Notifizierung von Kosmetika in ASEAN gemäß ACD: Ein vollständiger Leitfaden

Die Navigation durch die Kosmetikvorschriften der ASEAN-Mitgliedstaaten kann aufgrund unterschiedlicher lokaler Anforderungen komplex sein. Dieser Leitfaden bietet einen detaillierten Überblick über die ASEAN Cosmetic Directive (ACD), die harmonisierten Notifizierungsverfahren und die spezifischen Schritte, die erforderlich sind, um Ihre kosmetischen Produkte in der ASEAN-Region auf den Markt zu bringen.

Regulatorischer Überblick

Die Association of Southeast Asian Nations (ASEAN) umfasst 11 Mitgliedstaaten, darunter Malaysia, Thailand, Vietnam, Myanmar, Kambodscha, Laos, Singapur, Indonesien, die Philippinen, Brunei und Timor-Leste. Im September 2003 unterzeichneten die ASEAN-Staaten das Agreement on the ASEAN Harmonised Cosmetic Regulatory Scheme, das die ASEAN-Kosmetikrichtlinie (ACD), umfasst; die ACD wurde am 1. Januar 2008 in allen Mitgliedstaaten vollständig umgesetzt. Zweck dieses Systems und dieser Richtlinie ist es nicht nur, die Qualität und Sicherheit von Kosmetika in der ASEAN-Region zu verbessern, sondern auch zu ermöglichen, dass in einem Mitgliedstaat hergestellte oder verkaufte Kosmetika in den Markt eines anderen Mitgliedstaats gelangen, sofern sie der Richtlinie entsprechen. 

Derzeit besteht jedoch keine gegenseitige Anerkennung zwischen den Mitgliedstaaten, und Kosmetikunternehmen müssen in jedem ASEAN-Land separate Notifizierungen durchführen, bevor ihre Produkte vermarktet werden können. Zu den grundlegenden für die Produktnotifizierung erforderlichen Angaben gehören Formel, Kennzeichnung, Vollmacht, GMP-Konformität, Freiverkaufszertifikat und lokale Gewerbeerlaubnis, wobei die Anforderungen in den einzelnen Ländern unterschiedlich sind.

Definition von Kosmetika in der ASEAN

Kosmetika sind definiert als Produkte, die auf äußeren Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Haar, Nägel, Lippen und äußere Genitalien) oder auf Zähnen und der Mundschleimhaut angewendet werden, hauptsächlich zum Reinigen, Parfümieren oder Schützen, um einen guten Zustand und Schönheit zu erreichen oder Körpergeruch zu beseitigen. Die Definition von Kosmetika in der ASEAN ähnelt derjenigen der Europäischen Union.

Jedes ASEAN-Land wendet ein System zur Überwachung von Kosmetika nach dem Inverkehrbringen an, und das Notifizierungsverfahren ist in den meisten Ländern ähnlich. Hier ist ein Überblick über das Notifizierungsverfahren für jedes der sechs ASEAN-Länder.

Kosmetiknotifizierung in Indonesien

Hinweis:

1. Das Certificate of Free Sale und die Good Manufacturing Practices müssen vor ihrer Verwendung in Indonesien notariell beglaubigt und zertifiziert werden.

2. Produktfunktionen, Gebrauchsanweisungen und Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen müssen auf Indonesisch verfasst sein.

Für die Dokumentenprüfung erforderliche Dokumente:

1. Certificate of Free Sale (CFS), notariell beglaubigt und zertifiziert

2. Good Manufacturing Practices (GMP), notariell beglaubigt und zertifiziert

3. Vollmacht und Lohnherstellungsvertrag zwischen Marke und Hersteller

4. Gewerbeerlaubnis des Herstellungsunternehmens

5. Sonstige erforderliche Dokumente

Nach Abschluss der Notifizierung muss eine Product Information File (PIF) erstellt werden, einschließlich:

1. Verwaltungsdokumente (importierendes Unternehmen: Importer Identification Number, Vollmacht, Herstellerangaben des Ursprungslandes, Importeurangaben, Name des kosmetischen Produkts/der Marke, Freigabedatum, Gültigkeitsdauer des beauftragten Vertreters, Lohnherstellungsvertrag, notariell beglaubigtes und zertifiziertes Certificate of Free Sale und Good Manufacturing Practices)

2. Qualitäts- und Sicherheitsdaten der kosmetischen Inhaltsstoffe

3. Qualitätsdaten der kosmetischen Fertigerzeugnisse (Formel, Herstellungsverfahren, Analysemethoden, Stabilitätsdaten usw.)

4. Sicherheitsbewertung und Auslobungen.

Kosmetiknotifizierung in Singapur

Nach Abschluss der Notifizierung muss eine Product Information File (PIF) erstellt werden, einschließlich:

1. Verwaltungsdokumente und Zusammenfassung der Produktinformationen

1. Verwaltungsdokumente (Produktnotifizierungsnummer, Gewerbeerlaubnis des Unternehmens, sonstige von der Regierung verlangte Dokumente)

2. Vollständige Liste der Inhaltsstoffe des kosmetischen Produkts

3. Produktfotos und Kennzeichnung

4. Gute Herstellungspraxis (GMP)

2. Qualitätsspezifikationsdaten für Inhaltsstoffe

1. Spezifikationen und Analysemethoden für Rohstoffe

2. Sicherheitsdaten für Rohstoffe (vom Hersteller bereitgestellt oder öffentlich verfügbare Daten von CIR, SCCP, ACSB usw.)

