Notificación de cosméticos en ASEAN conforme a la ACD: guía completa

Las diferencias entre los requisitos locales pueden dificultar el cumplimiento de la normativa cosmética en los Estados miembros de ASEAN. Esta guía ofrece una descripción detallada de la Directiva de Cosméticos de la ASEAN (ACD), los procesos armonizados de notificación y los pasos necesarios para comercializar sus cosméticos en la región de ASEAN.

Panorama normativo

La Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN) comprende 11 Estados miembros, incluidos Malasia, Tailandia, Vietnam, Myanmar, Camboya, Laos, Singapur, Indonesia, Filipinas, Brunéi y Timor-Leste. En septiembre de 2003, los países de ASEAN firmaron el Acuerdo sobre el Régimen Regulador Armonizado de Cosméticos de ASEAN, que incluye la Directiva de Cosméticos de la ASEAN (ACD), y la ACD se aplicó plenamente en todos los Estados miembros el 1 de enero de 2008. Este régimen y esta directiva pretenden mejorar la calidad y seguridad de los cosméticos en la región de ASEAN y permitir que los cosméticos fabricados o vendidos en un Estado miembro accedan al mercado de otro, siempre que cumplan la directiva. 

Sin embargo, actualmente no existe reconocimiento mutuo entre los Estados miembros, y las empresas cosméticas deben efectuar notificaciones independientes en cada país de ASEAN antes de comercializar sus productos. La información básica necesaria incluye la fórmula, el etiquetado, la carta de autorización, el cumplimiento de GMP, el certificado de libre venta y la licencia comercial de la empresa local; los requisitos varían según el país.

Definición de cosméticos en ASEAN

Los cosméticos se definen como productos utilizados en cualquier parte externa del cuerpo humano (piel, cabello, uñas, labios y órganos genitales externos), o en los dientes y la mucosa bucal, principalmente para limpiar, perfumar o proteger, mantener un buen estado, embellecer o eliminar el olor corporal. La definición de cosméticos en ASEAN es similar a la de la Unión Europea.

Todos los países de ASEAN aplican un sistema de vigilancia de cosméticos tras su comercialización, y el proceso de notificación es similar en la mayoría de ellos. A continuación se resume el proceso de notificación en seis países de ASEAN.

Notificación de cosméticos en Indonesia

Nota:

1. El certificado de libre venta y el documento de buenas prácticas de fabricación deben estar notarizados y certificados antes de utilizarse en Indonesia.

2. Las funciones del producto, las instrucciones de uso y las advertencias o precauciones deben estar redactadas en indonesio.

Documentos necesarios para la inspección documental:

1. Certificado de libre venta (CFS) notarizado y certificado

2. Documento de buenas prácticas de fabricación (GMP) notarizado y certificado

3. Carta de autorización y contrato de fabricación por encargo entre la marca y el fabricante

4. Licencia comercial de la empresa fabricante

5. Otros documentos necesarios

Tras completar la notificación, debe prepararse un expediente de información del producto (PIF), que incluya:

1. Documentos administrativos (empresa importadora: número de identificación del importador, poder de representación, información del fabricante en el país de origen, información del importador, nombre del producto cosmético o marca, fecha de emisión, período de validez del agente designado, contrato de fabricación por encargo y documentos de libre venta y buenas prácticas de fabricación notarizados y certificados)

2. Datos de calidad y seguridad de los ingredientes cosméticos

3. Datos de calidad del producto cosmético terminado (fórmula, proceso de fabricación, métodos analíticos, datos de estabilidad, etc.)

