Công bố mỹ phẩm ASEAN theo ACD: hướng dẫn đầy đủ

Việc tuân thủ quy định mỹ phẩm tại các nước thành viên ASEAN có thể phức tạp do yêu cầu địa phương khác nhau. Hướng dẫn này trình bày chi tiết Chỉ thị Mỹ phẩm ASEAN (ACD), quy trình công bố hài hòa và các bước cần thiết để đưa mỹ phẩm ra thị trường ASEAN.

Tổng quan pháp quy

Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) gồm 11 quốc gia thành viên, bao gồm Malaysia, Thái Lan, Việt Nam, Myanmar, Campuchia, Lào, Singapore, Indonesia, Philippines, Brunei và Timor-Leste. Tháng 9 năm 2003, các nước ASEAN ký Hiệp định về Hệ thống quản lý mỹ phẩm hài hòa ASEAN, trong đó có Chỉ thị Mỹ phẩm ASEAN (ACD), và ACD được triển khai đầy đủ tại tất cả các nước thành viên từ ngày 1 tháng 1 năm 2008. Hệ thống và chỉ thị này không chỉ nhằm nâng cao chất lượng, độ an toàn của mỹ phẩm trong ASEAN mà còn cho phép mỹ phẩm được sản xuất hoặc bán tại một nước thành viên tiếp cận thị trường nước khác nếu tuân thủ chỉ thị. 

Tuy nhiên, hiện chưa có cơ chế công nhận lẫn nhau giữa các nước thành viên; doanh nghiệp phải thực hiện công bố riêng tại từng nước ASEAN trước khi bán sản phẩm. Thông tin cơ bản cần có gồm công thức, nhãn, thư ủy quyền, tuân thủ GMP, giấy chứng nhận lưu hành tự do và giấy phép kinh doanh của công ty địa phương, với yêu cầu khác nhau ở từng nước.

Định nghĩa mỹ phẩm tại ASEAN

Mỹ phẩm được định nghĩa là sản phẩm sử dụng trên bất kỳ bộ phận bên ngoài cơ thể người (da, tóc, móng, môi và cơ quan sinh dục ngoài), hoặc răng và niêm mạc miệng, chủ yếu để làm sạch, tạo hương, bảo vệ, duy trì tình trạng tốt, làm đẹp hoặc loại bỏ mùi cơ thể. Định nghĩa mỹ phẩm của ASEAN tương tự Liên minh châu Âu.

Mỗi nước ASEAN áp dụng hệ thống giám sát mỹ phẩm sau lưu hành; quy trình công bố tương tự nhau ở hầu hết các nước. Dưới đây là tổng quan quy trình công bố tại sáu nước ASEAN.

Công bố mỹ phẩm tại Indonesia

Lưu ý:

1. Giấy chứng nhận lưu hành tự do và tài liệu thực hành tốt sản xuất phải được công chứng, chứng thực trước khi sử dụng tại Indonesia.

2. Chức năng sản phẩm, hướng dẫn sử dụng và cảnh báo/biện pháp phòng ngừa phải được viết bằng tiếng Indonesia.

Hồ sơ cần thiết để kiểm tra tài liệu:

1. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) được công chứng và chứng thực

2. Tài liệu thực hành tốt sản xuất (GMP) được công chứng và chứng thực

3. Thư ủy quyền và hợp đồng gia công giữa thương hiệu và nhà sản xuất

4. Giấy phép kinh doanh của công ty sản xuất

5. Các tài liệu cần thiết khác

Sau khi hoàn thành công bố, phải chuẩn bị hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF), gồm:

1. Tài liệu hành chính (công ty nhập khẩu: mã định danh nhà nhập khẩu, giấy ủy quyền, thông tin nhà sản xuất tại nước xuất xứ, thông tin nhà nhập khẩu, tên mỹ phẩm/thương hiệu, ngày phát hành, thời hạn đại lý được ủy nhiệm, hợp đồng gia công, giấy chứng nhận lưu hành tự do và tài liệu thực hành tốt sản xuất được công chứng, chứng thực)

2. Dữ liệu chất lượng và an toàn của thành phần mỹ phẩm

3. Dữ liệu chất lượng mỹ phẩm thành phẩm (công thức, quy trình sản xuất, phương pháp phân tích, dữ liệu độ ổn định, v.v.)

4. Đánh giá an toàn và công bố tính năng.

Công bố mỹ phẩm tại Singapore

Sau khi hoàn thành công bố, phải chuẩn bị hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF), gồm:

1. Tài liệu hành chính và bản tóm tắt thông tin sản phẩm

1. Tài liệu hành chính (số công bố sản phẩm, giấy phép kinh doanh của công ty và các tài liệu khác do chính phủ yêu cầu)

2. Danh sách đầy đủ thành phần của mỹ phẩm

3. Ảnh sản phẩm và nhãn

4. Thực hành tốt sản xuất (GMP)

2. Dữ liệu tiêu chuẩn chất lượng của thành phần

1. Tiêu chuẩn và phương pháp phân tích nguyên liệu

2. Dữ liệu an toàn nguyên liệu (do nhà sản xuất cung cấp hoặc dữ liệu công khai từ CIR, SCCP, ACSB, v.v.)

3. Dữ liệu tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm

1. Công thức định lượng sản phẩm

2. Quy trình sản xuất

3. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử sản phẩm

4. Báo cáo độ ổn định sản phẩm

4. Dữ liệu an toàn và hiệu quả

1. Đánh giá an toàn

2. Dữ liệu phản ứng bất lợi

3. Báo cáo hiệu quả sản phẩm

Công bố mỹ phẩm tại Malaysia

Tài liệu cần nộp:

