تقرير تقييم سلامة التجميل في الصين: ما تحتاج معرفته
آخر تحديث في
مقدمة
في السنوات الأخيرة، الصين أصلحت بصورة كبيرة إطارها التنظيمي الخاص بقطاع التجميل ، مع زيادة التركيز على تقييم سلامة المنتج بوصفه ركيزة للامتثال. ومع التطبيق التدريجي للائحة الإشراف على مستحضرات التجميل وإدارتها (CSAR) وإرشاداتها الداعمة، يجب على جميع أصحاب تسجيل مستحضرات التجميل والإخطار بها الوفاء بالتزامات متزايدة الصرامة تتعلق بـ تقارير السلامة .
إصلاح تقييم سلامة التجميل في الصين
بموجب المادة 19 من CSAR، يجب على طالبي تسجيل المستحضرات الخاصة والإخطار بالمستحضرات العامة تقديم وثائق تقييم السلامة. أصدرت NMPA الإرشادات التقنية لتقييم سلامة التجميل (طبعة 2021)، وبدأ نفاذها الكامل في 1 مايو 2021. ومن 1 يناير 2022 أصبح التقييم وفقها إلزاميًا لكل التسجيلات والإخطارات.
لتيسير الانتقال، سُمح أولًا بتقارير مبسطة حتى 30 أبريل 2024. وبدءًا من 1 مايو 2024 لن تُقبل إلا التقارير الكاملة، ما لم ينطبق إعفاء محدد.
تدابير التحسين الجديدة في أبريل 2024
في 22 أبريل 2024 أصدرت NMPA الإعلان رقم 50 بنظام إدارة متدرج أكثر مرونة. يمكن لبعض المستحضرات العامة تقديم «خلاصة سلامة أساسية» بدل التقرير الكامل، بشرط أرشفة التقييم الكامل داخليًا وإتاحته للتفتيش.
نظرًا لطول دورة تطوير المنتجات، مُدد انتقال المنتجات المؤهلة: يمكنها حتى 1 مايو 2025 تقديم تقارير مبسطة وفق شروط محددة.
وبالتزامن، نشرت المعاهد الوطنية للرقابة على الأغذية والأدوية بالصين (NIFDC) إرشادات تقنية داعمة، منها:
إرشادات استخدام بيانات مكونات التجميل
لماذا يهم تقييم السلامة؟
لتقييم سلامة التجميل غرضان رئيسيان:
ضمان سلامة المنتج
تُحلل بيانات سمية المواد الخام، المستخدمة غالبًا في التجميل والكيميائيات والغذاء، للتحقق من سلامة المنتج النهائي في الاستخدام المقصود.
استبدال التجارب الحيوانية
تماشيًا مع الجهود العالمية لإنهاء التجارب الحيوانية، تدعم الصين التقييم بديلًا علميًا متينًا. واستلهامًا من لائحة التجميل الأوروبية (EC رقم 1223/2009) التي تحظرها، اتبعت دول منها الهند وإسرائيل النهج نفسه.
متى يستبدل تقييم السلامة الاختبارات السمية؟
بموجب أحكام إدارة ملفات تسجيل مستحضرات التجميل والإخطار بها، يمكن إعفاء المستحضرات العامة من تقارير السمية إذا:
حمل المصنّع شهادة GMP من سلطة حكومية، و
أكد تقييم مخاطر السلامة سلامة المنتج.
لا تنطبق الإعفاءات على:
منتجات الرضع أو الأطفال
منتجات بمكونات تجميل جديدة تحت مراقبة السلامة
مصنّعين أو أصحاب إخطار مدرجين ضمن جهات الرقابة ذات الأولوية
متى يلزم التقرير الكامل؟
تقسم القواعد الجديدة المستحضرات لفئتين:
- الفئة I: يجب تقديم تقرير كامل لتقييم السلامة. تشمل:
المستحضرات الخاصة
منتجات الرضع أو الأطفال
منتجات بمكونات جديدة تحت المراقبة
الفئة II: المستحضرات العامة. حالتان بحسب استعمال مكونات أعلى خطرًا أو وجوب الاستخدام مع أجهزة أو أدوات.
الحالة 1: المنتجات ذات المكونات الأعلى خطرًا أو التي تتطلب أجهزة أو أدوات يمكنها تقديم خلاصات أساسية، مع استكمال بيانات تقييم سلامة المكونات أو الأجهزة أو الأدوات المعنية؛
الحالة 2: المستحضرات العامة خارج الحالة 1 يمكنها تقديم خلاصات أساسية لتقييم السلامة.
