عملية إخطار مستحضرات التجميل في إندونيسيا: متطلبات BPOM والمدد - آسيان

مقدمة

يتطلب إدخال مستحضرات التجميل الأجنبية إلى إندونيسيا الامتثال إلى إطار تنظيميمنظّم، يشمل تقديم إخطار المنتج، والامتثال لممارسات GMP، ومعايير المكونات، والوسم، والادعاءات، والإعلان، ووثائق PIF، والإشراف على مستحضرات التجميل بعد تسويقها. 

لإتمام هذه العمليات بنجاح، يجب على الشركات الأجنبية أيضًا ضمان مطابقة منتجاتها لمتطلبات المنتجات ومتابعة تطور اللوائح. وبدءًا من 17 أكتوبر 2026، سيصبح اعتماد الحلال متطلبًا إلزاميًا إضافيًا لمستحضرات التجميل المستوردة المسوّقة في إندونيسيا.

ما توجيه آسيان لمستحضرات التجميل (ACD)؟

إن توجيه آسيان لمستحضرات التجميل (ACD) مكوّن رئيسي في النظام التنظيمي المنسّق لمستحضرات التجميل في آسيان (AHCRS). وقد أُدخل لوضع معايير موحدة للسلامة والجودة في مستحضرات التجميل عبر دول آسيان الأعضاء، بما فيها إندونيسيا, ماليزيا, تايلاند, فيتنام، ميانمار وكمبوديا ولاوس، سنغافورة، والفلبين وبروناي وتيمور الشرقية. 

منذ تطبيقه عام 2008، يتيح ACD تسويق مستحضرات التجميل المعتمدة في إحدى دول آسيان في دول أعضاء أخرى. لكن يجب على الشركات استيفاء متطلبات إخطار المنتج المحلية لكل دولة، ومنها إندونيسيا، لضمان الامتثال للوائحها الخاصة.

اللوائح الرئيسية لإخطار مستحضرات التجميل في إندونيسيا

BPOM: الجهة المختصة في إندونيسيا

تخضع مستحضرات التجميل في إندونيسيا لتنظيم BPOM (BADAN POM, Badan Pengawas Obat dan Makanan)، الوكالة الوطنية للرقابة على الأدوية والأغذية. وتضمن BPOM استيفاء معايير السلامة والجودة والفعالية اللازمة للبيع في إندونيسيا. وهي الجهة التي تمنح تراخيص إنتاج مستحضرات التجميل وإخطاراتها قبل دخول السوق.

فيما يلي خطوات إخطار مستحضرات التجميل في إندونيسيا: 

الخطوة 1: تحديد صاحب إخطار المنتج

يمكن تحقيق ذلك بإحدى الطريقتين:

1. تأسيس شركة تابعة محلية في إندونيسيا، أو

2. تعيين ممثل من طرف ثالث (مثل REACH24H) يكون مسؤولًا قانونيًا عن امتثال المنتج وسلامته ومراقبته بعد التسويق طوال دورة حياته.

الخطوة 2: إعداد المستندات والتحقق من الامتثال

قبل تقديم الإخطار، يجب أن تستوفي المنتجات المعايير التنظيمية لدى BPOM، ومنها:

• استكمال ملف معلومات المنتج (PIF) وتجهيزه وفق إرشادات آسيان وBPOM،

• امتثال التركيبة،

• امتثال الوسم، بما فيه الادعاءات والتصميم والمعلومات الإلزامية.

الخطوة 3: بدء تسجيل حساب Notifkos

يجب على الشركة تسجيل حساب في نظام Notifkos بتقديم مستندات أساسية، منها:

• شهادة البيع الحر (CFS) المصدّقة والموثّقة لدى كاتب العدل، المطلوبة للمنتجات المستوردة من خارج آسيان،

• شهادة ممارسات التصنيع الجيد (GMP) المصدّقة والموثّقة لدى كاتب العدل،

• خطاب التفويض (LoA)،

• اتفاقية التصنيع التعاقدي، و

• المستندات الإدارية المطلوبة الأخرى.

الخطوة 4: تقديم إخطار المنتج التجميلي والدفع

بعد اعتماد حساب الشركة، يمكن تقديم إخطار المنتج إلكترونيًا:

• الرسوم

IDR 1,500,000 للمنتجات من خارج آسيان

IDR 500,000 للمنتجات المصنّعة في آسيان

• الصلاحية:

رقم الإخطار الصادر صالح لمدة 3 سنوات وقابل للتجديد.

بعد الموافقة، تصدر BPOM رقم إخطار يجيز تسويق المنتج في إندونيسيا.

ما المستندات المطلوبة لإخطار مستحضرات التجميل في إندونيسيا؟

تشمل المستندات الرئيسية عادةً:

• شهادة البيع الحر (CFS) المصدّقة والموثّقة لدى كاتب العدل

• شهادة ممارسات التصنيع الجيد (GMP) المصدّقة والموثّقة لدى كاتب العدل

• خطاب التفويض (LoA) لتعيين صاحب إخطار المنتج

• اتفاقية التصنيع التعاقدي (عند الاقتضاء)

• قائمة المكونات الكاملة

• معلومات التعبئة وتصميم الوسم

• شهادة التحليل

• ملف معلومات المنتج (PIF) الكامل وفق إرشادات آسيان ومتطلبات BPOM.

• أي مستندات إضافية تطلبها BPOM بحسب نوع المنتج وتصنيفه.