4. Evaluación de seguridad y alegaciones.

Notificación de cosméticos en Singapur

Tras completar la notificación, debe prepararse un expediente de información del producto (PIF), que incluya:

1. Documentos administrativos y resumen de la información del producto

1. Documentos administrativos (número de notificación del producto, licencia comercial de la empresa y otros documentos exigidos por el Gobierno)

2. Lista completa de ingredientes del producto cosmético

3. Fotografías del producto y etiquetado

4. Buenas prácticas de fabricación (GMP)

2. Datos de especificaciones de calidad de los ingredientes

1. Especificaciones y métodos analíticos de las materias primas

2. Datos de seguridad de las materias primas (aportados por el fabricante o datos públicos de CIR, SCCP, ACSB, etc.)

3. Datos de especificaciones de calidad del producto terminado

1. Fórmula cuantitativa del producto

2. Proceso de producción

3. Especificaciones de calidad y métodos de ensayo del producto

4. Informe de estabilidad del producto

4. Datos de seguridad y eficacia

1. Evaluación de seguridad

2. Datos de reacciones adversas

3. Informe de eficacia del producto

Notificación de cosméticos en Malasia

Documentos necesarios para la presentación:

1. Detalles del producto, incluidos nombre, tipo, uso y aspecto

2. Nombre y dirección del fabricante (si corresponde)

3. Nombre, dirección y teléfono de contacto válido (y correo electrónico) del titular de la licencia

4. Datos personales de quien representa al titular de la licencia, incluido un teléfono de contacto válido

5. Nombre y dirección del importador (si corresponde)

6. Lista completa de ingredientes del producto (debe declararse el contenido de ingredientes restringidos, es decir, su porcentaje)

7. Carta de autorización, declaración o contrato de fabricación por encargo (si corresponde)

8. Etiquetado del producto

Tras completar la notificación, debe prepararse un expediente de información del producto (PIF), que incluya:

1. Composición cualitativa y cuantitativa del producto

2. Especificaciones de los ingredientes y del producto terminado

3. Métodos de producción conformes con las buenas prácticas de fabricación (GMP) indicadas en las directrices

4. Evaluación de seguridad: incluye la seguridad del producto terminado y sus ingredientes, las estructuras químicas y los niveles de exposición para la salud humana

5. Datos existentes sobre los efectos adversos del uso de cosméticos en la salud humana

6. Deben aportarse datos que respalden las alegaciones de eficacia del cosmético.

Notificación de cosméticos en Tailandia

Nota: la etiqueta del envase exterior debe estar redactada en tailandés.

Documentos necesarios para la presentación:

1. Nombre del producto en inglés y tailandés

2. Nombre y dirección del fabricante

3. Carta de autorización

4. Fórmula completa y contenido de sus componentes

5. Información del producto, incluidos: 1) marca, 2) instrucciones de uso, 3) zona de aplicación, 4) uso previsto, 5) modo de uso, 6) aspecto del producto, 7) aspecto del envase y 8) imagen del producto o del envase.

  6. Etiqueta en tailandés

Notificación de cosméticos en Vietnam

Nota: las instrucciones de uso, la entidad notificante y las precauciones de la etiqueta deben estar redactadas en vietnamita.

Documentos necesarios para la presentación:

1. Marca y nombre del producto

2. Tipo de producto

3. Modo de uso

4. Información del fabricante

5. País de origen

6. Certificado de libre venta

7. Lista completa de ingredientes

8. Carta de autorización.

Notificación de cosméticos en Filipinas

Nota: el Gobierno de Filipinas también consultará los sitios web oficiales en el extranjero para comparar la información del producto presentada.

Documentos necesarios para solicitar una cuenta de CCRR:

1. Carta de autorización, contrato o acuerdo de distribución

2. Documento de buenas prácticas de fabricación (GMP), certificado ISO o licencia de producción

3. Contrato de fabricación por encargo (si corresponde)

4. Lista de productos

Documentos necesarios para la notificación del producto:

1. Lista completa de ingredientes del producto

2. Información del envase o etiquetado clara y visible

3. Fotografía del producto

Tras completar la notificación, debe prepararse un expediente de información del producto (PIF), que incluya:

1. Fórmula cuantitativa del producto

2. Etiqueta del producto

3. Buenas prácticas de fabricación y sistema de codificación de lotes

4. Evaluación de seguridad del producto

5. Datos de reacciones adversas

6. Informe de eficacia del producto

Nuestros servicios

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• Asesoramiento sobre cumplimiento normativo en ASEAN

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