วิธีแจ้งรายการผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางตาม MoCRA สหรัฐฯ

บทนำ

ในเดือนธันวาคม 2023 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ [U.S. Food and Drug Administration (FDA)] ออกแนวทางฉบับสุดท้ายเกี่ยวกับ การขึ้นทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสำอาง และ การแจ้งรายการผลิตภัณฑ์ตามที่กำหนดใน กฎหมายปรับปรุงการกำกับดูแลเครื่องสำอาง [Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)].

เอกสารที่ครอบคลุมนี้ชี้แจงข้อกำหนด นิยามคำสำคัญ เช่น “ผู้รับจ้างผลิต” “ผู้รับผิดชอบ” “สถานประกอบการ” และ “หมายเลข Data Universal Numbering System (DUNS)” พร้อมแนวทางละเอียดเรื่องผู้มีหน้าที่ยื่น เอกสาร วิธีการ กำหนดเวลา และข้อยกเว้น FDA ยังเปิด “Cosmetics Direct” พอร์ทัลอิเล็กทรอนิกส์เพื่อให้การยื่นขึ้นทะเบียนสถานประกอบการและแจ้งรายการผลิตภัณฑ์ง่ายขึ้น

ข้อกำหนดหลักในการแจ้งรายการผลิตภัณฑ์มีดังนี้

ผู้มีหน้าที่แจ้งรายการผลิตภัณฑ์

ผู้รับผิดชอบเครื่องสำอาง คือผู้ผลิต ผู้บรรจุ หรือผู้จัดจำหน่ายที่มีชื่อบนฉลาก ต้องยื่นแจ้งรายการผลิตภัณฑ์

เช่นเดียวกับข้อยกเว้นการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการ การแจ้งรายการผลิตภัณฑ์มีข้อยกเว้นสองกรณี:

ผู้รับผิดชอบเครื่องสำอางที่เป็น “ธุรกิจขนาดเล็ก” ซึ่งยอดขายรวมเครื่องสำอางในสหรัฐฯ เฉลี่ยต่อปีในสามปีก่อนหน้าต่ำกว่า 1 ล้านดอลลาร์สหรัฐ และผลิตภัณฑ์ไม่รวมเครื่องสำอางสัมผัสเยื่อเมือก เครื่องสำอางชนิดฉีด หรือเครื่องสำอางความเสี่ยงสูงบางประเภท

บริษัทที่ประเภทผลิตภัณฑ์เข้าได้ทั้งนิยามเครื่องสำอางและยา

ข้อมูลที่ต้องใช้

ข้อมูลบังคับ

• หมายเลขทะเบียนของแต่ละสถานประกอบการที่ผลิตหรือแปรรูปเครื่องสำอาง;

• ชื่อและหมายเลขโทรศัพท์ผู้รับผิดชอบ รวมทั้งชื่อผลิตภัณฑ์ตามฉลาก;

• ประเภทเครื่องสำอางที่ใช้กับผลิตภัณฑ์หนึ่งหรือหลายประเภท;

• รายชื่อส่วนผสม รวมถึงสารแต่งกลิ่น สารแต่งรส และสี โดยใช้ชื่อตามประมวลกฎระเบียบแห่งสหพันธรัฐ (Code of Federal Regulations), 21 CFR Part 701.30 หรือกฎที่ใช้แทน หรือชื่อทั่วไปหรือชื่อที่ใช้ตามปกติ;

• หมายเลขแจ้งรายการผลิตภัณฑ์ หาก FDA เคยออกให้แล้ว

• ประเภทยื่น: ครั้งแรก ปรับปรุงเนื้อหา หรือต่ออายุแบบย่อ

ข้อมูลที่เลือกให้ได้

• ชื่อบริษัทแม่ หากมี;

• ประเภทธุรกิจตามฉลาก คือผู้ผลิต ผู้บรรจุ หรือผู้จัดจำหน่าย;

• ภาพฉลาก;

