ACD Kapsamında ASEAN Kozmetik Bildirimi: Kapsamlı Rehber

Yerel gereklilikler farklı olduğundan ASEAN üye ülkelerindeki kozmetik mevzuatına uyum karmaşık olabilir. Bu rehber, ASEAN Kozmetik Direktifi'ni (ACD), uyumlaştırılmış bildirim süreçlerini ve kozmetiklerinizi ASEAN bölgesinde piyasaya sunmak için gerekli adımları ayrıntılı olarak açıklar.

Mevzuata Genel Bakış

Güneydoğu Asya Uluslar Birliği (ASEAN) 11 üye ülkeden oluşur; bunlar arasında Malezya, Tayland, Vietnam, Myanmar, Kamboçya, Laos, Singapur, Endonezya, Filipinler, Brunei ve Timor-Leste bulunur. ASEAN ülkeleri Eylül 2003'te ASEAN Uyumlaştırılmış Kozmetik Mevzuatı Sistemi Anlaşması'nı imzaladı; bu anlaşma ASEAN Kozmetik Direktifi'ni (ACD) içerir. ACD, 1 Ocak 2008'de tüm üye ülkelerde tam olarak uygulanmaya başladı. Bu sistem ve direktif, ASEAN bölgesinde kozmetiklerin kalite ve güvenliğini artırmanın yanı sıra bir üye ülkede üretilen veya satılan kozmetiklerin direktife uymaları koşuluyla başka bir üyenin pazarına girmesini amaçlar. 

Ancak şu anda üye ülkeler arasında karşılıklı tanıma yoktur; kozmetik şirketleri ürünlerini piyasaya sunmadan önce her ASEAN ülkesinde ayrı bildirim yapmalıdır. Temel bilgiler formül, etiket, yetki mektubu, GMP uyumu, serbest satış belgesi ve yerel şirketin işletme ruhsatını içerir; gereklilikler ülkeye göre değişir.

ASEAN'da Kozmetik Tanımı

Kozmetikler, esas olarak temizleme, koku verme veya koruma, iyi durumda tutma, güzelleştirme ya da vücut kokusunu giderme amacıyla insan vücudunun dış kısımlarına (cilt, saç, tırnak, dudak ve dış genital organlar), dişlere veya ağız mukozasına uygulanan ürünlerdir. ASEAN'ın kozmetik tanımı Avrupa Birliği'ninkine benzer.

Her ASEAN ülkesi kozmetikler için piyasa sonrası gözetim sistemi uygular; bildirim süreci çoğu ülkede benzerdir. Aşağıda altı ASEAN ülkesinin bildirim süreçleri özetlenmiştir.

Endonezya'da Kozmetik Bildirimi

Not:

1. Serbest Satış Belgesi ve İyi Üretim Uygulamaları belgesi, Endonezya'da kullanılmadan önce noter tasdikli ve onaylı olmalıdır.

2. Ürün işlevleri, kullanım talimatları ve uyarılar/önlemler Endonezce yazılmalıdır.

Belge incelemesi için gerekli belgeler:

1. Noter tasdikli ve onaylı Serbest Satış Belgesi (CFS)

2. Noter tasdikli ve onaylı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) belgesi

3. Marka ile üretici arasındaki yetki mektubu ve fason üretim sözleşmesi

4. Üretici şirketin işletme ruhsatı

5. Diğer gerekli belgeler

Bildirim tamamlandıktan sonra aşağıdakileri içeren bir Ürün Bilgi Dosyası (PIF) hazırlanmalıdır:

1. İdari belgeler (ithalatçı şirket: ithalatçı kimlik numarası, vekâletname, menşe ülkedeki üretici bilgileri, ithalatçı bilgileri, kozmetik ürün/marka adı, düzenlenme tarihi, yetkili temsilcinin geçerlilik süresi, fason üretim sözleşmesi, noter tasdikli ve onaylı Serbest Satış ve İyi Üretim Uygulamaları belgeleri)

2. Kozmetik bileşenlerinin kalite ve güvenlilik verileri

3. Bitmiş kozmetik ürünün kalite verileri (formül, üretim süreci, analiz yöntemleri, stabilite verileri vb.)

4. Güvenlilik değerlendirmesi ve iddialar.

Singapur'da Kozmetik Bildirimi

Bildirim tamamlandıktan sonra aşağıdakileri içeren bir Ürün Bilgi Dosyası (PIF) hazırlanmalıdır:

1. İdari belgeler ve ürün bilgileri özeti

1. İdari belgeler (ürün bildirim numarası, şirket işletme ruhsatı ve idarenin istediği diğer belgeler)

2. Kozmetik ürünün tam bileşen listesi

3. Ürün fotoğrafları ve etiketler

4. İyi Üretim Uygulamaları (GMP)

