Proceso de notificación de cosméticos en Indonesia: requisitos BPOM y plazos - ASEAN

Introducción

La introducción de productos cosméticos extranjeros en Indonesia requiere cumplir un marco regulatorioestructurado, que comprende la presentación de notificaciones de productos, el cumplimiento GMP, las normas sobre ingredientes, el etiquetado, las declaraciones, la publicidad, la documentación PIF y la supervisión de cosméticos tras su comercialización. 

Para completar estos procesos, las empresas extranjeras también deben garantizar que sus productos cumplen los requisitos aplicables y estar atentas a la evolución normativa. En particular, a partir del 17 de octubre de 2026, la certificación halal será un requisito obligatorio adicional para los cosméticos importados comercializados en Indonesia.

¿Qué es la Directiva ASEAN sobre Cosméticos (ACD)?

La Directiva ASEAN sobre Cosméticos (ACD) es un componente esencial del Régimen Armonizado de Regulación de Cosméticos de ASEAN (AHCRS). Se introdujo para establecer normas uniformes de seguridad y calidad para los cosméticos en los Estados miembros de ASEAN, entre ellos Indonesia, Malasia, Tailandia, Vietnam, Myanmar, Camboya, Laos, Singapur, Filipinas, Brunéi y Timor-Leste. 

Desde su aplicación en 2008, la ACD permite comercializar en otros Estados miembros los cosméticos aprobados en un país ASEAN. Sin embargo, las empresas deben cumplir los requisitos locales de notificaciones de productos de cada país, incluida Indonesia, para ajustarse a sus respectivas normas.

Principales normas sobre la notificación de cosméticos en Indonesia

BPOM: autoridad competente de Indonesia

En Indonesia, los cosméticos son regulados por BPOM (BADAN POM, Badan Pengawas Obat dan Makanan), la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos. BPOM garantiza que los cosméticos cumplan las normas de seguridad, calidad y eficacia exigidas para su venta en Indonesia. Concede licencias de producción cosmética y notificaciones de cosméticos antes del acceso al mercado.

Estos son los pasos para notificar cosméticos en Indonesia: 

Paso 1: determinar el titular de la notificación del producto

Esto puede lograrse mediante:

1. La constitución de una filial local en Indonesia, o

2. La designación de un representante externo (por ejemplo, REACH24H), legalmente responsable del cumplimiento, la seguridad y la vigilancia tras la comercialización durante todo el ciclo de vida del producto.

Paso 2: preparación de documentos y comprobación del cumplimiento

Antes de presentar una notificación, los productos deben cumplir las normas regulatorias de BPOM, entre ellas:

• Completar y disponer del expediente de información del producto (PIF) conforme a las directrices ASEAN y BPOM,

• Conformidad de la fórmula,

• Conformidad del etiquetado, incluidas las declaraciones, el diseño gráfico y la información obligatoria.

Paso 3: iniciar el registro de cuenta en Notifkos

La empresa debe registrar una cuenta en el sistema Notifkos presentando documentos esenciales, entre ellos:

• Certificado de libre venta (CFS) legalizado y notarizado, obligatorio para productos importados de fuera de ASEAN,

• Certificado de buenas prácticas de fabricación (GMP) legalizado y notarizado,

• Carta de autorización (LoA),

• Contrato de fabricación por encargo, y

• Otros documentos administrativos exigidos.

Paso 4: presentar la notificación del producto cosmético y realizar el pago

Una vez aprobada la cuenta de la empresa, la notificación del producto puede presentarse en línea:

• Tasas

IDR 1,500,000 para productos de fuera de ASEAN

IDR 500,000 para productos fabricados en ASEAN

• Validez:

El número de notificación emitido es válido durante 3 años y puede renovarse.

Tras la aprobación, BPOM emite un número de notificación que autoriza comercializar el producto en Indonesia.

¿Qué documentos se necesitan para la notificación de cosméticos en Indonesia?

Los documentos principales suelen incluir:

• Certificado de libre venta (CFS) legalizado y notarizado

• Certificado de buenas prácticas de fabricación (GMP) legalizado y notarizado

• Carta de autorización (LoA) que designe al titular de la notificación del producto

• Contrato de fabricación por encargo (si procede)

• Lista completa de ingredientes

• Información del envase y diseño del etiquetado

• Certificado de análisis

• Expediente de información del producto (PIF) completo conforme a las directrices ASEAN y los requisitos BPOM.

• Cualquier documento adicional solicitado por BPOM según el tipo y la clasificación del producto.

Notas importantes para la notificación de cosméticos BPOM de Indonesia

• Idioma: las funciones del producto, las instrucciones de uso y las advertencias o precauciones deben figurar en indonesio en la etiqueta.

