Endonezya Kozmetik Bildirim Süreci: BPOM Gereklilikleri ve Süreler - ASEAN

Giriş

İthal kozmetik ürünler bakımından Endonezya pazarına giriş, yapılandırılmış bir mevzuat çerçevesiile uyum gerektirir; buna ürünlere yönelik bildirim, GMP uyumu, içerik standartları, etiketleme, iddialar, reklam, PIF belgeleri ve kozmetiklerin piyasa sonrası gözetimi dahildir. 

Bu süreçleri başarıyla tamamlamak için yabancı şirketler, ürünlerinin ürün gerekliliklerine uygun olmasını sağlamalı ve değişen düzenlemeleri izlemelidir. Özellikle 17 Ekim 2026'dan itibaren Endonezya'da pazarlanan ithal kozmetikler için helal belgelendirmesi ek bir zorunlu gereklilik olacaktır.

ASEAN Kozmetik Direktifi (ACD) Nedir?

İlgili ASEAN Kozmetik Direktifi (ACD) ASEAN Uyumlaştırılmış Kozmetik Mevzuatı Sisteminin (AHCRS) önemli bir bileşenidir. Ortak güvenlik ve kalite standartları oluşturmak amacıyla getirildiği alan kozmetik ürünleridir. ASEAN üye devletleri arasında Endonezya, Malezya, Tayland, Vietnam, Myanmar, Kamboçya, Laos, Singapur, Filipinler, Brunei ve Timor-Leste bulunur. 

2008'de uygulanmaya başlanmasından bu yana ACD, bir ASEAN ülkesinde onaylanan kozmetiklerin diğer üye devletlerde pazarlanmasını sağlar. Ancak işletmeler, Endonezya dahil her ülkenin yerel bildirim gerekliliklerini karşılayarak ilgili düzenlemelere uymalıdır.

Endonezya'da Kozmetik Bildirimine İlişkin Başlıca Düzenlemeler

BPOM: Endonezya'nın Yetkili Kurumu

Endonezya'da kozmetikler, Ulusal İlaç ve Gıda Kontrol Kurumu BPOM (BADAN POM, Badan Pengawas Obat dan Makanan) tarafından düzenlenir. BPOM, kozmetiklerin Endonezya'da satış için gereken güvenlik, kalite ve etkililik standartlarını karşılamasını sağlar. Piyasaya girişten önce kozmetik üretim lisanslarını ve kozmetik bildirimlerini veren kurumdur.

Adım adım Endonezya'da kozmetik bildirimi: 

Adım 1: Ürün Bildirim Sahibini Belirleyin

Bu, şu yollardan biriyle yapılabilir:

1. Endonezya'da yerel bir bağlı şirket kurmak veya

2. Ürünün tüm yaşam döngüsü boyunca uyum, güvenlik ve piyasa sonrası gözetimden hukuken sorumlu olacak üçüncü taraf temsilci (örneğin REACH24H) atamak.

Adım 2: Belge Hazırlama ve Uyum Kontrolü

Bildirim sunulmadan önce ürünler şu hususlar dahil BPOM düzenleyici standartlarına uymalıdır:

• ASEAN ve BPOM kılavuzlarına göre Ürün Bilgi Dosyasının (PIF) tamamlanması ve hazır olması,

• Formülün uygunluğu,

• İddialar, grafik tasarım ve zorunlu bilgiler dahil etiketlemenin uygunluğu.

Adım 3: Notifkos Hesabı Kaydını Başlatın

Şirket, şu temel belgeleri sunarak Notifkos Sisteminde hesap açmalıdır:

• Yasallaştırılmış ve noter onaylı Serbest Satış Belgesi (CFS), ASEAN dışından ithal ürünler için gereklidir,

• Yasallaştırılmış ve noter onaylı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) belgesi,

• Yetkilendirme yazısı (LoA),

• Fason üretim sözleşmesi ve

• Diğer zorunlu idari belgeler.

Adım 4: Kozmetik Ürün Bildirimini Sunun ve Ödeme Yapın

Şirket hesabı onaylandıktan sonra ürün bildirimi çevrim içi sunulabilir:

• Ücretler

ASEAN dışı ürünler için IDR 1,500,000

ASEAN'da üretilen ürünler için IDR 500,000

• Geçerlilik:

Verilen bildirim numarası 3 yıl geçerlidir ve yenilenebilir.

Onay sonrasında BPOM, ürünün Endonezya'da pazarlanmasına izin veren Bildirim Numarasını düzenler.

Endonezya Kozmetik Bildirimi İçin Hangi Belgeler Gerekir?

Başlıca belgeler genellikle şunlardır:

• Yasallaştırılmış ve noter onaylı Serbest Satış Belgesi (CFS)

• Yasallaştırılmış ve noter onaylı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) belgesi

• Ürün Bildirim Sahibini atayan yetkilendirme yazısı (LoA)

• Fason üretim sözleşmesi (varsa)

• Tam içerik listesi

• Ambalaj bilgileri ve etiket tasarımı

• Analiz sertifikası

• ASEAN kılavuzları ve BPOM gerekliliklerine uygun, eksiksiz Ürün Bilgi Dosyası (PIF).

• Ürün türü ve sınıflandırmasına göre BPOM'un istediği ek belgeler.

Endonezya BPOM Kozmetik Bildirimi İçin Önemli Notlar

• Dil gerekliliği: Ürün işlevleri, kullanım talimatları ve uyarı veya önlemler ürün etiketinde Endonezce yazılmalıdır.

