Informe de evaluación de seguridad cosmética en China: lo que debe saber
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Introducción
En los últimos años, China ha reformado profundamente su marco regulatorio cosmético , dando mayor peso a la evaluación de seguridad del producto como pilar del cumplimiento. Con la aplicación gradual del Reglamento de Supervisión y Administración de Cosméticos (CSAR) y sus directrices de apoyo, todos los responsables de registro y notificación de cosméticos deben afrontar obligaciones cada vez más estrictas de presentación de informes de seguridad .
Reforma de la evaluación de seguridad cosmética en China
Según el artículo 19 del CSAR, los solicitantes de registro de cosméticos especiales y notificación de cosméticos generales deben presentar documentos de evaluación de seguridad. NMPA publicó las Directrices Técnicas para la Evaluación de Seguridad Cosmética (edición 2021), plenamente vigentes desde el 1 de mayo de 2021. Desde el 1 de enero de 2022, evaluar la seguridad conforme a ellas es obligatorio para todos los registros y notificaciones.
Para facilitar la transición, inicialmente se permitieron informes simplificados hasta el 30 de abril de 2024. Desde el 1 de mayo de 2024 solo se aceptarán informes completos, salvo exenciones específicas.
Nuevas medidas de optimización de abril de 2024
El 22 de abril de 2024, NMPA emitió el Anuncio n.º 50 con una gestión escalonada más flexible. Ciertos cosméticos generales pueden presentar una «conclusión básica de seguridad» en vez del informe completo, siempre que la evaluación completa se archive internamente y esté disponible para inspección.
Por los largos ciclos de desarrollo, NMPA amplió la transición para productos elegibles: hasta el 1 de mayo de 2025 pueden presentar informes simplificados bajo condiciones definidas.
Asimismo, los Institutos Nacionales de Control de Alimentos y Medicamentos de China (NIFDC) publicaron guías técnicas para apoyar la aplicación, entre ellas:
Directrices para presentar expedientes de evaluación de seguridad cosmética
Directrices para utilizar datos de ingredientes cosméticos
Directrices técnicas para identificar y evaluar sustancias de riesgo cosmético
Directrices técnicas para aplicar el método del umbral de preocupación toxicológica (TTC)
Directrices técnicas para aplicar el método de extrapolación por analogía
Por qué importa la evaluación de seguridad
Las evaluaciones de seguridad cosmética tienen dos fines principales:
Garantizar la seguridad del producto
Se analizan datos toxicológicos de materias primas, a menudo usadas en cosméticos, sustancias químicas y alimentos, para verificar la seguridad del producto final en el uso previsto.
Sustituir los ensayos con animales
En consonancia con la eliminación mundial de ensayos con animales, China promueve la evaluación de seguridad como alternativa científica sólida. Inspirados en el Reglamento cosmético de la UE (CE n.º 1223/2009), que prohíbe tales ensayos, países como India e Israel han seguido esta vía.
¿Cuándo puede la evaluación de seguridad sustituir los ensayos toxicológicos?
Según las Disposiciones para gestionar expedientes de registro y notificación de cosméticos, los cosméticos generales pueden quedar exentos del informe de ensayos toxicológicos si:
El fabricante tiene certificación GMP expedida por una autoridad gubernamental, y
La evaluación del riesgo para la seguridad confirma que el producto es seguro.
Las exenciones no se aplican a:
Productos para bebés o niños
Productos con nuevos ingredientes cosméticos bajo seguimiento de seguridad
Fabricantes o notificantes incluidos por las autoridades entre entidades de supervisión prioritaria
¿Cuándo se exige un informe completo?
Las nuevas reglas dividen los cosméticos en dos categorías:
- Categoría I: debe presentar un informe completo de evaluación de seguridad. Incluye:
Cosméticos especiales
Productos para bebés o niños
Productos con nuevos ingredientes bajo seguimiento
Categoría II: cosméticos generales. Hay dos situaciones según usen ingredientes de mayor riesgo o deban utilizarse con dispositivos o herramientas.
