กระบวนการแจ้งเครื่องสำอางอินโดนีเซีย: ข้อกำหนด BPOM และระยะเวลา - อาเซียน

บทนำ

การนำ ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง จากต่างประเทศเข้าสู่ อินโดนีเซีย ต้องปฏิบัติตาม กรอบกฎระเบียบที่มีโครงสร้าง ซึ่งรวมถึง การยื่น แจ้งผลิตภัณฑ์การปฏิบัติตาม GMP มาตรฐานส่วนผสม ฉลาก คำกล่าวอ้าง โฆษณา เอกสาร PIF และการกำกับเครื่องสำอางหลังออกตลาด. 

เพื่อให้เสร็จสิ้นกระบวนการเหล่านี้ บริษัทต่างประเทศต้องทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดและติดตามกฎที่เปลี่ยนแปลง โดยตั้งแต่วันที่ 17 ตุลาคม 2026 การรับรองฮาลาลจะเป็นข้อบังคับเพิ่มเติมสำหรับเครื่องสำอางนำเข้าที่จำหน่ายในอินโดนีเซีย

ข้อกำหนดเครื่องสำอางอาเซียน (ACD) คืออะไร?

ข้อกำหนด เครื่องสำอางอาเซียน (ACD) เป็นองค์ประกอบสำคัญของระบบกฎเครื่องสำอางที่สอดคล้องกันของอาเซียน (AHCRS) จัดทำขึ้นเพื่อกำหนดมาตรฐานความปลอดภัยและคุณภาพร่วมสำหรับ เครื่องสำอาง ทั่วประเทศสมาชิกอาเซียน ได้แก่ อินโดนีเซีย, มาเลเซีย, ประเทศไทย, เวียดนาม, เมียนมา กัมพูชา ลาว, สิงคโปร์ฟิลิปปินส์ บรูไน และติมอร์-เลสเต 

ตั้งแต่เริ่มใช้ในปี 2008 ACD อนุญาตให้เครื่องสำอางที่อนุมัติในประเทศอาเซียนหนึ่งจำหน่ายในประเทศสมาชิกอื่นได้ อย่างไรก็ตาม ธุรกิจต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดการ แจ้งผลิตภัณฑ์ ของแต่ละประเทศ รวมถึงอินโดนีเซีย เพื่อให้สอดคล้องกับกฎเฉพาะของประเทศนั้น

กฎสำคัญเกี่ยวกับการแจ้งเครื่องสำอางในอินโดนีเซีย

BPOM: หน่วยงานที่มีอำนาจของอินโดนีเซีย

เครื่องสำอางในอินโดนีเซียอยู่ภายใต้ BPOM (BADAN POM, Badan Pengawas Obat dan Makanan) สำนักงานควบคุมยาและอาหารแห่งชาติ BPOM ทำให้เครื่องสำอางเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผลที่จำเป็นสำหรับขายในอินโดนีเซีย และเป็นหน่วยงานออกใบอนุญาตผลิตและการแจ้งเครื่องสำอางก่อนเข้าตลาด

ต่อไปนี้คือขั้นตอน แจ้งเครื่องสำอางในอินโดนีเซีย: 

ขั้นที่ 1: กำหนดผู้ถือการแจ้งผลิตภัณฑ์

ทำได้โดยวิธีใดวิธีหนึ่ง:

1. จัดตั้งบริษัทย่อยในอินโดนีเซีย หรือ

2. แต่งตั้งผู้แทนภายนอก เช่น REACH24H ซึ่งจะรับผิดชอบตามกฎหมายต่อการปฏิบัติตามกฎ ความปลอดภัย และการเฝ้าระวังหลังออกตลาดตลอดวงจรผลิตภัณฑ์

ขั้นที่ 2: เตรียมเอกสารและตรวจความสอดคล้อง

ก่อนยื่นแจ้ง ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านมาตรฐานกฎ BPOM รวมถึง:

• จัดทำแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF) ให้ครบและพร้อมตามแนวทางอาเซียนและ BPOM

• ความสอดคล้องของสูตร

• ความสอดคล้องของฉลาก รวมคำกล่าวอ้าง งานออกแบบ และข้อมูลบังคับ

ขั้นที่ 3: เริ่มลงทะเบียนบัญชี Notifkos

บริษัทต้องลงทะเบียนบัญชีในระบบ Notifkos ด้วยเอกสารสำคัญ ได้แก่:

• หนังสือรับรองการจำหน่ายโดยเสรี (CFS) ที่รับรองนิติกรณ์และโนตารีแล้ว ซึ่งจำเป็นสำหรับผลิตภัณฑ์นำเข้านอกอาเซียน

• ใบรับรองหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ที่รับรองนิติกรณ์และโนตารีแล้ว

• หนังสือมอบอำนาจ (LoA)

• สัญญาจ้างผลิต และ

• เอกสารทางปกครองอื่นที่กำหนด

ขั้นที่ 4: ยื่นแจ้งผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางและชำระเงิน

เมื่อบัญชีบริษัทได้รับอนุมัติ สามารถยื่นแจ้งผลิตภัณฑ์ออนไลน์ได้:

• ค่าธรรมเนียม

IDR 1,500,000 สำหรับผลิตภัณฑ์นอกอาเซียน

IDR 500,000 สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในอาเซียน

• อายุ:

เลขแจ้งที่ออกมีอายุ 3 ปีและต่ออายุได้

หลังอนุมัติ BPOM จะออกเลขแจ้ง อนุญาตให้จำหน่ายผลิตภัณฑ์ในอินโดนีเซีย

การแจ้งเครื่องสำอางอินโดนีเซียต้องใช้เอกสารอะไร?

เอกสารหลักโดยทั่วไป ได้แก่:

• หนังสือรับรองการจำหน่ายโดยเสรี (CFS) ที่รับรองนิติกรณ์และโนตารีแล้ว

• ใบรับรองหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ที่รับรองนิติกรณ์และโนตารีแล้ว

• หนังสือมอบอำนาจ (LoA) แต่งตั้งผู้ถือการแจ้งผลิตภัณฑ์

• สัญญาจ้างผลิต (หากเกี่ยวข้อง)

• รายการส่วนผสมทั้งหมด

• ข้อมูลบรรจุภัณฑ์และแบบฉลาก

• ใบรับรองการวิเคราะห์

• แฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF) ครบถ้วนตามแนวทางอาเซียนและข้อกำหนด BPOM

• เอกสารเพิ่มเติมที่ BPOM ขอ ตามชนิดและการจัดประเภทผลิตภัณฑ์

ข้อควรทราบในการแจ้งเครื่องสำอาง BPOM ของอินโดนีเซีย

• ภาษา: หน้าที่ผลิตภัณฑ์ วิธีใช้ และคำเตือนหรือข้อควรระวังบนฉลากต้องเป็นภาษาอินโดนีเซีย

• การรับรอง: หนังสือรับรองการจำหน่ายโดยเสรี (CFS) และใบรับรองหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ต้องผ่านการรับรองโนตารีและรับรองเอกสารก่อนอินโดนีเซียยอมรับ

ตรวจสถานะกฎส่วนผสมโดยลองใช้เครื่องมือของเรา เครื่องมือค้นหาส่วนผสมเครื่องสำอาง เพื่อค้นหาครบถ้วน

ข้อกำหนดแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF) ในอินโดนีเซีย

กฎอินโดนีเซียกำหนดว่า แฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF) ต้องพร้อมก่อนเริ่มกระบวนการแจ้ง

REACH24H ช่วยการแจ้งเครื่องสำอางอินโดนีเซียอย่างไร

REACH24H ให้การสนับสนุนกฎระเบียบจากผู้เชี่ยวชาญในการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอาง BPOM ของอินโดนีเซีย เพื่อให้ปฏิบัติตามข้อกำหนดและลดความเสี่ยง บริการได้แก่:

• บริการผู้ถือใบอนุญาตผลิตภัณฑ์

• ช่วยตรวจอาคารสถานประกอบการ (PSB)

• บริการลงทะเบียนบริษัทในระบบ Notifkos

• บริการตรวจความสอดคล้องส่วนผสมและฉลาก

• บริการยื่นแจ้งเครื่องสำอาง

• บริการดูแลแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF)

• บริการช่วยกระบวนการนำเข้า

• บริการดูแลการแจ้งเครื่องสำอาง

• บริการรับรองฮาลาลสำหรับเครื่องสำอาง

ทำไมเลือก REACH24H สำหรับความต้องการด้านกฎเครื่องสำอางของคุณ

ด้วยประสบการณ์หลายปีช่วยบริษัทเครื่องสำอางทั่วโลกกว่า 1,000 แห่ง REACH24H ให้โซลูชันกฎระเบียบที่มีประสิทธิภาพเหมาะกับตลาดเครื่องสำอางอินโดนีเซีย ทีมทำให้ผลิตภัณฑ์ผ่านข้อกำหนด BPOM และพร้อมเข้าตลาดโดยไม่ล่าช้าเกินจำเป็น ดูข้อมูลเพิ่มเติมโดย ติดต่อเรา ที่ customer@reach24h.com.

