất lượng;

• Tài liệu nộp đơn bằng tiếng Nhật.

Bộ dữ liệu chính xác không giống nhau cho mọi sản phẩm bán dược. Vì vậy nên đánh giá lộ trình nộp đơn và bằng chứng hiện có trước khi chốt chiến lược thử nghiệm hoặc hồ sơ.

Tuân thủ mỹ phẩm Nhật mất bao lâu và chi phí bao nhiêu?

Không có một thời gian xử lý hay chi phí dự án duy nhất áp dụng cho mọi dự án tuân thủ mỹ phẩm Nhật Bản.

Với mỹ phẩm thông thường, tiến độ và chi phí dự án có thể chịu ảnh hưởng của các yếu tố như:

• Mức độ sẵn sàng của MAH tại Nhật và các giấy phép áp dụng;

• Tuân thủ công thức hoặc nhu cầu điều chỉnh công thức;

• Thông báo sản phẩm áp dụng và thông báo C73 cho chủ thể kinh doanh/nhà sản xuất mỹ phẩm nước ngoài;

• Khả năng có sẵn tên tiếng Nhật để ghi nhãn;

• Sửa nhãn và công dụng;

• Thông tin nhà sản xuất và chuỗi cung ứng đầy đủ.

Sản phẩm bán dược có thêm:

• Nhóm sản phẩm và đơn;

• Hoạt chất, công thức;

• Bằng chứng kỹ thuật có sẵn;

• Thử nghiệm bổ sung;

• Mức độ đầy đủ của bộ tài liệu nộp đơn;

• Câu hỏi hoặc yêu cầu thông tin bổ sung phát sinh trong quá trình xem xét quản lý.

REACH24H đánh giá lộ trình quản lý áp dụng và tài liệu có sẵn trước khi xác định phạm vi dự án, lịch trình dự kiến và báo giá dịch vụ.

Vì sao chọn REACH24H cho mỹ phẩm Nhật Bản?

Công ty con tại Tokyo phối hợp địa phương

REACH24H vận hành REACH24H JAPAN Co., Ltd. tại Tokyo, hỗ trợ tại địa phương cho thương hiệu, nhà sản xuất và đội ngũ quản lý nước ngoài đang gia nhập thị trường Nhật Bản.

Đội ngũ Nhật Bản làm việc cùng chuyên gia tuân thủ mỹ phẩm quốc tế của REACH24H để hỗ trợ trao đổi quản lý tại Nhật, điều phối tài liệu và thực hiện dự án. Sự hiện diện tại địa phương này giúp doanh nghiệp nước ngoài vượt qua khác biệt về ngôn ngữ, hồ sơ và thực tiễn quản lý khi làm việc với các chủ thể và cơ quan Nhật Bản.

42 chuyên gia tuân thủ mỹ phẩm chuyên trách hỗ trợ kỹ thuật tích hợp

Tính đến tháng 8 năm 2026, đội ngũ tuân thủ mỹ phẩm REACH24H gồm 42 chuyên gia kỹ thuật chuyên trách, có chuyên môn về đánh giá quản lý, tuân thủ công thức và thành phần, độc chất học, đánh giá an toàn mỹ phẩm, đánh giá hiệu quả, ghi nhãn và rà soát hồ sơ quản lý.

Để gia nhập thị trường Nhật, có thể điều phối các năng lực này trong một dự án bao gồm phân loại sản phẩm, rà soát công thức, tên thành phần tiếng Nhật để ghi nhãn, cân nhắc thử nghiệm, yêu cầu thông báo hoặc phê duyệt sản phẩm bán dược, ghi nhãn và tuân thủ quảng cáo.

Cách tích hợp giúp phát hiện sớm phụ thuộc quản lý/kỹ thuật thay vì xử lý yêu cầu rời rạc.

9 chi nhánh toàn cầu đồng bộ hồ sơ nhiều thị trường

REACH24H vận hành 9 chi nhánh và đội địa phương tại châu Á, châu Âu và Bắc Mỹ, gồm Tokyo, Seoul, Singapore, Hà Nội, Dublin, London và Washington, D.C.

Doanh nghiệp gia nhập Nhật thường đã có công thức, tài liệu thành phần, nhãn, thông tin an toàn, báo cáo thử nghiệm hoặc hồ sơ quản lý chuẩn bị cho thị trường khác. REACH24H có thể rà soát các tài liệu hiện có theo yêu cầu riêng của Nhật, xác định thông tin có thể tiếp tục sử dụng và phần cần điều chỉnh theo thị trường hoặc bổ sung tài liệu.

Với doanh nghiệp dự kiến ra mắt tại nhiều khu vực pháp lý, cùng bộ thông tin cốt lõi của sản phẩm cũng có thể được điều phối qua dịch vụ REACH24H về tuân thủ mỹ phẩm toàn cầu.

Hỗ trợ 2,000+ doanh nghiệp mỹ phẩm trên toàn thế giới

Tính đến tháng 8 năm 2026, REACH24H đã cung cấp dịch vụ tuân thủ và tiếp cận một hay nhiều nước cho hơn 2,000 doanh nghiệp liên quan mỹ phẩm toàn cầu, gồm tập đoàn đa quốc gia và thương hiệu quốc tế.

Kinh nghiệm dự án này bao gồm cả việc gia nhập một thị trường và ra mắt sản phẩm tại nhiều thị trường, giúp REACH24H hỗ trợ doanh nghiệp không chỉ đáp ứng yêu cầu tuân thủ riêng của Nhật Bản mà còn phối hợp phân loại sản phẩm, tuân thủ thành phần, ghi nhãn, tài liệu an toàn và lộ trình quản lý tại nhiều thị trường mục tiêu.

Câu hỏi thường gặp về tuân thủ mỹ phẩm Nhật