• Belgelendirme: Serbest Satış Belgesi (CFS) ve İyi Üretim Uygulamaları (GMP) belgeleri, Endonezya'da kabul edilmeden önce noter onayından ve tasdikten geçmelidir.

İçeriklerinizin mevzuat durumunu öğrenmek için aracımızı deneyin: KOZMETİK İÇERİK ARAMA ARACI ile kapsamlı arama yapın.

Endonezya'da Ürün Bilgi Dosyası (PIF) Gereklilikleri

Endonezya düzenlemeleri uyarınca Ürün Bilgi Dosyası (PIF) bildirim süreci başlamadan önce hazır olmalıdır

REACH24H Endonezya Kozmetik Bildiriminde Nasıl Yardımcı Olabilir?

REACH24H olarak, Endonezya BPOM kozmetik kayıt sürecini yönetmek, uyumu sağlamak ve riskleri azaltmak için uzman mevzuat desteği sunuyoruz. Hizmetlerimiz şunlardır:

• Ürün lisans sahibi hizmeti

• Tesis binası denetimi (PSB) desteği

• Notifkos Sisteminde şirket kaydı hizmeti

• İçerik ve etiketleme uyumu inceleme hizmeti

• Kozmetik bildirimi sunma hizmeti

• Ürün Bilgi Dosyası (PIF) güncel tutma hizmeti

• İthalat süreci destek hizmeti

• Kozmetik bildirimi güncel tutma hizmeti

• Kozmetik ürünler için helal belgelendirme hizmeti

Kozmetik Mevzuatı Gereksinimleriniz İçin Neden REACH24H?

Dünya çapında 1,000'den fazla kozmetik şirketine yıllardır destek veren REACH24H, Endonezya kozmetik pazarına özel etkili mevzuat çözümleri sunar. Ekibimiz, ürünlerinizin BPOM gerekliliklerini karşılamasını ve gereksiz gecikmeler olmadan pazara girişe hazır olmasını sağlar. Daha fazla bilgi için bizimle iletişim kurabilirsiniz; adresimiz: customer@reach24h.com.

Sık Sorulan Sorular

S: Kozmetik kaydı için Endonezya'da yerel şirketim olması gerekir mi?

Hayır. REACH24H'yi Ürün Sahibi olarak atarsanız Endonezya'da şirket kurmanız gerekmez. REACH24H, ürün bildiriminizin sorumlu tarafı olarak hareket eder.

S: Ürün Bildirim süreci ne kadar sürer?

REACH24H'yi Ürün Sahibi olarak atarsanız süreç, dahil olan üretici sayısına ve toplam SKU sayısına bağlı olarak genellikle 3–4 ay sürer.

S: Teknik Sorumlu için gereklilikler nelerdir?

Sağlık alt sektöründe riske dayalı ruhsatlandırmaya yönelik İş Faaliyeti Standartları ve Ürün/Hizmet Standartlarına ilişkin 2025 tarihli 11 sayılı Sağlık Bakanlığı Yönetmeliğine göre, KBLI 46443 kapsamındaki kozmetik dağıtıcıları ruhsatlı bir eczacı atamalıdır.

Ancak REACH24H'yi Ürün Sahibi olarak atarsanız bu görev hizmetimize dahil olduğundan kendiniz Teknik Sorumlu bulmanız gerekmez.

S: Kullanılan kozmetik içerikler henüz Endonezya bildirim sisteminde listelenmemişse ne olur?

Sistemde kayıtlı olmayan içerikler, Geleneksel İlaçlar, Sağlık Takviyeleri ve Kozmetik Standardizasyon Müdürlüğünün bilimsel değerlendirmesinden geçmelidir. İçerik kozmetik üründe kullanılmadan önce onay alınmalıdır.

S: Etiketleme uyumu incelemesinde Endonezya'da izin verilmeyen unsurlar bulunursa ne olur?

Bildirim veya piyasa sonrası denetim sırasında BPOM, uygun olmayan iddiaların kaldırılmasını, kapatılmasını ya da Endonezya'da izin verilen terminolojiye uyacak şekilde değiştirilmesini isteyebilir. Bu, ambalajdaki bazı iddiaların fiziksel olarak kapatılmasını da içerebilir.

S: in vitro SPF ve PA (UVB ve UVA) test sonuçları Endonezya'da güneş koruyucu iddialarını desteklemek için kullanılabilir mi?

C: Hayır. Endonezya Ulusal İlaç ve Gıda Kontrol Kurumuna (BPOM RI) göre güneş koruyucu ürünlerdeki her SPF değeri veya iddiasını doğrulamak için in vivo test verileri gereklidir. Bu gereklilik 4 Eylül 2023 tarihli HM.01.1.2.08.23.33 sayılı BPOM belgesinde resmen açıklanmıştır. in vitro test sonuçları tek başına SPF veya PA iddialarını desteklemek için yeterli değildir. 

S: BPOM kozmetik düzenlemesinin Ek V'i, ASEAN Kozmetik Direktifi (ACD) eklerindeki yasaklı listesinden farklı mıdır?

C: BPOM kozmetik düzenlemesinin Ek V'i kozmetik ürünlerde yasaklı içerikleri listeler ve genel olarak ACD çerçevesini izler. Ancak uygulamada ACD yasaklı listesi genellikle BPOM düzenlemelerinde yayımlanan sürümden daha günceldir. BPOM, eklerini en yeni ACD gereklilikleriyle daha uyumlu hale getirmek üzere güncellemektedir.