• Certificación: tanto el certificado de libre venta (CFS) como el certificado de buenas prácticas de fabricación (GMP) deben estar notarizados y certificados para su aceptación en Indonesia.

Para conocer la situación regulatoria de sus ingredientes, pruebe nuestra HERRAMIENTA DE BÚSQUEDA DE INGREDIENTES COSMÉTICOS para una búsqueda exhaustiva.

Requisitos del expediente de información del producto (PIF) en Indonesia

La normativa indonesia exige que el expediente de información del producto (PIF) esté disponible antes de iniciar el proceso de notificación

Cómo puede ayudar REACH24H con la notificación de cosméticos en Indonesia

REACH24H ofrece apoyo regulatorio especializado para gestionar el registro de cosméticos BPOM de Indonesia, garantizar el cumplimiento y minimizar riesgos. Nuestros servicios incluyen:

• Servicio de titular de licencia del producto

• Asistencia en la inspección de instalaciones (PSB)

• Servicio de registro de empresa en el sistema Notifkos

• Revisión del cumplimiento de ingredientes y etiquetado

• Presentación de notificaciones de cosméticos

• Mantenimiento de expedientes de información del producto (PIF)

• Asistencia en el proceso de importación

• Mantenimiento de notificaciones de cosméticos

• Certificación halal de productos cosméticos

Por qué elegir REACH24H para sus necesidades regulatorias en cosmética

Con años de experiencia ayudando a más de 1,000 empresas cosméticas de todo el mundo, REACH24H ofrece soluciones regulatorias eficaces adaptadas al mercado cosmético indonesio. Nuestro equipo garantiza que sus productos cumplan los requisitos BPOM y estén listos para acceder al mercado sin demoras innecesarias. Para más información, puede contactar con nosotros en customer@reach24h.com.

Preguntas frecuentes

P: ¿Necesito una empresa local indonesia para registrar cosméticos?

No. Si designa a REACH24H como titular de su producto, no necesita constituir una empresa en Indonesia. REACH24H actuará como responsable de la notificación de su producto.

P: ¿Cuánto tarda el proceso de notificación del producto?

Si designa a REACH24H como titular de su producto, el proceso suele tardar entre 3 y 4 meses, según el número de fabricantes involucrados y el número total de SKU.

P: ¿Qué requisitos debe cumplir el responsable técnico?

Según el Reglamento del Ministerio de Salud n.º 11 de 2025 sobre normas de actividades empresariales y normas de productos y servicios para la concesión de licencias basadas en el riesgo en el subsector sanitario, los distribuidores de cosméticos del código KBLI 46443 deben designar a un farmacéutico habilitado.

Sin embargo, si designa a REACH24H como titular de su producto, no necesita buscar por su cuenta un responsable técnico, pues este cargo ya está incluido en nuestro servicio.

P: ¿Qué ocurre si los ingredientes cosméticos utilizados aún no figuran en el sistema de notificación indonesio?

Los ingredientes no registrados en el sistema deben someterse a una evaluación científica por la Dirección de Normalización de Medicamentos Tradicionales, Complementos de Salud y Cosméticos. Deben obtener aprobación antes de utilizarse en un cosmético.

P: ¿Qué ocurre si la revisión del etiquetado detecta elementos no permitidos en Indonesia?

Durante la notificación o la inspección posterior a la comercialización, BPOM puede exigir eliminar, cubrir o modificar las declaraciones no conformes para ajustarlas a la terminología permitida en Indonesia. Esto puede incluir cubrir físicamente determinadas declaraciones del envase.

P: ¿Pueden los resultados de ensayos in vitro de SPF y PA (UVB y UVA) respaldar declaraciones sobre protectores solares en Indonesia?

R: No. La Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos de Indonesia (BPOM RI) exige datos de ensayos in vivo para respaldar cualquier valor o declaración SPF en protectores solares. El requisito se aclaró oficialmente en el documento BPOM n.º HM.01.1.2.08.23.33, de 4 de septiembre de 2023. Los resultados in vitro por sí solos no bastan para respaldar declaraciones SPF o PA. 

P: ¿Difiere el Anexo V del reglamento cosmético BPOM de la lista de sustancias prohibidas de los anexos de la Directiva ASEAN sobre Cosméticos (ACD)?

R: El Anexo V del reglamento cosmético BPOM enumera los ingredientes prohibidos en cosméticos y sigue en general el marco ACD. Sin embargo, en la práctica, la lista de sustancias prohibidas de la ACD suele estar más actualizada que la publicada en los reglamentos BPOM. BPOM está actualizando sus anexos para adecuarlos mejor a los requisitos ACD más recientes.