كيف تدرجون منتجات التجميل بموجب MoCRA الأمريكية؟

مقدمة

في ديسمبر 2023، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ⁦[U.S. Food and Drug Administration (FDA)]⁩ بإصدار الإرشادات النهائية بشأن تسجيل منشآت مستحضرات التجميل وكذلك إدراج المنتجات، وفقاً لما يفرضه قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل ⁦[Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)]⁩.

توضح الوثيقة الشاملة المتطلبات وتعرّف مصطلحات مثل «المصنّع المتعاقد» و«الشخص المسؤول» و«المنشأة» و«رقم ⁦Data Universal Numbering System (DUNS)⁩»، وتقدم تعليمات مفصلة عن مسؤوليات التقديم والوثائق والطرق والمواعيد والإعفاءات. وأطلقت FDA أيضاً ⁦«Cosmetics Direct»⁩، وهي بوابة إلكترونية لتبسيط تقديم تسجيلات المنشآت وإدراج المنتجات.

فيما يلي المتطلبات الرئيسية لإدراج المنتجات.

الجهات الملزمة بإدراج المنتجات

يجب على الشخص المسؤول عن مستحضر التجميل، أي المصنّع أو القائم بالتعبئة أو الموزع الذي يظهر اسمه على الملصق، تقديم إدراج المنتج.

كما في إعفاءات تسجيل المنشآت، توجد حالتان للإعفاء من إدراج المنتجات:

الأشخاص المسؤولون عن مستحضرات التجميل المصنفون «شركات صغيرة»، بشرط أن يقل متوسط إجمالي مبيعاتهم السنوية من مستحضرات التجميل داخل الولايات المتحدة خلال السنوات الثلاث السابقة عن ⁦$1⁩ مليون، وألا تشمل منتجاتهم مستحضرات تلامس الأغشية المخاطية أو تُحقن أو بعض المستحضرات المصنفة عالية الخطورة.

الشركات التي تستوفي فئات منتجاتها تعريفي مستحضرات التجميل والأدوية معاً.

المعلومات المطلوبة

المعلومات الإلزامية

• رقم تسجيل كل منشأة تصنّع مستحضر التجميل أو تعالجه؛

• اسم الشخص المسؤول ورقم هاتفه واسم المنتج كما يظهر على الملصق؛

• فئة مستحضرات التجميل أو الفئات المنطبقة على المنتج؛

• قائمة المكونات، بما فيها العطور والمنكهات والملونات. ويُحدد كل مكون بالاسم المطلوب في مدونة اللوائح الفيدرالية ⁦(Code of Federal Regulations)⁩، ⁦21 CFR Part 701.30⁩، أو لوائح تحل محلها، أو باسمه الشائع أو المعتاد؛

• رقم إدراج المنتج إذا كانت FDA قد خصصته سابقاً.

• نوع التقديم: أولي أو تحديث المحتوى أو تجديد مختصر.

المعلومات الاختيارية

• اسم الشركة الأم إن انطبق؛

• نوع النشاط كما يرد على الملصق: مصنّع أو قائم بالتعبئة أو موزع؛

• صورة الملصق؛

• رابط صفحة المنتج؛

• ما إذا كان المستحضر مخصصاً للاستخدام المهني فقط؛

• رقم DUNS للشخص المسؤول للعنوان المدرج على الملصق؛

• معرفات المكونات الفريدة ⁦(UNIIs)⁩؛

• بيانات اتصال إضافية بالأفراد المرتبطين.

إتاحة معلومات الإدراج للجمهور

وفق مسودة الإرشادات، يظل رقم إدراج المنتج وتفاصيل شركة التصنيع والمعالجة المرتبطة به سريين ولا يُكشف عنهما للجمهور. أما المعلومات الأخرى ذات الصلة فتُتاح للجمهور.

طرق التقديم

تتيح FDA عدة خيارات لتقديم تسجيلات منشآت التجميل وإدراج المنتجات بموجب MoCRA:

1. ⁦Cosmetics Direct Portal⁩: منصة إلكترونية سهلة الاستخدام لتقديم التسجيلات والإدراج دون استخدام ⁦Electronic Submissions Gateway (ESG)⁩.

2. ⁦Electronic Submissions Gateway (ESG)⁩: طريقة إلكترونية بديلة لتقديم ملفات وسم المنتجات المنظم ⁦Structured Product Labeling (SPL)⁩.

3. ⁦SPL Xforms⁩: أداة من FDA للمساعدة في إنشاء ملفات SPL وتقديمها.

4. النماذج الورقية: يمكن للمنشآت إرسال ⁦Form FDA 5066⁩ (تسجيل المنشآت) و⁦Form FDA 5067⁩ (إدراج المنتجات) بالبريد أو البريد الإلكتروني:

• البريد: ⁦FDA Office of Cosmetics and Colors, 5001 Campus Drive, College Park, MD 20740-3835⁩

• البريد الإلكتروني: RLC-PaperSubmissions@fda.hhs.gov

رسوم إدراج المنتجات

لا تفرض FDA رسوماً على عملية إدراج المنتجات.

توصيات REACH24H

منذ إطلاق Cosmetics Direct في 18 ديسمبر 2023، بدأت FDA رسمياً قبول تسجيلات المنشآت وإدراج المنتجات بموجب MoCRA. ورغم إرجاء الإنفاذ إلى 1 يوليو 2024، توصى الشركات بشدة ببدء العملية بأسرع وقت لضمان الامتثال.

• راجعوا إرشادات MoCRA بشأن تسجيل المنشآت وإدراج المنتجات لتحديد التزامات شركتكم.

• راجعوا قوائم المنتجات وحدّثوها بانتظام للحفاظ على الدقة والامتثال.

• جهزوا أسماء المنتجات وفئاتها وقوائم مكوناتها وعناوين منشآت التصنيع.

• قدموا تسجيلات المنشآت وإدراج المنتجات إلكترونياً عبر Cosmetics Direct Portal لتبسيط العملية

إذا كانت لديكم أسئلة بهذا الشأن، فلا تترددوا في التواصل معنا عبر customer@reach24h.com.