รายงานประเมินความปลอดภัยเครื่องสำอางจีน: สิ่งที่ควรรู้

บทนำ

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา จีน ได้ปรับกรอบกฎระเบียบด้าน เครื่องสำอาง อย่างมาก โดยเน้น การประเมินความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ เป็นหลักสำคัญของการปฏิบัติตาม เมื่อทยอยใช้ระเบียบกำกับดูแลและจัดการเครื่องสำอาง (CSAR) และแนวทางสนับสนุน ผู้ประกอบการทุกฝ่ายที่เป็น ผู้ขึ้นทะเบียนและผู้แจ้งเครื่องสำอาง ต้องปฏิบัติหน้าที่เข้มงวดขึ้นด้าน การรายงานความปลอดภัย อย่างต่อเนื่อง

การปฏิรูปประเมินความปลอดภัยเครื่องสำอางจีน

ตามมาตรา 19 ของ CSAR ผู้ขอขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางพิเศษและแจ้งเครื่องสำอางทั่วไปต้องยื่นเอกสารประเมินความปลอดภัย NMPA ออกแนวทางเทคนิคประเมินความปลอดภัยเครื่องสำอาง (ฉบับ 2021) มีผลเต็มรูปแบบ 1 พฤษภาคม 2021 ตั้งแต่ 1 มกราคม 2022 ทุกการขึ้นทะเบียนและแจ้งต้องประเมินตามแนวทาง

เพื่อช่วยช่วงเปลี่ยนผ่าน เดิมให้ยื่นรายงานย่อได้ถึง 30 เมษายน 2024 ตั้งแต่ 1 พฤษภาคม 2024 จะรับเฉพาะฉบับเต็ม เว้นมีข้อยกเว้นเฉพาะ

มาตรการปรับปรุงใหม่เดือนเมษายน 2024

วันที่ 22 เมษายน 2024 NMPA ออกประกาศเลข 50 จัดการรายงานเป็นระดับอย่างยืดหยุ่นขึ้น เครื่องสำอางทั่วไปบางชนิดยื่น “ข้อสรุปความปลอดภัยพื้นฐาน” แทนฉบับเต็มได้ หากเก็บการประเมินเต็มภายในและพร้อมตรวจ

เนื่องจากพัฒนาสินค้าใช้เวลานาน NMPA ขยายช่วงเปลี่ยนผ่านให้ผลิตภัณฑ์เข้าเกณฑ์: ถึง 1 พฤษภาคม 2025 ยังยื่นรายงานย่อภายใต้เงื่อนไขที่กำหนดได้

พร้อมกัน สถาบันควบคุมอาหารและยาแห่งชาติจีน (NIFDC) เผยแพร่แนวทางเทคนิคสนับสนุนอุตสาหกรรม ได้แก่:

• แนวทางยื่นเอกสารประเมินความปลอดภัยเครื่องสำอาง

• แนวทางใช้ข้อมูลส่วนผสมเครื่องสำอาง

• แนวทางเทคนิคระบุและประเมินสารเสี่ยงในเครื่องสำอาง

• แนวทางเทคนิคใช้วิธีเกณฑ์ความกังวลทางพิษวิทยา (TTC)

• แนวทางเทคนิคใช้วิธีเทียบเคียงข้อมูลสารคล้ายคลึง

เหตุใดการประเมินความปลอดภัยสำคัญ

การประเมินมีสองเป้าหมายหลัก:

รับรองความปลอดภัยผลิตภัณฑ์

วิเคราะห์ข้อมูลพิษวิทยาวัตถุดิบที่มักใช้ร่วมในเครื่องสำอาง เคมีภัณฑ์และอาหาร เพื่อยืนยันสินค้าสำเร็จปลอดภัยตามการใช้ที่ตั้งใจ

ทดแทนทดสอบสัตว์

ตามความพยายามโลกยุติทดสอบสัตว์ จีนส่งเสริมประเมินความปลอดภัยเป็นทางเลือกวิทยาศาสตร์ที่มั่นคง โดยได้แรงบันดาลใจจากกฎเครื่องสำอาง EU (EC เลข 1223/2009) ที่ห้ามทดสอบสัตว์ ประเทศรวมอินเดียและอิสราเอลทำตาม

เมื่อใดประเมินความปลอดภัยแทนทดสอบพิษวิทยาได้?

ตาม ข้อกำหนดจัดการเอกสารขึ้นทะเบียนและแจ้งเครื่องสำอางเครื่องสำอางทั่วไปอาจยกเว้นรายงานทดสอบพิษวิทยาหาก:

• ผู้ผลิตมีใบรับรอง GMP จากหน่วยงานรัฐ และ

• การประเมินความเสี่ยงยืนยันสินค้าปลอดภัย

ข้อยกเว้นไม่ใช้กับ:

• ผลิตภัณฑ์สำหรับทารกหรือเด็ก

• สินค้าด้วยส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่ระหว่างติดตามความปลอดภัย

• ผู้ผลิตหรือผู้แจ้งที่หน่วยงานจัดอยู่ในรายการกำกับสำคัญ

เมื่อใดต้องใช้รายงานเต็ม?

