Kosmetiknotifizierung in Indonesien: Anforderungen der BPOM und Zeitplan - ASEAN

Einführung

Die Einfuhr ausländischer kosmetischer Mittel nach Indonesien erfordert die Einhaltung eines strukturierten Rechtsrahmens, der Folgendes umfasst: die Produktnotifizierung, GMP-Konformität, Anforderungen an Inhaltsstoffe, Kennzeichnung, Auslobungen, Werbung, PIF-Dokumentation und die Überwachung kosmetischer Mittel nach dem Inverkehrbringen. 

Um diese Verfahren erfolgreich abzuschließen, müssen ausländische Unternehmen außerdem sicherstellen, dass ihre Produkte die Produktanforderungen erfüllen, und die sich weiterentwickelnden Vorschriften aufmerksam verfolgen. Insbesondere wird ab dem 17. Oktober 2026 die Halal-Zertifizierung zu einer zusätzlichen verpflichtenden Anforderung für importierte kosmetische Mittel, die in Indonesien vermarktet werden.

Was ist die ASEAN-Kosmetikrichtlinie (ACD)?

Die ASEAN-Kosmetikrichtlinie (ACD) ist ein wesentlicher Bestandteil des harmonisierten ASEAN-Regelungssystems für kosmetische Mittel (AHCRS). Sie wurde eingeführt, um einheitliche Sicherheits- und Qualitätsstandards für kosmetische Mittel in den ASEAN-Mitgliedstaaten festzulegen, darunter Indonesien, Malaysia, Thailand, Vietnam, Myanmar, Kambodscha, Laos, Singapur, die Philippinen, Brunei und Timor-Leste. 

Seit ihrer Umsetzung im Jahr 2008 ermöglicht die ACD, dass in einem ASEAN-Land zugelassene kosmetische Mittel in anderen Mitgliedstaaten vermarktet werden. Unternehmen müssen jedoch die lokalen Anforderungen an die Notifizierung jedes Landes, einschließlich Indonesiens, erfüllen, um die Einhaltung der jeweiligen Vorschriften sicherzustellen.

Wichtige Vorschriften zur Notifizierung kosmetischer Mittel in Indonesien

BPOM: Zuständige Behörde Indonesiens

In Indonesien werden kosmetische Mittel von der BPOM (BADAN POM, Badan Pengawas Obat dan Makanan), der nationalen Behörde für die Kontrolle von Arzneimitteln und Lebensmitteln, reguliert. Die BPOM stellt sicher, dass kosmetische Mittel die für den Verkauf in Indonesien erforderlichen Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitsstandards erfüllen. Sie ist die Behörde, die Herstellungslizenzen für kosmetische Mittel erteilt und die Notifizierung kosmetischer Mittel vor dem Inverkehrbringen genehmigt.

Hier sind die Schritte zur Notifizierung kosmetischer Mittel in Indonesien: 

Schritt 1: Bestimmung des Inhabers der Produktnotifizierung

Dies kann erfolgen durch:

1. Gründung einer lokalen Tochtergesellschaft in Indonesien oder

2. Beauftragung eines Drittvertreters (z. B. REACH24H), der während des gesamten Lebenszyklus des Produkts rechtlich für dessen Konformität, Sicherheit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen verantwortlich ist.

Schritt 2: Dokumentenvorbereitung und Konformitätsprüfung

Vor Einreichung einer Notifizierung müssen die Produkte den regulatorischen Standards der BPOM entsprechen, einschließlich:

• Vollständigkeit und Verfügbarkeit der Produktinformationsdatei (PIF) gemäß den ASEAN- und BPOM-Leitlinien,

• Konformität der Rezeptur,

• Konformität der Kennzeichnung, einschließlich Auslobungen, Gestaltung und vorgeschriebener Informationen.

