การจดแจ้งเครื่องสำอาง ASEAN ตาม ACD: คู่มือฉบับสมบูรณ์

การปฏิบัติตามกฎเครื่องสำอางของประเทศสมาชิก ASEAN อาจซับซ้อนเนื่องจากข้อกำหนดท้องถิ่นแตกต่างกัน คู่มือนี้อธิบายข้อกำหนดเครื่องสำอางอาเซียน (ACD) ขั้นตอนจดแจ้งที่สอดคล้องกัน และขั้นตอนเฉพาะที่จำเป็นสำหรับนำเครื่องสำอางเข้าสู่ตลาด ASEAN

ภาพรวมกฎระเบียบ

สมาคมประชาชาติแห่งเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ (ASEAN) มีสมาชิก 11 ประเทศ ได้แก่ มาเลเซีย, ประเทศไทย, เวียดนาม, เมียนมา กัมพูชา ลาว, สิงคโปร์, อินโดนีเซียฟิลิปปินส์ บรูไน และติมอร์-เลสเต ในเดือนกันยายน 2003 ประเทศ ASEAN ลงนามความตกลงว่าด้วยระบบกฎระเบียบเครื่องสำอางอาเซียนที่สอดคล้องกัน ซึ่งรวมถึง ข้อกำหนดเครื่องสำอางอาเซียน (ACD) และเริ่มใช้ ACD อย่างเต็มรูปแบบในทุกประเทศสมาชิกเมื่อวันที่ 1 มกราคม 2008 ระบบและข้อกำหนดนี้มีเป้าหมายเพื่อยกระดับคุณภาพและความปลอดภัยของเครื่องสำอางใน ASEAN และให้เครื่องสำอางที่ผลิตหรือจำหน่ายในประเทศสมาชิกหนึ่งเข้าสู่ตลาดอีกประเทศได้ หากปฏิบัติตามข้อกำหนด 

อย่างไรก็ตาม ปัจจุบันยังไม่มีการยอมรับร่วมระหว่างประเทศสมาชิก บริษัทเครื่องสำอางจึงต้องจดแจ้งแยกในแต่ละประเทศ ASEAN ก่อนจำหน่าย ข้อมูลพื้นฐานประกอบด้วยสูตร ฉลาก หนังสือมอบอำนาจ การปฏิบัติตาม GMP หนังสือรับรองการจำหน่ายโดยเสรี และใบอนุญาตธุรกิจของบริษัทท้องถิ่น โดยข้อกำหนดแต่ละประเทศแตกต่างกัน

นิยามเครื่องสำอางใน ASEAN

เครื่องสำอางหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ใช้กับส่วนภายนอกร่างกายมนุษย์ (ผิวหนัง เส้นผม เล็บ ริมฝีปาก และอวัยวะเพศภายนอก) หรือฟันและเยื่อบุช่องปาก โดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อทำความสะอาด ให้กลิ่นหอม ปกป้อง รักษาสภาพที่ดี เสริมความงาม หรือกำจัดกลิ่นกาย นิยามของ ASEAN คล้ายกับของสหภาพยุโรป

ทุกประเทศ ASEAN ใช้ระบบเฝ้าระวังเครื่องสำอางหลังออกสู่ตลาด และขั้นตอนจดแจ้งของประเทศส่วนใหญ่คล้ายกัน ต่อไปนี้เป็นภาพรวมขั้นตอนจดแจ้งในหกประเทศ ASEAN

การจดแจ้งเครื่องสำอางในอินโดนีเซีย

หมายเหตุ:

1. หนังสือรับรองการจำหน่ายโดยเสรีและเอกสารหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตต้องผ่านการรับรองโดยโนตารีและการรับรองเอกสารก่อนใช้ในอินโดนีเซีย

2. หน้าที่ผลิตภัณฑ์ วิธีใช้ และคำเตือน/ข้อควรระวังต้องเขียนเป็นภาษาอินโดนีเซีย

เอกสารที่จำเป็นสำหรับการตรวจ:

1. หนังสือรับรองการจำหน่ายโดยเสรี (CFS) ที่รับรองโดยโนตารีและรับรองเอกสารแล้ว

2. เอกสารหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ที่รับรองโดยโนตารีและรับรองเอกสารแล้ว

