Laporan Penilaian Keamanan Kosmetik Tiongkok: Hal yang Perlu Diketahui
Diperbarui pada
Pendahuluan
Dalam beberapa tahun terakhir, Tiongkok telah merombak secara besar kerangka regulasi kosmetiknya , dengan lebih menekankan penilaian keamanan produk sebagai pilar kepatuhan. Dengan penerapan bertahap Peraturan Pengawasan dan Administrasi Kosmetik (CSAR) beserta pedomannya, semua pendaftar dan pelapor kosmetik kini menghadapi kewajiban yang makin ketat terkait pelaporan keamanan .
Reformasi Penilaian Keamanan Kosmetik Tiongkok
Menurut Pasal 19 CSAR, pemohon registrasi kosmetik khusus dan notifikasi kosmetik umum wajib menyerahkan dokumen penilaian keamanan. NMPA menerbitkan Pedoman Teknis Penilaian Keamanan Kosmetik (Edisi 2021), berlaku penuh pada 1 Mei 2021. Sejak 1 Januari 2022, penilaian menurut pedoman wajib untuk semua registrasi dan notifikasi.
Untuk memudahkan transisi, laporan sederhana awalnya diizinkan hingga 30 April 2024. Mulai 1 Mei 2024 hanya laporan lengkap diterima, kecuali ada pengecualian khusus.
Langkah Optimalisasi Baru April 2024
Pada 22 April 2024, NMPA mengeluarkan Pengumuman No. 50 tentang pengelolaan bertingkat lebih fleksibel. Kosmetik umum tertentu boleh mengirim “kesimpulan dasar keamanan” sebagai pengganti laporan lengkap jika penilaian lengkap diarsipkan secara internal dan tersedia untuk inspeksi.
Mempertimbangkan siklus pengembangan panjang, NMPA memperpanjang transisi bagi produk yang memenuhi syarat: hingga 1 Mei 2025 produk tersebut masih boleh mengirim laporan sederhana dengan ketentuan tertentu.
Bersamaan itu, Institut Nasional Pengawasan Pangan dan Obat Tiongkok (NIFDC) menerbitkan pedoman teknis pendukung, termasuk:
Pedoman Penggunaan Data Bahan Kosmetik
Pedoman Teknis Identifikasi dan Penilaian Zat Berisiko dalam Kosmetik
Pedoman Teknis Penerapan Metode Ambang Kekhawatiran Toksikologis (TTC)
Mengapa Penilaian Keamanan Penting
Penilaian keamanan kosmetik memiliki dua tujuan utama:
Menjamin Keamanan Produk
Data toksikologi bahan baku yang sering dipakai dalam kosmetik, bahan kimia, dan pangan dianalisis untuk memastikan keamanan produk akhir sesuai penggunaan yang dimaksud.
Menggantikan Pengujian Hewan
Sejalan dengan upaya global menghentikan pengujian hewan, Tiongkok mendorong penilaian keamanan sebagai alternatif ilmiah yang kuat. Terinspirasi Peraturan Kosmetik UE (EC No. 1223/2009) yang melarang pengujian hewan, negara seperti India dan Israel mengikuti langkah tersebut.
Kapan Penilaian Keamanan Dapat Menggantikan Uji Toksikologi?
Berdasarkan Ketentuan Pengelolaan Berkas Registrasi dan Notifikasi Kosmetik, kosmetik umum dapat dibebaskan dari laporan uji toksikologi jika:
Produsen memiliki sertifikasi GMP dari otoritas pemerintah, dan
Penilaian risiko keamanan memastikan produk aman.
Pengecualian tidak berlaku bagi:
Produk untuk bayi atau anak
Produk dengan bahan kosmetik baru dalam pemantauan keamanan
Produsen atau pelapor yang masuk daftar pengawasan utama otoritas
Kapan Laporan Lengkap Diperlukan?
Aturan baru membagi kosmetik menjadi dua kategori:
- Kategori I: wajib menyerahkan laporan penilaian keamanan lengkap. Meliputi:
Kosmetik khusus
Produk bayi atau anak
Produk dengan bahan baru dalam pemantauan
Kategori II: kosmetik umum. Ada dua keadaan sesuai penggunaan bahan berisiko lebih tinggi atau kewajiban memakai perangkat atau alat.
Keadaan 1: produk dengan bahan berisiko lebih tinggi atau wajib digunakan bersama instrumen/alat boleh mengirim kesimpulan dasar, tetapi harus menambah data penilaian keamanan bahan, perangkat, atau alat tersebut;
Keadaan 2: kosmetik umum di luar keadaan 1 boleh menyerahkan kesimpulan dasar penilaian keamanan.
