Guía del informe sobre la seguridad del producto cosmético (CPSR) para la UE y el Reino Unido
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¿Qué es un informe sobre la seguridad del producto cosmético?
El informe sobre la seguridad del producto cosmético (CPSR) es un documento esencial para demostrar la seguridad de los cosméticos y un requisito previo para acceder a los mercados de la UE y el Reino Unido. Los cosméticos comercializados deben ser seguros para la salud humana en condiciones normales y razonablemente previsibles de uso. Por ello, el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y el anexo 34 del Reglamento británico de 2019 sobre seguridad de los productos y metrología, etc. (modificaciones, etc.) (salida de la UE) exigen que la persona responsable garantice, antes de comercializar un cosmético, que se haya evaluado su seguridad con la información pertinente y que se elabore un informe sobre su seguridad conforme al anexo I.
¿Qué información debe incluir un CPSR?
Según el anexo I del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y el anexo 34 del Reglamento británico de 2019 sobre seguridad de los productos y metrología, etc. (modificaciones, etc.) (salida de la UE), el CPSR debe contener, como mínimo, la información exigida en cada apartado de las partes A y B. La parte A reúne los datos necesarios para evaluar la seguridad del producto; la parte B expone el razonamiento basado en esos datos para extraer conclusiones sobre su seguridad. Los datos pertinentes del cosmético y de las sustancias que contiene incluyen:
Composición cuantitativa y cualitativa (fórmula del cosmético).
Características físicas y químicas de las sustancias presentes en el cosmético.
Estabilidad del cosmético y compatibilidad con el envase.
Especificaciones microbiológicas y resultados de la prueba de eficacia del sistema conservante.
Si hay trazas de sustancias prohibidas, pruebas de que son técnicamente inevitables.
Características pertinentes del material de envasado.
Advertencias e instrucciones de uso del etiquetado.
Parámetros toxicológicos pertinentes de las sustancias presentes en el cosmético.
Todos los datos disponibles sobre efectos no deseados y efectos graves no deseados.
Otra información pertinente, como estudios existentes en voluntarios humanos.
¿Cómo puede ayudarle REACH24H?
Servicio externo de RP en la UE y el Reino Unido
Notificación en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP)
Presentación de notificaciones de productos cosméticos (SCPN)
informe sobre la seguridad del producto cosmético (CPSR)
expediente de información del producto (PIF)
Servicio de consultoría
Formación personalizada
¿Por qué elegir REACH24H?
Equipo experto: varios evaluadores de seguridad experimentados con amplios conocimientos de normativa cosmética y evaluación de seguridad en la UE y el Reino Unido.
Colaboraciones sólidas: aproveche nuestra amplia red y nuestras alianzas con organizaciones destacadas de todo el mundo.
Plataforma de información normativa: contamos con una plataforma propia de seguimiento normativo en tiempo real, análisis detallado y bases de datos fiables para mantenerle al día de los últimos requisitos del sector.
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Alcance mundial: nuestras filiales internacionales y capacidades multilingües permiten ofrecer servicios eficientes, una comunicación eficaz y apoyo integral durante el proceso de cumplimiento.
Si tiene preguntas sobre el informe sobre la seguridad del producto cosmético en la UE y el Reino Unido, puede contactarnos en customer@reach24h.com.
Conclusión
Cada informe sobre la seguridad del producto cosmético completado inicia una nueva oportunidad de mercado basada en seguridad verificada y confianza normativa. REACH24H agiliza todo el proceso con soluciones integrales: preparación experta del CPSR, representación como RP en la UE y el Reino Unido y presentaciones CPNP, garantizando los requisitos necesarios para acceder al mercado sin dificultades.
Preguntas frecuentes
1. ¿Qué requisitos deben cumplir los evaluadores que elaboran el CPSR?
La evaluación de seguridad del cosmético debe realizarla una persona con un diploma u otra prueba de cualificación formal obtenida al completar estudios universitarios teóricos y prácticos de farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar, o estudios reconocidos como equivalentes por un Estado miembro.
2. ¿Puede utilizarse el CPSR de la UE para cumplir la normativa cosmética del Reino Unido?
Los requisitos del CPSR de la UE y el Reino Unido son similares. No obstante, también debe comprobarse si los ingredientes utilizados están restringidos o prohibidos por la normativa británica.
3. ¿Los datos de ensayos con animales realizados fuera de la UE para cumplir normas cosméticas de otros países activan la prohibición de ensayos con animales?
Los datos de ensayos con animales realizados fuera de la UE para cumplir normas cosméticas de otros países no activan la prohibición, siempre que no se utilicen para evaluar la seguridad de cosméticos en la UE.
4. ¿Tiene el CPSR un período de validez y debe actualizarse?
El CPSR no tiene período de validez, pero debe actualizarse cuando se produzca una o más de las siguientes situaciones:
(a) nuevos hallazgos científicos y datos toxicológicos sobre sustancias que puedan modificar el resultado de la evaluación existente;
(b) cambios en la fórmula o las especificaciones de las materias primas;
(c) cambios en las condiciones de uso;
(d) una tendencia al alza en la naturaleza, gravedad y frecuencia de los efectos no deseados, tanto en condiciones razonablemente previsibles de uso como en caso de uso indebido.