3. หนังสือมอบอำนาจและสัญญาจ้างผลิตระหว่างแบรนด์กับผู้ผลิต

4. ใบอนุญาตธุรกิจของบริษัทผู้ผลิต

5. เอกสารจำเป็นอื่น

หลังจดแจ้งเสร็จต้องจัดทำแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF) ซึ่งประกอบด้วย:

1. เอกสารบริหาร (บริษัทนำเข้า: เลขประจำตัวผู้นำเข้า หนังสือมอบอำนาจ ข้อมูลผู้ผลิตในประเทศต้นทาง ข้อมูลผู้นำเข้า ชื่อผลิตภัณฑ์/แบรนด์เครื่องสำอาง วันที่ออกเอกสาร ระยะเวลาตัวแทนที่ได้รับมอบหมาย สัญญาจ้างผลิต หนังสือรับรองการจำหน่ายโดยเสรีและเอกสารหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตที่รับรองโดยโนตารีและรับรองเอกสารแล้ว)

2. ข้อมูลคุณภาพและความปลอดภัยของส่วนผสมเครื่องสำอาง

3. ข้อมูลคุณภาพเครื่องสำอางสำเร็จรูป (สูตร กระบวนการผลิต วิธีวิเคราะห์ ข้อมูลความคงตัว เป็นต้น)

4. การประเมินความปลอดภัยและคำกล่าวอ้าง

การจดแจ้งเครื่องสำอางในสิงคโปร์

หลังจดแจ้งเสร็จต้องจัดทำแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF) ซึ่งประกอบด้วย:

1. เอกสารบริหารและสรุปข้อมูลผลิตภัณฑ์

1. เอกสารบริหาร (เลขจดแจ้งผลิตภัณฑ์ ใบอนุญาตธุรกิจบริษัท และเอกสารอื่นที่รัฐกำหนด)

2. รายการส่วนผสมเครื่องสำอางทั้งหมด

3. ภาพผลิตภัณฑ์และฉลาก

4. หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP)

2. ข้อมูลข้อกำหนดคุณภาพส่วนผสม

1. ข้อกำหนดและวิธีวิเคราะห์วัตถุดิบ

2. ข้อมูลความปลอดภัยวัตถุดิบ (จากผู้ผลิตหรือข้อมูลสาธารณะของ CIR, SCCP, ACSB เป็นต้น)

3. ข้อมูลข้อกำหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

1. สูตรเชิงปริมาณของผลิตภัณฑ์

2. กระบวนการผลิต

3. มาตรฐานคุณภาพและวิธีทดสอบสินค้า

4. รายงานความคงตัวผลิตภัณฑ์

4. ข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

1. การประเมินความปลอดภัย

2. ข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์

3. รายงานประสิทธิภาพผลิตภัณฑ์

การจดแจ้งเครื่องสำอางในมาเลเซีย

เอกสารที่ต้องยื่น:

1. รายละเอียดผลิตภัณฑ์ รวมชื่อ ประเภท การใช้งาน และรูปลักษณ์

2. ชื่อและที่อยู่ผู้ผลิต (ถ้ามี)

3. ชื่อ ที่อยู่ และหมายเลขโทรศัพท์ติดต่อที่ใช้ได้ (พร้อมอีเมล) ของผู้ถือใบอนุญาต

4. ข้อมูลส่วนบุคคลของผู้แทนผู้ถือใบอนุญาต รวมหมายเลขโทรศัพท์ติดต่อที่ใช้ได้

5. ชื่อและที่อยู่ผู้นำเข้า (ถ้ามี)

6. รายการส่วนผสมทั้งหมด (ต้องแจ้งปริมาณส่วนผสมที่จำกัดการใช้ คือร้อยละ)

7. หนังสือมอบอำนาจ/หนังสือรับรองตนเอง/สัญญาจ้างผลิต (ถ้ามี)

8. ฉลากผลิตภัณฑ์

หลังจดแจ้งเสร็จต้องจัดทำแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF) ซึ่งประกอบด้วย:

1. องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณของผลิตภัณฑ์

2. ข้อกำหนดของส่วนผสมและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

3. วิธีผลิตที่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ที่กำหนดในแนวทาง

