Cách liệt kê sản phẩm mỹ phẩm theo MoCRA Hoa Kỳ
Cập nhật ngày
Giới thiệu
Tháng 12 năm 2023, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ [U.S. Food and Drug Administration (FDA)] ban hành hướng dẫn cuối cùng về đăng ký cơ sở mỹ phẩm và liệt kê sản phẩm, theo yêu cầu của Đạo luật Hiện đại hóa quy định mỹ phẩm [Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)].
Tài liệu toàn diện này làm rõ yêu cầu, định nghĩa các thuật ngữ như “nhà sản xuất theo hợp đồng”, “người chịu trách nhiệm”, “cơ sở” và “số Data Universal Numbering System (DUNS)”, đồng thời hướng dẫn chi tiết trách nhiệm nộp, hồ sơ, phương thức, thời hạn và miễn trừ. FDA cũng ra mắt “Cosmetics Direct”, cổng điện tử giúp đơn giản hóa việc nộp đăng ký cơ sở và liệt kê sản phẩm.
Dưới đây là yêu cầu chính về liệt kê sản phẩm.
Đối tượng phải liệt kê sản phẩm
Người chịu trách nhiệm về mỹ phẩm, tức nhà sản xuất, đóng gói hoặc phân phối có tên trên nhãn sản phẩm, phải nộp hồ sơ liệt kê sản phẩm.
Tương tự miễn trừ đăng ký cơ sở, có hai trường hợp được miễn liệt kê sản phẩm:
Người chịu trách nhiệm mỹ phẩm thuộc “doanh nghiệp nhỏ”, có doanh thu gộp mỹ phẩm hằng năm bình quân tại Hoa Kỳ trong ba năm trước dưới 1 triệu USD, và sản phẩm không bao gồm mỹ phẩm tiếp xúc niêm mạc, mỹ phẩm tiêm hoặc một số mỹ phẩm nguy cơ cao.
Doanh nghiệp có danh mục sản phẩm đáp ứng đồng thời định nghĩa mỹ phẩm và thuốc.
Thông tin cần cung cấp
Thông tin bắt buộc
Số đăng ký của từng cơ sở sản xuất hoặc chế biến sản phẩm mỹ phẩm;
Tên và số điện thoại người chịu trách nhiệm, cùng tên sản phẩm trên nhãn;
Nhóm hoặc các nhóm mỹ phẩm áp dụng cho sản phẩm;
Danh sách thành phần, gồm hương liệu tạo mùi, hương liệu tạo vị và chất màu. Mỗi thành phần được xác định bằng tên theo Bộ quy định liên bang (Code of Federal Regulations), 21 CFR Part 701.30, hoặc quy định kế nhiệm, hoặc tên thông dụng;
Số liệt kê sản phẩm nếu FDA đã cấp trước đó.
Loại hồ sơ: lần đầu, cập nhật nội dung hoặc gia hạn rút gọn.
Thông tin tùy chọn
Tên công ty mẹ nếu có;
Loại hình kinh doanh trên nhãn: sản xuất, đóng gói hoặc phân phối;
Hình ảnh nhãn;
Liên kết trang web sản phẩm;
Sản phẩm mỹ phẩm có chỉ dành cho sử dụng chuyên nghiệp hay không;
Số DUNS của người chịu trách nhiệm ứng với địa chỉ trên nhãn;
Mã định danh thành phần duy nhất (UNIIs);
Thông tin liên hệ bổ sung của người liên quan.
Khả năng tiếp cận công khai thông tin liệt kê
Theo dự thảo hướng dẫn, số liệt kê và thông tin doanh nghiệp sản xuất, chế biến liên quan đến sản phẩm được giữ bí mật, không công khai. Thông tin liên quan khác sẽ được cung cấp công khai.
Phương thức nộp
FDA cung cấp nhiều cách nộp đăng ký cơ sở mỹ phẩm và liệt kê sản phẩm theo MoCRA:
Cosmetics Direct Portal: nền tảng điện tử thân thiện để nộp đăng ký và liệt kê mà không dùng Electronic Submissions Gateway (ESG).
Electronic Submissions Gateway (ESG): phương thức điện tử thay thế để nộp tệp ghi nhãn sản phẩm có cấu trúc, Structured Product Labeling (SPL).
SPL Xforms: công cụ FDA hỗ trợ tạo và nộp tệp SPL.
Biểu mẫu giấy: cơ sở có thể gửi Form FDA 5066 (đăng ký cơ sở) và Form FDA 5067 (liệt kê sản phẩm) qua bưu điện hoặc email:
Bưu điện: FDA Office of Cosmetics and Colors, 5001 Campus Drive, College Park, MD 20740-3835
Phí liệt kê sản phẩm
FDA không thu phí cho quy trình liệt kê sản phẩm.
Khuyến nghị từ REACH24H
Từ khi Cosmetics Direct ra mắt ngày 18 tháng 12 năm 2023, FDA chính thức nhận đăng ký cơ sở và liệt kê sản phẩm theo MoCRA. Dù FDA đã lùi thời điểm thực thi đến ngày 1 tháng 7 năm 2024, doanh nghiệp được khuyến nghị mạnh mẽ bắt đầu sớm nhất có thể để bảo đảm tuân thủ.
Rà soát hướng dẫn MoCRA về đăng ký cơ sở và liệt kê sản phẩm để xác định nghĩa vụ doanh nghiệp.
Thường xuyên rà soát, cập nhật hồ sơ liệt kê để bảo đảm chính xác và tuân thủ.
Chuẩn bị tên sản phẩm, nhóm, danh sách thành phần và địa chỉ cơ sở sản xuất.
Nộp đăng ký cơ sở và liệt kê sản phẩm bằng phương thức điện tử qua Cosmetics Direct Portal để đơn giản hóa quy trình
Nếu có câu hỏi về vấn đề này, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua customer@reach24h.com.