Leitfaden zum Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR) in der EU und im Vereinigten Königreich
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Was ist ein Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel?
Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR) ist ein wichtiges Dokument zum Nachweis der Sicherheit kosmetischer Mittel und zugleich eine Voraussetzung dafür, dass Produkte auf den EU- und britischen Markt gelangen können. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass auf dem Markt bereitgestellte kosmetische Mittel bei normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sind. Zu diesem Zweck Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und der britische Anhang 34 zu den Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 schreiben vor, dass die verantwortliche Person vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels sicherstellen muss, dass das kosmetische Mittel auf Grundlage der einschlägigen Informationen einer Sicherheitsbewertung unterzogen wurde und dass ein Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel gemäß Anhang I erstellt wird.
Welche Informationen sind für einen CPSR erforderlich?
Gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und dem britischen Anhang 34 zu den Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 muss der CPSR „mindestens“ die unter jeder Überschrift in Teil A und Teil B geforderten Informationen enthalten. Teil A dient der Erfassung aller für die Sicherheitsbewertung des Produkts erforderlichen Daten, während Teil B die ausgehend von den Daten hergeleitete Begründung für die Schlussfolgerungen zur Sicherheit des Produkts enthält. Die relevanten Daten zu den kosmetischen Mitteln und den darin enthaltenen Stoffen sind folgende:
Quantitative und qualitative Zusammensetzung (Formel des kosmetischen Mittels).
Physikalische/chemische Eigenschaften des im kosmetischen Mittel enthaltenen Stoffes.
Stabilität kosmetischer Mittel und Kompatibilität mit der Verpackung.
Mikrobiologische Spezifikationen und Ergebnisse der Konservierungsbelastungsprüfung.
Bei Spuren verbotener Stoffe: Nachweis ihrer technisch unvermeidbaren Anwesenheit.
Die relevanten Eigenschaften des Verpackungsmaterials.
Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen auf der Produktkennzeichnung.
Relevante toxikologische Endpunkte des im kosmetischen Mittel enthaltenen Stoffes.
Alle verfügbaren Daten zu unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen.
Sonstige relevante Informationen, z. B. vorhandene Studien mit menschlichen Probanden.
Wie kann REACH24H Sie unterstützen?
EU- und UK-RP-Service als Drittpartei
Meldung über das Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)
Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR)
Produktinformationsdatei (PIF)
Beratungsdienstleistungen
Individuelle Schulungen
Warum REACH24H wählen?
Expertenteam: Umfasst mehrere erfahrene Sicherheitsbewerter mit umfassenden Kenntnissen der EU- und britischen Kosmetikvorschriften sowie der Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel.
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Wenn Sie Fragen zum Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel in der EU und im Vereinigten Königreich haben, können Sie sich gerne an uns wenden unter customer@reach24h.com.
Fazit
Jeder fertiggestellte Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel markiert den Beginn einer neuen Marktchance, die auf nachgewiesener Sicherheit und regulatorischer Gewissheit beruht. REACH24H optimiert den gesamten Prozess mit umfassenden Lösungen – von der fachkundigen Erstellung des CPSR und der Vertretung als verantwortliche Person in der EU/im Vereinigten Königreich bis hin zu CPNP-Meldungen – und stellt sicher, dass Ihre Produkte alle regulatorischen Anforderungen für einen reibungslosen Markteintritt erfüllen.
FAQ
1. Welche Anforderungen gelten für Bewerter, die einen CPSR erstellen?
Die Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels muss von einer Person durchgeführt werden, die über ein Diplom oder einen anderen Nachweis einer formalen Qualifikation verfügt, der nach Abschluss eines universitären theoretischen und praktischen Studiengangs in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einer ähnlichen Fachrichtung verliehen wurde, oder über eine von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannte Ausbildung.
2. Kann der EU-CPSR für die Compliance kosmetischer Mittel im Vereinigten Königreich verwendet werden?
Die CPSR-Anforderungen der EU und des Vereinigten Königreichs sind ähnlich. Es muss jedoch zusätzlich geprüft werden, ob die im Produkt verwendeten Inhaltsstoffe nach den britischen Vorschriften beschränkt oder verboten sind.
3. Lösen außerhalb der EU durchgeführte Tierversuche zur Einhaltung der Kosmetikvorschriften anderer Länder das Tierversuchsverbot aus?
Außerhalb der EU durchgeführte Tierversuche zur Einhaltung der Kosmetikvorschriften anderer Länder lösen das Tierversuchsverbot nicht aus, sofern die Daten nicht für die Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel in der EU verwendet werden.
4. Hat der CPSR eine Gültigkeitsdauer und muss er aktualisiert werden?
Der CPSR hat keine Gültigkeitsdauer. Eine Aktualisierung des CPSR ist jedoch erforderlich, wenn eine oder mehrere der folgenden Situationen eintreten:
(a) Es liegen neue wissenschaftliche Erkenntnisse und toxikologische Daten zu den Stoffen vor, die das Ergebnis der bestehenden Sicherheitsbewertung verändern könnten;
(b) Änderungen an der Formulierung oder den Spezifikationen der Rohstoffe treten ein;
(c) Änderungen der Verwendungsbedingungen treten ein;
(d) Es ist ein zunehmender Trend hinsichtlich Art, Schwere und Häufigkeit unerwünschter Wirkungen zu verzeichnen, sowohl unter vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen als auch im Fall einer missbräuchlichen Verwendung.