Chinas Sicherheitsbewertungsbericht für Kosmetika: Was Sie wissen müssen

Einleitung

In den letzten Jahren hat China seinen kosmetischen Regulierungsrahmen grundlegend überarbeitet und dabei größeren Wert auf die Sicherheitsbewertung von Produkten als zentrale Säule der Compliance gelegt. Mit der schrittweisen Umsetzung der Verordnung zur Überwachung und Verwaltung von Kosmetika (CSAR) und ihrer ergänzenden Leitlinien müssen alle Registranten und Notifizierer kosmetischer Mittel nun zunehmend strengere Meldepflichten zur Sicherheit erfüllen.

Chinas Reform der Sicherheitsbewertung von Kosmetika

Gemäß Artikel 19 der CSAR müssen Antragsteller für die Registrierung spezieller Kosmetika und die Notifizierung allgemeiner Kosmetika Sicherheitsbewertungsunterlagen einreichen. Als Reaktion darauf veröffentlichte die National Medical Products Administration (NMPA) die technischen Leitlinien für die Sicherheitsbewertung von Kosmetika (Ausgabe 2021), die am 1. Mai 2021 vollständig wirksam wurden. Bis zum 1. Januar 2022 wurden Sicherheitsbewertungen gemäß den Leitlinien für alle Produktregistrierungen und -notifizierungen verpflichtend.

Um den Übergang zu erleichtern, gestatteten die Behörden zunächst die Einreichung vereinfachter Sicherheitsbewertungsberichte bis zum 30. April 2024. Ab dem 1. Mai 2024 werden jedoch nur noch vollständige Sicherheitsbewertungsberichte akzeptiert, sofern keine spezifischen Ausnahmen gelten.

Im April 2024 eingeführte neue Optimierungsmaßnahmen

Am 22. April 2024 veröffentlichte die NMPA die Bekanntmachung Nr. 50, mit der ein flexibleres, abgestuftes Managementsystem für Sicherheitsbewertungsberichte eingeführt wurde. Nach diesen Bestimmungen können bestimmte allgemeine Kosmetika anstelle eines vollständigen Berichts eine „grundlegende Sicherheitsschlussfolgerung“ einreichen, sofern die vollständige Bewertung intern archiviert und zur Einsichtnahme verfügbar ist.

Da der Produktentwicklungszyklus lang ist, verlängerte die NMPA außerdem die Übergangsfrist für berechtigte Produkte: Bis zum 1. Mai 2025 dürfen diese Produkte unter festgelegten Bedingungen weiterhin vereinfachte Berichte einreichen.

Gleichzeitig veröffentlichte das China National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) mehrere technische Leitfäden zur Unterstützung der Umsetzung durch die Industrie, darunter:

• Leitfaden zur Einreichung von Sicherheitsbewertungsunterlagen für Kosmetika

• Leitfaden zur Verwendung von Daten zu kosmetischen Inhaltsstoffen

• Technischer Leitfaden zur Identifizierung und Bewertung von Risikostoffen in Kosmetika

• Technischer Leitfaden zur Anwendung der Methode des Schwellenwerts toxikologischer Bedenken (TTC)

• Technischer Leitfaden zur Anwendung der Read-across-Methode

Warum die Sicherheitsbewertung wichtig ist

Sicherheitsbewertungen von Kosmetika dienen zwei wesentlichen Zwecken:

Gewährleistung der Produktsicherheit

Toxikologische Daten zu Rohstoffen, die häufig in Kosmetika, Chemikalien und Lebensmitteln verwendet werden, werden analysiert, um zu überprüfen, ob das Endprodukt bei bestimmungsgemäßer Anwendung sicher ist.

Ersatz von Tierversuchen

Im Einklang mit den weltweiten Bemühungen zur Abschaffung von Tierversuchen fördert China Sicherheitsbewertungen als wissenschaftlich fundierte Alternative. Inspiriert von der Kosmetikverordnung der EU (EC No. 1223/2009), die Tierversuche verbietet, sind viele Länder, darunter Indien und Israel, diesem Beispiel gefolgt.

Wann kann die Sicherheitsbewertung toxikologische Prüfungen ersetzen?

Gemäß den Bestimmungen zur Verwaltung von Registrierungs- und Notifizierungsunterlagen für Kosmetika können allgemeine Kosmetika auf toxikologische Prüfberichte verzichten, wenn:

• Der Hersteller über eine von einer staatlichen Behörde ausgestellte GMP-Zertifizierung verfügt und

• die Sicherheitsrisikobewertung die Produktsicherheit bestätigt.

Ausnahmen gelten nicht für:

• Produkte für Säuglinge oder Kinder

• Produkte, die neue kosmetische Inhaltsstoffe enthalten, die einer Sicherheitsüberwachung unterliegen

• Hersteller oder Notifizierer, die von den Behörden als besonders zu überwachende Unternehmen eingestuft wurden

Wann ist ein vollständiger Bericht erforderlich?

