Báo cáo đánh giá an toàn mỹ phẩm Trung Quốc: điều cần biết

Giới thiệu

Trong những năm gần đây, Trung Quốc đã cải tổ mạnh khung quản lý mỹ phẩm , chú trọng hơn đến đánh giá an toàn sản phẩm là trụ cột tuân thủ. Khi Quy định Giám sát và Quản lý Mỹ phẩm (CSAR) và hướng dẫn hỗ trợ từng bước áp dụng, mọi chủ thể đăng ký và công bố mỹ phẩm phải đáp ứng nghĩa vụ ngày càng nghiêm ngặt về báo cáo an toàn .

Cải cách đánh giá an toàn mỹ phẩm Trung Quốc

Theo Điều 19 CSAR, hồ sơ đăng ký mỹ phẩm đặc biệt và công bố mỹ phẩm thông thường phải có tài liệu đánh giá an toàn. NMPA ban hành Hướng dẫn Kỹ thuật Đánh giá An toàn Mỹ phẩm (bản 2021), có hiệu lực đầy đủ ngày 1 tháng 5 năm 2021. Từ 1 tháng 1 năm 2022, mọi đăng ký và công bố bắt buộc phải đánh giá theo Hướng dẫn.

Để hỗ trợ chuyển tiếp, ban đầu cơ quan cho nộp báo cáo giản lược đến 30 tháng 4 năm 2024. Từ 1 tháng 5 năm 2024 chỉ chấp nhận báo cáo đầy đủ, trừ miễn trừ cụ thể.

Biện pháp tối ưu hóa mới tháng 4 năm 2024

Ngày 22 tháng 4 năm 2024, NMPA ban hành Thông báo số 50, quản lý phân tầng linh hoạt hơn. Một số mỹ phẩm thông thường được nộp “kết luận an toàn cơ bản” thay báo cáo đầy đủ nếu lưu toàn bộ đánh giá nội bộ và sẵn sàng xuất trình khi kiểm tra.

Do chu kỳ phát triển dài, NMPA kéo dài chuyển tiếp cho sản phẩm đủ điều kiện: đến 1 tháng 5 năm 2025 vẫn được nộp báo cáo giản lược theo điều kiện quy định.

Đồng thời, Viện Kiểm nghiệm Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (NIFDC) ban hành hướng dẫn hỗ trợ thực hiện, gồm:

• Hướng dẫn nộp hồ sơ đánh giá an toàn mỹ phẩm

• Hướng dẫn sử dụng dữ liệu thành phần mỹ phẩm

• Hướng dẫn kỹ thuật nhận diện và đánh giá chất rủi ro trong mỹ phẩm

• Hướng dẫn kỹ thuật áp dụng phương pháp Ngưỡng quan ngại độc chất học (TTC)

• Hướng dẫn kỹ thuật áp dụng phương pháp ngoại suy tương đồng

Vì sao đánh giá an toàn quan trọng

Đánh giá an toàn mỹ phẩm có hai mục tiêu chính:

Bảo đảm an toàn sản phẩm

Dữ liệu độc chất của nguyên liệu thường dùng trong mỹ phẩm, hóa chất và thực phẩm được phân tích để xác nhận thành phẩm an toàn trong điều kiện sử dụng dự kiến.

Thay thế thử nghiệm động vật

Phù hợp nỗ lực toàn cầu loại bỏ thử động vật, Trung Quốc thúc đẩy đánh giá an toàn như giải pháp khoa học đáng tin cậy. Lấy cảm hứng từ Quy định Mỹ phẩm EU (EC số 1223/2009) cấm thử động vật, các nước như Ấn Độ và Israel cũng làm theo.

Khi nào đánh giá an toàn thay được thử độc chất?

Theo Quy định Quản lý Hồ sơ Đăng ký và Công bố Mỹ phẩm, mỹ phẩm thông thường được miễn báo cáo thử độc chất nếu:

• Nhà sản xuất có chứng nhận GMP do cơ quan chính phủ cấp, và

• Đánh giá rủi ro an toàn xác nhận sản phẩm an toàn.