คำถามที่พบบ่อย

ถาม: ต้องมีบริษัทท้องถิ่นในอินโดนีเซียเพื่อขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางหรือไม่?

ไม่ต้อง หากแต่งตั้ง REACH24H เป็นผู้ถือผลิตภัณฑ์ คุณไม่ต้องตั้งบริษัทในอินโดนีเซีย REACH24H จะเป็นผู้รับผิดชอบการแจ้งผลิตภัณฑ์ของคุณ

ถาม: กระบวนการแจ้งผลิตภัณฑ์ใช้เวลานานเท่าใด?

หากแต่งตั้ง REACH24H เป็นผู้ถือผลิตภัณฑ์ โดยทั่วไปใช้เวลา 3–4 เดือน ขึ้นอยู่กับจำนวนผู้ผลิตที่เกี่ยวข้องและจำนวน SKU ทั้งหมด

ถาม: ผู้รับผิดชอบด้านเทคนิคต้องมีคุณสมบัติอะไร?

ตามข้อบังคับกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่ 11 ปี 2025 ว่าด้วยมาตรฐานกิจกรรมธุรกิจและมาตรฐานผลิตภัณฑ์หรือบริการสำหรับการอนุญาตตามความเสี่ยงในสาขาย่อยสุขภาพ ผู้จำหน่ายเครื่องสำอางภายใต้ KBLI 46443 ต้องแต่งตั้งเภสัชกรที่มีใบอนุญาต

แต่หากแต่งตั้ง REACH24H เป็นผู้ถือผลิตภัณฑ์ คุณไม่ต้องหาผู้รับผิดชอบด้านเทคนิคเอง เพราะบทบาทนี้รวมอยู่ในบริการแล้ว

ถาม: หากส่วนผสมเครื่องสำอางยังไม่อยู่ในระบบแจ้งของอินโดนีเซียต้องทำอย่างไร?

ส่วนผสมที่ยังไม่ลงทะเบียนในระบบต้องผ่านการประเมินทางวิทยาศาสตร์โดยกองมาตรฐานยาดั้งเดิม ผลิตภัณฑ์เสริมสุขภาพ และเครื่องสำอาง ต้องได้รับอนุมัติก่อนใช้ส่วนผสมในเครื่องสำอาง

ถาม: หากตรวจฉลากแล้วพบองค์ประกอบที่ไม่อนุญาตในอินโดนีเซียจะเกิดอะไรขึ้น?

ระหว่างการแจ้งหรือการตรวจหลังออกตลาด BPOM อาจให้ลบ ปิดทับ หรือแก้คำกล่าวอ้างที่ไม่สอดคล้องให้ตรงกับคำที่อนุญาตในอินโดนีเซีย ซึ่งอาจรวมการปิดทับคำกล่าวอ้างบางส่วนบนบรรจุภัณฑ์จริง

ถาม: ใช้ผลทดสอบ in vitro ของ SPF และ PA (UVB และ UVA) สนับสนุนคำกล่าวอ้างกันแดดในอินโดนีเซียได้หรือไม่?

ตอบ: ไม่ได้ ตามสำนักงานควบคุมยาและอาหารแห่งชาติอินโดนีเซีย (BPOM RI) ต้องใช้ข้อมูลทดสอบ in vivo เพื่อยืนยันค่า SPF หรือคำกล่าวอ้าง SPF บนผลิตภัณฑ์กันแดด ข้อกำหนดนี้ชี้แจงอย่างเป็นทางการในเอกสาร BPOM เลขที่ HM.01.1.2.08.23.33 ลงวันที่ 4 กันยายน 2023 ผล in vitro เพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอสนับสนุนคำกล่าวอ้าง SPF หรือ PA 

ถาม: ภาคผนวก V ของกฎเครื่องสำอาง BPOM ต่างจากรายการห้ามในภาคผนวกข้อกำหนดเครื่องสำอางอาเซียน (ACD) หรือไม่?

ตอบ: ภาคผนวก V ของกฎเครื่องสำอาง BPOM ระบุส่วนผสมห้ามใช้ในเครื่องสำอาง และโดยทั่วไปอิงกรอบ ACD แต่ในทางปฏิบัติรายการห้ามของ ACD มักปรับปรุงใหม่กว่าฉบับในกฎ BPOM ซึ่งกำลังปรับปรุงภาคผนวกให้สอดคล้องกับข้อกำหนด ACD ล่าสุดมากขึ้น