Situación 1: si usan ingredientes de mayor riesgo o deben emplearse con instrumentos o herramientas, pueden presentar conclusiones básicas, pero deben aportar datos complementarios de seguridad de esos ingredientes, dispositivos o herramientas;
Situación 2: los cosméticos generales distintos de la situación 1 pueden presentar conclusiones básicas de evaluación de seguridad.
Fuentes aceptables de datos de seguridad de ingredientes
Para elaborar informes completos se aceptan estos datos:
Ingredientes restringidos, conservantes, filtros solares, colorantes y tintes capilares permitidos incluidos en las Normas de Seguridad y Técnicas para Cosméticos de China
Conclusiones de evaluación de autoridades internacionales de seguridad cosmética
Límites o conclusiones de WHO, FAO u otras organizaciones autorizadas
Información de autoridades regulatorias sobre uso de ingredientes en productos comercializados
Uso histórico (≥3 años)
Uso alimentario seguro
Polímeros de alto peso molecular con estructura y propiedades estables, salvo los de alta actividad biológica
¿Quién puede evaluar la seguridad cosmética?
Los evaluadores de seguridad deben:
Tener formación en medicina, farmacia, biología, química o toxicología
Conocer la fabricación y el control de calidad cosméticos
Tener al menos 5 años de experiencia pertinente
Poder analizar de manera independiente datos químicos y toxicológicos
Actualizarse mediante formación periódica en evaluación de seguridad cosmética
Servicios de evaluación de seguridad cosmética de REACH24H
Conforme a las Directrices Técnicas para la Evaluación de Seguridad Cosmética (edición 2021) de NMPA, todo cosmético registrado o notificado en China debe someterse a una evaluación integral. Nuestro informe normalizado incluye:
| N.º | Sección | Descripción |
| 1 | Información del producto | Incluye nombre del producto, exposición media diaria y otros datos. |
| 2 | Evaluación fisicoquímica y de estabilidad | Evalúa tipo de fórmula, como loción o polvo, aspecto, pH en condiciones especificadas, viscosidad y estabilidad global a distintas temperaturas y humedades. |
| 3 | Evaluación microbiológica | Identifica fuentes potenciales de contaminación microbiana y aspectos particulares de productos infantiles, para ojos y labios. |
| 4 | Justificación del diseño de fórmula | Se exige específicamente para cosméticos infantiles. |
| 5 | Cumplimiento de fragancias | Certificados IFRA o declaraciones conformes a GB/T 22731-2022 (norma de fragancias de uso diario). |
| 6 | Ensayo de eficacia del conservante | Valida la capacidad del producto para resistir el crecimiento microbiano. |
| 7 | Informe de compatibilidad del envase | Evalúa interacciones potenciales entre producto y materiales del envase. |
| 8 | Recomendaciones de control de riesgos | Incluye advertencias, grupos de usuarios previstos e instrucciones de uso. |
| 9 | Conclusión final de evaluación de seguridad | Integra los datos anteriores y pruebas de seguridad humana, como estudios clínicos, encuestas a consumidores y registros de acontecimientos adversos. |
| 10 | Firma y currículo del evaluador | Para garantizar trazabilidad y responsabilidad. |
| 11 | Anexos y referencias | Incluye informes de laboratorio, especificaciones de posibles sustancias de riesgo y bibliografía pertinente. |
¿Por qué elegir REACH24H?
Conocimiento científico
Nuestros evaluadores y toxicólogos tienen títulos en farmacia, medicina tradicional china, química y disciplinas afines.
Experiencia regulatoria
Contamos con años de experiencia práctica en regulación cosmética de China, la UE y otros mercados principales.
Recursos de laboratorios de primer nivel
Colaboramos con laboratorios acreditados en todo el mundo para ofrecer ensayos adaptados y rentables.
Apoyo multilingüe
Ofrecemos servicios en inglés, japonés y chino con respuesta ágil para clientes internacionales.
Conclusión
Al acercarse China a las prácticas mundiales de seguridad cosmética, exportadores y fabricantes deben adaptarse a los requisitos cambiantes. Tanto al redactar informes completos como al revisar datos de ingredientes o identificar exenciones, es esencial anticiparse.
Si busca apoyo profesional para cumplir la regulación cosmética china, nuestros expertos están preparados. Puede contactarnos a través de customer@reach24h.com.