• ลิงก์หน้าเว็บผลิตภัณฑ์;

• ผลิตภัณฑ์ใช้เฉพาะโดยผู้ประกอบวิชาชีพหรือไม่;

• หมายเลข DUNS ของผู้รับผิดชอบสำหรับที่อยู่บนฉลาก;

• รหัสระบุส่วนผสมเฉพาะ (UNIIs);

• ข้อมูลติดต่อเพิ่มเติมของบุคคลที่เกี่ยวข้อง

การเข้าถึงข้อมูลแจ้งรายการโดยสาธารณะ

ตามแนวทางฉบับร่าง หมายเลขแจ้งรายการและรายละเอียดบริษัทผู้ผลิตและแปรรูปที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์จะเป็นความลับและไม่เปิดเผยต่อสาธารณะ ส่วนข้อมูลที่เกี่ยวข้องอื่นจะเปิดให้สาธารณะเข้าถึง

วิธีการยื่น

FDA มีหลายทางเลือกในการยื่นขึ้นทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสำอางและแจ้งรายการผลิตภัณฑ์ตาม MoCRA:

1. Cosmetics Direct Portal: แพลตฟอร์มอิเล็กทรอนิกส์ใช้ง่ายสำหรับยื่นขึ้นทะเบียนและแจ้งรายการโดยไม่ผ่าน Electronic Submissions Gateway (ESG)

2. Electronic Submissions Gateway (ESG): วิธีอิเล็กทรอนิกส์ทางเลือกสำหรับยื่นไฟล์การติดฉลากผลิตภัณฑ์แบบมีโครงสร้าง Structured Product Labeling (SPL)

3. SPL Xforms: เครื่องมือจาก FDA เพื่อช่วยสร้างและยื่นไฟล์ SPL

4. แบบฟอร์มกระดาษ: สถานประกอบการส่ง Form FDA 5066 (ขึ้นทะเบียนสถานประกอบการ) และ Form FDA 5067 (แจ้งรายการผลิตภัณฑ์) ทางไปรษณีย์หรืออีเมลได้:

• ไปรษณีย์: FDA Office of Cosmetics and Colors, 5001 Campus Drive, College Park, MD 20740-3835

• อีเมล: RLC-PaperSubmissions@fda.hhs.gov

ค่าธรรมเนียมแจ้งรายการผลิตภัณฑ์

FDA ไม่เรียกเก็บค่าธรรมเนียมสำหรับกระบวนการแจ้งรายการผลิตภัณฑ์

คำแนะนำจาก REACH24H

นับแต่ Cosmetics Direct เปิดตัวเมื่อ 18 ธันวาคม 2023 FDA รับขึ้นทะเบียนสถานประกอบการและแจ้งรายการผลิตภัณฑ์ตาม MoCRA อย่างเป็นทางการ แม้เลื่อนการบังคับใช้ถึง 1 กรกฎาคม 2024 แต่แนะนำอย่างยิ่งให้บริษัทเริ่มกระบวนการโดยเร็วเพื่อให้ปฏิบัติตามข้อกำหนด

• ทบทวนแนวทาง MoCRA เรื่องขึ้นทะเบียนสถานประกอบการและแจ้งรายการผลิตภัณฑ์เพื่อระบุหน้าที่ของบริษัท

• ตรวจทานและปรับปรุงรายการผลิตภัณฑ์สม่ำเสมอให้ถูกต้องและเป็นไปตามข้อกำหนด

• เตรียมชื่อ ประเภท รายชื่อส่วนผสมของผลิตภัณฑ์ และที่อยู่สถานประกอบการผลิต

• ยื่นขึ้นทะเบียนสถานประกอบการและแจ้งรายการผลิตภัณฑ์ทางอิเล็กทรอนิกส์ผ่าน Cosmetics Direct Portal เพื่อให้กระบวนการง่ายขึ้น

หากมีคำถามเกี่ยวกับเรื่องนี้ โปรด ติดต่อเรา ที่ customer@reach24h.com.