3. Qualitätsspezifikationsdaten für Fertigerzeugnisse

1. Quantitative Produktformulierung

2. Herstellungsverfahren

3. Produktspezifikationen und Prüfmethoden für die Produktqualität

4. Produktstabilitätsbericht

4. Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten

1. Sicherheitsbewertung

2. Daten zu unerwünschten Reaktionen

3. Bericht zur Produktwirksamkeit

Kosmetiknotifizierung in Malaysia

Für die Einreichung erforderliche Dokumente:

1. Produktangaben, einschließlich Produktname, Produkttyp, Verwendungszweck und Produktaufmachung

2. Name und Anschrift des Herstellers (falls zutreffend)

3. Name, Anschrift und gültige Telefonnummer (sowie E-Mail-Adresse) des Zulassungsinhabers

4. Personenbezogene Daten der den Zulassungsinhaber vertretenden Person, einschließlich einer gültigen Telefonnummer

5. Name und Anschrift des Importeurs (falls zutreffend)

6. Vollständige Liste der Produktbestandteile (der Gehalt beschränkter Inhaltsstoffe, d. h. der Prozentsatz, muss angegeben werden)

7. Vollmacht/Erklärung/Vertrag über die Auftragsherstellung (falls zutreffend)

8. Produktkennzeichnung

Nach Abschluss der Notifizierung muss eine Produktinformationsdatei (PIF) erstellt werden, einschließlich:

1. Qualitative und quantitative Zusammensetzung des Produkts

2. Spezifikationen für Inhaltsstoffe und Fertigprodukte

3. Herstellungsverfahren, die den in den Leitlinien festgelegten Good Manufacturing Practices (GMP) entsprechen

4. Sicherheitsbewertung: einschließlich der Sicherheit von Fertigprodukten und Inhaltsstoffen, chemischer Strukturen sowie der Expositionshöhe für die menschliche Gesundheit

5. Vorhandene Daten zu schädlichen Auswirkungen der Verwendung von Kosmetika auf die menschliche Gesundheit

6. Belege für die Wirksamkeitsangaben zu kosmetischen Produkten müssen vorgelegt werden.

Kosmetik-Notifizierung in Thailand

Hinweis: Die Kennzeichnung auf der Außenverpackung muss auf Thai verfasst sein.

Für die Einreichung erforderliche Dokumente:

1. Produktname auf Englisch und Thai

2. Name und Anschrift des Herstellers

3. Vollmacht

4. Vollständige Angabe der Formulierung und des Inhalts

5. Produktinformationen, einschließlich: 1) Markenname, 2) Gebrauchsanweisung, 3) Anwendungsstelle, 4) Verwendungszweck, 5) Anwendungsmethode, 6) Produktaufmachung, 7) Verpackungsaufmachung und 8) Produktbild oder Verpackung.

  6. Kennzeichnung in thailändischer Sprache

Kosmetik-Notifizierung in Vietnam

Hinweis: Gebrauchsanweisung, notifizierende Stelle und Vorsichtsmaßnahmen auf der Kennzeichnung müssen auf Vietnamesisch verfasst sein.

Für die Einreichung erforderliche Dokumente:

1. Marken- und Produktname

2. Produkttyp

3. Verwendungszweck

4. Herstellerangaben

5. Ursprungsland

6. Bescheinigung über den freien Verkauf

7. Vollständige Liste der Inhaltsstoffe

8. Vollmacht.

Kosmetik-Notifizierung auf den Philippinen

Hinweis: Die philippinische Regierung wird auch offizielle ausländische Websites prüfen, um die eingereichten Produktinformationen abzugleichen.

Für die Beantragung eines CCRR-Kontos erforderliche Dokumente:

1. Vollmacht oder Vertrag oder Vertriebsvereinbarung

2. Good Manufacturing Practices (GMP)- oder ISO-Zertifikat oder Herstellungsgenehmigung

3. Vertrag über die Auftragsherstellung (falls zutreffend)

4. Produktliste

Für die Produktmeldung erforderliche Dokumente:

1. Vollständige Zutatenliste des Produkts

2. Klare und gut sichtbare Verpackungs- oder Kennzeichnungsinformationen

3. Produktfoto

Nach Abschluss der Meldung muss eine Produktinformationsdatei (PIF) erstellt werden, einschließlich:

1. Quantitative Produktrezeptur

2. Produktetikett

3. Gute Herstellungspraxis und Chargencodierungssystem

4. Bewertung der Produktsicherheit

5. Daten zu unerwünschten Reaktionen

6. Bericht zur Produktwirksamkeit

Unsere Dienstleistungen

• Überprüfung verbotener/beschränkter Inhaltsstoffe in ASEAN-Kosmetika

• Überprüfung der Rezeptur und Kennzeichnung von ASEAN-Kosmetika

• Meldung von ASEAN-Kosmetika

• Dienstleistungen für Inhaber von ASEAN-Kosmetiklizenzen

• Beratung zur regulatorischen Konformität in ASEAN

• Dienstleistungen zu regulatorischen Aktualisierungen und Warnmeldungen in ASEAN

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