4. การประเมินความปลอดภัย: ครอบคลุมความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ส่วนผสม โครงสร้างเคมี และระดับการรับสัมผัสต่อสุขภาพมนุษย์

5. ข้อมูลที่มีเกี่ยวกับผลเสียของการใช้เครื่องสำอางต่อสุขภาพมนุษย์

6. ต้องให้ข้อมูลสนับสนุนคำกล่าวอ้างประสิทธิภาพเครื่องสำอาง

การจดแจ้งเครื่องสำอางในไทย

หมายเหตุ: ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ภายนอกต้องเป็นภาษาไทย

เอกสารที่ต้องยื่น:

1. ชื่อผลิตภัณฑ์ภาษาอังกฤษและไทย

2. ชื่อและที่อยู่ผู้ผลิต

3. หนังสือมอบอำนาจ

4. สูตรทั้งหมดและปริมาณส่วนผสม

5. ข้อมูลผลิตภัณฑ์ ได้แก่ 1) ชื่อแบรนด์ 2) วิธีใช้ 3) บริเวณที่ใช้ 4) วัตถุประสงค์การใช้ 5) วิธีการใช้ 6) รูปลักษณ์ผลิตภัณฑ์ 7) รูปลักษณ์บรรจุภัณฑ์ และ 8) ภาพผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์

  6. ฉลากภาษาไทย

การจดแจ้งเครื่องสำอางในเวียดนาม

หมายเหตุ: วิธีใช้ ผู้ยื่นจดแจ้ง และข้อควรระวังบนฉลากต้องเป็นภาษาเวียดนาม

เอกสารที่ต้องยื่น:

1. ชื่อแบรนด์และผลิตภัณฑ์

2. ประเภทผลิตภัณฑ์

3. วิธีใช้

4. ข้อมูลผู้ผลิต

5. ประเทศต้นทาง

6. หนังสือรับรองการจำหน่ายโดยเสรี

7. รายการส่วนผสมทั้งหมด

8. หนังสือมอบอำนาจ

การจดแจ้งเครื่องสำอางในฟิลิปปินส์

หมายเหตุ: รัฐบาลฟิลิปปินส์จะตรวจเว็บไซต์ทางการในต่างประเทศเพื่อเปรียบเทียบข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ยื่นด้วย

เอกสารสำหรับสมัครบัญชี CCRR:

1. หนังสือมอบอำนาจ สัญญา หรือข้อตกลงจัดจำหน่าย

2. เอกสารหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ใบรับรอง ISO หรือใบอนุญาตผลิต

3. สัญญาจ้างผลิต (ถ้ามี)

4. รายการผลิตภัณฑ์

เอกสารสำหรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์:

1. รายการส่วนผสมผลิตภัณฑ์ทั้งหมด

2. ข้อมูลบรรจุภัณฑ์หรือฉลากที่ชัดเจนและมองเห็นได้

3. ภาพผลิตภัณฑ์

หลังจดแจ้งเสร็จต้องจัดทำแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF) ซึ่งประกอบด้วย:

1. สูตรเชิงปริมาณของผลิตภัณฑ์

2. ฉลากผลิตภัณฑ์

3. หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและระบบรหัสล็อต

4. การประเมินความปลอดภัยผลิตภัณฑ์

5. ข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์

6. รายงานประสิทธิภาพผลิตภัณฑ์

บริการของเรา

• ตรวจส่วนผสมเครื่องสำอางที่ห้าม/จำกัดใช้ใน ASEAN

• ตรวจสูตรและฉลากเครื่องสำอาง ASEAN

• จดแจ้งเครื่องสำอาง ASEAN

• บริการผู้ถือใบอนุญาตเครื่องสำอาง ASEAN

• ปรึกษาการปฏิบัติตามกฎ ASEAN

• บริการอัปเดตและแจ้งเตือนกฎ ASEAN

ลิงก์ที่เกี่ยวข้อง

• สัมมนาออนไลน์ฟรี: ทำความเข้าใจกฎฉลากเครื่องสำอาง ASEAN

• สัมมนาออนไลน์ฟรี: ความเหมือนและความต่างของกฎเครื่องสำอาง ASEAN และยุโรป

• ดูสถานะกำกับส่วนผสมด้วย เครื่องมือค้นหาส่วนผสมเครื่องสำอาง เพื่อค้นหาครบถ้วน