Miễn trừ không áp dụng cho:

• Sản phẩm dành cho trẻ sơ sinh hoặc trẻ em

• Sản phẩm chứa thành phần mỹ phẩm mới đang được giám sát an toàn

• Nhà sản xuất hoặc chủ thể công bố thuộc danh sách giám sát trọng điểm của cơ quan

Khi nào phải nộp báo cáo đầy đủ?

Quy tắc mới chia mỹ phẩm thành hai nhóm:

• Nhóm I: phải nộp báo cáo đánh giá an toàn đầy đủ, gồm:

• Mỹ phẩm đặc biệt

• Sản phẩm trẻ sơ sinh hoặc trẻ em

• Sản phẩm chứa thành phần mới đang giám sát

• Nhóm II: mỹ phẩm thông thường. Có hai trường hợp tùy dùng thành phần rủi ro cao hơn hoặc bắt buộc kết hợp thiết bị, dụng cụ.

• Trường hợp 1: dùng thành phần rủi ro cao hơn hoặc bắt buộc kết hợp thiết bị/dụng cụ được nộp kết luận cơ bản, nhưng phải bổ sung dữ liệu đánh giá an toàn thành phần, thiết bị hoặc dụng cụ đó;

• Trường hợp 2: mỹ phẩm thông thường ngoài trường hợp 1 được nộp kết luận đánh giá an toàn cơ bản.

Nguồn dữ liệu an toàn thành phần được chấp nhận

Khi lập báo cáo đầy đủ, chấp nhận các dữ liệu sau:

• Thành phần hạn chế, chất bảo quản, chống nắng, tạo màu và nhuộm tóc được phép trong Tiêu chuẩn Kỹ thuật và An toàn Mỹ phẩm Trung Quốc

• Kết luận đánh giá từ cơ quan an toàn mỹ phẩm quốc tế

• Giới hạn hoặc kết luận của WHO, FAO hoặc tổ chức có thẩm quyền khác

• Thông tin sử dụng thành phần trong sản phẩm lưu hành từ cơ quan quản lý

• Lịch sử sử dụng (≥3 năm)

• Sử dụng an toàn trong thực phẩm

• Polyme khối lượng phân tử cao, cấu trúc và đặc tính ổn định, trừ loại hoạt tính sinh học cao

Ai được đánh giá an toàn mỹ phẩm?

Người đánh giá phải:

• Có chuyên môn y học, dược, sinh học, hóa học hoặc độc chất học

• Hiểu sản xuất và kiểm soát chất lượng mỹ phẩm

• Có ít nhất 5 năm kinh nghiệm liên quan

• Độc lập phân tích được dữ liệu hóa học và độc chất

• Cập nhật thường xuyên qua đào tạo đánh giá an toàn mỹ phẩm

Dịch vụ đánh giá an toàn mỹ phẩm REACH24H

Theo Hướng dẫn Kỹ thuật Đánh giá An toàn Mỹ phẩm (bản 2021) của NMPA, mọi mỹ phẩm đăng ký/công bố tại Trung Quốc phải đánh giá toàn diện. Báo cáo chuẩn hóa của chúng tôi gồm:

Vì sao chọn REACH24H?

Chuyên môn khoa học
Người đánh giá và chuyên gia độc chất có bằng dược, y học cổ truyền Trung Quốc, hóa học và ngành liên quan.

Kinh nghiệm pháp lý
Chúng tôi có nhiều năm thực hành quy định mỹ phẩm Trung Quốc, EU và thị trường lớn khác.

Nguồn lực phòng thử hàng đầu
Hợp tác phòng thử được công nhận toàn cầu để cung cấp thử nghiệm phù hợp, hiệu quả chi phí.

Hỗ trợ đa ngôn ngữ
Dịch vụ tiếng Anh, Nhật và Trung đáp ứng nhanh cho khách hàng quốc tế.

Kết luận

Khi Trung Quốc gần hơn với thông lệ an toàn toàn cầu, doanh nghiệp xuất khẩu hoặc sản xuất tại đây phải thích ứng yêu cầu thay đổi. Dù lập báo cáo đầy đủ, xét dữ liệu thành phần hay tìm miễn trừ, đều cần chủ động sớm.

Nếu cần hỗ trợ chuyên môn tuân thủ mỹ phẩm Trung Quốc, chuyên gia chúng tôi sẵn sàng. Hãy liên hệ chúng tôi qua customer@reach24h.com.