Schritt 3: Registrierung eines Notifkos-Kontos beginnen

Das Unternehmen muss im Notifkos-System ein Konto registrieren und dabei wesentliche Dokumente einreichen, darunter:

• Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit (Certificate of Free Sale, CFS) (legalisiert und notariell beglaubigt, erforderlich für importierte Produkte aus Nicht-ASEAN-Ländern),

• Bescheinigung über die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) (legalisiert und notariell beglaubigt),

• Vollmacht (Letter of Authorization, LoA),

• Lohnherstellungsvertrag und

• sonstige erforderliche Verwaltungsdokumente.

Schritt 4: Einreichung der Notifizierung kosmetischer Mittel und Zahlung

Nach Genehmigung des Unternehmenskontos kann die Produktnotifizierung online eingereicht werden:

• Gebühren

IDR 1,500,000 für Produkte aus Nicht-ASEAN-Ländern

IDR 500,000 für in ASEAN-Ländern hergestellte Produkte

• Gültigkeit:

Die ausgestellte Notifizierungsnummer ist 3 Jahre gültig und kann verlängert werden.

Nach der Genehmigung stellt die BPOM eine Notifizierungsnummer aus, die das Inverkehrbringen des Produkts in Indonesien erlaubt.

Welche Dokumente sind für die Notifizierung kosmetischer Mittel in Indonesien erforderlich?

Zu den wichtigsten Dokumenten gehören in der Regel:

• Legalisierte und notariell beglaubigte Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit (Certificate of Free Sale, CFS)

• Legalisierte und notariell beglaubigte Bescheinigung über die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP)

• Vollmacht (Letter of Authorization, LoA) zur Benennung des Inhabers der Produktnotifizierung

• Lohnherstellungsvertrag (falls zutreffend)

• Vollständige Inhaltsstoffliste

• Verpackungsinformationen und Kennzeichnungsentwurf

• Analysezertifikat

• Vollständige Produktinformationsdatei (PIF) gemäß den ASEAN-Leitlinien und den Anforderungen der BPOM.

• Je nach Produkttyp und Klassifizierung zusätzlich von der BPOM angeforderte Dokumente.

Wichtige Hinweise zur BPOM-Notifizierung kosmetischer Mittel in Indonesien

• Sprachanforderung: Produktfunktionen, Gebrauchsanweisungen und Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen müssen auf dem Produktetikett auf Indonesisch verfasst sein.

• Zertifizierung: Sowohl die Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit (CFS) als auch die Bescheinigungen über die Gute Herstellungspraxis (GMP) müssen notariell beglaubigt und zertifiziert werden, bevor sie in Indonesien akzeptiert werden.

Um den regulatorischen Status Ihrer Inhaltsstoffe zu erfahren, nutzen Sie unser SUCHTOOL FÜR KOSMETISCHE INHALTSSTOFFE für eine umfassende Suche.

Anforderungen an die Produktinformationsdatei (PIF) in Indonesien

In Indonesien ist vorgeschrieben, dass die Produktinformationsdatei (PIF) vor Beginn des Notifizierungsverfahrens verfügbar sein muss

Wie REACH24H bei der kosmetischen Notifizierung in Indonesien helfen kann

REACH24H bietet fachkundige regulatorische Unterstützung bei der Navigation durch das BPOM-Registrierungsverfahren für Kosmetika in Indonesien, gewährleistet die Einhaltung der Vorschriften und minimiert Risiken. Unsere Dienstleistungen umfassen:

• Dienstleistung als Inhaber der Produktlizenz

• Unterstützung bei der Inspektion des Betriebsstandorts (PSB)

• Dienstleistung zur Unternehmensregistrierung im Notifkos-System

• Dienstleistung zur Überprüfung der Konformität von Inhaltsstoffen und Kennzeichnung

• Dienstleistung zur Einreichung der kosmetischen Notifizierung

• Dienstleistung zur Pflege der Produktinformationsdateien (PIF)

• Unterstützung beim Importverfahren

• Dienstleistung zur Pflege der Kosmetiknotifizierung

• Dienstleistung für die Halal-Zertifizierung von Kosmetikprodukten

Warum Sie REACH24H für Ihre regulatorischen Anforderungen im Kosmetikbereich wählen sollten

Mit jahrelanger Erfahrung bei der Unterstützung von über 1,000 globalen Kosmetikunternehmen bietet REACH24H wirksame regulatorische Lösungen, die auf den indonesischen Kosmetikmarkt zugeschnitten sind. Unser Team stellt sicher, dass Ihre Produkte die Anforderungen der BPOM erfüllen und ohne unnötige Verzögerungen für den Markteintritt bereit sind. Für weitere Informationen, kontaktieren Sie uns unter customer@reach24h.com.