Sumber Data Keamanan Bahan yang Diterima
Untuk laporan lengkap, jenis data berikut diterima:
Bahan terbatas, pengawet, tabir surya, pewarna, dan pewarna rambut yang diizinkan dalam Standar Keamanan dan Teknis Kosmetik Tiongkok
Kesimpulan penilaian otoritas keamanan kosmetik internasional
Batas atau kesimpulan WHO, FAO, atau organisasi berwenang lainnya
Informasi penggunaan bahan pada produk yang dipasarkan dari otoritas regulasi
Riwayat penggunaan (≥3 tahun)
Penggunaan pangan yang aman
Polimer berbobot molekul tinggi dengan struktur dan sifat stabil, kecuali yang beraktivitas biologis tinggi
Siapa yang Boleh Menilai Keamanan Kosmetik?
Penilai keamanan harus:
Berlatar belakang kedokteran, farmasi, biologi, kimia, atau toksikologi
Memahami manufaktur kosmetik dan pengendalian mutu
Memiliki sedikitnya 5 tahun pengalaman relevan
Mampu menganalisis data kimia dan toksikologi secara mandiri
Mengikuti pelatihan penilaian keamanan kosmetik berkala agar pengetahuan mutakhir
Layanan Penilaian Keamanan Kosmetik REACH24H
Menurut Pedoman Teknis Penilaian Keamanan Kosmetik (Edisi 2021) NMPA, semua kosmetik terdaftar atau ternotifikasi di Tiongkok harus menjalani evaluasi menyeluruh. Laporan standar kami meliputi:
| No. | Bagian | Deskripsi |
| 1 | Informasi Produk | Mencakup nama produk, paparan harian rata-rata, dan informasi lain. |
| 2 | Evaluasi Fisikokimia dan Stabilitas | Menilai jenis formula, seperti losion atau bubuk, penampilan, pH pada kondisi tertentu, viskositas, serta stabilitas pada berbagai suhu dan kelembapan. |
| 3 | Evaluasi Mikrobiologi | Mengidentifikasi sumber kontaminasi mikroba potensial dan perhatian khusus untuk produk anak, mata, dan bibir. |
| 4 | Dasar Desain Formula | Diperlukan khusus untuk kosmetik anak. |
| 5 | Kepatuhan Pewangi | Sertifikat IFRA atau pernyataan sesuai GB/T 22731-2022 (Standar Pewangi Penggunaan Sehari-hari). |
| 6 | Uji Tantang Pengawet | Memvalidasi kemampuan produk menahan pertumbuhan mikroba. |
| 7 | Laporan Kompatibilitas Kemasan | Menilai interaksi potensial antara produk dan bahan kemasan. |
| 8 | Rekomendasi Pengendalian Risiko | Meliputi peringatan label, kelompok pengguna sasaran, dan petunjuk penggunaan. |
| 9 | Kesimpulan Akhir Penilaian Keamanan | Menggabungkan semua data di atas dan bukti keamanan manusia, seperti studi klinis, survei konsumen, dan catatan kejadian merugikan. |
| 10 | Tanda Tangan dan CV Penilai | Untuk memastikan ketertelusuran dan akuntabilitas. |
| 11 | Lampiran dan Referensi | Meliputi laporan laboratorium, spesifikasi zat berisiko potensial, dan literatur relevan. |
Mengapa Memilih REACH24H?
Keahlian Ilmiah
Penilai keamanan dan toksikolog kami bergelar farmasi, pengobatan tradisional Tiongkok, kimia, dan bidang terkait.
Pengalaman Regulasi
Kami memiliki pengalaman praktik bertahun-tahun dalam aturan kosmetik Tiongkok, UE, dan pasar utama lainnya.
Sumber Daya Laboratorium Unggulan
Kami bekerja sama dengan laboratorium terakreditasi global untuk solusi uji yang sesuai kebutuhan dan hemat biaya.
Dukungan Multibahasa
Tim melayani dalam bahasa Inggris, Jepang, dan Mandarin dengan respons cepat bagi pelanggan internasional.
Kesimpulan
Seiring Tiongkok mendekati praktik keamanan kosmetik global, eksportir dan produsen harus menyesuaikan persyaratan yang berubah. Baik menyusun laporan lengkap, meninjau data bahan, maupun mencari pengecualian, antisipasi sangat penting.
Jika membutuhkan dukungan kepatuhan kosmetik Tiongkok, ahli kami siap membantu. Silakan hubungi kami melalui customer@reach24h.com.