1. Thông tin sản phẩm gồm tên, loại, công dụng và hình thức sản phẩm

2. Tên và địa chỉ nhà sản xuất (nếu áp dụng)

3. Tên, địa chỉ và số điện thoại liên hệ hợp lệ (cùng email) của chủ giấy phép

4. Thông tin cá nhân của người đại diện chủ giấy phép, gồm số điện thoại liên hệ hợp lệ

5. Tên và địa chỉ nhà nhập khẩu (nếu áp dụng)

6. Danh sách đầy đủ thành phần sản phẩm (phải khai báo hàm lượng, tức tỷ lệ phần trăm, của thành phần bị hạn chế)

7. Thư ủy quyền/bản tuyên bố/hợp đồng gia công (nếu áp dụng)

8. Nhãn sản phẩm

Sau khi hoàn thành công bố, phải chuẩn bị hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF), gồm:

1. Thành phần định tính và định lượng của sản phẩm

2. Tiêu chuẩn của thành phần và thành phẩm

3. Phương pháp sản xuất tuân thủ thực hành tốt sản xuất (GMP) quy định trong hướng dẫn

4. Đánh giá an toàn: gồm độ an toàn của thành phẩm, thành phần, cấu trúc hóa học và mức phơi nhiễm đối với sức khỏe con người

5. Dữ liệu hiện có về tác động bất lợi của việc dùng mỹ phẩm đối với sức khỏe con người

6. Phải cung cấp dữ liệu chứng minh công bố tính năng của mỹ phẩm.

Công bố mỹ phẩm tại Thái Lan

Lưu ý: nhãn trên bao bì ngoài phải bằng tiếng Thái.

Tài liệu cần nộp:

1. Tên sản phẩm bằng tiếng Anh và tiếng Thái

2. Tên và địa chỉ nhà sản xuất

3. Thư ủy quyền

4. Công thức đầy đủ và hàm lượng

5. Thông tin sản phẩm gồm: 1) tên thương hiệu, 2) hướng dẫn sử dụng, 3) vị trí sử dụng, 4) mục đích sử dụng, 5) cách sử dụng, 6) hình thức sản phẩm, 7) hình thức bao bì và 8) ảnh sản phẩm hoặc bao bì.

  6. Nhãn bằng tiếng Thái

Công bố mỹ phẩm tại Việt Nam

Lưu ý: hướng dẫn sử dụng, đơn vị công bố và các biện pháp phòng ngừa trên nhãn phải bằng tiếng Việt.

Tài liệu cần nộp:

1. Tên thương hiệu và sản phẩm

2. Loại sản phẩm

3. Cách sử dụng

4. Thông tin nhà sản xuất

5. Nước xuất xứ

6. Giấy chứng nhận lưu hành tự do

7. Danh sách đầy đủ thành phần

8. Thư ủy quyền.

Công bố mỹ phẩm tại Philippines

Lưu ý: chính phủ Philippines cũng kiểm tra các trang web chính thức ở nước ngoài để đối chiếu thông tin sản phẩm được nộp.

Tài liệu cần để đăng ký tài khoản CCRR:

1. Thư ủy quyền, hợp đồng hoặc thỏa thuận phân phối

2. Tài liệu thực hành tốt sản xuất (GMP), chứng nhận ISO hoặc giấy phép sản xuất

3. Hợp đồng gia công (nếu áp dụng)

4. Danh sách sản phẩm

Tài liệu cần để công bố sản phẩm:

1. Danh sách đầy đủ thành phần sản phẩm

2. Thông tin bao bì hoặc nhãn rõ ràng, dễ nhìn

3. Ảnh sản phẩm

Sau khi hoàn thành công bố, phải chuẩn bị hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF), gồm:

1. Công thức định lượng sản phẩm

2. Nhãn sản phẩm

3. Thực hành tốt sản xuất và hệ thống mã hóa lô

4. Đánh giá an toàn sản phẩm

5. Dữ liệu phản ứng bất lợi

6. Báo cáo hiệu quả sản phẩm

Dịch vụ của chúng tôi

• Rà soát thành phần mỹ phẩm bị cấm/hạn chế tại ASEAN

• Rà soát công thức và nhãn mỹ phẩm tại ASEAN

• Công bố mỹ phẩm ASEAN

• Dịch vụ chủ giấy phép mỹ phẩm ASEAN

• Tư vấn tuân thủ quy định ASEAN

• Dịch vụ cập nhật và cảnh báo quy định ASEAN

Liên kết liên quan

• Hội thảo trực tuyến miễn phí: giải mã quy định nhãn mỹ phẩm ASEAN

• Hội thảo trực tuyến miễn phí: điểm giống và khác giữa quy định mỹ phẩm ASEAN và châu Âu

• Để biết tình trạng quản lý thành phần, hãy dùng CÔNG CỤ TRA CỨU THÀNH PHẦN MỸ PHẨM để tìm kiếm toàn diện.