FAQ

F: Benötige ich ein lokales indonesisches Unternehmen, um Kosmetika zu registrieren?

Nein. Wenn Sie REACH24H als Ihren Produktverantwortlichen benennen, müssen Sie kein Unternehmen in Indonesien gründen. REACH24H fungiert als verantwortliche Partei für Ihre Produktnotifizierung

F: Wie lange dauert das Produktnotifizierungsverfahren?

Wenn Sie REACH24H als Ihren Produktverantwortlichen benennen, dauert das Verfahren in der Regel 3–4 Monate, abhängig von der Anzahl der beteiligten Hersteller und der Gesamtzahl der SKUs.

F: Welche Anforderungen gelten für die fachlich verantwortliche Person?

Gemäß der Verordnung Nr. 11 des Gesundheitsministeriums von 2025 über Standards für Geschäftstätigkeiten und Standards für Produkte/Dienstleistungen im Rahmen der risikobasierten Genehmigung im Gesundheitssektor müssen Händler von Kosmetika gemäß KBLI 46443 einen zugelassenen Apotheker benennen.

Wenn Sie jedoch REACH24H als Ihren Produktverantwortlichen benennen, müssen Sie keine fachlich verantwortliche Person selbst suchen, da diese Rolle bereits in unserer Dienstleistung enthalten ist.

F: Was geschieht, wenn die verwendeten kosmetischen Inhaltsstoffe noch nicht im indonesischen Notifizierungssystem aufgeführt sind?

Nicht im System registrierte Inhaltsstoffe müssen durch eine wissenschaftliche Bewertung der Direktion für die Standardisierung traditioneller Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika geprüft werden. Die Genehmigung muss eingeholt werden, bevor der Inhaltsstoff in einem kosmetischen Produkt verwendet werden darf.

F: Was geschieht, wenn bei der Überprüfung der Kennzeichnungskonformität Elemente festgestellt werden, die in Indonesien nicht zulässig sind?

Während der Notifizierung oder einer Inspektion nach dem Inverkehrbringen kann die BPOM verlangen, dass nicht konforme Angaben entfernt, abgedeckt oder an die in Indonesien zulässige Terminologie angepasst werden. Dies kann das physische Abdecken bestimmter Angaben auf der Verpackung umfassen.

F: Können Testergebnisse in vitro zu SPF und PA (UVB und UVA) zur Untermauerung von Sonnenschutzangaben in Indonesien verwendet werden?

A: Nein. Nach Angaben der indonesischen nationalen Behörde für die Kontrolle von Arzneimitteln und Lebensmitteln (BPOM RI) sind Testdaten in vivo erforderlich, um einen SPF-Wert oder eine SPF-Angabe auf Sonnenschutzprodukten zu belegen. Diese Anforderung wurde offiziell in BPOM-Dokument Nr. HM.01.1.2.08.23.33 vom 4. September 2023 klargestellt. Testergebnisse in vitro allein reichen zur Untermauerung von SPF- oder PA-Angaben nicht aus. 

F: Unterscheidet sich Anhang V der Kosmetikverordnung der BPOM von der Verbotsliste in den Anhängen der ASEAN-Kosmetikrichtlinie (ACD)?

A: Anhang V der Kosmetikverordnung der BPOM führt die verbotenen Inhaltsstoffe für kosmetische Produkte auf und folgt im Allgemeinen dem ACD-Rahmen. In der Praxis ist die ACD-Verbotsliste jedoch in der Regel aktueller als die in den BPOM-Vorschriften veröffentlichte Fassung. Die BPOM aktualisiert derzeit ihre Anhänge, um sie stärker an die neuesten ACD-Anforderungen anzugleichen.