กฎใหม่แบ่งเครื่องสำอางสองประเภท:

• ประเภท I: ต้องยื่นรายงานประเมินเต็ม ได้แก่:

• เครื่องสำอางพิเศษ

• ผลิตภัณฑ์ทารกหรือเด็ก

• ผลิตภัณฑ์ด้วยส่วนผสมใหม่ระหว่างติดตาม

• ประเภท II: เครื่องสำอางทั่วไป มีสองกรณีตามใช้ส่วนผสมเสี่ยงสูงขึ้นหรือต้องใช้ร่วมอุปกรณ์หรือเครื่องมือ

• กรณี 1: ใช้ส่วนผสมเสี่ยงสูงขึ้นหรือต้องใช้ร่วมเครื่องมือ ยื่นข้อสรุปพื้นฐานได้ แต่ต้องเสริมข้อมูลประเมินความปลอดภัยส่วนผสม อุปกรณ์หรือเครื่องมือที่เกี่ยวข้อง;

• กรณี 2: เครื่องสำอางทั่วไปนอกกรณี 1 ยื่นข้อสรุปประเมินความปลอดภัยพื้นฐานได้

แหล่งข้อมูลความปลอดภัยส่วนผสมที่ยอมรับ

เมื่อเตรียมฉบับเต็ม ยอมรับข้อมูลต่อไป:

• ส่วนผสมจำกัด สารกันเสีย กันแดด สีและสีย้อมผมที่อนุญาตในมาตรฐานความปลอดภัยและเทคนิคเครื่องสำอางจีน

• ข้อสรุปประเมินจากหน่วยความปลอดภัยเครื่องสำอางสากล

• ค่าจำกัดหรือข้อสรุป WHO, FAO หรือองค์กรน่าเชื่อถืออื่น

• ข้อมูลการใช้ส่วนผสมในสินค้าจำหน่ายแล้วจากหน่วยกำกับ

• ประวัติใช้ (≥3 ปี)

• ใช้ในอาหารอย่างปลอดภัย

• พอลิเมอร์มวลโมเลกุลสูงที่โครงสร้างและคุณสมบัติคงตัว ยกเว้นฤทธิ์ชีวภาพสูง

ใครประเมินความปลอดภัยเครื่องสำอางได้?

ผู้ประเมินต้อง:

• มีพื้นฐานแพทย์ เภสัช ชีววิทยา เคมีหรือพิษวิทยา

• เข้าใจการผลิตเครื่องสำอางและควบคุมคุณภาพ

• มีประสบการณ์เกี่ยวข้องอย่างน้อย 5 ปี

• วิเคราะห์ข้อมูลเคมีและพิษวิทยาอย่างอิสระได้

• อัปเดตความรู้ด้วยอบรมประเมินความปลอดภัยเป็นประจำ

บริการประเมินความปลอดภัยเครื่องสำอาง REACH24H

ตามแนวทางเทคนิคประเมินความปลอดภัยเครื่องสำอาง (ฉบับ 2021) ของ NMPA สินค้าทุกชนิดที่ขึ้นทะเบียนหรือแจ้งในจีนต้องประเมินครบถ้วน รายงานมาตรฐานเรามี:

ทำไมจึงเลือก REACH24H?

ความเชี่ยวชาญวิทยาศาสตร์
ผู้ประเมินและนักพิษวิทยาจบเภสัช แพทย์แผนจีน เคมีและสาขาเกี่ยวข้อง

ประสบการณ์กฎระเบียบ
มีประสบการณ์ปฏิบัติหลายปีด้านกฎเครื่องสำอางจีน EU และตลาดหลักอื่น

ทรัพยากรห้องปฏิบัติการชั้นนำ
ร่วมมือห้องปฏิบัติการรับรองทั่วโลกเพื่อทดสอบตรงความต้องการและคุ้มค่า

สนับสนุนหลายภาษา
บริการอังกฤษ ญี่ปุ่นและจีน ตอบสนองลูกค้าต่างประเทศรวดเร็ว

บทสรุป

เมื่อจีนใกล้แนวปฏิบัติความปลอดภัยโลก ผู้ส่งออกหรือผู้ผลิตต้องปรับตามข้อกำหนดที่เปลี่ยน ไม่ว่าทำรายงานเต็ม ทบทวนข้อมูลส่วนผสมหรือหาข้อยกเว้น ต้องเตรียมล่วงหน้า

หากต้องการช่วยกฎเครื่องสำอางจีน ผู้เชี่ยวชาญพร้อมสนับสนุน โปรด ติดต่อเรา ทาง customer@reach24h.com.