ABD MoCRA Kapsamında Kozmetik Ürün Listelemesi Nasıl Yapılır?
Güncellenme tarihi
Giriş
Aralık 2023'te ABD Gıda ve İlaç İdaresi [U.S. Food and Drug Administration (FDA)] nihai kılavuzunu yayımlamıştır. Bu kılavuz, kozmetik tesis kayıtlarını ve ürün listelemelerinikapsar ve şu yasanın gerekliliklerine ilişkindir: Kozmetik Düzenlemelerini Modernleştirme Yasası [Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)].
Bu kapsamlı belge gereklilikleri açıklar; “sözleşmeli üretici”, “sorumlu kişi”, “tesis” ve “Data Universal Numbering System (DUNS) numarası” gibi terimleri tanımlar; başvuru sorumlulukları, belgeler, yöntemler, süreler ve muafiyetlere ilişkin ayrıntılı talimatlar sağlar. FDA ayrıca tesis kaydı ve ürün listeleme başvurularını kolaylaştırmak için “Cosmetics Direct” elektronik portalını başlatmıştır.
Ürün listelemesinin temel gereklilikleri aşağıdadır.
Ürün Listelemesi Yapması Gerekenler
Etikette adı bulunan üretici, ambalajlayıcı veya dağıtıcı olan kozmetik sorumlu kişisi ürün listelemesini sunmak zorundadır.
Tesis kaydı muafiyetlerine benzer şekilde, ürün listelemesinde iki muafiyet durumu vardır:
Önceki üç yılda ABD'deki yıllık ortalama brüt kozmetik satışları 1 milyon ABD dolarının altında kalan ve ürünleri mukozaya temas eden kozmetikleri, enjekte edilen kozmetikleri veya belirli yüksek riskli kozmetikleri içermeyen “küçük işletme” niteliğindeki kozmetik sorumlu kişileri.
Ürün kategorileri hem kozmetik hem de ilaç tanımına uyan işletmeler.
Gerekli Bilgiler
Zorunlu Bilgiler
Kozmetiği üreten veya işleyen her tesisin kayıt numarası;
Sorumlu kişinin adı ve telefon numarası ile etiketteki ürün adı;
Ürünün ilgili kozmetik kategorisi veya kategorileri;
Koku, aroma ve renklendiriciler dâhil bileşen listesi. Her bileşen, Federal Düzenlemeler Kanunu (Code of Federal Regulations), 21 CFR Part 701.30 veya onun yerine geçen düzenlemeler uyarınca gereken adla ya da yaygın veya alışılmış adıyla belirtilmelidir;
FDA daha önce atadıysa ürün listeleme numarası.
Başvuru türü: ilk başvuru, içerik güncellemesi veya kısaltılmış yenileme.
İsteğe Bağlı Bilgiler
Varsa ana şirket adı;
Etiketteki işletme türü: üretici, ambalajlayıcı veya dağıtıcı;
Etiket görseli;
Ürünün web sayfası bağlantısı;
Kozmetiğin yalnızca profesyonel kullanıma yönelik olup olmadığı;
Etiketteki adres için sorumlu kişinin DUNS numarası;
Benzersiz bileşen tanımlayıcıları (UNIIs);
İlgili kişiler için ek iletişim bilgileri.
Listeleme Bilgilerinin Kamuya Açıklığı
Taslak kılavuza göre ürün listeleme numarası ve ürünle bağlantılı üretim ve işleme işletmesinin bilgileri gizli tutulacak ve kamuya açıklanmayacaktır. Diğer ilgili bilgiler ise kamuya açık olacaktır.
Başvuru Yöntemleri
FDA, MoCRA kapsamında kozmetik tesis kaydı ve ürün listelemesi için çeşitli başvuru seçenekleri sunar:
Cosmetics Direct Portal: Electronic Submissions Gateway (ESG) kullanmadan kayıt ve listeleme başvurusu sunmak için kullanıcı dostu elektronik platform.
Electronic Submissions Gateway (ESG): Yapılandırılmış Ürün Etiketleme, Structured Product Labeling (SPL) dosyalarını sunmak için alternatif elektronik yöntem.
SPL Xforms: SPL dosyaları oluşturmaya ve sunmaya yardımcı olan FDA aracı.
Kâğıt Formlar: Tesisler Form FDA 5066 (tesis kaydı) ve Form FDA 5067 (ürün listelemesi) formlarını posta veya e-posta ile gönderebilir:
Posta: FDA Office of Cosmetics and Colors, 5001 Campus Drive, College Park, MD 20740-3835
E-posta: RLC-PaperSubmissions@fda.hhs.gov
Ürün Listeleme Ücretleri
FDA ürün listeleme süreci için ücret almaz.
REACH24H Önerileri
Cosmetics Direct'in 18 Aralık 2023'te başlatılmasıyla FDA, MoCRA kapsamındaki tesis kayıtlarını ve ürün listelemelerini resmen kabul etmeye başlamıştır. FDA uygulamayı 1 Temmuz 2024'e ertelemiş olsa da şirketlerin uyumu sağlamak için sürece en kısa zamanda başlaması önemle tavsiye edilir.
Şirket yükümlülüklerini belirlemek için MoCRA tesis kaydı ve ürün listeleme kılavuzlarını inceleyin.
Doğruluk ve uyum için ürün listelemelerini düzenli olarak gözden geçirip güncelleyin.
Ürün adları, kategorileri, bileşen listeleri ve üretim tesisi adreslerini hazırlayın.
Süreci kolaylaştırmak için tesis kayıtlarını ve ürün listelemelerini elektronik olarak Cosmetics Direct Portal üzerinden sunun
Bu konuda sorularınız varsa lütfen bizimle iletişime geçin — e-posta adresimiz: customer@reach24h.com.