Die neuen Bestimmungen unterteilen Kosmetika in zwei Hauptkategorien:

• Kategorie I: Ein vollständiger Sicherheitsbewertungsbericht muss eingereicht werden. Dies umfasst:

• Spezielle Kosmetika

• Produkte für Säuglinge oder Kinder

• Produkte mit neuen Inhaltsstoffen, die überwacht werden

• Kategorie II: Allgemeine Kosmetika. Je nachdem, ob Inhaltsstoffe mit höherem Risiko verwendet werden oder ob die Produkte mit Geräten oder Hilfsmitteln angewendet werden müssen, gibt es zwei unterschiedliche Situationen.

• Situation 1: Produkte, die Inhaltsstoffe mit höherem Risiko verwenden oder mit Instrumenten oder Hilfsmitteln angewendet werden müssen, können grundlegende Schlussfolgerungen zur Sicherheitsbewertung einreichen, müssen jedoch Sicherheitsbewertungsdaten zu den Inhaltsstoffen mit höherem Risiko sowie zu den Geräten oder Hilfsmitteln ergänzen;

• Situation 2: Andere allgemeine Kosmetika, mit Ausnahme der Situation 1, können grundlegende Schlussfolgerungen zur Sicherheitsbewertung einreichen.

Zulässige Datenquellen für die Sicherheit von Inhaltsstoffen

Bei der Erstellung vollständiger Berichte werden folgende Datentypen akzeptiert:

• Beschränkte Inhaltsstoffe, zulässige Konservierungsmittel, zulässige UV-Filter, zulässige Farbstoffe und zulässige Haarfärbemittel, die in Chinas Sicherheits- und technischen Standards für Kosmetika aufgeführt sind

• Bewertungsschlussfolgerungen internationaler Behörden für die Sicherheit von Kosmetika

• Von der WHO, der FAO oder anderen maßgeblichen Organisationen veröffentlichte Grenzwerte oder Schlussfolgerungen

• Von Regulierungsbehörden bereitgestellte Informationen zur Verwendung von Inhaltsstoffen in vermarkteten Produkten

• Historische Verwendung (≥3 Jahre)

• Sichere Verwendung als Lebensmittel

• Polymere mit hohem Molekulargewicht und stabilen Strukturen und Eigenschaften (ausgenommen solche mit hoher biologischer Aktivität)

Wer darf Sicherheitsbewertungen von Kosmetika durchführen?

Sicherheitsbewerter müssen:

• über einen Hintergrund in Medizin, Pharmazie, Biologie, Chemie oder Toxikologie verfügen

• die Herstellung von Kosmetika und die Qualitätskontrolle verstehen

• mindestens 5 Jahre einschlägige Erfahrung besitzen

• zur unabhängigen Analyse chemischer und toxikologischer Daten befähigt sein

• sich durch regelmäßige Schulungen zur Sicherheitsbewertung von Kosmetika auf dem aktuellen Stand halten

Die Dienstleistungen von REACH24H zur Sicherheitsbewertung von Kosmetika

Gemäß den von Chinas NMPA herausgegebenen technischen Leitlinien für die Sicherheitsbewertung von Kosmetika (Ausgabe 2021) müssen alle in China registrierten oder notifizierten kosmetischen Produkte einer umfassenden Sicherheitsbewertung unterzogen werden. Unser standardisierter Sicherheitsbewertungsbericht umfasst folgende Kernbestandteile:

Warum REACH24H wählen?

Wissenschaftliche Expertise
Unsere Sicherheitsbewerter und Toxikologen verfügen über Abschlüsse in Pharmazie, traditioneller chinesischer Medizin, Chemie und verwandten Fachgebieten.

Regulatorische Erfahrung
Wir verfügen über langjährige praktische Erfahrung bei der Navigation durch die Kosmetikvorschriften in China, der EU und anderen wichtigen Märkten.

Hochrangige Laborressourcen
Wir arbeiten mit einem weltweiten Netzwerk akkreditierter Laboratorien zusammen, um maßgeschneiderte und kosteneffiziente Prüflösungen anzubieten.

Mehrsprachige Unterstützung
Unser Team bietet Dienstleistungen auf Englisch, Japanisch und Chinesisch an und gewährleistet eine zeitnahe Unterstützung für internationale Kunden.

Fazit

Da China seine Verfahren zur Sicherheit von Kosmetika zunehmend an globalen Standards ausrichtet, müssen Unternehmen, die nach China exportieren oder dort herstellen, sich an diese sich wandelnden Compliance-Anforderungen anpassen. Unabhängig davon, ob Sie Unterstützung bei der Erstellung vollständiger Sicherheitsbewertungsberichte, bei der Prüfung Ihrer Inhaltsstoffdaten oder bei der Ermittlung von Ausnahmemöglichkeiten benötigen, ist es unerlässlich, der Entwicklung voraus zu sein.

Wenn Sie professionelle Unterstützung bei der Einhaltung der chinesischen Kosmetikvorschriften suchen, steht unser Expertenteam bereit, Sie zu unterstützen. Bitte zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren unter customer@reach24h.com.