Cara Melakukan Pencantuman Produk Kosmetik menurut MoCRA AS
Diperbarui pada
Pendahuluan
Pada Desember 2023, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat [U.S. Food and Drug Administration (FDA)] menerbitkan panduan final tentang pendaftaran fasilitas kosmetik dan pencantuman produk, sebagaimana diwajibkan oleh Undang-Undang Modernisasi Regulasi Kosmetik [Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)].
Dokumen menyeluruh ini memperjelas persyaratan, mendefinisikan istilah seperti “produsen kontrak”, “penanggung jawab”, “fasilitas”, dan “nomor Data Universal Numbering System (DUNS)”, serta menjelaskan tanggung jawab pengajuan, dokumen, metode, tenggat, dan pengecualian. FDA juga meluncurkan “Cosmetics Direct”, portal elektronik untuk menyederhanakan pengajuan pendaftaran fasilitas dan pencantuman produk.
Berikut persyaratan utama pencantuman produk.
Entitas yang Wajib Mencantumkan Produk
Penanggung jawab kosmetik, yaitu produsen, pengemas, atau distributor yang namanya tertera pada label produk, wajib mengajukan pencantuman produk.
Seperti pengecualian pendaftaran fasilitas, terdapat dua keadaan yang dikecualikan dari pencantuman produk:
Penanggung jawab kosmetik “usaha kecil”, dengan rata-rata penjualan kotor tahunan kosmetik di AS selama tiga tahun sebelumnya di bawah US$1 juta, dan produknya tidak mencakup kosmetik yang bersentuhan dengan membran mukosa, kosmetik suntik, atau kosmetik tertentu berisiko tinggi.
Perusahaan dengan kategori produk yang memenuhi definisi kosmetik sekaligus obat.
Informasi yang Diperlukan
Informasi Wajib
Nomor pendaftaran setiap fasilitas yang memproduksi atau memproses kosmetik;
Nama dan nomor telepon penanggung jawab serta nama produk sesuai label;
Kategori atau beberapa kategori kosmetik yang berlaku untuk produk;
Daftar bahan, termasuk pewangi, perisa, dan pewarna. Setiap bahan harus disebut dengan nama yang diwajibkan Kitab Peraturan Federal (Code of Federal Regulations), 21 CFR Part 701.30, atau aturan penggantinya, atau nama umum atau lazim;
Nomor pencantuman produk jika sebelumnya telah ditetapkan FDA.
Jenis pengajuan: awal, pembaruan isi, atau perpanjangan ringkas.
Informasi Opsional
Nama perusahaan induk jika berlaku;
Jenis usaha sesuai label: produsen, pengemas, atau distributor;
Gambar label;
Tautan halaman web produk;
Apakah kosmetik hanya untuk penggunaan profesional;
Nomor DUNS penanggung jawab untuk alamat pada label produk;
Pengidentifikasi bahan unik (UNIIs);
Rincian kontak tambahan individu terkait.
Akses Publik atas Informasi Pencantuman
Menurut draf panduan, nomor pencantuman dan rincian perusahaan produsen serta pemroses terkait produk akan dirahasiakan dan tidak diumumkan. Informasi relevan lainnya akan tersedia bagi publik.
Metode Pengajuan
FDA menyediakan beberapa pilihan pengajuan pendaftaran fasilitas kosmetik dan pencantuman produk menurut MoCRA:
Cosmetics Direct Portal: platform elektronik ramah pengguna untuk pengajuan pendaftaran dan pencantuman tanpa menggunakan Electronic Submissions Gateway (ESG).
Electronic Submissions Gateway (ESG): metode elektronik alternatif untuk menyerahkan berkas pelabelan produk terstruktur, Structured Product Labeling (SPL).
SPL Xforms: alat dari FDA yang membantu pembuatan dan pengajuan berkas SPL.
Formulir Kertas: Fasilitas dapat mengirimkan Form FDA 5066 (pendaftaran fasilitas) dan Form FDA 5067 (pencantuman produk) melalui pos atau email:
Pos: FDA Office of Cosmetics and Colors, 5001 Campus Drive, College Park, MD 20740-3835
Biaya Pencantuman Produk
FDA tidak mengenakan biaya untuk proses pencantuman produk.
Rekomendasi REACH24H
Sejak peluncuran Cosmetics Direct pada 18 Desember 2023, FDA resmi menerima pendaftaran fasilitas dan pencantuman produk menurut MoCRA. Walaupun FDA menunda penegakan hingga 1 Juli 2024, perusahaan sangat disarankan memulai proses secepatnya untuk memastikan kepatuhan.
Tinjau panduan MoCRA mengenai pendaftaran fasilitas dan pencantuman produk untuk menentukan kewajiban perusahaan.
Tinjau dan perbarui pencantuman secara berkala agar tetap akurat dan patuh.
Siapkan nama, kategori, daftar bahan produk, dan alamat fasilitas produksi.
Ajukan pendaftaran fasilitas dan pencantuman produk secara elektronik melalui Cosmetics Direct Portal untuk menyederhanakan proses
Jika memiliki pertanyaan terkait hal ini, silakan hubungi kami melalui customer@reach24h.com.