2. Bileşenlerin kalite spesifikasyonu verileri

1. Ham maddelerin spesifikasyonları ve analiz yöntemleri

2. Ham madde güvenlilik verileri (üretici tarafından sağlanan veya CIR, SCCP, ACSB vb. kaynaklardan kamuya açık veriler)

3. Bitmiş ürünlerin kalite spesifikasyonu verileri

1. Nicel ürün formülü

2. Üretim süreci

3. Ürün kalite spesifikasyonları ve test yöntemleri

4. Ürün stabilite raporu

4. Güvenlilik ve etkinlik verileri

1. Güvenlilik değerlendirmesi

2. Advers reaksiyon verileri

3. Ürün etkinlik raporu

Malezya'da Kozmetik Bildirimi

Başvuru için gerekli belgeler:

1. Ürün adı, türü, kullanımı ve görünümü dâhil ürün ayrıntıları

2. Üreticinin adı ve adresi (varsa)

3. Ruhsat sahibinin adı, adresi ve geçerli iletişim telefonu (ve e-posta adresi)

4. Ruhsat sahibini temsil eden kişinin geçerli iletişim telefonu dâhil kişisel bilgileri

5. İthalatçının adı ve adresi (varsa)

6. Tam ürün bileşen listesi (kısıtlı bileşenlerin içeriği, yani yüzdesi beyan edilmelidir)

7. Yetki mektubu/beyan mektubu/fason üretim sözleşmesi (varsa)

8. Ürün etiketlemesi

Bildirim tamamlandıktan sonra aşağıdakileri içeren bir Ürün Bilgi Dosyası (PIF) hazırlanmalıdır:

1. Ürünün nitel ve nicel bileşimi

2. Bileşen ve bitmiş ürün spesifikasyonları

3. Kılavuzlarda belirtilen İyi Üretim Uygulamalarına (GMP) uygun üretim yöntemleri

4. Güvenlilik değerlendirmesi: bitmiş ürünlerin, bileşenlerin ve kimyasal yapıların güvenliliği ile insan sağlığı açısından maruziyet düzeyleri

5. Kozmetik kullanımının insan sağlığına olumsuz etkilerine ilişkin mevcut veriler

6. Kozmetik etkinlik iddialarını destekleyen veriler sunulmalıdır.

Tayland'da Kozmetik Bildirimi

Not: dış ambalaj etiketi Tayca olmalıdır.

Başvuru için gerekli belgeler:

1. İngilizce ve Tayca ürün adı

2. Üreticinin adı ve adresi

3. Yetki mektubu

4. Tam formül ve bileşen miktarları

5. Ürün bilgileri: 1) marka adı, 2) kullanım talimatları, 3) uygulama bölgesi, 4) kullanım amacı, 5) kullanım yöntemi, 6) ürün görünümü, 7) ambalaj görünümü ve 8) ürün veya ambalaj görseli.

  6. Tayca etiket

Vietnam'da Kozmetik Bildirimi

Not: etiketteki kullanım talimatları, bildirim yapan kuruluş ve önlemler Vietnamca yazılmalıdır.

Başvuru için gerekli belgeler:

1. Marka ve ürün adı

2. Ürün türü

3. Kullanım şekli

4. Üretici bilgileri

5. Menşe ülke

6. Serbest Satış Belgesi

7. Tam bileşen listesi

8. Yetki mektubu.

Filipinler'de Kozmetik Bildirimi

Not: Filipinler idaresi, sunulan ürün bilgilerini karşılaştırmak için yurt dışındaki resmî web sitelerini de kontrol eder.

CCRR hesabı başvurusu için gerekli belgeler:

1. Yetki mektubu, sözleşme veya dağıtım anlaşması

2. İyi Üretim Uygulamaları (GMP) belgesi, ISO belgesi veya üretim ruhsatı

3. Fason üretim sözleşmesi (varsa)

4. Ürün listesi

Ürün bildirimi için gerekli belgeler:

1. Ürünün tam bileşen listesi

2. Açık ve görünür ambalaj veya etiket bilgileri

3. Ürün fotoğrafı

Bildirim tamamlandıktan sonra aşağıdakileri içeren bir Ürün Bilgi Dosyası (PIF) hazırlanmalıdır:

1. Nicel ürün formülü

2. Ürün etiketi

3. İyi Üretim Uygulamaları ve parti kodlama sistemi

4. Ürün güvenlilik değerlendirmesi

5. Advers reaksiyon verileri

6. Ürün etkinlik raporu

Hizmetlerimiz

• ASEAN kozmetiklerinde yasaklı/kısıtlı bileşen incelemesi

• ASEAN kozmetik formülü ve etiket incelemesi

• ASEAN kozmetik bildirimi

• ASEAN kozmetik ruhsat sahibi hizmetleri

• ASEAN mevzuat uyumu danışmanlığı

• ASEAN mevzuat güncelleme ve uyarı hizmetleri

İlgili Bağlantılar

• Ücretsiz webinar: ASEAN Kozmetik Etiketleme Mevzuatını Anlamak

• Ücretsiz webinar: ASEAN ve Avrupa Kozmetik Mevzuatı Arasındaki Benzerlik ve Farklılıklar

• İçerik mevzuat durumunu öğrenmek için KOZMETİK İÇERİK ARAMA ARACI ile kapsamlı arama yapın.