Çin Kozmetik Güvenlilik Değerlendirme Raporu: Bilmeniz Gerekenler

Giriş

Son yıllarda, Çin şu alandaki düzenleyici çerçevesini önemli ölçüde yeniledi: kozmetik . Uyumluluğun temel unsuru olarak daha çok önem verilen konu: ürün güvenlilik değerlendirmesi . Kozmetik Denetim ve İdare Yönetmeliği (CSAR) ve destekleyici rehberler aşamalı uygulanırken, tüm kozmetik kayıt ve bildirim sahipleri giderek sıkılaşan şu yükümlülüklere uymalıdır: güvenlilik raporlaması .

Çin Kozmetik Güvenlilik Değerlendirme Reformu

CSAR Madde 19 uyarınca özel kozmetik kayıt ve genel kozmetik bildirim başvurularında güvenlilik değerlendirme belgeleri sunulmalıdır. NMPA, 1 Mayıs 2021’de tam yürürlüğe giren Kozmetik Güvenlilik Değerlendirme Teknik Rehberi’ni (2021 baskısı) yayımladı. 1 Ocak 2022’den itibaren tüm kayıt ve bildirimlerde bu rehbere göre değerlendirme zorunlu oldu.

Geçiş için başlangıçta 30 Nisan 2024’e kadar basitleştirilmiş raporlara izin verildi. 1 Mayıs 2024’ten itibaren belirli muafiyetler dışında yalnız tam raporlar kabul edilecektir.

Nisan 2024’te Getirilen Yeni İyileştirmeler

NMPA 22 Nisan 2024’te 50 Sayılı Duyuru ile daha esnek kademeli yönetim getirdi. Bazı genel kozmetikler, tam değerlendirme içeride arşivlenip denetime hazır tutulursa tam rapor yerine “temel güvenlilik sonucu” sunabilir.

Uzun geliştirme döngüleri nedeniyle uygun ürünlerin geçişi uzatıldı: 1 Mayıs 2025’e kadar belirli şartlarda basitleştirilmiş rapor sunabilirler.

Aynı zamanda Çin Ulusal Gıda ve İlaç Kontrol Enstitüleri (NIFDC) uygulamayı destekleyen teknik rehberler yayımladı:

• Kozmetik Güvenlilik Değerlendirme Dosyalarının Sunum Rehberi

• Kozmetik İçerik Verilerinin Kullanım Rehberi

• Kozmetik Risk Maddelerinin Tanımlanması ve Değerlendirilmesi Teknik Rehberi

• Toksikolojik Endişe Eşiği (TTC) Yönteminin Uygulanması Teknik Rehberi

• Benzer Maddeden Veri Aktarımı Yönteminin Uygulanması Teknik Rehberi

Güvenlilik Değerlendirmesi Neden Önemli?

Kozmetik güvenlilik değerlendirmesinin iki temel amacı vardır:

Ürün Güvenliliğini Sağlamak

Kozmetik, kimyasal ve gıdada sıklıkla kullanılan ham maddelerin toksikolojik verileri incelenerek son ürünün amaçlanan kullanımda güvenli olduğu doğrulanır.

Hayvan Testlerinin Yerini Almak

Küresel hayvan testi sonlandırma çabalarına paralel Çin, değerlendirmeyi bilimsel alternatif olarak destekliyor. Hayvan testini yasaklayan AB Kozmetik Tüzüğü’nden (EC No. 1223/2009) esinlenen Hindistan ve İsrail gibi ülkeler de aynı yolu izledi.

Güvenlilik Değerlendirmesi Toksikolojik Testin Yerini Ne Zaman Alabilir?

Şu düzenleme uyarınca: Kozmetik Kayıt ve Bildirim Dosyalarının Yönetim Hükümleri; genel kozmetikler şu şartlarla toksikoloji raporundan muaf olabilir:

• Üreticide kamu makamının düzenlediği GMP belgesi bulunması ve

• Güvenlilik risk değerlendirmesinin ürünün güvenli olduğunu doğrulaması.