مصادر بيانات سلامة المكونات المقبولة
تُقبل البيانات التالية عند إعداد التقرير الكامل:
المكونات المقيدة والمواد الحافظة وواقيات الشمس والملونات وصبغات الشعر المسموحة بمعايير السلامة والتقنية للتجميل بالصين
نتائج تقييم سلطات سلامة التجميل الدولية
حدود أو نتائج WHO أو FAO أو منظمات مرجعية أخرى
معلومات السلطات التنظيمية عن استعمال المكونات في المنتجات المسوقة
الاستخدام التاريخي (≥3 سنوات)
الاستخدام الغذائي الآمن
بوليمرات عالية الوزن الجزيئي ببنية وخصائص ثابتة، باستثناء عالية النشاط البيولوجي
من يمكنه تقييم سلامة التجميل؟
يجب على مقيمي السلامة:
امتلاك خلفية بالطب أو الصيدلة أو الأحياء أو الكيمياء أو السموم
فهم تصنيع التجميل وضبط الجودة
امتلاك خبرة ذات صلة لا تقل عن 5 سنوات
القدرة على التحليل المستقل للبيانات الكيميائية والسمية
مواكبة المستجدات بتدريب منتظم في تقييم سلامة التجميل
خدمات REACH24H لتقييم سلامة التجميل
بموجب إرشادات NMPA التقنية لتقييم سلامة التجميل (طبعة 2021)، يجب تقييم كل مستحضر مسجل أو مخطر به بالصين تقييمًا شاملًا. يتضمن تقريرنا الموحد:
| الرقم | القسم | الوصف |
| 1 | معلومات المنتج | اسم المنتج ومتوسط التعرض اليومي ومعلومات أخرى. |
| 2 | التقييم الفيزيائي الكيميائي والثبات | نوع التركيبة، كالمستحلب أو المسحوق، والمظهر وpH بشروط محددة واللزوجة والثبات العام في درجات حرارة ورطوبة مختلفة. |
| 3 | التقييم الميكروبيولوجي | مصادر التلوث الميكروبي المحتملة والاعتبارات الخاصة بمنتجات الأطفال والعين والشفاه. |
| 4 | مبررات تصميم التركيبة | مطلوبة خصوصًا لمستحضرات الأطفال. |
| 5 | امتثال العطر | شهادات IFRA أو بيانات مطابقة لـGB/T 22731-2022 (معيار العطور اليومية). |
| 6 | اختبار تحدي المادة الحافظة | يتحقق من قدرة المنتج على مقاومة النمو الميكروبي. |
| 7 | تقرير توافق التعبئة | يقيّم التفاعلات المحتملة بين المنتج ومواد التعبئة. |
| 8 | توصيات ضبط المخاطر | التحذيرات والفئات المقصودة وتعليمات الاستعمال. |
| 9 | الخلاصة النهائية لتقييم السلامة | تدمج البيانات السابقة وأدلة السلامة البشرية، كالدراسات السريرية واستبيانات المستهلكين وسجلات الأحداث الضارة. |
| 10 | توقيع المقيم وسيرته الذاتية | لضمان التتبع والمساءلة. |
| 11 | الملاحق والمراجع | تقارير المختبر ومواصفات مواد المخاطر المحتملة والأدبيات ذات الصلة. |
لماذا تختار REACH24H؟
الخبرة العلمية
يحمل المقيمون وخبراء السموم شهادات بالصيدلة والطب الصيني التقليدي والكيمياء والمجالات المرتبطة.
الخبرة التنظيمية
سنوات من التطبيق العملي لقواعد التجميل بالصين والاتحاد الأوروبي والأسواق الرئيسية الأخرى.
موارد مختبرية رفيعة
نتعاون مع مختبرات معتمدة عالميًا لحلول اختبار مخصصة وفعالة التكلفة.
دعم متعدد اللغات
خدمات بالإنجليزية واليابانية والصينية مع استجابة سريعة للعملاء الدوليين.
الخلاصة
مع اقتراب الصين من ممارسات السلامة العالمية، يجب على المصدرين والمصنّعين التكيف مع المتطلبات المتغيرة. سواء لإعداد تقرير كامل أو مراجعة بيانات المكونات أو تحديد الإعفاء، من الضروري الاستباق.
إذا طلبت دعمًا متخصصًا للامتثال الصيني، فخبراؤنا مستعدون. يمكنكم التواصل معنا عبر customer@reach24h.com.