¿Cómo presentar el listado de productos cosméticos conforme a la MoCRA de EE. UU.?
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Introducción
En diciembre de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos [U.S. Food and Drug Administration (FDA)] publicó las directrices finales sobre el registro de instalaciones cosméticas y el listado de productos, conforme a la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos [Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)].
Este documento integral aclara los requisitos, define términos como «fabricante por contrato», «persona responsable», «instalación» y «número del Data Universal Numbering System (DUNS)», y detalla las responsabilidades de presentación, la documentación necesaria, los métodos, los plazos y las exenciones. La FDA también ha puesto en marcha «Cosmetics Direct», un portal electrónico para agilizar la presentación de registros de instalaciones y listados de productos.
A continuación se resumen los requisitos principales del listado de productos.
Entidades obligadas a presentar el listado
La persona responsable del cosmético, es decir, el fabricante, envasador o distribuidor cuyo nombre figura en la etiqueta, debe presentar el listado del producto.
Como en las exenciones del registro de instalaciones, existen dos supuestos de exención del listado de productos:
Personas responsables de cosméticos consideradas «pequeñas empresas», cuyas ventas brutas anuales medias de cosméticos en Estados Unidos durante los tres años anteriores sean inferiores a $1 millón, siempre que sus productos no incluyan cosméticos que entren en contacto con mucosas, cosméticos inyectables ni determinados cosméticos de alto riesgo.
Empresas cuyas categorías de productos cumplen tanto la definición de cosméticos como la de medicamentos.
Información requerida
Información obligatoria
Número de registro de cada instalación que fabrique o procese el producto cosmético;
Nombre y teléfono de la persona responsable, y nombre del producto tal como figura en la etiqueta;
Categoría o categorías cosméticas aplicables al producto;
Lista de ingredientes, incluidas fragancias, aromas y colorantes. Cada ingrediente debe identificarse por el nombre exigido por el Código de Reglamentos Federales (Code of Federal Regulations), 21 CFR Part 701.30, o sus normas sucesoras, o por su nombre común o habitual;
Número de listado del producto, si la FDA ya lo ha asignado.
Tipo de presentación: inicial, actualización del contenido o renovación abreviada.
Información opcional
Nombre de la empresa matriz, si procede;
Tipo de actividad tal como figura en la etiqueta: fabricante, envasador o distribuidor;
Imagen de la etiqueta;
Enlace a la página web del producto;
Indicación de si el cosmético es exclusivamente para uso profesional;
Número DUNS de la persona responsable para la dirección indicada en la etiqueta;
Identificadores únicos de ingredientes (UNIIs);
Datos de contacto adicionales de las personas relacionadas.
Acceso público a la información del listado
Según el proyecto de directrices, el número de listado y los datos de la empresa fabricante y procesadora vinculada al producto seguirán siendo confidenciales y no se divulgarán al público. El resto de información pertinente será accesible al público.
Métodos de presentación
La FDA ofrece varias opciones para presentar registros de instalaciones cosméticas y listados de productos conforme a MoCRA:
Cosmetics Direct Portal: plataforma electrónica sencilla para presentar registros y listados sin utilizar Electronic Submissions Gateway (ESG).
Electronic Submissions Gateway (ESG): método electrónico alternativo para presentar archivos de etiquetado estructurado de productos, Structured Product Labeling (SPL).
SPL Xforms: herramienta de la FDA para facilitar la creación y presentación de archivos SPL.
Formularios en papel: las instalaciones pueden enviar Form FDA 5066 (registro de instalaciones) y Form FDA 5067 (listado de productos) por correo postal o electrónico:
Correo postal: FDA Office of Cosmetics and Colors, 5001 Campus Drive, College Park, MD 20740-3835
Correo electrónico: RLC-PaperSubmissions@fda.hhs.gov
Tasas del listado de productos
La FDA no cobra tasas por el proceso de listado de productos.
Recomendaciones de REACH24H
Desde el lanzamiento de Cosmetics Direct el 18 de diciembre de 2023, la FDA acepta oficialmente registros de instalaciones y listados de productos conforme a MoCRA. Aunque aplazó la aplicación de las medidas de cumplimiento hasta el 1 de julio de 2024, se recomienda encarecidamente a las empresas iniciar el proceso cuanto antes para garantizar el cumplimiento.
Revise las directrices MoCRA sobre registro de instalaciones y listado de productos para determinar las obligaciones de su empresa.
Revise y actualice periódicamente sus listados para mantener la exactitud y el cumplimiento.
Prepare datos esenciales como nombres y categorías de productos, ingredientes y direcciones de las instalaciones de fabricación.
Presente electrónicamente los registros de instalaciones y listados de productos mediante Cosmetics Direct Portal para agilizar el proceso
Si tiene alguna pregunta al respecto, no dude en contactar con nosotros a través de customer@reach24h.com.