Muafiyet uygulanmayanlar:

• Bebek veya çocuk ürünleri

• Güvenlilik izlemindeki yeni kozmetik içerikli ürünler

• Makamların öncelikli denetim listesine aldığı üreticiler veya bildirim sahipleri

Tam Rapor Ne Zaman Gerekir?

Yeni kurallar kozmetiği iki ana gruba ayırır:

• Kategori I: tam güvenlilik değerlendirme raporu gerekir. Şunları kapsar:

• Özel kozmetikler

• Bebek veya çocuk ürünleri

• İzlemdeki yeni içerikli ürünler

• Kategori II: genel kozmetikler. Daha yüksek riskli içerik veya cihaz/araçla zorunlu kullanım bulunmasına göre iki durum vardır.

• Durum 1: daha yüksek riskli içerik kullanan veya cihaz/araç gerektiren ürün temel sonuç sunabilir; ilgili içerik, cihaz veya araç için ek güvenlilik değerlendirme verisi gerekir;

• Durum 2: durum 1 dışındaki genel kozmetikler temel güvenlilik değerlendirme sonuçları sunabilir.

İçerik Güvenliliği İçin Kabul Edilen Veri Kaynakları

Tam raporda şu veriler kabul edilir:

• Çin Kozmetik Güvenlilik ve Teknik Standartları’ndaki kısıtlı içerikler, izinli koruyucular, güneş filtreleri, renklendiriciler ve saç boyaları

• Uluslararası kozmetik güvenlilik makamlarının değerlendirme sonuçları

• WHO, FAO veya diğer yetkili kuruluşların sınırları veya sonuçları

• Düzenleyici makamların pazarlanan ürünlerde içerik kullanım bilgileri

• Geçmiş kullanım (≥3 yıl)

• Güvenli gıda kullanımı

• Kararlı yapı ve özellikli yüksek molekül ağırlıklı polimerler; yüksek biyolojik aktiviteliler hariç

Kozmetik Güvenliliğini Kim Değerlendirebilir?

Değerlendiriciler:

• Tıp, eczacılık, biyoloji, kimya veya toksikoloji altyapısına sahip olmalı

• Kozmetik üretimini ve kalite kontrolünü bilmeli

• En az 5 yıl ilgili deneyim taşımalı

• Kimyasal ve toksikolojik verileri bağımsız inceleyebilmeli

• Düzenli kozmetik güvenlilik eğitimiyle güncel kalmalı

REACH24H Kozmetik Güvenlilik Değerlendirme Hizmetleri

NMPA’nın Kozmetik Güvenlilik Değerlendirme Teknik Rehberi (2021 baskısı) uyarınca Çin’de kayıtlı/bildirilmiş her kozmetik kapsamlı değerlendirilmelidir. Standart raporumuzun temel bölümleri:

Neden REACH24H?

Bilimsel Uzmanlık
Değerlendirici ve toksikologlarımız eczacılık, geleneksel Çin tıbbı, kimya ve ilgili alanlarda eğitimlidir.

Mevzuat Deneyimi
Çin, AB ve diğer önemli pazarların kozmetik kurallarında yılların uygulama deneyimini sunuyoruz.

Üst Düzey Laboratuvar Kaynakları
Dünya çapında akredite laboratuvarlarla özel, uygun maliyetli test çözümleri sunuyoruz.

Çok Dilli Destek
İngilizce, Japonca ve Çince hizmetle uluslararası müşterilere hızlı destek veriyoruz.

Sonuç

Çin küresel güvenlilik uygulamalarına yaklaştıkça ihracatçı ve üreticiler değişen şartlara uyum sağlamalıdır. Tam rapor, içerik veri incelemesi veya muafiyet belirlemede gelişmelerin önünde olmak gerekir.

Çin kozmetik uyumu için uzman desteği arıyorsanız ekibimiz hazırdır. Lütfen bizimle iletişime geçin şu adresten: customer@reach24h.com.