La normativa cosmética australiana: cómo cumplir los requisitos AICIS
Actualizado el
Introducción
Cumplir las normas cosméticas australianas puede resultar complejo para fabricantes, importadores y proveedores extranjeros, debido a la supervisión conjunta de AICIS para los ingredientes y de la ACCC para seguridad, etiquetado y publicidad, y a la compleja distinción entre cosméticos y productos terapéuticos. Esta guía explica el marco, las obligaciones de registro y los principales procedimientos para seguir las normas cosméticas australianas con eficiencia y evitar posibles problemas legales.
Definición de cosméticos en Australia
En Australia, clasificar un producto como cosmético o producto terapéutico depende de tres factores: uso principal, ingredientes y alegaciones.
La Ley de Productos Químicos Industriales de 2019 define los cosméticos como sustancias o preparados destinados al contacto con partes externas del cuerpo humano, incluidas:
(i) las mucosas de la boca; y
(ii) los dientes; con el fin de:
(iii) modificar el olor corporal; o
(iv) cambiar su apariencia; o
(v) limpiarlo; o
(vi) mantenerlo en buen estado; o
(vii) perfumarlo; o
(viii) protegerlo.
Definición de productos terapéuticos en Australia
Los productos terapéuticos se definen ampliamente como productos de uso humano destinados a:
prevenir, diagnosticar, curar o aliviar enfermedades, dolencias, defectos o lesiones;
influir, inhibir o modificar procesos fisiológicos;
comprobar la susceptibilidad a enfermedades o dolencias;
influir, controlar o prevenir la concepción;
detectar el embarazo.
Incluyen artículos que:
se usan como ingrediente o componente para fabricar productos terapéuticos;
sustituyen o modifican partes anatómicas.
Por ello, productos con funciones o alegaciones terapéuticas específicas, como protectores solares, pueden clasificarse como terapéuticos y someterse a controles más estrictos de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA).
Según la Determinación de Productos Terapéuticos (Productos Excluidos) de 2018, determinados protectores solares secundarios, productos específicos contra el acné y anticaspa no se consideran terapéuticos si cumplen ciertas condiciones, y se regulan como cosméticos.
Marco normativo cosmético australiano
Australia no tiene un sistema específico de notificación cosmética. Varias autoridades supervisan por separado los ingredientes y el cumplimiento de los productos.
AICIS: autoridad reguladora de ingredientes cosméticos
Todos los ingredientes cosméticos se consideran químicos industriales y se regulan mediante el Sistema Australiano de Introducción de Productos Químicos Industriales (AICIS).
AICIS supervisa la introducción, es decir, importación o fabricación, mediante registro empresarial, informes y evaluaciones químicas y recomendaciones de gestión de riesgos.
ACCC: autoridad de seguridad de productos y protección del consumidor
Mientras AICIS regula ingredientes, la Comisión Australiana de Competencia y Consumo (ACCC) supervisa seguridad, etiquetado y publicidad conforme a la legislación de protección del consumidor.
Fundamentos legislativos principales
El sistema cosmético australiano se basa principalmente en:
¿Quién debe registrarse conforme a la Ley de Productos Químicos Industriales?
Quienes introducen, importan o fabrican químicos industriales en Australia deben cumplir esta ley, incluidos:
importadores australianos que prevén importar químicos industriales;
fabricantes australianos que producen químicos industriales en el país;
proveedores extranjeros que exportan directamente: deben obtener un número de entidad registrada australiana (ARBN), completar el registro empresarial y pagar las tasas;
Nota: los proveedores extranjeros de productos importados pueden registrarse y solicitar la introducción directamente, sin persona responsable (RP) en Australia.
Obligaciones AICIS esenciales
Los principales procedimientos AICIS para empresas cosméticas son:
Registro empresarial: toda entidad que introduce químicos industriales debe registrarse en el portal AICIS Business Services antes de introducirlos en Australia. Se aplican tasas anuales.
Clasificación de la introducción química de cada ingrediente: se determina el riesgo según su inclusión en el Inventario Australiano de Productos Químicos Industriales (AIIC), volumen anual y peligros. Así se establece si está exenta o requiere otras actuaciones, como notificación o evaluación.
Introducción conforme a la normativa: según la categoría asignada, deben presentarse los informes necesarios o solicitar evaluaciones conforme a la categoría aplicable.
Conservación de registros y declaración anual: deben mantenerse registros detallados de todos los químicos introducidos durante al menos cinco años. Al final de cada año de registro debe presentarse una declaración anual electrónica confirmando que todas las introducciones estaban autorizadas legalmente.
Nuestros servicios
• Clasificación reguladora: distinguir cosméticos de productos terapéuticos para garantizar el cumplimiento.
• Registro empresarial AICIS: facilitar el registro en su portal.
• Revisión de ingredientes: búsquedas en AIIC y comprobaciones de cumplimiento.
• Clasificación de introducciones: determinar la categoría adecuada, incluida en inventario, exenta, notificada o evaluada.
• Solicitudes de introducción química: preparar y presentar los informes requeridos.
• Apoyo a declaraciones anuales: presentar a tiempo las declaraciones de fin de año.
• Revisión de etiquetado: comprobar las normas australianas de ACCC y AICIS.
Para más información o consultas sobre normas cosméticas australianas o introducción química, puede contactar con nosotros a través de customer@reach24h.com.