ملاحظات مهمة لإخطار مستحضرات التجميل لدى BPOM في إندونيسيا

• اللغة: يجب كتابة وظائف المنتج وتعليمات الاستخدام والتحذيرات أو الاحتياطات باللغة الإندونيسية على الملصق.

• الاعتماد: يجب توثيق شهادة البيع الحر (CFS) وشهادة ممارسات التصنيع الجيد (GMP) لدى كاتب العدل والتصديق عليهما قبل قبولهما في إندونيسيا.

لمعرفة الوضع التنظيمي لمكوناتك، جرّب أداتنا، أداة البحث عن مكونات التجميل لبحث شامل.

متطلبات ملف معلومات المنتج (PIF) في إندونيسيا

تنص اللوائح الإندونيسية على أن ملف معلومات المنتج (PIF) يجب أن يكون متاحًا قبل بدء عملية الإخطار

كيف تساعد REACH24H في إخطار مستحضرات التجميل بإندونيسيا

في REACH24H، نقدم دعمًا تنظيميًا متخصصًا لإدارة تسجيل مستحضرات التجميل لدى BPOM في إندونيسيا وضمان الامتثال وتقليل المخاطر. تشمل خدماتنا:

• خدمة صاحب ترخيص المنتج

• المساعدة في تفتيش مباني المنشأة (PSB)

• خدمة تسجيل الشركة في نظام Notifkos

• خدمة مراجعة امتثال المكونات والوسم

• خدمة تقديم إخطار مستحضرات التجميل

• خدمة صيانة ملفات معلومات المنتج (PIF)

• خدمة المساعدة في إجراءات الاستيراد

• خدمة صيانة إخطارات مستحضرات التجميل

• خدمة اعتماد الحلال لمستحضرات التجميل

لماذا تختار REACH24H لاحتياجاتك التنظيمية في مستحضرات التجميل

بفضل سنوات من مساعدة أكثر من 1,000 شركة تجميل عالمية، تقدم REACH24H حلولًا تنظيمية فعّالة مصممة لسوق مستحضرات التجميل الإندونيسية. يضمن فريقنا استيفاء منتجاتك متطلبات BPOM واستعدادها لدخول السوق دون تأخير غير ضروري. لمزيد من المعلومات، يُرجى التواصل معنا على customer@reach24h.com.

الأسئلة الشائعة

س: هل أحتاج إلى شركة محلية إندونيسية لتسجيل مستحضرات التجميل؟

لا. إذا عيّنت REACH24H صاحبًا لمنتجك، فلا تحتاج إلى تأسيس شركة في إندونيسيا. وستتولى REACH24H مسؤولية إخطار منتجك.

س: كم تستغرق عملية إخطار المنتج؟

إذا عيّنت REACH24H صاحبًا لمنتجك، تستغرق العملية عادةً 3–4 أشهر بحسب عدد المصنّعين المشاركين وإجمالي عدد وحدات SKU.

س: ما متطلبات المسؤول الفني؟

وفق لائحة وزارة الصحة رقم 11 لعام 2025 بشأن معايير الأنشطة التجارية ومعايير المنتجات والخدمات للترخيص القائم على المخاطر في القطاع الصحي الفرعي، يجب على موزعي مستحضرات التجميل ضمن KBLI 46443 تعيين صيدلي مرخّص.

لكن إذا عيّنت REACH24H صاحبًا لمنتجك، فلا تحتاج للبحث عن مسؤول فني بنفسك، إذ إن هذا الدور مشمول بخدمتنا.

س: ماذا لو لم تكن المكونات التجميلية المستخدمة مدرجة بعد في نظام الإخطار الإندونيسي؟

يجب إخضاع المكونات غير المسجلة في النظام لتقييم علمي من مديرية توحيد معايير الأدوية التقليدية والمكملات الصحية ومستحضرات التجميل. ويجب الحصول على الموافقة قبل استخدامها في منتج تجميلي.

س: ماذا يحدث إذا كشفت مراجعة امتثال الوسم عناصر غير مسموح بها في إندونيسيا؟

أثناء الإخطار أو التفتيش بعد التسويق، قد تطلب BPOM إزالة الادعاءات غير الممتثلة أو تغطيتها أو تعديلها لتوافق المصطلحات المسموح بها في إندونيسيا. وقد يشمل ذلك تغطية بعض الادعاءات فعليًا على العبوة.

س: هل يمكن استخدام نتائج اختبار SPF وPA (UVB وUVA) بطريقة in vitro لدعم ادعاءات واقيات الشمس في إندونيسيا؟

ج: لا. وفق الوكالة الوطنية للرقابة على الأدوية والأغذية في إندونيسيا (BPOM RI)، تلزم بيانات اختبار in vivo لإثبات أي قيمة أو ادعاء SPF على واقيات الشمس. وجرى توضيح ذلك رسميًا في وثيقة BPOM رقم HM.01.1.2.08.23.33 بتاريخ 4 سبتمبر 2023. ولا تكفي نتائج in vitro وحدها لدعم ادعاءات SPF أو PA. 

س: هل يختلف الملحق V من لائحة مستحضرات التجميل لدى BPOM عن قائمة المواد المحظورة في ملاحق توجيه آسيان لمستحضرات التجميل (ACD)؟

ج: يسرد الملحق V من لائحة مستحضرات التجميل لدى BPOM المكونات المحظورة في المنتجات التجميلية، ويتبع إطار ACD عمومًا. لكن قائمة ACD للمحظورات تكون عمليًا أحدث عادةً من النسخة المنشورة في لوائح BPOM. وتعمل BPOM على تحديث ملاحقها لتتوافق بصورة أوثق مع أحدث متطلبات ACD.