Wie erfolgt die Listung kosmetischer Produkte gemäß dem US-amerikanischen MoCRA?
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Einleitung
Im Dezember 2023 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine endgültige Leitlinie zu Registrierungen kosmetischer Betriebe und Produktlistungen, wie im Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikregulierung von 2022 (MoCRA) vorgeschrieben.
Dieses umfassende Dokument erläutert die Anforderungen, definiert zentrale Begriffe wie „Vertragshersteller“, „verantwortliche Person“, „Betrieb“ und „Data Universal Numbering System (DUNS)-Nummer“ und enthält detaillierte Anweisungen zu Einreichungsverantwortlichkeiten, erforderlichen Unterlagen, Einreichungsmethoden, Fristen und Ausnahmen. Die FDA hat außerdem „Cosmetics Direct“ eingeführt, ein elektronisches Portal zur Optimierung des Einreichungsverfahrens für Betriebsregistrierungen und Produktlistungen.
Nachfolgend sind die wichtigsten Anforderungen an die Produktlistung aufgeführt.
Unternehmen, die eine Produktlistung einreichen müssen
Die verantwortliche Person für das kosmetische Produkt, d. h. der Hersteller, Abpacker oder Vertreiber eines kosmetischen Produkts, dessen Name auf dem Etikett erscheint, ist verpflichtet, die Produktlistung einzureichen.
Ähnlich wie bei den Ausnahmen von der Betriebsregistrierung gibt es zwei Fälle, in denen Ausnahmen von der Produktlistung gelten:
„Kleine Unternehmen“ als verantwortliche Personen für kosmetische Produkte, sofern ihr durchschnittlicher jährlicher Bruttoumsatz mit Kosmetika in den USA während der vorangegangenen drei Jahre unter $1 Million lag und ihre Produkte keine Kosmetika mit Schleimhautkontakt, injizierbare Kosmetika oder bestimmte als besonders risikoreich eingestufte Kosmetika umfassen.
Unternehmen, deren Produktkategorien sowohl die Definition von Kosmetika als auch die von Arzneimitteln erfüllen.
Erforderliche Informationen
Pflichtangaben
Betriebsregistrierungsnummer jedes Herstellungs- oder Verarbeitungsbetriebs für das kosmetische Produkt;
Name und Kontaktnummer der verantwortlichen Person sowie die auf dem Etikett angegebene Produktbezeichnung;
Zutreffende kosmetische Kategorie oder Kategorien des Produkts;
Eine Liste der Inhaltsstoffe des kosmetischen Produkts einschließlich Duftstoffen, Aromen und Farbstoffen. Jeder Inhaltsstoff sollte mit der im Code of Federal Regulations (21 CFR Part 701.30) oder in etwaigen Nachfolgeregelungen vorgeschriebenen Bezeichnung oder mit seiner allgemein gebräuchlichen Bezeichnung angegeben werden;
Produktlistungsnummer, sofern diese zuvor von der FDA vergeben wurde.
Art der Einreichung (Ersteinreichung, Aktualisierung des Inhalts und verkürzte Erneuerung).
Optionale Informationen
Name des Mutterunternehmens (falls zutreffend);
Art des Unternehmens (wie auf dem Etikett angegeben, d. h. Hersteller, Abpacker oder Vertreiber);
Abbildung des Etiketts;
Link zur Produktwebseite;
Angabe, ob das kosmetische Produkt ausschließlich zur professionellen Anwendung bestimmt ist;
DUNS-Nummer der verantwortlichen Person für die auf dem Produktetikett angegebene Adresse;
Eindeutige Identifikatoren der Inhaltsstoffe (UNIIs);
Zusätzliche Kontaktdaten zugehöriger Personen.
Öffentliche Zugänglichkeit der Informationen zur Produktlistung
Wie im Entwurf der Leitlinie dargelegt, bleiben die Produktlistungsnummer und die Angaben zum mit dem Produkt verbundenen Herstellungs- und Verarbeitungsunternehmen vertraulich und werden nicht öffentlich bekannt gegeben. Andere relevante Informationen werden jedoch der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
Einreichungsmethoden
Die FDA bietet mehrere Möglichkeiten zur Einreichung von Betriebsregistrierungen und Produktlistungen für Kosmetika gemäß MoCRA:
Cosmetics Direct Portal – Eine benutzerfreundliche elektronische Plattform zur Einreichung von Registrierungen und Listungen ohne Nutzung des Electronic Submissions Gateway (ESG).
Electronic Submissions Gateway (ESG) – Eine alternative elektronische Methode zur Einreichung von Structured Product Labeling (SPL)-Dateien.
SPL Xforms – Ein von der FDA bereitgestelltes Tool zur Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung von SPL-Dateien.
Papierformulare – Betriebe können Formular FDA 5066 (Betriebsregistrierung) und Formular FDA 5067 (Produktlistung) per Post oder E-Mail einreichen:
Post: FDA Office of Cosmetics and Colors, 5001 Campus Drive, College Park, MD 20740-3835
E-Mail: RLC-PaperSubmissions@fda.hhs.gov
Gebühren für die Produktlistung
Die FDA erhebt für das Verfahren zur Produktlistung keine Gebühren.
Empfehlungen von REACH24H
Seit der Einführung von Cosmetics Direct am 18. Dezember 2023 nimmt die FDA offiziell Betriebsregistrierungen und Produktlistungen gemäß MoCRA entgegen. Obwohl die FDA die Durchsetzung bis zum 1. Juli 2024 verschoben hat, wird Unternehmen dringend empfohlen, so bald wie möglich mit dem Verfahren zu beginnen, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Prüfen Sie die MoCRA-Leitlinien zur Betriebsregistrierung und Produktlistung, um die Verpflichtungen Ihres Unternehmens zu bestimmen.
Überprüfen und aktualisieren Sie Ihre Produktlistungen regelmäßig, um deren Richtigkeit und Compliance aufrechtzuerhalten.
Bereiten Sie wichtige Angaben wie Produktbezeichnungen, Kategorien, Inhaltsstofflisten und Adressen der Herstellungsbetriebe vor.
Reichen Sie Betriebsregistrierungen und Produktlistungen elektronisch über das Zugangsportal „Cosmetics Direct“ ein, um ein optimiertes Verfahren zu nutzen.
Wenn Sie hierzu Fragen haben, können Sie sich gerne an uns wenden unter customer@reach24h.com.